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Glykämische Reaktion auf zuckerarmen Apfelsaft

9. Februar 2021 aktualisiert von: Clinical Research Center Kiel GmbH

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur glykämischen Reaktion auf Apfelsaft mit niedrigem Zuckergehalt

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Zuckerreduktion (ausgehend von Glukose bzw. Saccharose) auf die postprandiale glykämische Reaktion auf Apfelsaft zu untersuchen, indem das Referenzlebensmittel Apfelsaft (Kontrolle) mit dem Testprodukt (Apfelsaft mit niedrigem Zuckergehalt) verglichen wird Gehalt) bei männlichen Menschen mit eingeschränkter Nüchternglukose (IFG) (5,6–6,9 mmol/l). bzw. 100-125 mg/dL) (Kerner und Brückel, 2012 (DDG-Empfehlung)) Sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zuckerreduktion auf die postprandiale insulinämische Reaktion zu untersuchen.

Explorative Ziele bestehen darin, weitere Merkmale der postprandialen Glukose- und Insulinreaktion sowie der Insulinsensitivität, gastrointestinaler Nebenwirkungen und Sicherheitsaspekte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Untersuchung der Auswirkung einer Zuckerreduzierung im Apfelsaft auf die glykämische und Insulinreaktion bei der Einnahme dieses Getränks.

Themen/Methoden:

In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Cross-Over-Design erhielten 30 männliche Erwachsene mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel (IFG) ein orales Getränk von 500 ml: 1. Verum: Apfelsaft, behandelt (geringer Zuckergehalt); 2. Kontrolle: Unbehandelter Apfelsaft (normaler Zuckergehalt). Der kapillare Blutzucker und das venöse Plasmainsulin wurden zweimal zu Beginn und dann zu den Zeitpunkten 0 (Beginn des Trinkens), 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24118
        • Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. diagnostizierter beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  2. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine weitere klinische Studie abgeschlossen haben
  3. Überempfindlichkeit, Allergie oder eigenwillige Reaktion auf Äpfel, Apfelsaft oder andere apfelhaltige Lebensmittel
  4. Akute oder chronische Infektionen
  5. Niereninsuffizienz
  6. Magen-Darm-Erkrankung
  7. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  8. Bekannte Fruktoseintoleranz
  9. Offener Diabetes mellitus
  10. Endokrine Störungen
  11. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hämatopoetische, renale, endokrine, pulmonale, hepatische, kardiovaskuläre, immunologische, zentralnervöse, dermatologische oder andere Körpersystem erheblich beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien definierten Zustände
  12. Vorgeschichte von Hepatitis B und C
  13. Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  14. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder medikamentöser Antikoagulation (mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure)
  15. Regelmäßige medizinische Behandlung einschließlich OTC, die Auswirkungen auf die Studienziele haben kann (z. B. Antidiabetika, Abführmittel etc.)
  16. Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
  17. Probanden, bei denen während des Studienzeitraums ein Krankenhausaufenthalt geplant ist
  18. Essstörungen (z.B. Magersucht, Bulimie) oder spezielle Diäten (z.B. vegan, vegetarisch)
  19. Vorhandener Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  20. Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: verum
500 ml behandelter Apfelsaft mit niedrigem Zuckergehalt, verabreicht an einem Versuchstag
Sonstiges: behandelter Apfelsaft mit niedrigem Zuckergehalt
Jeder Studienteilnehmer konsumierte am Morgen des Interventionstages 500 ml Testsaft. Der Flascheninhalt von 500 ml musste innerhalb von 5 Minuten eingenommen werden. Zur Blutentnahme wurde zu Studienbeginn direkt vor (Zeitpunkt 0) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Einnahme des Testprodukts ein intravenöser Katheter in eine Unterarmvene eingeführt. Von allen Proben wurde Plasmainsulin gemessen. Anhand der zu Studienbeginn und 120 Minuten nach dem Verzehr des Testprodukts entnommenen Blutproben wurden Sicherheitsparameter bestimmt. Kapillarblut wurde mit einer HemoCue® Safety Lancet zu Studienbeginn (zweimal) und einmal direkt vor (Zeitpunkt 0) sowie 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme des Testprodukts aus der Fingerbeere entnommen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
An einem Versuchstag werden 500 ml unbehandelter Apfelsaft mit normalem Zuckergehalt verabreicht
Sonstiges: unbehandelter Apfelsaft mit normalem Zuckergehalt
Jeder Studienteilnehmer konsumierte am Morgen des Interventionstages 500 ml Testsaft. Der Flascheninhalt von 500 ml musste innerhalb von 5 Minuten eingenommen werden. Zur Blutentnahme wurde zu Studienbeginn direkt vor (Zeitpunkt 0) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Einnahme des Testprodukts ein intravenöser Katheter in eine Unterarmvene eingeführt. Von allen Proben wurde Plasmainsulin gemessen. Anhand der zu Studienbeginn und 120 Minuten nach dem Verzehr des Testprodukts entnommenen Blutproben wurden Sicherheitsparameter bestimmt. Kapillarblut wurde mit einer HemoCue® Safety Lancet zu Studienbeginn (zweimal) und einmal direkt vor (Zeitpunkt 0) sowie 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme des Testprodukts aus der Fingerbeere entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
inkrementelle Fläche unter der postprandialen Glukosekurve
Zeitfenster: 120 Min. postprandial
120 Min. postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
inkrementeller Bereich unter der postprandialen Insulinkurve
Zeitfenster: 120 Min. postprandial
120 Min. postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Research Center Kiel GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nofima

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HB-RCT1-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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