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Randomisierte globale Phase-3-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Obeticholsäure auf NASH mit Fibrose (REGENERATE)

5. September 2024 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Langzeitstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obeticholsäure bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Obeticholsäure im Vergleich zu Placebo auf 1) histologische Verbesserung und 2) leberbezogene klinische Ergebnisse bei Patienten mit nicht-zirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Leberfibrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2477

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Adelaide, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
  - Bedford Park, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Camperdown, Australien, 2050
    - AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
  - Clayton, Australien, 3168
    - Monash Health - Monash Medical Centre
  - Greenslopes, Australien, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
  - Heidelberg, Australien, 3084
    - Austin Hospital
  - Herston, Australien, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Kingswood, Australien, 2747
    - Nepean Hospital
  - Melbourne, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
  - Murdoch, Australien, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Parkville, Australien, 3053
    - The Royal Melbourne Hospital
  - Westmead, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
Belgien
- - Brugge, Belgien, B-8000
    - AZ Sint-Jan Brugge Oostende
  - Brussels, Belgien, 1200
    - UCL Saint-Luc - Hepatology Department
  - Genk, Belgien, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
  - Ghent, Belgien, 9000
    - UZ Gent Gastroenterology Department
  - Sint-Niklaas, Belgien, 9100
    - AZ Nikolaas
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
    - UZ Antwerpen
- Brabant
  - Brussels, Brabant, Belgien, 1070
    - ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
Deutschland
- - Aachen, Deutschland, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
  - Bochum, Deutschland, 44791
    - St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
  - Cologne, Deutschland, 50937
    - University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
  - Essen, Deutschland, 45147
    - University Hospital Essen
  - Essen, Deutschland, 45257
    - Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
  - Hannover, Deutschland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Herne, Deutschland, 44623
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
  - Kiel, Deutschland, 24146
    - Hepato-Gastroenterology Center Kiel
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - EUGASTRO GmbH
  - Munich, Deutschland, 80639
    - Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
  - Würzburg, Deutschland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
Dänemark
- - Aalborg, Dänemark, 9001
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Dänemark, 8200
    - Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
  - Hvidovre, Dänemark, 2650
    - Copenhagen University Hospital Hvidovre
  - Odense, Dänemark, 5000
    - Odense University Hospital
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Turku, Finnland, 20520
    - Turku University Hospital
Frankreich
- - Amiens, Frankreich, 80054
    - CHU Amiens Picardie
  - Angers, Frankreich, 49933
    - CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
  - Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
    - Centre hospitalier Pierre Oudot
  - Clichy, Frankreich, 92110
    - CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
  - Creteil, Frankreich, 94000
    - Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
  - Grenoble, Frankreich, 38700
    - Chu Grenoble
  - Lille, Frankreich, 59037
    - CHRU Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, Frankreich, 69004
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Frankreich, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Nice, Frankreich, 6202
    - Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
  - Orléans, Frankreich, 45100
    - Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankreich, 75012
    - Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Hôpital de la Pitié Salpétrère
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
  - Rouen, Frankreich, 76031
    - CHU de Rouen
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - CHU Toulouse - Hopital de Purpan
  - Vandoeuvre-Lès-Nancy, Frankreich, 54500
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
  - Villejuif, Frankreich, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Israel
- - Be'er Sheva, Israel, 84101
    - Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
  - Haifa, Israel, 34362
    - Carmel Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center Center for Liver diseases
  - Jerusalem, Israel, 03235
    - Shaarei Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem MC
  - Nahariya, Israel, 22100
    - West Galilee Hospital
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Holy Family Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center, Liver Institute
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba medical center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Tel-Aviv Medical Center
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Universita di Bologna - DIMEC
  - Bologna, Italien, 40138
    - University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
  - Milan, Italien, 20123
    - Ospedale san Giuseppe - Multimedica
  - Milano, Italien, 20122
    - Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
  - Milano, Italien, 20142
    - Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
  - Milano, Italien
    - Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
  - Modena, Italien, 41126
    - AOU di Modena Ospedale Civile
  - Napoli, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
