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Die Rolle des echokardiographischen Kontrasts (Optison) bei der Verbesserung der Spektral-Doppler-Signale der Trikuspidalinsuffizienz

20. Januar 2016 aktualisiert von: Northwell Health

Die Rolle des echokardiographischen Kontrasts (Optison) bei der Verbesserung der spektralen Doppler-Signale der Trikuspidalinsuffizienz zur Beurteilung des systolischen Drucks in der Lungenarterie. Korrelation mit invasiven Messungen durch Rechtsherzkatheterisierung

Ziel der Forscher ist es, nichtinvasive Messungen des systolischen Drucks in der Pulmonalarterie (PASP) mit und ohne echokardiographischen Kontrast (Optison) während der transthorakalen Echokardiographie (TTE) zu korrelieren mit denen, die invasiv und gleichzeitig während der Rechtsherzkatheterisierung als Goldstandard erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist pulmonale Hypertonie (PHT) eine zunehmend anerkannte Ursache für Morbidität und Mortalität.

Aufgrund ihrer weiten Verbreitung, Vielseitigkeit, Tragbarkeit, nichtinvasiven Natur und Sicherheit wird die Echokardiographie routinemäßig als primäre Methode zur Diagnose und Beurteilung dieser Patienten eingesetzt. In dieser Kohorte wird die Genauigkeit jedoch häufig durch schlechte Akustikfenster beeinträchtigt. Der Einsatz von echokardiographischem Kontrast (EC) bei solchen Patienten kann die diagnostische Genauigkeit erhöhen, die Durchführung invasiverer, zeitaufwändigerer und teurerer Tests überflüssig machen und potenzielle Diagnose- und Managementfehler beseitigen.

Der systolische Druck in der Pulmonalarterie (PASP) wird routinemäßig nichtinvasiv mit der transthorakalen Echokardiographie (TTE) gemessen, indem die Trikuspidal-Regurgitant-Geschwindigkeit (TRV) mit kontinuierlichem Spektraldoppler ermittelt und die modifizierte Bernoulli-Gleichung angewendet wird.

Ziel der Forscher ist es, den von der FDA zugelassenen EC-Wirkstoff Optison auf Perflutrenbasis zu verwenden, um unzureichende TR-CW-Spektral-Doppler-Hüllkurven zu ergänzen und festzustellen, ob die TRV- und PASP-Messungen, die mit der Verwendung von Optison erhalten wurden, besser mit den invasiven Messungen korrelieren, die gleichzeitig während der Katheterisierung des rechten Herzens im Gegensatz dazu erhalten wurden zu den Messungen, die ohne die Verwendung von EC erhalten wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore - LIJ Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung werden die Prüfärzte alle aufeinanderfolgenden Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) aufnehmen, die sich im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung einer Rechtsherzkatheterisierung im Katheterisierungslabor für verschiedene klinische Indikationen unterziehen.

Dies wird eine prospektive und multizentrische Studie sein. Die teilnehmenden Institutionen sind: North Shore University Hospital (Manhasset, NY), Long Island Jewish Medical Center (New Hyde Park, NY) und Mt Sinai Medical Center (NY, NY).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung einer Rechtsherzkatheterisierung im Katheterisierungslabor für verschiedene klinische Indikationen unterziehen;
  • Es werden nur Patienten mit schlechten akustischen Fenstern eingeschlossen (basierend auf früheren Studien, Körperhabitus);

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern oder andere unregelmäßige Rhythmen (Bigeminie, häufige Ektopie)
  • schwangere Frau
  • bekannte Allergie gegen Perflutren, Blutprodukte, Albumin
  • Patienten, die aufgrund religiöser Überzeugungen keine Blutprodukte erhalten können
  • Hinweise auf einen intrakardialen Rechts-Links-Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtinvasiv abgeleitete PASP-Werte bei Patienten mit im Vergleich zu ohne Optison Enhanced TR Continuous Wave (CW) Spektral-Doppler-Hüllkurven bei Patienten mit technisch unzureichenden Studien zu invasiv und gleichzeitig durchgeführten PASP-Messungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der kontinuierlichen PASP-Doppler-Hüllkurve bei Patienten, die Optison erhielten, im Vergleich zu herkömmlichen nicht auf Perflutren basierenden Wirkstoffen (10 % Luft-90 % Kochsalzlösung).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die diagnostische Rolle von Optison mit herkömmlichen nicht auf Perflutren basierenden Wirkstoffen (Mischung aus 10 % Luft und 90 % Kochsalzlösung) bei der Verbesserung unzureichender TR-Dauerstrich-Spektral-Doppler-Hüllkurven. Dies erfolgt durch Messung der aus echokardiographischen und invasiven Hämodynamiken erhaltenen Werte in Bezug auf PASP.
bis zu 6 Monaten
Invasive hämodynamische Werte bei Patienten, die sich einer Perflutren-basierten EC-Verabreichung (Optison) unterziehen, auf PASP-Werte bei Patienten mit normalem oder erhöhtem PASP.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GE Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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