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Biophysikalisches Profil bei Frühschwangerschaften (BPP)

8. Mai 2021 aktualisiert von: University of Tennessee

Muster der Bewertung des menschlichen fötalen biophysikalischen Profils in Bezug auf das Gestationsalter.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des fötalen biophysikalischen Profils (BPP) bei schwangeren Frauen von 20 Wochen bis 0 Tage bis 36 Wochen bis 6 Tage Schwangerschaft. Ein biophysikalisches Profil (BPP) ist ein Score, der das Wohlbefinden des Fötus beurteilen soll. Dieser Test wird innerhalb der erwarteten Zeit der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. ZWECK: Bestimmung, ob die Bewertung des humanen fetalen biophysikalischen Profils (BPP) je nach Gestationsalter bei Frühschwangerschaften variiert.
  2. BEGRÜNDUNG: Fetaler BPP und Non-Stress-Tests (NST) sind nützliche Instrumente zur Beurteilung des fötalen Wohlbefindens bei termingerechten Föten. Während für NST festgestellt wurde, dass die Kriterien für die Sicherstellung des Wohlbefindens bei Frühgeborenen unter der 32. Schwangerschaftswoche weniger streng sind, wurde das Muster der BPP-Bewertung nach Frühgeborenenalter nicht vollständig untersucht. Die Forscher sind der Ansicht, dass bei Frühgeborenen eine beruhigende BPP-Bewertung nicht so streng sein muss wie bei termingerechten Föten.

  3. STUDIEN-/PROJEKTEINHEIT:

    Das Ziel der Forscher ist es, das BPP-Scoring bei routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen zu verwenden, denen sich schwangere Patientinnen im Rahmen ihrer Schwangerschaftsvorsorge unterziehen. Ein routinemäßiger Ultraschallbesuch wird während 30 bis 60 Minuten durchgeführt. Die Verwendung von BPP wird die Zeit, die für den routinemäßigen Ultraschallbesuch benötigt wird, nicht verlängern.

    Die Forscher werden die BPP-Bewertung bei Frauen zwischen der 20. und 36. Schwangerschaftswoche anwenden, die an routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen in der Ambulanz von MedPlex – Regional One Health – teilnehmen. Die Sonographen sind in der Durchführung von BPP geschult. Die Ermittler werden Frauen mit Einlings- und Mehrlingsschwangerschaften einschließen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

    Die Ermittler werden Frauen ausschließen, die der Studie nicht zustimmen, solche, die keine Einverständniserklärung abgeben können, und solche mit tödlichen fötalen Anomalien.

  4. FORSCHUNGSDESIGN Deskriptive Studie mit prospektiver Datenerhebung.

  5. STUDIEN-/PROJEKTVERFAHREN:

    Die Studie umfasst die Durchführung eines biophysikalischen Profils (BPP) bei routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen. Die BPP soll nicht länger als 30 Minuten dauern. Ein BPP-Score wird durch Ultraschallbeurteilung von:

    • Fruchtwasservolumen (normal = 2 Punkte, niedrig = 0 Punkte)
    • Kindsbewegungen (3 oder mehr Bewegungen = 2 Punkte, weniger Bewegungen = 0 Punkte); Wir werden die Gesamtzahl der Bewegungen während des Testzeitraums aufzeichnen
    • fetale Atmung (30 Sekunden anhaltende Atmung = 2 Punkte, < 30 Sekunden = 0 Punkte); Wir werden die Zeit der anhaltenden Atmung während des Testzeitraums aufzeichnen
    • fötaler Tonus (Streckung und Beugung = 2 Punkte, fehlende Streckung/Beugung = 0 Punkte) Bei den Patienten, die sich einer planmäßigen BPP unterziehen, werden die Informationen aus dem planmäßigen Test entnommen.

    Bei Patienten, die sich einem Standard-Ultraschall unterziehen, aber kein BPP geplant ist, wird innerhalb der für den bereits geplanten Ultraschall vorgesehenen Zeit zusätzlicher BPP erhalten.

