Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ceftazidim und Avibactam (CAZ-AVI) im Vergleich zu Cefepim bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs)

13. Juni 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine einzelne blinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ceftazidim und Avibactam im Vergleich zu Cefepim bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit komplizierten Harnwegsinfektionen (Cutis)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ceftazidim und Avibactam (CAZ-AVI) im Vergleich zu Cefepim bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit komplizierten Harnwegsinfektionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie sein. Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs) werden randomisiert einer von 2 Behandlungsgruppen (Verhältnis 3:1) zugeteilt: Ceftazidim und Avibactam (CAZ AVI) oder Cefepim. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alterskohorte.

Die Patienten erhalten eine intravenöse (IV) Behandlung für mindestens 72 Stunden (3 volle Tage, dh 9 Dosen bei 3-mal täglicher Gabe oder 6 Dosen bei 2-mal täglicher Gabe), bevor sie die Möglichkeit haben, auf eine orale Therapie umzusteigen. Die Entscheidung, auf eine orale Therapie umzusteigen, liegt ausschließlich im Ermessen des Prüfarztes, wenn der Patient gut oder ausreichend klinisch anspricht und der Patient orale Flüssigkeiten oder Nahrung verträgt.

Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht, und es werden Blutproben zur pharmakokinetischen Bewertung entnommen. Die Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie beträgt mindestens 27 Tage bis maximal 50 Tage nach Beginn der Studienbehandlung, einschließlich (intravenöse Behandlung oder orale Switch-Therapie) von 7 bis 14 Tagen aktiver Behandlung. Der späte Nachsorgebesuch (LFU) muss 20 bis 36 Tage nach der letzten Dosis einer Behandlung durchgeführt werden.

Die Beurteilungen beim Besuch des Heilungstests (TOC) sollten 8 bis 15 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments persönlich durchgeführt werden. Die maximale Dauer des Studienmedikaments oder der oralen Switch-Therapie beträgt bis zu Tag 14.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Goudi, Attica, Griechenland, 11527
        • General Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Goudi, Attica, Griechenland, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P. & A. Kyriakou"
    • Makedonia
      • Thessaloniki, Makedonia, Griechenland, 54642
        • "Hippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W1. Bieganskiego
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes", Sectia B2 Boli Infectioase
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Federal State Budgetary Institution
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Manisa, Truthahn, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
  • Tschechien
      • Kolin III, Tschechien, 280 02
        • Lekarna Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Kolin III, Tschechien, 280 02
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Detske oddeleni
      • Most, Tschechien, 434 64
        • Krajska Zdravotni, A.S. - Nemocnice Most, O.Z., Detske A Dorostove Oddeleni
      • Most, Tschechien, 434 64
        • Lekarna Nemocnice Most., O.Z.
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Klinika Detskeho Lekarstvi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet, Gyermekinfektologiai Osztaly
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Toldy Ferenc Korhaz es Rendelointezet, Csecsemo- es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz, Csecsemo es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Gyermekosztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ≥3 Kalendermonate bis <18 Jahre alt sein. Patientinnen im Alter von ≥ 3 Kalendermonaten bis < 1 Jahr müssen termingerecht geboren sein (definiert als Gestationsalter ≥ 37 Wochen).
  2. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder anderer gesetzlich zulässiger Vertreter und Einverständniserklärung des Patienten (falls das Alter gemäß den örtlichen Vorschriften angemessen ist)

  3. Wenn die Patientin weiblich ist und die Menarche erreicht hat oder das Tanner-Entwicklungsstadium 3 erreicht hat (auch wenn die Menarche noch nicht erreicht ist) (siehe Anhang E für weitere Einzelheiten zur Tanner-Klassifizierung), ist die Patientin berechtigt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind getroffen:

    Bei der Vorführung:

