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Schmerzsensibilisierung und Gewöhnung in einem Modell experimentell induzierter Schlaflosigkeitssymptome

8. Juli 2019 aktualisiert von: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, etwas über die Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber Schlafstörungen (3 Zyklen von Schlafstörungen, jeweils bestehend aus drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen der Schlaf verkürzt und unterbrochen wird, gefolgt von einer einzigen Nacht Erholungsschlaf) zu erfahren Entzündung, Stimmung und Schmerzverarbeitung (Schmerzerfahrungen/Schmerzempfindungen). Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Mechanismen zu verstehen, wie Schlafstörungen die Stimmung und das Schmerzempfinden verändern können. Das Verständnis dieser Mechanismen ist wichtig, um Interventionen zu entwickeln, die dazu beitragen können, die Auswirkungen von Schlafstörungen auf Stimmung und Schmerzen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening-Verfahren: Für diese Forschungsstudie umfassen die Screening-Verfahren die folgenden Aktivitäten. Die Teilnehmer füllen zunächst Fragebögen aus und führen ein Interview, in dem ihnen Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu Schlaf-Wach-Gewohnheiten gestellt werden. Auch während dieses Besuchs wird eine Studienschwester eine kleine Blutprobe entnehmen, die verwendet wird, um auf eine Reihe von Markern für den allgemeinen Gesundheitszustand zu testen.

    Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt ist, wird er/sie in ein elektronisches Tagebuch eingeführt, das jeden Morgen und Abend per E-Mail verschickt wird, um Schlaf-Wach-Muster, Stimmung, Schmerzen und andere gesundheitsbezogene Informationen zu überwachen.

    Nach der medizinischen Untersuchung (Besuch 2) entscheidet der Arzt, ob der Teilnehmer für die nächtliche Schlafstudie geeignet ist. Diese besteht darin, während der üblichen Schlafzeit im Labor zu übernachten.

    Sieben Tage vor der Teilnahme am stationären Teil der Studie wird ein Mitglied des Studienteams den Teilnehmer bitten, den Schlaf-Wach-Zeitplan der Studie einzuhalten. Der Schlaf wird mit einem elektronischen Schlaftagebuch überwacht und der Teilnehmer trägt eine Aktigraphie-Uhr, die hilft, den Schlaf zu bewerten und die Lichteinwirkung vor Beginn der Studie zu messen.

  2. Randomisierungsverfahren: Jeder Teilnehmer wird beide Teile des Studienprotokolls absolvieren, d. h. die experimentelle Bedingung (bei der die Teilnehmer wiederholte Zyklen von Schlafstörungen durchlaufen, insgesamt 18 Tage im Clinical Research Center) und die Kontrollbedingung (bei der die Teilnehmer schlafen werden). Gelegenheit von 8 Stunden jede Nacht; insgesamt 18 Tage im Clinical Research Center).

  3. Forschungsverfahren: Wenn sich ein Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifiziert, muss er/sie für zwei 18-tägige Forschungsprotokolle im Krankenhaus bleiben. Diese Protokolle finden im Abstand von mindestens 2-3 Monaten statt. Das experimentelle Protokoll umfasst 3 Nächte mit 8 Stunden Schlaf pro Nacht, gefolgt von drei 4-Tages-Zyklen, die jeweils aus 3 Nächten mit verkürztem und unterbrochenem Schlaf bestehen, gefolgt von einer einzigen Nacht mit 8 Stunden Erholungsschlaf. Nach dem letzten Zyklus hat der Teilnehmer zwei weitere Nächte mit 8 Stunden Schlaf pro Nacht. Im Kontrollprotokoll sind diese 18 Tage 8-Stunden-Schlafnächte.

    Während des Krankenhausaufenthaltes wird der Teilnehmer während aller Wachzeiten von Forschungspersonal begleitet. Das Personal hilft dem Teilnehmer, den Zeitplan einzuhalten, wach zu bleiben und sicherzustellen, dass die Geräte ordnungsgemäß aufzeichnen.

    Beide Studienprotokolle beginnen mit zwei Anpassungsnächten. Am ersten Tag des Protokolls wird dem Teilnehmer mitgeteilt, welcher Schlafzustand zuerst zugeordnet werden soll: der Schlafstörungszustand oder der Schlafkontrollzustand.

    Während der Schlafstörungsnächte wird der Schlafbeginn um eine Stunde verzögert (00:00 Uhr) und der Schlafversatz (endgültiges Aufwachen) wird um eine Stunde (06:00 Uhr) vorverlegt. Die Schlafperiode (0-6 Uhr morgens) wird stündlich durch 20 Minuten langes Aufwachen unterbrochen. Während der nächtlichen Zeit misst die Krankenschwester den Blutdruck und entnimmt eine kleine Probe Ihres Speichels. Der Teilnehmer wird auch gebeten, Tests durchzuführen, die das Wohlbefinden und die kognitive Funktion (wie Aufmerksamkeit, Lernen) bewerten.

    Nach dem letzten Tag des dritten Zyklus hat der Teilnehmer vier Nächte mit 8 Stunden Schlaf pro Nacht. Der Teilnehmer kann das Forschungszentrum am Morgen nach der 18. Nacht verlassen.

