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Schließen Sie den zwölfmonatigen Knochenumbau mit einem biphasischen injizierbaren Knochenersatz bei gutartigen Knochentumoren ab (BRBBT)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: M.D Maciej Goch, Poznan University of Medical Sciences

Eine prospektive Längsschnitt-Patientenstudie zu CERAMENT™|BONE VOID FILLER bei gutartigen Knochentumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines injizierbaren zweiphasigen Keramik-Knochenersatzmaterials zur Knochenbildung und zum Knochenumbau bei Patienten mit gutartigen Knochentumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Nutzen von injizierbarem biphasischem keramischem Knochenersatz (CERAMENT™ | BONE VOID FILLER) bei Patienten mit gutartigen Knochentumoren zu bewerten. Die Hauptziele sind:

  1. Bewerten Sie die Fähigkeit von biphasischem Keramik-Knochenersatzmaterial zur Knochenbildung und Knochenremodellierung bei Patienten mit gutartigen Knochentumoren.
  2. Bewerten Sie die Sicherheit von biphasischem Keramik-Knochenersatz, gemessen anhand der Überwachung von Gerätebeschwerden/Nebenwirkungen und Dokumentation des nachfolgenden chirurgischen Eingriffs.
  3. Im Fall von Knochenzysten ist die Fähigkeit des biphasischen Keramik-Knochenersatzmaterials zu beurteilen, sich in Knochen umzuwandeln und möglicherweise eine Knochenbildung in Regionen der Zyste zu induzieren, die nicht mit dem Produkt gefüllt sind.

Gutartige Knochentumoren werden häufig mit intraläsionaler Kürettage behandelt, wodurch ein Knochendefekt entsteht, der z. demineralisierte Knochenmatrix, autologer Knochen, keramischer Knochenersatz oder Polymethylmetacrylat-Zement.

Autotransplantat gilt als goldener Standard, da es alle drei wesentlichen Elemente enthält, die für ein optimales Knochentransplantat erforderlich sind, aber an der Spenderstelle mit Morbidität verbunden ist und nur begrenzt verfügbar ist. Allotransplantate wurden als gute Alternative zu Autotransplantaten eingesetzt, aber die Bedenken hinsichtlich einer möglichen Krankheitsübertragung bleiben bestehen. Synthetische Knochenersatzmaterialien erfreuen sich zunehmender Beliebtheit als praktikable Alternativen zum Füllen von Hohlräumen und Defekten, wodurch die Bedenken hinsichtlich Autotransplantat und Allotransplantat beseitigt werden. Diese synthetischen Knochenersatzstoffe basierten ausnahmslos auf Calciumphosphat- und/oder Calciumsulfatmaterialien, die osteokonduktiv sind und den Knochenumbau erleichtern, obwohl Nebenwirkungen wie Drainage und Wundkomplikationen, langsamer Umbau zu Knochen oder vernachlässigbare Knochenbildung ihre Verwendung beschränkt haben. Daher verdienen neue synthetische Knochenersatzmaterialien mit den beschriebenen positiven Wirkungen bei Vertebroplastie, Osteotomie und kleineren Traumadefekten weitere Untersuchungen auch bei der Behandlung größerer Knochendefekte.

In einer prospektiven Serie wurden Patienten mit gutartigen Knochentumoren durch einen minimalinvasiven Eingriff mit einem biphasischen und injizierbaren keramischen Knochenersatz (CERAMENT™ BONE VOID FILLER) behandelt, der zu 60 % aus synthetischem Calciumsulfat (CaS) und zu 40 % aus Hydroxyapatit bestand (HA)-Pulver wurde mit einem wasserlöslichen Röntgenkontrastmittel Iohexol (180 mg/ml) gemischt, um das Material strahlenundurchlässig zu machen. Die Defekte wurden entweder durch minimalinvasive Chirurgie (solide Tumore) oder perkutane Injektion (Zysten) behandelt und 12 Monate lang klinisch und radiologisch verfolgt. Nach 12 Monaten wurde ein CT-Scan durchgeführt, um den Knochenumbau des Knochenersatzmaterials zu bestätigen. Alle Patienten durften unmittelbar nach der Operation die volle Belastung tragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur chirurgischen Behandlung einer gutartigen Knochenläsion, die eine Knochentransplantation erfordert, ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 6 Jahren Irreversible Gerinnungsstörung oder Blutgerinnungsstörung. Hinweis zu reversiblen Koagulopathien: Patienten unter Cumarin oder anderen Antikoagulanzien können teilnehmen. Prüfärzte sollten Routineverfahren zum perioperativen Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien befolgen;
  • Eine vorbestehende Kalziumstoffwechselstörung (z. Hyperkalzämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CERAMENT™ | FÜLLSTOFF FÜR KNOCHENVORHÄNGE
Intraoperative Anwendung des Medizinproduktes: CERAMENT™ | BONE VOID FILLER 5cc/10cc/18cc
Gerät: CERAMENT™ | FÜLLSTOFF FÜR KNOCHENVORHÄNGE
Implantation von biphasischem Keramik-Knochenersatz zur Knochenbildung und Knochenremodellierung bei Patienten mit gutartigen Knochentumoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumbau nach Neer-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Knochenheilung und -remodellierung nach 12 Monaten durch Röntgen und CT-Scan unter Verwendung der modifizierten Neer-Klassifikation der radiologischen Ergebnisse.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zysten- und Knochenbildungsvolumen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Berechnen Sie das präoperative Volumen der Zyste, dokumentieren Sie das in die Zyste eingebrachte Produktvolumen und das nach 12 Monaten gebildete Knochenvolumen.

Im Falle von Knochenzysten ist die Fähigkeit von CERAMENT™ | BONE VOID FILLER zu beurteilen, sich in Knochen umzuwandeln und möglicherweise eine Knochenbildung in Regionen der Zyste zu induzieren, die nicht mit dem Produkt gefüllt sind.
12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Sicherheit von CERAMENT™|BONE VOID FILLER, gemessen an der Anzahl von Produktbeschwerden/Nebenwirkungen und allen nachfolgenden chirurgischen Eingriffen.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacek Kaczmarczyk, Prof.MD,PhD, Poznan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POZNAN-UMS-JK1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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