    (i) (a) Die Patientin berichtet von sexueller Abstinenz in den letzten 3 Monaten oder von der Anwendung von mindestens einer der akzeptablen Verhütungsmethoden, einschließlich eines Intrauterinpessars (mit Kupferbandspirale), eines Levonorgestrel-Intrauterinpessars (z. B. Mirena®), oder regelmäßige Medroxyprogesteron-Injektionen (Depo-Provera®); oder (b) der Patient stimmt zu, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 7 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament eine sexuelle Abstinenz einzuleiten; und (ii) der Patientin wird geraten, eine Empfängnis ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 7 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments zu vermeiden, und stimmt zu, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 7 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament keine Schwangerschaft zu versuchen; und (iii) dem Patienten werden Richtlinien zur Fortsetzung der Abstinenz, zum Beginn der Abstinenz oder zu erlaubten Verhütungsmitteln zur Verfügung gestellt; und (iv) der Patient hat unmittelbar vor Studieneintritt einen negativen Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test. Da Serumtests eine frühe Schwangerschaft übersehen können, sollten relevante Menstruations- und Sexualanamnese, einschließlich Verhütungsmethoden, berücksichtigt werden. Hinweis: Wenn das Ergebnis des Serum-β-hCG-Tests nicht vor der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten werden kann, kann eine Patientin auf der Grundlage eines negativen Urin-Schwangerschaftstests aufgenommen werden, obwohl ein Serum-β-hCG-Testergebnis noch erhalten werden muss.

  4. Der Patient hat eine klinisch vermutete und/oder bakteriologisch dokumentierte cUTI oder akute Pyelonephritis, die vom Prüfarzt als schwerwiegend beurteilt wird, und erfordert, dass der Patient zur Behandlung mit einer intravenösen (IV) Therapie ins Krankenhaus eingeliefert wird

  5. Patient hat Pyurie:

    Kohorten 1 bis 3, bestimmt durch eine saubere Mittelstrahl-Urinprobe oder eine saubere Harnröhrenkatheterisierungs-Urinprobe mit ≥ 10 weißen Blutkörperchen (WBCs) pro Hochleistungsfeld bei einer Standarduntersuchung des Urinsediments oder ≥ 10 WBCs/mm3 in nicht geschleudertem Urin Kohorte 4a und 4b als bestimmt durch eine saubere Urinprobe aus dem Mittelstrahl oder eine saubere Harnröhrenkatheterisierung oder eine Urinprobe, die mit Urinsammelpads (oder einer suprapubischen Sammlung, wenn das Standardverfahren an den zugewiesenen Stellen verwendet wird) gewonnen wurde ≥5 WBCs pro Hochleistungsfeld bei einer Standarduntersuchung des Urinsediments oder ≥ 5 Leukozyten/mm3 in nicht geschleudertem Urin

  6. Patient hat eine positive Urinkultur: 1 innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung entnommene saubere Mittelstrahl-Urinprobe oder saubere Urethrakatheter-Probe, die ≥105 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml eines anerkannten Uropathogens enthält, von dem bekannt ist, dass es für die intravenöse Studientherapie anfällig ist (CAZ -AVI und Cefepim) Hinweis: Wenn Patienten alle Aufnahmekriterien mit Ausnahme der oben beschriebenen positiven Urinkultur erfüllen, können die Patienten aufgenommen werden, bevor die Ergebnisse der Urinkultur verfügbar sind, wenn die Ergebnisse (basierend auf der Urinanalyse und den klinischen Befunden) wahrscheinlich positiv sind und Studienmedikamente gelten als geeignete empirische Therapie. Wenn die Urinkultur eines Patienten nach 24 oder 48 Stunden Behandlung negativ ist, sich der Zustand des Patienten jedoch verbessert, kann der Prüfarzt die Behandlung des Patienten aufrechterhalten. Wenn die Urinkultur negativ ist und sich der Patient nicht bessert, wird die Studienbehandlung abgebrochen und der Patient wird für den Rest der Studie weiterverfolgt, einschließlich aller Sicherheitsbewertungen bis zum späten Follow-up (LFU).