  - Palermo, Italien, 90127
    - Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  - Rome, Italien, 00128
    - Policlinico University Campus Biomedico
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino, Italien, 10126
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Kanada
- - Calgary, Kanada, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit
  - Edmonton, Kanada, T5H 4B9
    - GI Research
  - Edmonton, Kanada, T6G 2X8
    - University of Alberta
  - Montreal, Kanada, H2X 0A9
    - Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Kanada, H4A 3J1
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
  - Toronto, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto Center for Liver Disease
  - Toronto, Kanada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Vancouver, Kanada, V5Z 1H3
    - Lair Centre
  - Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  - Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
    - GIRI - GI Research Institute
  - Victoria, Kanada, V8V 3M9
    - PerCuro Clinical Research Ltd.
  - Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
    - John Buhler Research Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre University Hospital
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 2025
    - Middlemore Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
    - NZ Liver Transplant Unit
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  - Lodz, Polen, 91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
  - Lublin, Polen, 20-081
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Wroclaw, Polen, 51-349
    - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
Portugal
- - Aveiro, Portugal, 3814-201
    - Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
  - Beja, Portugal, 7801-849
    - Ulsba, Epe
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion de Investigacion
  - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Klinical Investigations Group, LLC
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Ave Ponce De Leon #715
Schweden
- - Gothenburg, Schweden, SE-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, Schweden, SE-581 85
    - Universitetsjukhuset Linkoping
  - Stockholm, Schweden, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - UVCM Hepatologie
  - Lugano, Schweiz, 6900
    - Epatocentro Ticino
  - St.Gallen, Schweiz, 9007
    - Hospital of St. Gallen
  - Zürich, Schweiz, 8091
    - University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - University Medical Centar Zvezdara
  - Nis, Serbien, 18000
    - Clinical Center Niš
Spanien
- - Alcorcón, Spanien, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General y Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital del Mar Gastroenterology Department
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic(o) de Barcelona
  - Leon, Spanien, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de León
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
  - San Sebastian, Spanien, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
  - Santander, Spanien, 39008
    - Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitario La Fe.
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1097
    - Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
  - Budapest, Ungarn, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
  - Debrecen, Ungarn, 4031
    - Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
    - Digestive Health Specialists Of The Southeast
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
    - Arizona Liver Health - Glendale
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    - Arizona Liver Clinic - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Liver Wellness Center
  - North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
    - Precision Research Institute
  - Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
    - GW Research Inc.
  - Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
    - Southern California Research Center
  - Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
    - Citrus Valley Gastroenterology
  - El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - Fresno Clinical Research Center
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
    - UCSF Fresno, Clinical Research Center
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Keck Medical Center of USC
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    - National Research Institute, Wilshire
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
    - GastroIntestinal BioSciences
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Stanford University
  - Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - eStudy Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - University of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - UCSF/ San Francisco General Hospital
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    - Silicon Valley Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - Western States Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Integrity Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
  - Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
    - Florida Digestive Health Specialist Research Institute
  - Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
    - Sunrise Medical Research, Inc.
  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
    - Meridien Research
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
    - Prolive Medical Research
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
    - Janus Clinical Research, Inc.
  - Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
    - Sensible Healthcare, LLC
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - Florida Hospital Transplant Institute
  - Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    - South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
  - Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
