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Verändert sich das Mikrobiom bei CED neben speziellen Behandlungsszenarien?

27. September 2017 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital
Der Zweck dieser Kohortenstudie besteht darin, während eines Jahres in einer E-Health-Umgebung Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) mit leichter bis mittelschwerer Aktivität in Bezug auf Dysbiose (Darmbakterien) und Entzündungslast, gemessen durch Fragebögen zur Krankheitsaktivität ( HBI und SCCAI) und Fäkales Calprotectin (FC) auf jedem Smartphone. Und zweitens, wie Dysbiose, definiert durch einen Dysbioseindex (DI) im Bereich von 1-5, mit Veränderungen der Krankheitsaktivität und FC unter verschiedenen Behandlungsszenarien zusammenhängt. Ist ein bestimmter DI oder spezifische Bakteriensonden im Zusammenhang mit einer Erhöhung oder Verringerung der Rückfallrate. Darüber hinaus wird die Änderung der oben genannten Parameter/Indizes auch mit der Lebensqualität und einem Ermüdungswert korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter den 2.500 IBD-Patienten werden die Forscher nacheinander von der Gastroenterologie-Ambulanz des North Zealand University Hospital insgesamt 120 in die Studie rekrutieren.

Bei der ambulanten Sprechstunde werden IBD-Patienten über das Projekt aufgeklärt und die IBD eHealth Nurse achtet darauf, dass keine Ausschlusskriterien auf den Patienten zutreffen.

Einschlusskriterien: CED-Patienten in Remission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index)) oder HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) oder bei leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität (SCCAI 3-4, HBI < 16) CED-Patienten, die kann lesen, sprechen und verstehen, Dänisch IBD-Patienten, die das Internet und drahtlose Netzwerke nutzen können, ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien: CED-Patienten mit schwerer Krankheitsaktivität HB > 16 SCCAI ≥ 5 ) CED-Patienten mit sozialen, medizinischen oder psychischen Problemen komplexerer Art CED-Patienten mit besonders komplexen Themen wie Drogen- und Alkoholproblemen, schweren psychischen / psychiatrischen Störungen und / oder schwerwiegende soziale Auswirkungen. CED-Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Störungen nicht teilnehmen können, und CED-Patienten unter 18 Jahren.

Wenn der Patient der Teilnahme an dieser Kohortenstudie zugestimmt hat, misst er sein fäkales Calprotectin (FC) auf einem beliebigen Smartphone, bewertet seine Krankheitsaktivität (SCCAI oder HBI) und sendet eine Stuhlprobe zur Dysbiose-/Mikrobiomanalyse ein. Die Patienten werden dies alle 3 Monate oder auf Anfrage in einer E-Health-Umgebung tun (siehe Ausarbeitung unten).

Patienten melden sich unter www.noh.constant-care.dk an über die gesamte Projektlaufzeit von 12 Monaten. Wenn sich der Patient auf der Telemedizin-Plattform anmeldet, muss folgende Wertung ausgefüllt werden:

  • Einsendung einer Stuhlprobe zur Mikrobiomanalyse/ Dysbiose-Index (DI)
  • Krankheitsaktivität, bzw. SCCAI oder HBI.
  • Bewertung der Lebensqualität, s - IBDQ
  • FACIT (Ermüdungswert)
  • MARS (Bewertungsskala für medizinische Adhärenz)
  • FC, fäkales Calprotectin mg/kg Kot) mit SMART Phone, Schnelltest für zu Hause. Wenn die Patienten es vorziehen, den Kottest zu schicken, wird er im Labor der Gastro-Einheit getestet. im Krankenhaus mit SMART Phone.

Die Ergebnisse der Scoring-Systeme werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten in einer Ampelform angezeigt, die sich in Rot, Gelb und Grün ändert.

Wenn beim Patienten ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, bewegt sie sich im Verkehrsdiagramm vom grünen in den gelben oder roten Bereich, und der Patient wird ferner angewiesen, sich für eine frühzeitige Beratung und Entscheidung über die weitere Behandlungsinitiative an die Projektkrankenschwester der Gastro Medical Clinic zu wenden. Dies wird auch auf der Website des Patienten angegeben. Beim Auftreten von Alarmsymptomen werden die Patienten angewiesen, sich an die Projektschwester zu wenden. So werden Patienten nach nationalen und internationalen Leitlinien behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital region
      • Frederikssund, Capital region, Dänemark, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CED-Patienten in Remission oder leicht bis mäßig aktiv

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CED-Patienten in Remission, SCCAI ≤ 2 (Simple Clinical Colitis Activity Index)) oder HBI < 5 (Harvey & Bradshaw Activity Index) oder mit leichter bis mäßiger Krankheitsaktivität (SCCAI 3-4, HBI < 16)
  • CED-Patienten, die Dänisch lesen, sprechen und verstehen können
  • CED-Patienten ab 18 Jahren, die das Internet und drahtlose Netzwerke nutzen können

Ausschlusskriterien:

  • CED-Patienten mit schwerer Krankheitsaktivität (HB > 16 SCCAI ≥ 5)
  • CED-Patienten mit sozialen, medizinischen oder psychologischen Problemen komplexerer Art
  • CED-Patienten mit komplexen Problemen wie Drogen- und Alkoholproblemen, schweren psychischen / psychiatrischen Störungen und / oder schwerwiegenden sozialen Auswirkungen.
  • CED-Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Störungen nicht teilnehmen können.
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: ein Jahr
Plattformsignal basierend auf der PCR-Technik variabler Regionen der 16S-rRNA von 54 bakteriellen Sonden, die spezifische Darmbakterien auf Gattungs- und Artenebene identifizieren. Diese Plattformsignale durchlaufen einen Algorithmus, um einen Dysbiose-Index (DI) im Bereich von 1-5 zu generieren. GA Analysis hat diesen Algorithmus entwickelt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Entzündungslast (TIBS)
Zeitfenster: ein Jahr
TIBS ist definiert als: Fäkales Calprotectin plus Krankheitsaktivität (Simple Clical Colitis Activity Index oder Harvey-Bradshaw-Index). Ist TIBS mit einem bestimmten Dysbiose-Index (DI) verbunden?
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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