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Genauigkeit der elektronischen Apex-Lokalisatoren ProMark, RootZX II und NRG Rider bei der Arbeitslänge von Zähnen mit mehreren Wurzeln

21. Juni 2017 aktualisiert von: Neville McDonald, University of Michigan

Eine In-vivo-Bewertung der elektronischen Apex-Lokalisatoren ProMark, Root ZX II und NRG Rider zur Genauigkeit der Arbeitslänge von Molaren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit verschiedener Apex-Lokalisatoren zu vergleichen. Vor der Wurzelkanalbehandlung verwenden Zahnärzte ein Gerät namens Electronic Apex Locator (EAL), um den Wurzelkanal zu messen und seine Öffnung an der Wurzelspitze des Zahns (als apikales Foramen bezeichnet) zu lokalisieren. Ein Wurzelkanal ist der Raum innerhalb der Zahnwurzel. Wenn das Gewebe im Wurzelkanal infiziert wird, können Zahnärzte eine Wurzelkanalbehandlung durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Daten generieren, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Herstellern eines Instruments zu vergleichen, das üblicherweise in Zahnkliniken verwendet wird. Die Instrumente sind als elektronische Apex-Lokatoren (EAL) bekannt. Elektronische Apex-Lokalisatoren werden verwendet, um die Länge eines Wurzelkanals zu messen und seine Öffnung am Ende der Zahnwurzel (als apikales Foramen bezeichnet) zu lokalisieren. Ein Wurzelkanal ist der Raum innerhalb der Zahnwurzel. Wenn das Gewebe im Wurzelkanal erkrankt, kann der Zahnarzt eine Wurzelkanalbehandlung durchführen; Aus diesem Grund ist die Genauigkeit des EAL sehr wichtig.

In dieser Studie werden Patienten, bei denen eine Zahnextraktion als Teil ihrer Standardbehandlung vorgesehen ist, vorab durch eine Aktenprüfung auf eine Kandidatur als Studienteilnehmer geprüft. Wenn die geplanten Patienten durch Überprüfung ihrer Aufzeichnungen als potenziell geeignet eingestuft werden, werden sie vom Studienteam zum Zeitpunkt ihres Beratungsbesuchs vor der Extraktion angesprochen (dies ist ein Besuch, der vor dem Extraktionsbesuch stattfindet). Nur Zähne, die extrahiert werden sollen, sind für diese Studie geeignet. Am Tag der Standardzahnextraktion oder Zahnextraktion(en) vor der Extraktion führt das Studienteam Messungen mit den EALs durch. Nach den EAL-Messungen werden die Standard-of-Care-Extraktionen als Standard-of-Care durchgeführt, außerhalb der Studie und durch den Arzt des Patienten. Extrahierte Zähne werden dem Studienteam übergeben, solange sie nicht für eine weitere pathologische Untersuchung benötigt werden (extrahierte Zähne werden normalerweise entsorgt und selten zur weiteren Analyse an ein Labor geschickt). Außerdem müssen die Zähne gezogen werden, ohne zu brechen. Das Studienteam wird sie (ex-vivo) analysieren, um echte Wurzelmessungen zu erstellen, die mit den Daten verglichen werden, die vor der Extraktion durch die Instrumente, die Gegenstand dieser Studie sind, generiert wurden. Die Instrumente sind Gegenstand dieser Studie, aber die von den Instrumenten generierten In-vivo-Daten werden mit Ex-vivo-Daten verglichen, die durch Messungen nach der Extraktion des Zahns/der Zähne gewonnen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • U of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die eine Extraktion von Zähnen mit mehreren Wurzeln benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein Erwachsener über 18 Jahre.
  2. Zähne mit mehreren Wurzeln (Molaren oder Prämolaren), die aus nicht rekonstruierbaren, kieferorthopädischen oder parodontalen Gründen extrahiert werden sollen
  3. In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Leber-, Nieren-, Herz-, Blut-, Stoffwechsel- oder systemische Erkrankung, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren kann
  2. Vorgeschichte von Syphilis, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  3. Schwanger
  4. Derzeit Bestrahlung erhalten
  5. Jeder andere medizinische/körperliche Zustand, den der PI für die Teilnahme als inakzeptabel erachtet.
  6. Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  7. Planen Sie die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  8. Zahn mit „nicht intakter Krone“
  9. Vorhandensein eines elektronischen implantierbaren Geräts (Herzschrittmacher usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zahnextraktion
Intervention ist die Zahnextraktion zur Beurteilung verschiedener Apex-Lokalisatoren. Alle Personen in der Studie werden einen oder mehrere Zähne, die für andere klinische Zwecke extrahiert werden, für Gerätevergleichstests beisteuern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit verschiedener Apex-Lokalisatoren an Zähnen zu vergleichen, die für eine Extraktion vorgesehen sind. Vor der Wurzelkanalbehandlung verwenden Zahnärzte ein Gerät namens Electronic Apex Locator (EAL), um den Wurzelkanal zu messen und seine Öffnung an der Wurzelspitze des Zahns (als apikales Foramen bezeichnet) zu lokalisieren. Ein Wurzelkanal ist der Raum innerhalb der Zahnwurzel. Wenn das Gewebe im Wurzelkanal infiziert wird, können Zahnärzte eine Wurzelkanalbehandlung durchführen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit verschiedener Apex-Lokalisatoren an Zähnen zu vergleichen, die für eine Extraktion vorgesehen sind. Vor der Wurzelkanalbehandlung verwenden Zahnärzte ein Gerät namens Electronic Apex Locator (EAL), um den Wurzelkanal zu messen und seine Öffnung an der Wurzelspitze des Zahns (als apikales Foramen bezeichnet) zu lokalisieren. Ein Wurzelkanal ist der Raum innerhalb der Zahnwurzel. Wenn das Gewebe im Wurzelkanal infiziert wird, können Zahnärzte eine Wurzelkanalbehandlung durchführen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit verschiedener Apex-Lokalisatoren an Zähnen zu vergleichen, die für eine Extraktion vorgesehen sind. Vor der Wurzelkanalbehandlung verwenden Zahnärzte ein Gerät namens Electronic Apex Locator (EAL), um den Wurzelkanal zu messen und seine Öffnung an der Wurzelspitze des Zahns (als apikales Foramen bezeichnet) zu lokalisieren. Ein Wurzelkanal ist der Raum innerhalb der Zahnwurzel. Wenn das Gewebe im Wurzelkanal infiziert wird, können Zahnärzte eine Wurzelkanalbehandlung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnlängenmessung nach Extraktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extraktion
Ein Kodak 9000 3D wird als kleinvolumiges Sichtfeld (FOV) CBCT verwendet, basierend auf seinem Scan, um Kegelstrahlrekonstruktionen bei 0,076 mm mit einer minimalen Diskrepanz im Vergleich zu histologischen Schnitten zu ermöglichen. Die extrahierten Zähne werden abgebildet und die Schnitte auf Genauigkeit überprüft
48 Stunden nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Neville McDonald, BDS, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00093162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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