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Erwachsenenstudie Oxytocin – Verhalten (ASO-Behavioral)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Mechanismen und Auswirkungen von Oxytocin auf die soziale Kognition bei Schizophrenie – Verhalten

In dieser Studie werden Forscher die Verhaltenseffekte und neurophysiologischen Mechanismen des prosozialen Neuropeptids Oxytocin bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen untersuchen. Eine solche Forschung ist ein notwendiger erster Schritt, um herauszufinden, ob die intranasale Verabreichung von Oxytocin als Zusatzbehandlung für soziale Beeinträchtigungen bei Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen dienen kann.

Ziel 1: Quantifizierung der Auswirkungen von exogenem Oxytocin auf die soziale Wahrnehmung und das soziale Verhalten bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie.

Hypothese A: Patienten und gesunde Vergleichspersonen zeigen nach der Gabe von Oxytocin im Vergleich zu Placebo eine verbesserte soziale Kognition (z. B. eine verbesserte Interpretation paralinguistischer und emotionaler Hinweise, wie sie etwa bei emotionaler oder sarkastischer Kommunikation eine Rolle spielen).

Hypothese B: Patienten und gesunde Vergleichspersonen zeigen eine erhöhte Aufmerksamkeit für die Augen anderer und Patienten zeigen eine erhöhte Ausdruckskraft des Gesichtsausdrucks nach Verabreichung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 2: Der vorgeschlagenen Elternstudie wird eine ergänzende Studie hinzugefügt, die zusätzliche Verhaltenstests umfasst, die aus mehreren Computeraufgaben zur sozialen Kognition, klinischen Bewertungen, physiologischen Messungen und Fragebögen bestehen. Die Studie wird mit denselben Studienarmen und Studieninterventionen wie in der vorgeschlagenen Elternstudie durchgeführt. Für diese Zusatzstudie wurden die Einschlusskriterien erweitert, um Patienten mit bipolarer Störung mit psychotischen Merkmalen und kurzzeitiger psychotischer Störung einzubeziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Klinisch stabil
  • Englisch sprechend
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme, schizoaffektive Störung, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen oder kurze psychotische Störung
  • Keine oder allenfalls geringfügige Änderungen der Medikamente in der vergangenen Woche
  • Kann Nasenspray verwenden
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Klinisch stabil
  • Englisch sprechend
  • Keine Diagnose einer psychischen Störung gemäß DSM-5, ausgenommen eine leichte Alkoholkonsumstörung oder eine leichte Cannabiskonsumstörung
  • Kann Nasenspray verwenden
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Störung des Wirkstoff- und Alkoholkonsums im letzten Monat gemäß den DSM-5-Kriterien, ohne Cannabiskonsumstörung
  • Patienten mit atrophischer Rhinitis, wiederkehrendem Nasenbluten, schwerem Hirntrauma und kranialchirurgischen Eingriffen (Hypophysektomie)
  • Medizinische Zustände wie Stauung oder Nebenhöhlenprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Hördefizite
  • Schwangerschaft
  • Schweres Hirntrauma

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Wirkstoff und mittelschwere/schwere Alkoholkonsumstörung oder Stimmungsstörung im letzten Monat gemäß den DSM-5-Kriterien, ausgenommen leichte Alkoholkonsumstörung oder leichte Cannabiskonsumstörung
  • Treffen Sie sich wegen einer aktuellen psychiatrischen Störung gemäß den DSM-5-Kriterien
  • Patienten mit atrophischer Rhinitis, wiederkehrendem Nasenbluten, schwerem Hirntrauma und kranialchirurgischen Eingriffen (Hypophysektomie)
  • Medizinische Zustände wie Stauung oder Nebenhöhlenprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Hördefizite
  • Schwangerschaft
  • Schweres Hirntrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Zu Beginn des Besuchs werden einmalig 40 IE des Kochsalz-Nasensprays verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Oxytocin
40 IE Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
40 IE des Oxytocins werden intranasal als einmalige Dosis zu Beginn des Besuchs verabreicht.
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung bei sozialen Kognitionsaufgaben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 2-3 Wochen
Die Teilnehmer durchlaufen Computeraufgaben, die die soziale Kognition messen. Zu den Aufgaben gehören verbale Antworten, das Drücken von Tasten zu bestimmten Zeiten, das Zuhören und das Ansehen audiovisueller Reize. Die Forscher werden den Unterschied in der Genauigkeit und dem verbalen Inhalt der Antworten am Oxytocin-Tag im Vergleich zum Placebo-Tag messen.
Bis zum Abschluss des Studiums 2-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Messungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 2-3 Wochen
Sensoren werden angebracht, um bei Computeraufgaben Herzfrequenz, Atmung und Hautleitfähigkeit zu messen.
Bis zum Abschluss des Studiums 2-3 Wochen
Fragebogen
Zeitfenster: Beim Basisbesuch bis zu 4 Stunden
Den Teilnehmern werden Fragen zu ihren aktuellen positiven und negativen Symptomen sowie ihrer medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte gestellt. Selbstberichtsantworten werden schriftlich oder als Audioaufzeichnung gespeichert.
Beim Basisbesuch bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-02262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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