Wirkung von Dexamethason, das Bupivacain während der kaudalen Blockade zugesetzt wird

METHODIK STUDIENDESIGN. Die Studie wird eine prospektive Studie sein. Alle Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, B und BD. In Gruppe B erhalten die Patienten 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml). In Gruppe BD erhalten die Patienten eine Mischung aus 0,2 mg/kg Dexamethason in 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % (Maximalvolumen = 20 ml). Das injizierte Gesamtvolumen beträgt bei allen Patienten 1 ml/kg.

FORSCHUNGSUMFELD. Die Studie wird in den allgemeinen Krankenhäusern Gbagada, Alimosho und Ifako Ijaye in Lagos durchgeführt.

Sie alle sind sekundäre Gesundheitseinrichtungen mit 800 Betten in Gbagada, 400 in Alimosho und 300 in Ifako Ijaye. Das Allgemeine Krankenhaus Gbagada wurde 1983 gegründet und befindet sich 2006 in Gbagada, Alimosho, in Igando, während Ifako ijaye 2005 gegründet wurde und sich in Ifako befindet. Diese drei Gebiete sind dicht besiedelte Vororte von Lagos.

SCHÄTZUNG DER PROBENGRÖSSE. Die Mindeststichprobengröße für diese Studie wurde mit der nachstehenden Formel 21 berechnet

n= z 2 x p x q d2 Unter Annahme eines Intervalls von 95 %, einer Präzision von 5 % und eines Anteils von 90 % 21 .

Wobei n = minimaler Stichprobenumfang Z = eine Konstante (1,96 ;) ein Prozentpunkt der Standardnormalabweichung, der einem 95 %-Konfidenzintervall entspricht.

P = Anteil der Patienten mit positiver analgetischer Wirkung von Dexamethason, erhalten aus einer früheren Studie. (90%) 21 Q = komplementäre Wahrscheinlichkeit; äquivalent zu (1-p) d =vorbestimmter Genauigkeitsgrad äquivalent zu 5 % n= (1,96) 2 x 0,90 x 0,055 0,05 = 76,0 angenähert 80 Die Stichprobengröße beträgt 80 + 16 = 96

RANDOMISIERUNG Nach Zustimmung der lokalen Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten werden 96 Patienten, die sich einer elektiven unilateralen Leistenherniotomie unterziehen, für diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ausgewählt.

Die Patienten würden in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt: Gruppe B (n = 48), in der die kaudale Blockade nur unter Verwendung von Bupivacain durchgeführt wird, und Gruppe BD (n = 48), in der die kaudale Blockade unter Verwendung von Dexamethason zusätzlich durchgeführt wird Bupivacain. Die Verteilung erfolgt durch ein einfaches Randomisierungsverfahren unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen.

Die Nummern 1-96 werden nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Gruppen verteilt, wobei jede Gruppe insgesamt 48 Patienten umfasst.

MECHANISMUS DER ZUORDNUNG VERDECKUNG Die Patienten werden mindestens einen Tag vor der Operation zur präoperativen Beurteilung gesehen.

Alle Patienten würden gemäß den Richtlinien der AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGY (ASA) nüchtern bleiben (2 h für klare Flüssigkeiten; 4 h für Muttermilch; 6 h für Formelmilch oder leichte Mahlzeit). Es wird keine Prämedikation verabreicht und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung wird vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt, nachdem der Umfang der Studie den Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls dem älteren Kind angemessen erklärt wurde.

Bei allen Patienten werden Routineuntersuchungen durchgeführt. Es werden zwei Bewohner als Forschungsassistenten rekrutiert. Nach dem Auftauchen soll der erste Assistent (der sich der Gruppenzuordnung ebenfalls nicht bewusst ist) den Patienten postoperativ im Aufwachraum beobachten, daher werden Methoden zur postoperativen Schmerzbewertung mit dieser Forschung besprochen Assistent.

Der zweite wissenschaftliche Mitarbeiter weist den Teilnehmern Interventionen zu und bereitet die Medikamente vor. Dieser Assistent bleibt außerhalb des Operationssaals, aber innerhalb der OP-Umgebung, da er den Schlüssel zum Code in der Hand hält.

Unter Verwendung der versiegelten Umschlagtechnik werden die Nummern 1-96 in einen Umschlag gelegt, aus dem ein Forschungsassistent den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten erlaubt, nach dem Zufallsprinzip eine Nummer auszuwählen.

Der Forschungsassistent vergleicht dann mit der computergenerierten Zufallsfolge, um zu bestimmen, zu welcher der Gruppen der Patient gehört.