    Während jedes der beiden 18-tägigen Krankenhausaufenthalte tragen die Teilnehmer an allen Studientagen eine Aktigraphie-Uhr, die dabei hilft, den Schlaf zu bewerten und die Lichteinwirkung zu messen. Dem Teilnehmer werden außerdem an intermittierenden Tagen zwei Blutentnahmen durch einen einfachen Nadelstich entnommen. Darüber hinaus wird das Studienteam während dieser 24-Stunden-Zeiträume Schlafaufzeichnungsdaten sammeln (unter Verwendung eines Polysomnographie-Geräts über einen Zeitraum von 24 Stunden). Schließlich wird das Studienteam im Laufe dieses Protokolls Urinproben sammeln.

    Der Blutdruck wird während der Studie in regelmäßigen Abständen gemessen. Während der Studie werden in regelmäßigen Abständen computergestützte Leistungstests durchgeführt. Einer der Tests beinhaltet die Messung der Reaktionszeit, indem die Teilnehmer einen Knopf auf einer kleinen Box drücken. In einem weiteren Leistungstest fordert das Studienteam den Teilnehmer auf, die rechte oder linke Maustaste zu drücken, je nachdem, ob das Wort auf dem Computerbildschirm in derselben Farbe oder in einer anderen Farbe gedruckt ist; Dies sollte so schnell und so genau wie möglich erfolgen. Darüber hinaus werden wir die Teilnehmer während des gesamten Aufenthalts im Clinical Research Center in regelmäßigen Abständen bitten, ihr Wohlbefinden zu bewerten.

    An mehreren Tagen während des Aufenthaltes im Clinical Research Center testen die Untersucher das Schmerzempfinden. Während des Schmerztests bleibt der Teilnehmer während der gesamten Testsitzung in einem bequemen Stuhl. Die Tests bestehen aus Messungen der Schmerzschwelle (erstes Gefühl der Schmerzempfindung bei einem Wärme- oder mechanischen Reiz), der Schmerztoleranz (wenn sich die Schmerzempfindung unerträglich anfühlt) und der Schmerzmodulation (wie das zentrale Nervensystem die Wahrnehmung von ändern kann). Schmerz).

  4. Überwachungs-/Folgeverfahren. Für diese Forschungsstudie umfassen die Überwachungs-/Nachsorgeverfahren ein Treffen mit einem der leitenden Mitglieder des Studienteams am letzten Tag jedes der 18-tägigen Protokolle. Während dieser Zeit wird ein Mitglied des Studienteams die Studienerfahrung des Teilnehmers besprechen und ihm Gelegenheit geben, Fragen zur Studie zu stellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18-45 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  • Für weibliche Teilnehmer: regelmäßige Menstruationszyklen, keine signifikanten Beschwerden während der Prä-Menstruation/Menstruation.
  • Gute Quantität / Qualität Schlaf
  • Blutchemie im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  • - Aktive Infektion/Krankheit.
  • Vorgeschichte von neurologischen, chronischen Schmerzen, Immun-, Herz-Kreislauf-, Leber-/Nieren- oder Stoffwechselstörungen.
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer depressiver Störungen, bipolarer Störungen, Panikstörungen, posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS), Denkstörungen und Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen.
  • Schlafstörungen
  • Schwanger/Stillend.
  • Regelmäßige Einnahme von anderen Medikamenten als oralen Kontrazeptiva.
  • Spende von Blut oder Blutplättchen 3 Monate vor oder zwischen den Studienarmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Zustand der Schlafkontrolle
8 Stunden Schlaf während des 18-tägigen Aufenthalts im Clinical Research Center
Experimental: Insomnie-Symptom-Induktionszustand
4 4-Tages-Zyklen, jeweils bestehend aus 3 Nächten mit Schlafunterbrechung gefolgt von einer Nacht Erholungsschlaf.
Verhalten: Induktion von Schlaflosigkeitssymptomen
Mehrere Nächte während des 18-tägigen Aufenthalts werden unterbrochen, so dass wir den Schlafbeginn verzögern, den Schlafbeginn vorverlegen und die Schlafperiode durch häufiges nächtliches Erwachen unterbrochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Befolgt für die Dauer der beiden Krankenhausaufenthalte, d. h. 2 x 18 Tage.
Entzündungsfördernde Marker einschließlich Zytokine (IL-6), Prostaglandine (PGE2), gemessen in Blut, Urin und Speichel
Befolgt für die Dauer der beiden Krankenhausaufenthalte, d. h. 2 x 18 Tage.
Schmerzmodulation
Zeitfenster: Befolgt für die Dauer der beiden Krankenhausaufenthalte, d. h. 2 x 18 Tage.
Empfindlichkeit gegenüber Hitze- und Druckschmerz, Fähigkeit, einen schmerzhaften Reiz zu unterdrücken, wenn gleichzeitig ein anderer schmerzhafter Reiz ausgeübt wird
Befolgt für die Dauer der beiden Krankenhausaufenthalte, d. h. 2 x 18 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P000354

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