  7. Zeigt entweder eine akute Pyelonephritis oder eine komplizierte untere HWI, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    1. Qualifikationskriterien: Patienten müssen zusätzlich zu Pyurie mindestens 1 der folgenden Anzeichen/Symptome aufweisen (Anzeichen/Symptome müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme aufgetreten sein oder sich verschlechtert haben):

      Dysurie (einschließlich wahrgenommener Dysurie, wie von Eltern/Betreuer verordnet) Dringlichkeit Häufigkeit Bauchschmerzen Fieber, definiert als orale Temperatur > 38,5 °C (oder gleichwertig durch andere Methoden) mit oder ohne Patientensymptome wie Rigor, Schüttelfrost, Wärme Übelkeit Erbrechen Reizbarkeit Appetitlosigkeit Flanke Schmerz

    2. Oder Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine komplizierte HWI haben, wie durch 2 der vorherigen qualifizierenden Anzeichen/Symptome in (a) plus mindestens 1 komplizierenden Faktor aus den folgenden angegeben:

Rezidivierende Harnwegsinfekte (2 oder mehr innerhalb von 12 Monaten) Obstruktive Uropathie, die während der IV-Studientherapie und vor dem EOT chirurgisch gelindert werden soll Funktionelle oder anatomische Anomalie des Urogenitaltrakts, einschließlich anatomischer Fehlbildungen oder neurogener Blase Vesikoureteraler Reflux Verwendung einer intermittierenden Blasenkatheterisierung oder Vorhandensein eines Blasenverweilkatheters für > 48 Stunden vor der Diagnose einer cUTI

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das AstraZeneca-Personal als auch für das Personal am Studienzentrum)
  2. Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis des IV-Studienmedikaments oder vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie oder an einer anderen Studie mit CAZ-AVI (in der ein Wirkstoff erhalten wurde)
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbapeneme, Cephalosporine, Penicilline oder andere β-Lactam-Antibiotika
  5. Gleichzeitige Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion des Zentralnervensystems, die zum Zeitpunkt der Randomisierung systemische Antibiotika zusätzlich zur intravenösen Studienmedikamententherapie erfordert
  6. Erhalt von mehr als 24 Stunden systemischer Antibiotika nach der Kultur und vor der Studienmedikamententherapie
  7. Erhalt von systemischen Antibiotika innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der studienqualifizierenden Grundurinprobe vor der Behandlung und vor der Studienmedikamententherapie
  8. Bei dem Kind besteht der Verdacht oder es ist dokumentiert, dass es eine Infektion hat, die durch Organismen verursacht wird, die gegen die prophylaktischen Antibiotika resistent sind
  9. Ein permanenter Blasenverweilkatheter oder Instrumentierung, einschließlich Nephrostomie oder aktueller Harnkatheter, die nicht entfernt werden, oder die Erwartung einer Harnkatheterplatzierung, die im Verlauf der IV-Verabreichung der Studienmedikamententherapie nicht entfernt wird
  10. Der Patient hat eine vermutete oder bekannte vollständige Obstruktion eines Teils der Harnwege, eines perinephrischen Abszesses oder einer Ileumschleife
  11. Der Patient hatte ein Trauma des Beckens oder der Harnwege
  12. Der Patient hat sich einer Nierentransplantation unterzogen
  13. Der Patient hat einen Zustand oder eine Krankheit in der Vorgeschichte, die den Patienten nach Ansicht des Prüfers für die Studie ungeeignet machen würde (z. B. die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studientherapie an den Patienten darstellen könnte).
  14. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient den 6- bis 8-wöchigen Studienzeitraum nicht überlebt oder an einer schnell fortschreitenden Krankheit leidet, einschließlich septischem Schock, der mit einem hohen Mortalitätsrisiko verbunden ist
  15. Zum Zeitpunkt der Randomisierung ist bekannt, dass der Patient an einer cUTI leidet, die durch Krankheitserreger verursacht wird, die gegen die für die Studie vorgesehenen antimikrobiellen Mittel resistent sind

  16. Vorhandensein einer der folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien:

    1. Hämatokrit < 25 % oder Hämoglobin < 8 g/dL (< 80 g/L, < 4,9 mmol/L)
    2. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × die altersspezifische Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN (außer bekannter Gilbert-Krankheit) Zu a) bis b): es sei denn, diese Werte sind akut und stehen in direktem Zusammenhang mit dem zu behandelnden infektiösen Prozess.

