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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Dydrogesteron 30 mg täglich mit Crinone 8 % intravaginalem Progesterongel 90 mg täglich zur Lutealunterstützung bei der In-vitro-Fertilisation (LOTUS II) (LOTUS II)

4. September 2019 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Dydrogesteron 30 mg täglich mit Crinone 8 % intravaginalem Progesterongel 90 mg täglich zur lutealen Unterstützung bei der In-vitro-Fertilisation (LOTUS II)

Der Zweck dieser randomisierten, zweiarmigen und unverblindeten Studie ist der Nachweis, dass die Behandlung mit einer oralen Tagesdosis von 3 x 10 mg Dydrogesteron genauso wirksam und sicher ist wie die Tagesdosis Crinone 8 % intravaginal Progesteron-Gel 90 mg zur Lutealunterstützung bei Frauen die kein Kind empfangen können und sich einer IVF unterziehen. Die Behandlung beginnt am Tag der Eizellentnahme und wird fortgesetzt, bis die Schwangerschaft negativ ist oder bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Die Patientinnen werden während der Behandlung bis 30 Tage nach der Geburt nachbeobachtet, um alle Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Patientin und ihres/ihrer Neugeborenen(s) aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

"Dieser Artikel wurde zur Veröffentlichung in Human Reproduction angenommen, herausgegeben von Oxford University Press."

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1034

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Melbourne IVF
      • Kogarah, Australien, 2217
        • IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Fertility Center Berlin
      • Bielefeld, Deutschland, 33619
        • Bielefeld Fertility Center
      • Dortmund, Deutschland, 44135
        • Kinderwunschzentrum Dortmund
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • United CIIGMA Hospital
      • Bangalore, Indien, 560001
        • MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
      • Bangalore, Indien, 560076
        • Apollo Hospitals - Bangalore
      • Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Indien, 110057
        • Max Hospital
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Institute of Reproductive Medicine
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
      • Pune, Indien, 411002
        • Inamdar Multispecialty Hospital
      • Pune, Indien, 411006
        • Shree Hospital and Diagnostic Centre
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Russische Föderation, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193174
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
      • Kiev, Ukraine, 03037
        • "NADIYA" Clinic
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 0411
        • "Mother and Child" clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Prämenopausale Frauen, Alter > 18 Jahre < 42 Jahre
  • Nichtraucher. Frauen, die früher geraucht haben, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang mit dem Tabakkonsum aufgehört haben
  • Frühe Follikelphase (Tag 2-4) Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) kleiner oder gleich 15 IE/l und Estradiol (E2) innerhalb der normalen Grenzen beim Screening
  • luteinisierendes Hormon (LH), Prolaktin (PRL), T (Testosteron) und Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb der normalen Grenzen für das klinische Labor oder innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit (z. B. keine Empfängnis für mindestens ein Jahr oder für 6 Monate bei Frauen ≥ 38 Jahre oder bilateraler Eileiterverschluss oder Fehlen)
  • Normaler transvaginaler Ultraschall beim Screening (oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening) ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie, die mit der Feststellung vereinbar ist, dass die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) in Bezug auf Uterus und Adnexe angemessen ist (keine Hydrosalpinx oder klinisch relevante Uterusmyome)
  • Das Subjekt ist nicht schwanger, bestätigt durch eine negative Schwangerschaft oder durch das Urteil des Ermittlers
  • Klinisch indiziertes Protokoll zur IVF-Induktion mit einem frischen Embryo
  • Einfacher oder doppelter Embryotransfer
  • BMI ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, urogenitale, gastrointestinale/hepatische, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/Bindegewebe, muskuloskelettale, metabolische/ernährungsbedingte, endokrine, neurologische/psychiatrische, Allergien, neuere Major chirurgischer Eingriff (< 3 Monate) oder andere relevante Krankheiten, die sich aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen ergeben und die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten;
  • Akute urogenitale Erkrankung
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Progesteronprodukte
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Erdnüsse und Erdnussöl
  • Einnahme eines experimentellen Arzneimittels oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Geistige Behinderung oder jeder andere Mangel an Eignung, nach Ansicht des Prüfarztes, um Probanden von der Teilnahme an oder dem Abschluss der Studie auszuschließen
  • Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol und Tabak (Hinweis: Patienten, die den Tabakkonsum mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eingestellt haben, wären zulässig)
  • Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit mehr als 3 erfolglosen IVF-Versuchen
  • Kontraindikation für Schwangerschaft
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls aus irgendeinem Grund einzuhalten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, definiert als 3 oder mehr spontane Fehlgeburten. Akute urogenitale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dydrogesteron Tabletten 3x10 mg
Arzneimittel: Dydrogesteron 30 mg
Orales Dydrogesteron 10 mg Tabletten 3-mal täglich
Experimental: Crinone 8% intravaginales Progesterongel 90 mg
Arzneimittel: Intravaginales Progesterongel 90 mg
Andere Namen:
  • Crinone 8% intravaginales Progesterongel 90 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von fötalen Herzschlägen in der 12. Schwangerschaftswoche, bestimmt durch transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
Schwangerschaftsrate, definiert als das Vorhandensein fetaler Herzschläge in der 12. Schwangerschaftswoche, bestimmt durch transvaginalen Ultraschall.
12 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Schwangerschaftstestrate (Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einem positiven biochemischen Schwangerschaftstest am 14. Tag nach dem Embryotransfer)
Zeitfenster: Tag 14 nach Embryotransfer
Positiver biochemischer Schwangerschaftstest am 14. Tag nach dem Embryotransfer
Tag 14 nach Embryotransfer
Rate des erfolgreichen Schwangerschaftsabschlusses (Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einer Lebendgeburt)
Zeitfenster: Nach der Entbindung (ca. 9 Monate nach IVF)
Lebendgeburtenrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Lebendgeburt)
Nach der Entbindung (ca. 9 Monate nach IVF)
Körperliche Untersuchung des Neugeborenen (Anzahl der geborenen Neugeborenen, die männlich oder weiblich sind)
Zeitfenster: Nach der Entbindung (ca. 9 Monate nach IVF)
Das Geschlecht (Anzahl der geborenen Neugeborenen, die männlich oder weiblich sind)
Nach der Entbindung (ca. 9 Monate nach IVF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences
Datamap

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shreyansh Shah, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-625
  • 2012-002993-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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