    - Florida Medical Clinic, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - The Emory Clinic (TEC)
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - The Queen's Medical Center - Liver Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Grand Teton Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
    - The Medical Center of Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Investigative Clinical Research
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
  - Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
    - Minnesota Gastroenterology
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine - Gastroenterology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    - CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
  - Martinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08836
    - Amici Clinical Research
  - Martinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08836
    - Amici GI - LLC
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    - Rutgers University New Jersey Medical School
  - Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    - AccumetRx Clinical research / UGNM
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Concorde Medical Group PLLC
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - New York University (NYU) Langone Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
    - University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Center for Liver Disease
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    - Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
    - Doylestown Health Gastroenterology
  - Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19031
    - Hillmont GI, pc
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  - Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
    - Hillmont G.I. - Lansdale Office
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    - Einstein Healthcare Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    - University Gastroenterology
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    - Rapid City Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - Gastro One
  - Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
    - Associates in Gastroenterology, PLC
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    - Clinical Research Solutions
  - Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
    - East Tennesse Research Institute
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Methodist Healthcare, University Hospital
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    - Nashville Gastrointestinal Specialists
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
    - Texas Clinical Research Institute
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
    - Liver Center of Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
    - MedResearch, Inc.
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Liver Associates of Texas, P.A.
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
  - McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
    - Centex Studies, Inc.
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    - American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Gastroenterology Consultants of San Antonio
  - San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
    - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - University of Utah Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - The University of Vermont Medical Center - Smith 2
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Inova Fairfax Medical Campus
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    - Bon Secours St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - McGuire DVAMC GI
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Liver Institute Northwest
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Swedish Organ Transplant and Liver Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - Virginia Mason - Seattle Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
    - University of Wisconsin Hospital & Clinics
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
    - Institute of Biomedical Research
  - Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospital
  - Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
  - Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
    - Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
    - Royal London Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Institute for Liver and Digestive Health
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
  - Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
- Oxford
  - Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27XX
    - Royal Surrey NHS Foundation Trust
Österreich
- - Innsbruck, Österreich, 6020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
  - Klagenfurt, Österreich, 9020
    - Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
  - Linz, Österreich, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH
  - Salzburg, Österreich, 5020
    - Uniklinikum Salzburg
  - Wien, Österreich, 1090
    - Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologischer Nachweis von NASH beim zentralen Lesen einer Leberbiopsie, die nicht mehr als 6 Monate vor Tag 1 erhalten wurde, definiert durch das Vorhandensein aller 3 wichtigen histologischen Merkmale von NASH gemäß den NASH-CRN-Kriterien.
Histologischer Nachweis von Fibrose im Stadium 2 oder Stadium 3, wie durch die NASH-CRN-Bewertung der Fibrose definiert, oder
Histologischer Nachweis einer Fibrose im Stadium 1a oder Stadium 1b, wenn von ≥ 1 der folgenden Risikofaktoren begleitet:
- Adipositas (BMI ≥30 kg/m2)
- Typ-2-Diabetes diagnostiziert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association von 2013
- ALT > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Für Patienten mit einer historischen Biopsie, die entweder keine oder stabile Dosen von TZDs/Glitazonen oder Vitamin E für 6 Monate vor Tag 1 einnehmen.
Stabiles Körpergewicht.