  17. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2 berechnet unter Verwendung der gemessenen Körpergröße (Länge) und des Serum-Kreatinins des Kindes innerhalb der aktualisierten „bettseitigen“ Schwartz-Formel (Schwartz et al. 2009):

    CrCl (ml/min/1,73 m2) = 0,413 × Höhe (Länge) (cm)/Serumkreatinin (mg/dL)

  18. Vorgeschichte von Krampfanfällen, ausgenommen gut dokumentierte Fieberkrämpfe in der Kindheit
  19. Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI)
CAZ-AVI wird alle 8 Stunden als 2-Stunden-Infusion verabreicht (CAZ-AVI-Dosis und Häufigkeit der intravenösen Verabreichung hängen vom Körpergewicht und der Nierenfunktion ab)
Arzneimittel: Ceftazidim-Avibactam
Patienten randomisiert (3:1) für die Behandlung mit CAZ-AVI oder Cefepim
ACTIVE_COMPARATOR: Cefepim
Patienten, die für die Behandlung mit Cefepim randomisiert wurden, sollten die Dosis, das Schema und die Infusionsdauer erhalten, wie in den örtlichen Verschreibungsinformationen empfohlen oder vom Prüfarzt verordnet. Die Höchstdosis von Cefepim in einer einzelnen Infusion sollte 2000 mg nicht überschreiten
Arzneimittel: Cefepim
Patienten randomisiert (3:1) für die Behandlung mit CAZ-AVI oder Cefepim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kreatinin-Clearance (CrCl) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
CrCl ist ein Maß für die glomeruläre Filtrationsrate (GMFR), ein Index der Nierenfunktion. Es ist das Volumen des Blutplasmas, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CrCl in den folgenden Kategorien wurde gemeldet: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 bis <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 bis <80 ml/min/1,73 m^2 und >=80 ml/min/1,73 m^2.
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum LFU-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie . Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum späten Nachsorgetermin (LFU) (20 bis 36 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung [i.v. oder oral]), die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich dazu verschlechterten Vorbehandlungszustand. UEs umfassten sowohl SAE als auch Nicht-SAE.
Baseline bis zum LFU-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Effekten der Cephalosporin-Klasse und zusätzlichen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum LFU-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cephalosporin-Klasseneffekten (definiert als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AEoSI) innerhalb der Sicherheitsthemen (ST) von Überempfindlichkeit/Anaphylaxie) und zusätzlichen UE (einschließlich UE von Durchfall, Nierenerkrankung, hämatologischen Erkrankungen und Lebererkrankungen, die für relevant sind die Cephalosporin-Klasse innerhalb der Sicherheitsthemen (ST) basierend auf MedDRA 20.0) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Baseline bis zum LFU-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Besuchs bei intravenöser Behandlung (EOIV).
Zeitfenster: Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt.
Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der intravenösen Behandlung (EOIV).
Zeitfenster: Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt.
Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Besuchs bei intravenöser Behandlung (EOIV).
Zeitfenster: Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt.
Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert am Ende der intravenösen Behandlung (EOIV).
Zeitfenster: Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt.
Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung am Ende des Besuchs der intravenösen Behandlung (EOIV).
Zeitfenster: EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Die körperliche Untersuchung umfasste eine Beurteilung der folgenden Punkte: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Atemwege, Herz-Kreislauf-System, Bauch, Bewegungsapparat (einschließlich Wirbelsäule und Extremitäten), und neurologisches System. Es wurden Teilnehmer mit neuen oder verschlimmerten abnormen körperlichen Untersuchungsbefunden in Bezug auf die Ausgangsbefunde gemeldet. Anomalien bei körperlichen Untersuchungen basierten auf dem Ermessen des verblindeten Beobachters. Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt.
EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Besuchs bei intravenöser Behandlung (EOIV).
Zeitfenster: Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt.
Baseline, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis zum LFU-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Kriterien für potenziell klinisch signifikante Laboranomalien: Hämatologie (Blutplättchen: <0,4*untere Grenze des Normalwerts [LLN], >2*obere Grenze des Normalwerts [ULN], >40 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert [DFB], >100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert [IFB], Chemie (Bikarbonat: <0,7*LLN, >1,3*ULN, >50 % DFB, >30 % IFB).
