UARK 2015-03 Eine Phase-II-Studie einer neuartigen Proteasom/IMiD-Kombination

Einschlusskriterien:

• Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  • Patientinnen, die:

vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, ODER chirurgisch steril sind, ODER wenn sie im gebärfähigen Alter sind, zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, UND zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

• Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen: Zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung zu praktizieren, ODER Zustimmen wahre Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
• Bei den Patienten muss ein rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom diagnostiziert und mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten worden sein. Die Patienten müssen mindestens 14 Tage nach der letzten Therapie des multiplen Myeloms zurückliegen und sich von akuten Toxizitäten früherer Therapien, gemessen anhand von CTCAE (Version 4.0), erholt haben.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und/oder anderer Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/mm3 und Thrombozytenzahl > 50.000/mm3. Thrombozytentransfusionen, um Patienten bei der Erfüllung der Eignungskriterien zu unterstützen, sind innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme in die Studie nicht erlaubt. Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN. Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (siehe ANHANG C für die Cockcroft-Gault-Gleichung).,

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Patientinnen, die stillen oder während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben.
• Unvollständige Genesung (d. h. Toxizität < Grad 1) von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie.
• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
• Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung. Wenn das betroffene Feld klein ist, werden 7 Tage als ausreichendes Intervall angesehen.
• Beteiligung des zentralen Nervensystems.
• Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erfordert.
• Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Anhaltende oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.
• Bekannte GI-Erkrankung oder GI-Verfahren, die die orale Aufnahme oder Verträglichkeit von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden.
• Diagnostiziert oder behandelt für eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschreibung oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
• Der Patient hat eine periphere Neuropathie > Grad 3 oder Grad 2 mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung während des Screeningzeitraums.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich solcher mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 21 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.