Sowohl der Patient als auch der Prüfarzt werden bezüglich der Zuteilung verblindet. Alle Medikamente werden von diesem wissenschaftlichen Mitarbeiter aseptisch hergestellt. Der Assistent würde die Medikamente vorbereiten. Bei der Ankunft im Operationssaal würden routinemäßige Standardmonitore angewendet (Elektrokardiograph, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie) und die Basiswerte der Vitalzeichen gemessen.

Eine allgemeine Anästhesie würde durch den Prüfarzt (der die Gruppenzuordnung nicht kennt) mit einer inkrementellen Halothandosis von 0,5–2 % in 100 % Sauerstoff eingeleitet. Nach Einleitung der Anästhesie wird ein intravenöser Zugang gelegt, gefolgt von der Einführung einer Kehlkopfmaske in geeigneter Größe, die mit Bändern gesichert wird.

Wenn eine ausreichende Anästhesietiefe erreicht ist, wird die Anästhesie unter Verwendung von Isofluran 1–2 % in 100 % Sauerstoff aufrechterhalten. Es werden keine Muskelrelaxanzien verabreicht, und die Patienten würden mit Mapleson F bis zum Ende der Operation spontan atmen. Nach ordnungsgemäßer Sicherung des Atemwegs der Larynxmaske wird der Patient in die linke Seitenlage gedreht.

Unter vollständig aseptischen Bedingungen wird der kaudale Block mit einer 25-G-Nadel mit kurzer abgeschrägter Kante durchgeführt. Die korrekte Platzierung der Nadel wird durch das charakteristische „Pop“ bestätigt, das beim Durchstechen der Kreuzbeinmembran zu spüren ist.

Das Stilett wird entfernt, während die Kunststoffkanüle befestigt wird. Die korrekte Platzierung im Epiduralraum wird durch das Fehlen eines Liquorflusses und das Fehlen einer Schwellung während der Injektion von Arzneimitteln, die bei einer subkutanen Einführung auftritt, bestätigt.

Der Prüfarzt, der der Anästhesist ist, der die Blockade durchführt, wäre blind gegenüber der Identität des verwendeten Arzneimittels, da das Epiduralinjektat für alle Patienten in einer 20-ml-Spritze vorgelegt würde, die 20 ml einer farblosen, geruchlosen, nicht partikelförmigen Lösung enthält Der Untersucher, der den kaudalen Block durchführt, gibt eine Dosis von 1 ml/kg.

Die Codes B und BD sind nur dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt, der die Medikamente hergestellt hat, und geben die Codes nur am Ende der Studie oder im Falle einer Nebenwirkung eines der in der Studie verwendeten Medikamente bekannt.

Das Ende der Injektion wird als Nullzeit genommen. Die Operation würde 10 Minuten nach der Blockierung beginnen, damit die Medikamente wirken können.

Bei allen Patienten wird eine standardisierte intraoperative Flüssigkeitstherapie angewendet (10 ml/kg/h Kochsalzlösung). Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) würden mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät und Pulsoxymetrie vor der Einleitung und dann alle 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.

Während der intraoperativen Phase würde die Angemessenheit der Analgesie anhand der hämodynamischen Stabilität beurteilt, die durch das Fehlen eines Anstiegs von mehr als 20 % der HR oder des MAP im Vergleich zu den Werten vor der Inzision definiert würde. Ein Anstieg von mehr als 20 % der HR oder des MAP würde als Hinweis auf eine unzureichende Analgesie gewertet und mit einer intravenösen Bolusdosis von 15 mg/kg Paracetamol behandelt werden, gefolgt von weiteren intravenösen Dosen von 1 mg/kg Diclofenac, falls erforderlich. Der Bedarf an intraoperativen Analgetika wird erfasst. Ein solcher Patient wird als Teil der Attrition betrachtet.

Am Ende der Operation wird Isofluran abgeschaltet und die LMA extubiert, wenn der Patient wach ist.

Die Aufwachzeit (die Zeit vom Ende der Operation bis zum Öffnen der Augen beim Aufrufen des Namens des Patienten) und ein verzögerter Anästhetikumaustritt (berücksichtigt, wenn 20 Minuten vom Ende der Operation bis zum Verlassen des Operationssaals vergangen sind) wurden notiert.

Nach der Genesung, wenn die Patienten in der Lage sind, einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten, werden sie in den Aufwachraum verlegt, wo sie mindestens 2 Stunden bleiben, bevor sie auf die Station verlegt werden. Postoperative Schmerzen und hämodynamische Variablen (MAP und HR) würden im Aufwachraum und dann alle 30 Minuten aufgezeichnet, bis der Patient nach 3 Stunden auf die Station entlassen wird. Postoperative Schmerzen werden in den ersten 2 h alle 30 min und nach 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 h postoperativ anhand eines modifizierten Objective Pain Score (mOPS) bewertet. Dieser Score umfasst fünf Kriterien: Weinen, Unruhe, Bewegung, Körperhaltung und Schmerzlokalisation. Jedem Kriterium wird eine Punktzahl von 0 bis 2 zugeordnet, wobei 2 die schlechteste ist, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-10 zu erhalten [5]. Wenn der mOPS-Score 4 oder mehr beträgt, würde eine Notfall-Analgesie in Form von Paracetamol 15 mg/kg oral verabreicht werden. Weitere Paracetamol-Boli von 15 mg/kg würden bei Bedarf alle 4 h oral verabreicht.

Die verbleibende Motorblockade und das Sedierungsniveau werden ebenfalls 30 Minuten und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation beurteilt. Die motorische Blockade wird anhand einer modifizierten Bromage-Skala bewertet, die aus vier Punkten besteht [0 = volle motorische Kraft (Beugung der Knie und Füße), 1 = Beugung der Knie, 2 = nur geringe Bewegung der Füße, 3 = keine Bewegung der Knie oder Füße ] [29]. Der Sedierungswert wird; anhand einer Vier-Punkte-Skala beurteilt werden (1, aufmerksam und bewusst; 2, schlafend, durch verbalen Kontakt erweckbar; 3, schlafend, durch physischen Kontakt erweckbar; und 4, schlafend, nicht erweckbar).

Nach der Verlegung auf die Station werden der Verbrauch von Notfall-Analgetika, Schmerzwerte und das Auftreten von postoperativem Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Alle anderen Komplikationen einschließlich Juckreiz, Harnverhaltung (keine Harnentleerung für 6 Stunden nach der Operation), Atemdepression (Atemfrequenz < 10 Atemzüge/min), Hypotonie (MAP verringert > 20 % des Ausgangswerts) oder Bradykardie (HF verringert > 20 % der Baseline) würde von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter 24 Stunden lang aufgezeichnet. Alle unerwünschten Wirkungen werden wie folgt behandelt; bei Schüttelfrost wird der Patient zugedeckt, ihm werden warme intravenöse Flüssigkeiten verabreicht, die Raumtemperatur im OP wird erhöht, bei Juckreiz; intravenös wird Chlorpheniramin gegeben, bei Erbrechen Metoclopramid, bei Harnverhalt wird ein Katheter gelegt.

Die Zeit bis zum ersten zusätzlichen oralen Paracetamol vom Ende der Operation bis zum ersten modifizierten objektiven Schmerzwert von größer oder gleich 4 wird aufgezeichnet.

Die Zeit bis zur ersten Miktion nach dem kaudalen Block und die Inzidenz einer Blasenkatheterisierung würden ebenfalls aufgezeichnet.

Die postoperativen Daten im Aufwachraum würden von der oben erwähnten zweiten wissenschaftlichen Hilfskraft erfasst, dies ist die zweite oben erwähnte wissenschaftliche Hilfskraft, eine Assistenzärztin, die auch für die während der Kaudalblockade verwendeten Medikamente verblindet war.

Der Assistent würde mindestens 3 Stunden beim Patienten im Aufwachraum sein, bevor er auf die Station verlegt wird.

MESSUNG Die Daten werden unter Verwendung eines vom Ermittler entworfenen Datenerfassungsformulars erfasst.

Der Blutdruck der Patienten wird mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät gemessen, die Herzfrequenz und die arterielle Sauerstoffsättigung (SPO2) werden mit einem Pulsoximeter gemessen und die Atemfrequenz wird gezählt. Diese Vitalfunktionen werden im Verlauf der Operation in 2-Minuten-, 5-Minuten- und danach in 10-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.

DROGEN

Alle Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden, sind diejenigen, die für die klinische Anwendung in Nigeria zugelassen sind, und sie umfassen:

0,25 % reines Bupivacain, Dexamethason, Chlorpheniramin, Atropin, Paracetamol und Diclofenac. Alle Medikamente werden vom Forscher zur Verfügung gestellt.

STUDIENDAUER Diese Studie wird über einen Zeitraum von etwa 3–6 Monaten durchgeführt. DATENVERWALTUNG Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße würden 96 Patienten in 2 Gruppen mit jeweils 48 Patienten behandelt werden.

Die Datenerhebung erfolgt mit einem Formular in den Abschnitten A-D

DATENANALYSE Die Daten werden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 15 analysiert. Demografische Variablen werden mit Tabellen und Diagrammen dargestellt, während zusammenfassende Statistiken mit Mittelwerten und Anteilen erstellt werden.

Der Assoziationstest für kategoriale Variablen wird unter Verwendung von Chi-Quadrat durchgeführt. Der Assoziationstest für Größen wird unter Verwendung von t-Tests und Anova durchgeführt. Das statistische Signifikanzniveau wird auf einen p-Wert von < 0,05 festgelegt