Baseline bis zum LFU-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien bei Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Baseline bis zum EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
PCS-Kriterien für anormale Werte von EKG-Parametern: QT-Intervall >= 450 Millisekunden (msec); 480 ms; >=500 ms; Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB) von >=30 ms; >=60 ms und >90 ms; Abnahme von der Grundlinie (DFB) von >=30 ms; >=60 ms und >90 ms. QT-Intervall mit Bazett-Korrektur (QTcB): >=450 Millisekunden (msec); 480 ms; >=500 ms; Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB) von >=30 ms; >=60 ms und >90 ms; DFB von >=30 ms; >=60 ms und >90 ms. QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF): >=450 ms; 480 ms; >=500 ms; IFB von >=30 ms; >=60 ms und >90 ms; DFB von >=30 ms; >=60 ms und >90 ms. Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt.
Baseline bis zum EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kreatinin-Clearance (CrCl) am Ende des Besuchs der intravenösen Behandlung (EOIV).
Zeitfenster: EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
CrCl ist ein Maß für die glomeruläre Filtrationsrate (GMFR), ein Index der Nierenfunktion. Es ist das Volumen des Blutplasmas, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CrCl in den folgenden Kategorien wurde gemeldet: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 bis <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 bis <80 ml/min/1,73 m^2 und >=80 ml/min/1,73 m^2. Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt.
EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kreatinin-Clearance (CrCl) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
CrCl ist ein Maß für die glomeruläre Filtrationsrate (GMFR), ein Index der Nierenfunktion. Es ist das Volumen des Blutplasmas, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CrCl in den folgenden Kategorien wurde gemeldet: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 bis <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 bis <80 ml/min/1,73 m^2 und >=80 ml/min/1,73 m^2. Der TOC-Besuch erfolgte innerhalb von 8 bis 15 Tagen nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments (i.v. oder oral).
TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ceftazidim und Avibactam
Zeitfenster: 15, 30-90, 300-360 Minuten nach der Einnahme an Tag 3
15, 30-90, 300-360 Minuten nach der Einnahme an Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen (CR): Intent-to-treat (ITT)-Analyse-Population
Zeitfenster: Ende der 72-stündigen Behandlung mit dem Studienmedikament, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Ein günstiges CR wurde als ein CR der Besserung und Heilung (am Ende von 72 Stunden (h) und EOIV) und ein CR der Heilung (bei EOT und TOC) definiert. Heilung ist das Verschwinden aller akuten Anzeichen/Symptome von cUTI/Verbesserung derselben in einem Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Die Verbesserung ist: 1) am Ende der 72-stündigen Behandlung mit dem Studienmedikament: Verbesserung, aber nicht genug, um auf eine orale Therapie umzustellen und am Ende der 72 Stunden immer noch das IV-Studienmedikament einzunehmen und das folgende Kriterium zu erfüllen: Fehlen neuer Anzeichen /Symptome und Verbesserung bei mindestens 1 Symptom/Anzeichen (d. h. Fieber, Schmerzen, Empfindlichkeit, erhöhte WBCs, erhöhtes CRP) gegenüber dem Ausgangswert und ohne Verschlechterung eines Symptoms/Anzeichens. 2) bei EOIV: Teilnehmer, die auf eine orale Therapie umgestellt wurden und afebril (Temperatur <= 38,0 °C) für >= 24 Stunden hatten; Fehlen von neuen und Verbesserung bei mindestens 1 Symptom/Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert und keine Verschlechterung. EOT-Besuch erfolgte innerhalb 48 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der oralen Switch-Therapie oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs/frühen Ausscheidens aus der Studie (bei oraler Switch-Therapie).
Ende der 72-stündigen Behandlung mit dem Studienmedikament, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen (CR): Mikrobiologische ITT (Micro-ITT) Analyse Population