    Die Prüfärzte korrelieren die BPP-Bewertung mit den Non-Stress-Test- (NST) oder Doppler-Flow-Berichten bei den Feten, die sich bereits NST- oder Doppler-Studien für andere geburtshilfliche Indikationen unterziehen, die nicht mit dem Zweck dieser Studie zusammenhängen.

  6. ZIELPARAMETER:

Primärer Endpunkt: fetales oder neonatales Überleben

Sekundäre Ergebnisse:

  • Gestationsalter bei der Geburt
  • Notwendigkeit für NST
  • Krankenhausaufenthalt
  • Notwendigkeit für die Verwendung von vorgeburtlichen Steroiden
  • Einschränkung des fötalen Wachstums
  • spontane oder indizierte Frühgeburt
  • neugeborene apgars
  • neonatale Morbidität: respiratorisch, gastrointestinal, neurologisch, metabolisch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional One Health Ob-Gyn Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Regional One Health Center for High Risk Pregnancies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge auf ihr Interesse an einer Teilnahme angesprochen. Frauen müssen zwischen 20 und 36 Wochen schwanger sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 20 SSW 0 Tage und 36 SSW 6 Tage
  • Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaften
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18 bis 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • tödliche Anomalien
  • diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Fötus oder Neugeborenen, gemessen als Lebendgeburt oder Tod des Fötus
Zeitfenster: 20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
wird von allen Teilnehmern überwacht und aufgezeichnet
20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt, gemessen durch Ultraschallberechnungen
Zeitfenster: 20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
wird von allen Teilnehmern überwacht und aufgezeichnet
20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
Notwendigkeit eines Nicht-Stress-Tests, wie für ein damit verbundenes Gesundheitsproblem erforderlich, bestimmt durch die Krankengeschichte und gemessen durch das Auftreten mit unterstützender Gesundheitsdokumentation
Zeitfenster: 20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
wird von allen Teilnehmern überwacht und aufgezeichnet
20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
Krankenhausaufenthalt, der für die damit verbundenen Gesundheitsprobleme als notwendig erachtet wird, mit Dokumentation der Verfahren und der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
wird von allen Teilnehmern überwacht und aufgezeichnet
20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
Bedarf an pränatalen Steroiden, wie indiziert für hohes Risiko einer Frühgeburt, gemessen als erforderlich für damit verbundene Gesundheitsprobleme, und verwendet.
Zeitfenster: 20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
wird von allen Teilnehmern überwacht und aufgezeichnet
20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
fetale Wachstumsrestriktion (FGR), gemessen vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: Vom Fötus geschätztes Gewicht unter dem 10. Perzentil. klein für Gestationsalter (SGA): Neugeborenen-Gewicht unterhalb der 10. Perzentile für das Gestationsalter.
Zeitfenster: 20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
wird von allen Teilnehmern überwacht und aufgezeichnet
20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
Spontane oder indizierte Frühgeburt, dokumentiert als auftretend oder notwendig für verwandte Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: 20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
wird von allen Teilnehmern überwacht und aufgezeichnet
20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
Neugeborene Apgar-Scores, gemessen bei der Geburt: Nach 1 Minute und 5 Minuten (Bewertung 0, 1 oder 2 in 5 physiologischen Funktionen: Aktivität (Muskeltonus), Puls (Herzfrequenz), Grimasse (Reflexreaktion), Aussehen (Farbe) und Atmung (Atmung)].
Zeitfenster: 20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
wird von allen Teilnehmern überwacht und aufgezeichnet
20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
Anzahl der Neugeborenen, die mit krankhaften Zuständen geboren wurden: respiratorisch, gastrointestinal, neurologisch, metabolisch; als vorhanden dokumentiert.
Zeitfenster: 20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage
wird von allen Teilnehmern überwacht und aufgezeichnet
20 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen und 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-03853-XP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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