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Studie von TAS-102 oder Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung von TAS-102 plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, die gegenüber Standardbehandlungen refraktär sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von TAS-102 und bester unterstützender Behandlung (BSC) mit Placebo (einem inaktiven Medikament) und bester unterstützender Behandlung bei metastasierendem Magenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, doppelblinde, zweiarmige, parallele, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-102 plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Teilnehmern mit metastasiertem Magenkrebs, die zuvor mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben für fortgeschrittene Erkrankung. Geeignete Teilnehmer werden zentral randomisiert (2:1) zu TAS-102 + BSC (experimenteller Arm) oder Placebo + BSC (Kontrollarm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
507

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Deutschland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Frankreich
      • Angers cedex 9, Frankreich, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Centre Rene Gauducheau
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Dublin 24, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52520
        • Sheba medical center
      • Ramat Gan, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona, Italien, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza, Italien, 85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Italien, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • Japan
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real, Portugal, 5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • Rumänien
      • Suceava, Rumänien, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Oncology Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Parc Tauli
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Truthahn, 6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha, Tschechien
        • VFN Praha
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat histologisch bestätigtes nicht resezierbares, metastasiertes Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
  2. Hat zuvor mindestens 2 vorherige Behandlungen für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten und war refraktär oder nicht in der Lage, ihre letzte vorherige Therapie zu tolerieren.
  3. Hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  4. Ist in der Lage, Medikamente oral einzunehmen (dh keine Magensonde).
  5. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  6. Hat eine angemessene Organfunktion, wie durch protokolldefinierte Labore definiert.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Bedingungen
  2. Hatte kürzlich bestimmte andere Behandlungen, z. größerer chirurgischer Eingriff, Antikrebstherapie, Bestrahlung mit erweitertem Feld, Erhalt des Prüfpräparats innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  3. Hat zuvor TAS-102 erhalten.
  4. Hat eine ungelöste Toxizität von größer oder gleich den Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist.
  5. Ist eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAS-102+BSC
Die Teilnehmer erhielten 35 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) TAS-102-Tabletten oral zweimal täglich (BID) an 5 Tagen pro Woche (d. h. von Tag 1 bis 5 und Tag 8 bis 12) für 2 Wochen, gefolgt von 14 Ruhetage in jedem 28-Tage-Zyklus zusammen mit BSC, bis ein Abbruchkriterium (Abbruch des Teilnehmers, Krankheitsprogression, irreversibles behandlungsbedingtes nicht-hämatologisches Ereignis 4. Grades, Entscheidung des Arztes, Schwangerschaft oder Tod) erfüllt war.
Arzneimittel: TAS-102
35 mg/m2/Dosis TAS-102 oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Placebo+BSC
Die Teilnehmer erhielten 35 mg/m² des passenden Placebos für TAS-102-Tabletten oral zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche (d. h. vom 1. bis zum 5. Tag und vom 8. bis 12. Tag) über einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von 14 Ruhetagen in jedem 28-tägigen Zeitraum Zyklus zusammen mit BSC, bis das Abbruchkriterium (Rückzug des Teilnehmers, Krankheitsprogression, irreversibles behandlungsbedingtes nichthämatologisches Ereignis 4. Grades, Entscheidung des Arztes, Schwangerschaft oder Tod) erfüllt war.
Arzneimittel: Placebo
35 mg/m2/Dosis Placebo oral, zweimal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 jedes 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenstichtag (maximale Dauer: bis ca. 46 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod wurden zum letzten Nachsorge- oder Stichtag zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenstichtag (maximale Dauer: bis ca. 46 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag (maximale Dauer: bis zu ca. 46 Monate)
PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer vom Prüfarzt beurteilten radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) für Zielläsionen wurden definiert als Zielläsionen mit mindestens 20 % relativer Zunahme der Summe der Durchmesser bezogen auf die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Baseline-Summe und Diese Summe zeigte eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Alle lebenden Teilnehmer ohne Krankheitsprogression zum Stichtag der Analyse wurden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag (maximale Dauer: bis zu ca. 46 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate)
Jeder unerwünschte medizinische Zustand, der bei einem Teilnehmer während der Teilnahme an einer klinischen Studie auftritt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Anwendung der Studienmedikation steht, wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) betrachtet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. TEAEs/TESAEs wurden als Ereignisse definiert, die während oder nach der Behandlung oder vor der Behandlung begannen und sich nach Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung verschlechterten.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Cut-off-Datum (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate), Beurteilung alle 8 Wochen

Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) definiert.

CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten für Zielläsionen oder alle Lymphknoten für Nicht-Zielläsionen waren morphologisch nicht pathologisch, dh in der Größe in der kurzen Achse auf < 10 mm reduziert.

PR wurde definiert als Zielläsionen mit einer Verringerung der Summe der Durchmesser um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Cut-off-Datum (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate), Beurteilung alle 8 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Cut-off-Datum (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate), Beurteilung alle 8 Wochen
DCR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD). Die Bewertung der DCR basierte auf der Überprüfung radiologischer Bilder durch den Prüfarzt und auf den RECIST-Kriterien (Version 1.1, 2009).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Cut-off-Datum (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate), Beurteilung alle 8 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus-Scores der European Cooperative Oncology Group (ECOG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1 Zyklus 1) und innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung in jedem Zyklus (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate)
Der ECOG-Leistungsstatus wurde verwendet, um den Krankheitsverlauf des Teilnehmers und die Auswirkung der Krankheit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers zu bewerten. Sie reicht auf einer Skala von 0-5 (0 = normale Aktivität; 1 = Symptome, aber gehfähig; 2 = < 50 % der Zeit im Bett; 3 = > 50 % der Zeit im Bett; 4 = 100 % bettlägerig ; 5= tot). Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als Änderung von 0, 1 auf >=2 oder von 2 auf >=3 definiert.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1 Zyklus 1) und innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung in jedem Zyklus (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30 Score): Global Health Status
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung) und 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate)
EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Bewertung neuer Chemotherapien und bietet eine Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisdimensionen. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr viel) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), 3 Symptom Schuppen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen) und andere Einzelposten. Für jedes Element repräsentierte eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Symptomatik/Problem. Die letzten 2 Fragen stellten die Einschätzung der Teilnehmer über den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität dar, kodiert auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). EORTC QLQ-C30 beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den globalen Gesundheitszustand (Bewertung der Fragen 29 und 30) und 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und andere einzelne Items (Bewertung der Fragen 1 bis 28). Die Antworten wurden in eine Notenskala mit Werten zwischen 0 und 100 umgewandelt. Eine hohe Punktzahl stellte ein günstiges Ergebnis mit der besten QoL für den Teilnehmer dar.
Baseline, Tag 1, Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung) und 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate)
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Magenspezifisches Modul (EORTC QLQ-STO22): Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-Compliance
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 Tag 1 bis Behandlungsende (EOT) (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung) (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate)
Der Quality of Life Questionnaire Magenkrebs-Modul 22 (QLQ-STO22) bewertete Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die häufig bei den Teilnehmern berichtet wurden. Es gibt 22 Fragen, die 5 Skalen (Dysphagie, Ernährungseinschränkungen, Schmerzen QS22, Reflux und Angst) und 4 Einzelitems (Mundtrockenheit, Haarausfall, Geschmacksprobleme, Körperbild) umfassen. Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1='überhaupt nicht', 2=ein wenig, 3=ziemlich und 4='sehr viel'). Eine lineare Transformation wurde verwendet, um alle Bewertungen und Einzelpunkte auf einer Skala von 0 bis 100 zu standardisieren, wobei eine höhere Bewertung = besseres Funktionieren oder stärkeres Ausmaß an Symptomen bedeutet.
Baseline, Zyklus 1 Tag 1 bis Behandlungsende (EOT) (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung) (maximale Dauer: bis zu etwa 46 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiho Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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