Zeitfenster: Ende der 72-stündigen Behandlung mit dem Studienmedikament, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Ein günstiges CR wurde als ein CR der Besserung und Heilung (am Ende von 72 Stunden (h) und EOIV) und ein CR der Heilung (bei EOT und TOC) definiert. Heilung ist das Verschwinden aller akuten Anzeichen/Symptome von cUTI/Verbesserung derselben in einem Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Die Verbesserung ist: 1) am Ende der 72-stündigen Behandlung mit dem Studienmedikament: Verbesserung, aber nicht genug, um auf eine orale Therapie umzustellen und am Ende der 72 Stunden immer noch das IV-Studienmedikament einzunehmen und das folgende Kriterium zu erfüllen: Fehlen neuer Anzeichen /Symptome und Verbesserung bei mindestens 1 Symptom/Anzeichen (d. h. Fieber, Schmerzen, Empfindlichkeit, erhöhte WBCs, erhöhtes CRP) gegenüber dem Ausgangswert und ohne Verschlechterung eines Symptoms/Anzeichens. 2) bei EOIV: Teilnehmer, die auf eine orale Therapie umgestellt wurden und afebril (Temperatur <= 38,0 °C) für >= 24 Stunden hatten; Fehlen von neuen und Verbesserung bei mindestens 1 Symptom/Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert und keine Verschlechterung. EOT-Besuch erfolgte innerhalb 48 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der oralen Switch-Therapie oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs/frühen Ausscheidens aus der Studie (bei oraler Switch-Therapie).
Ende der 72-stündigen Behandlung mit dem Studienmedikament, EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen (CR) am Ende der 72-stündigen Behandlung: Klinisch auswertbare (CE) Analyse auf 72 Stunden eingestellt
Zeitfenster: Ende der 72-stündigen Behandlung mit dem Studienmedikament an Tag 1
Ein günstiges klinisches Ansprechen wurde als CR der Verbesserung und Heilung definiert. Heilung wurde definiert als Abklingen aller akuten Anzeichen und Symptome komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTIs) oder Besserung in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war. Klinische Besserung umfasste alle Teilnehmer, bei denen es zu einer Besserung kam, die jedoch nicht ausreichte, um auf eine orale Therapie umzustellen, und die am Ende der 72 Stunden immer noch das IV-Studienmedikament erhielten und die folgenden Kriterien erfüllten: Fehlen neuer Anzeichen und Symptome und Besserung bei mindestens einem Symptom oder Anzeichen (Fieber, Schmerzen, Empfindlichkeit, erhöhte Leukozyten, erhöhtes CRP) gegenüber dem Ausgangswert und ohne Verschlechterung eines Symptoms oder Anzeichens.
Ende der 72-stündigen Behandlung mit dem Studienmedikament an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen (CR) am Ende des Besuchs der intravenösen Behandlung (EOIV): Clinically Evaluable (CE) Analysis Set at EOIV
Zeitfenster: EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Ein günstiges klinisches Ansprechen wurde als CR der Verbesserung und Heilung definiert. Heilung wurde definiert als Abklingen aller akuten Anzeichen und Symptome komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTIs) oder Besserung in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war. Klinische Besserung umfasste alle Teilnehmer, die auf eine orale Therapie umgestellt wurden und die folgenden Kriterien erfüllten: fieberfrei (Temperatur <= 38,0 °C) für mindestens 24 Stunden, keine neuen Symptome und Besserung bei mindestens 1 Symptom oder Anzeichen (Fieber, Schmerz , Empfindlichkeit, erhöhte WBCs, erhöhtes c-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert und Verschlechterung von keiner. Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt.
EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen (CR) am Ende der Behandlung (EOT) Besuch: Klinisch auswertbare (CE) Analyse am EOT festgelegt
Zeitfenster: EOT-Besuch (bis Tag 16)
Ein günstiges klinisches Ansprechen wurde als CR-Heilung definiert. Heilung wurde definiert als Abklingen aller akuten Anzeichen und Symptome komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTIs) oder Besserung in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war. Der EOT-Besuch erfolgte innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der oralen Switch-Therapie oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs/frühen Ausscheidens aus der Studie (bei oraler Switch-Therapie).
EOT-Besuch (bis Tag 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen (CR) bei TOC: Klinisch evaluierbare (CE) Analyse auf TOC festgelegt
Zeitfenster: TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Ein günstiges klinisches Ansprechen wurde definiert als Abklingen aller akuten Anzeichen/Symptome von cUTIs oder eine Verbesserung in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war. Teilnehmer, die das folgende Kriterium erfüllten: Unvollständige Auflösung oder Verschlechterung der cUTI-Anzeichen oder -Symptome oder Entwicklung neuer Zeichen oder Symptome, die eine alternative antimikrobielle Therapie außerhalb der Studie erfordern, oder Tod, bei dem cUTI mitverursacht wurde. Der TOC-Besuch erfolgte innerhalb von 8 bis 15 Tagen nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments (i.v. oder oral).
TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen (CR): Mikrobiologisch auswertbare (ME) Analysepopulation
Zeitfenster: EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Ein günstiges CR wurde als ein CR der Besserung und Heilung (am Ende von 72 Stunden (h) und EOIV) und ein CR der Heilung (bei EOT und TOC) definiert. Heilung ist das Verschwinden aller akuten Anzeichen/Symptome von cUTI/Verbesserung derselben in einem Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Die Verbesserung ist: 1) am Ende der 72-stündigen Behandlung mit dem Studienmedikament: Verbesserung, aber nicht genug, um auf eine orale Therapie umzustellen und am Ende der 72 Stunden immer noch das IV-Studienmedikament einzunehmen und das folgende Kriterium zu erfüllen: Fehlen neuer Anzeichen /Symptome und Verbesserung bei mindestens 1 Symptom/Anzeichen (d. h. Fieber, Schmerzen, Empfindlichkeit, erhöhte WBCs, erhöhtes CRP) gegenüber dem Ausgangswert und ohne Verschlechterung eines Symptoms/Anzeichens. 2) bei EOIV: Teilnehmer, die auf eine orale Therapie umgestellt wurden und afebril (Temperatur <= 38,0 °C) für >= 24 Stunden hatten; Fehlen von neuen und Verbesserung bei mindestens 1 Symptom/Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert und keine Verschlechterung. EOT-Besuch erfolgte innerhalb 48 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der oralen Switch-Therapie oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs/frühen Ausscheidens aus der Studie (bei oraler Switch-Therapie).
EOIV-Besuch (jederzeit von Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion: Mikrobiologische Intent-to-treat (Micro-ITT)-Population
Zeitfenster: EOIV-Besuch (Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16)
Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen wurde erreicht, wenn alle Ausgangspathogene ausgerottet waren. Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt. Der EOT-Besuch erfolgte innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der oralen Switch-Therapie oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs/frühen Ausscheidens aus der Studie bei einer oralen Switch-Therapie (der innerhalb der maximalen Studienbehandlungsdauer von 14 Tagen auftrat).
EOIV-Besuch (Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion: Mikrobiologisch auswertbare (ME) Analysepopulation
Zeitfenster: EOIV-Besuch (Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16)
Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen wurde erreicht, wenn alle Ausgangspathogene ausgerottet waren. Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt. Der EOT-Besuch erfolgte innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der oralen Switch-Therapie oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs/frühen Ausscheidens aus der Studie bei einer oralen Switch-Therapie (der innerhalb der maximalen Studienbehandlungsdauer von 14 Tagen auftrat).
EOIV-Besuch (Tag 4 bis 15), EOT-Besuch (bis Tag 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Rückfall bei später Nachuntersuchung (LFU): Clinically Evaluable (CE) Analysis Set at LFU
Zeitfenster: LFU-Besuch (jederzeit bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Ein Teilnehmer hatte einen klinischen Rückfall, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Wiederauftreten oder Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von cUTI, die eine weitere antimikrobielle Therapie und/oder Operation erforderten, oder Tod nach TOC, bei dem cUTI mitwirkte. Der LFU-Besuch erfolgte innerhalb von 20 bis 36 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (i.v. oder oral).
LFU-Besuch (jederzeit bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Rückfall bei einem späten Nachuntersuchungsbesuch (LFU): Mikrobiologisch auswertbares (ME) Analyseset an der LFU
Zeitfenster: LFU-Besuch (jederzeit bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Ein Teilnehmer hatte einen klinischen Rückfall, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Wiederauftreten oder Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen von cUTI, die eine weitere antimikrobielle Therapie und/oder Operation erforderten, oder Tod nach TOC, bei dem cUTI mitwirkte. Der LFU-Besuch erfolgte innerhalb von 20 bis 36 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (i.v. oder oral).
LFU-Besuch (jederzeit bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu auftretenden Infektionen: Mikrobiologische Intent-to-treat (Micro-ITT)-Population
Zeitfenster: Baseline bis zu 50 Tage