Ausschlusskriterien:

Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score >12
ALT ≥10× ULN
HbA1c >9,5 %
Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
Nachweis anderer bekannter Formen bekannter chronischer Lebererkrankungen wie alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C, PBC, PSC, Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Eisenüberladung, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, bekannt oder Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste
Aktueller oder früherer signifikanter Alkoholkonsum
Vorherige oder geplante Ileumresektion oder vorherige oder geplante bariatrische Operation
Histologisches Vorhandensein einer Zirrhose
Geschichte der Gallenableitung
Bekannte Positivität für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
Akute Cholezystitis oder akute Gallengangsobstruktion.
BMI >45 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 mg Obeticholsäure 10 mg Obeticholsäure täglich für den Rest der Studie	Arzneimittel: Obeticholsäure
Experimental: 25 mg Obeticholsäure 25 mg Obeticholsäure täglich für den Rest der Studie	Arzneimittel: Obeticholsäure
Placebo-Komparator: Placebo Eine Tablette täglich für den Rest der Studie	Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zum ersten beurteilten Ereignis für den zusammengesetzten Endpunkt des klinischen Ergebnisses: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre	Alle potenziellen leberbezogenen klinischen Ergebnisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats auftraten, wurden von einem verblindeten, unabhängigen Hepatic Outcomes Committee (HOC) überprüft und beurteilt. Die beurteilten Ergebnisse wurden verwendet, um die Wirkung von OCA im Vergleich zu Placebo in Verbindung mit etablierten lokalen Pflegestandards auf die klinischen Ergebnisse bei Teilnehmern mit NASH zu bewerten, gemessen anhand der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden beurteilten Ereignisse, abgeleitet als zusammengesetzter Ereignisendpunkt von Tod (alle Ursachen), Lebertransplantation, Modell einer Lebererkrankung im Endstadium (MELD) ≥ 15 Score, Krankenhausaufenthalt (definiert durch einen Aufenthalt von 24 Stunden oder mehr) wegen Auftreten von: Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie (definiert durch einen West Haven-Score von ≥2) und spontane bakterielle Peritonitis (bestätigt durch diagnostische Parazentese), Aszites als Folge einer Zirrhose, die einen medizinischen Eingriff erfordert, und histologisches Fortschreiten zur Zirrhose. Die Verteilung klinischer Ereignisse wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.	Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung der Fibrose um mindestens eine Stufe ohne Verschlechterung des NASH unter Verwendung der Consensus-Read-Methode geplanter Leberbiopsien Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre	Das Fibrosestadium wurde durch das Fibrosis Staging System des NASH Clinical Research Network (CRN) wie folgt bewertet: Stadium 0: Keine Fibrose, Stadium 1: Perisinusoidale/periportale Fibrose, Stadium 1A: Leicht, Zone 3, perisinusoidale Fibrose, Stadium 1B: Moderat, Zone 3 , perisinusoidale Fibrose, Stadium 1C: Portale/periportale Fibrose, Stadium 2: Perisinusoidale und portale/periportale Fibrose, Stadium 3: Brückenfibrose und Stadium 4: Zirrhose. Keine Verschlechterung des NASH wurde als keine Verschlechterung der hepatozellulären Ballonbildung, keine Verschlechterung der lobulären Entzündung und keine Verschlechterung der Steatose definiert. Als Responder gelten Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) nicht abgebrochen haben oder nicht gestorben sind und über eine auswertbare Biopsiebeurteilung nach Studienbeginn verfügten. Zur Konstruktion der Konfidenzintervalle wird die Mantel-Haenszel-Methode verwendet.	Bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe der Konsens-Lesemethode eine Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium und/oder eine Auflösung des NASH ohne Verschlechterung zeigten Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre	Das Fibrosestadium wurde durch das Fibrosis Staging System des NASH Clinical Research Network (CRN) wie folgt bewertet: Stadium 0: Keine Fibrose, Stadium 1: Perisinusoidale/periportale Fibrose, Stadium 1A: Leicht, Zone 3, perisinusoidale Fibrose, Stadium 1B: Mittel, Zone 3, perisinusoidale Fibrose, Stadium 1C: Portale/periportale Fibrose, Stadium 2: Perisinusoidale und portale/periportale Fibrose, Stadium 3: Überbrückungsfibrose und Stadium 4: Zirrhose. Die Auflösung von NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) ist definiert als das Fehlen einer Fettlebererkrankung oder das Vorliegen einer einfachen oder isolierten Steatose ohne Steatohepatitis, mit einem NAS (NAFLD Activity Score) von 0 für Ballonbildung und 0 bis 1 für Entzündung. NAS reicht von 0-12; 0: keine Anzeichen einer Fettlebererkrankung und 12: höchster Grad einer Fettlebererkrankung. Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome. Ansprechende Personen sind diejenigen, die die Behandlung nicht aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben oder nicht gestorben sind und die nach der Baseline eine auswertbare Biopsiebeurteilung hatten. Zur Konstruktion von Konfidenzintervallen wird die Mantel-Haenszel-Methode verwendet.	Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre	Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wurde als jedes UE definiert, das nach der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem endgültigen Absetzen des Prüfpräparats entweder neu auftrat, häufiger auftrat oder sich im Schweregrad verschlechterte. Als schwerwiegendes UE (SAE) wurde jedes UE definiert, das zum Tod, zu einem unmittelbaren Sterberisiko, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einem angeborenen/Anomalie/Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen Ereignis führt.	Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Nichtalkoholische Steatohepatitis, Fettlebererkrankung, NASH

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

747-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Randomisierte globale Phase-3-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Obeticholsäure auf NASH mit Fibrose (REGENERATE)

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Langzeitstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obeticholsäure bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern