Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von Niraparib bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt, männlich oder weiblich, ist mindestens 18 Jahre alt.
• Das Subjekt hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, trotz Standardtherapie fortgeschritten sind, die Standardtherapie ablehnen oder für die keine Standardtherapie existiert und die von einer Behandlung mit einem Poly profitieren könnten (Adenosindiphosphat [ADP]-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor. Die Diagnose muss durch eine vorherige Computertomographie (CT) bestätigt werden.
• Das Subjekt hat eine ausreichende Organfunktion:
• Das Subjekt muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [hCG]) haben.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat sich innerhalb von 1 Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments einer palliativen Strahlentherapie unterzogen, die > 20 % des Knochenmarks umfasst.
• Das Subjekt hat eine anhaltende Toxizität >Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Niraparib.
• Der Proband hatte innerhalb von 3 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine größere Operation oder hat sich nicht von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt.
• Das Subjekt gilt aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung als medizinisches Risiko; nichtmaligne systemische Erkrankung; oder aktive, unkontrollierte Infektion. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch) Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom oder jede psychiatrische Störung, die das Einholen einer Einverständniserklärung verbietet .
• Der Proband hat an einer radioaktiven klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein radioaktiv markiertes Prüfpräparat erhalten (für Probanden, die an Teil 2 teilnehmen).