Neu auftretende Infektionen wurden in Superinfektionen und Neuinfektionen eingeteilt. Superinfektion: Während der aktiven Behandlung mit der Studientherapie wurde durch eine Urinkultur ein anderer Erreger als ein Ausgangserreger identifiziert, zusammen mit einer Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Infektion, die eine alternative antimikrobielle Therapie erfordert. Neue Infektion: Eine Urinkultur identifizierte zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beendigung der Studienbehandlung einen anderen Erreger als einen Ausgangserreger, zusammen mit sich verschlechternden Anzeichen und Symptomen einer Infektion, die eine alternative antimikrobielle Therapie erforderten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer der Infektionen (Superinfektionen oder Neuinfektionen) wurde gemeldet.
Baseline bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu auftretenden Infektionen: Mikrobiologisch auswertbare (ME) Analysepopulation
Zeitfenster: Baseline bis zu 50 Tage
Neu auftretende Infektionen wurden in Superinfektionen und Neuinfektionen eingeteilt. Superinfektion: Während der aktiven Behandlung mit der Studientherapie wurde durch eine Urinkultur ein anderer Erreger als ein Ausgangserreger identifiziert, zusammen mit einer Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Infektion, die eine alternative antimikrobielle Therapie erfordert. Neue Infektion: Eine Urinkultur identifizierte zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beendigung der Studienbehandlung einen anderen Erreger als einen Ausgangserreger, zusammen mit sich verschlechternden Anzeichen und Symptomen einer Infektion, die eine alternative antimikrobielle Therapie erforderten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer der Infektionen (Superinfektionen oder Neuinfektionen) wurde gemeldet.
Baseline bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem kombiniertem Ansprechen: Mikrobiologische Intent-to-treat (Micro-ITT)-Population
Zeitfenster: EOIV-Besuch (Tag 4 bis 15), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Das kombinierte Ansprechen war die kombinierte Bewertung des klinischen Ansprechens und des mikrobiologischen Ansprechens. Ein günstiges klinisches Ansprechen wurde als klinisches Ansprechen der Verbesserung und Heilung (bei EOIV) und als klinisches Ansprechen der Heilung (bei TOC) definiert. Heilung definiert als: Abklingen aller akuten Anzeichen/Symptome von cUTI/Besserung in einem Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Verbesserung definiert als: Teilnehmer, die auf eine orale Therapie umgestellt wurden und fieberfrei waren (Temperatur <= 38,0 °C) für >=24 Std.; Fehlen neuer und Verbesserung bei mindestens 1 Symptom oder Zeichen (dh Fieber, Schmerzen, Empfindlichkeit, erhöhte WBCs, erhöhtes CRP) gegenüber dem Ausgangswert und Verschlechterung von keiner. Eine günstige mikrobiologische Reaktion war das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers in der Ausgangsprobe. Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt. Der TOC-Besuch erfolgte innerhalb von 8 bis 15 Tagen nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments (i.v. oder oral).
EOIV-Besuch (Tag 4 bis 15), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombiniertem Ansprechen: Mikrobiologisch auswertbare (ME) Analysepopulation
Zeitfenster: EOIV-Besuch (Tag 4 bis 15), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)
Das kombinierte Ansprechen war die kombinierte Bewertung des klinischen Ansprechens und des mikrobiologischen Ansprechens. Ein günstiges klinisches Ansprechen wurde als klinisches Ansprechen der Verbesserung und Heilung (bei EOIV) und als klinisches Ansprechen der Heilung (bei TOC) definiert. Heilung definiert als: Abklingen aller akuten Anzeichen/Symptome von cUTI/Besserung in einem Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Verbesserung definiert als: Teilnehmer, die auf eine orale Therapie umgestellt wurden und fieberfrei waren (Temperatur <= 38,0 °C) für >=24 Std.; Fehlen neuer und Verbesserung bei mindestens 1 Symptom oder Zeichen (dh Fieber, Schmerzen, Empfindlichkeit, erhöhte WBCs, erhöhtes CRP) gegenüber dem Ausgangswert und Verschlechterung von keiner. Eine günstige mikrobiologische Reaktion war das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers in der Ausgangsprobe. Der EOIV-Besuch fand innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion des Studienmedikaments statt. Der TOC-Besuch erfolgte innerhalb von 8 bis 15 Tagen nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments (i.v. oder oral).
EOIV-Besuch (Tag 4 bis 15), TOC-Besuch (bis zu einer maximalen Studiendauer von 50 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4280C00016
  • C3591005 (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2014-003244-13 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten