Boston Scientific COMET-Drahtvalidierungsstudie (COMET)

Angesichts der folgenden wichtigen Evidenzpunkte ließe sich die optimale Behandlung von Brustschmerzpatienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen, häufiger erreichen, wenn gleichzeitig Daten zum Vorliegen einer patientenspezifischen und läsionsspezifischen Ischämie vorliegen würden:

• dass es das Vorhandensein und Ausmaß einer reversiblen Myokardischämie (RMI) ist, die die Koronaranatomie als Prädiktor für kurzfristige kardiovaskuläre Ereignisse sowie für die Linderung der Symptome dominiert
• dass der prognostische Nutzen nach der Revaskularisierung bei Patienten mit der größten ischämischen Belastung vor dem Eingriff am größten ist
• dass die Daten des intrakoronaren Druckdrahtes (PW) trotz der binären Natur des Tests stark mit nachfolgenden Herzereignissen korrelieren
• dass das Stenting von Koronarläsionen, die PW-negativ sind, ein schlechteres Ergebnis hat als eine optimale medizinische Therapie (OMT)
• dass eine PW-gesteuerte perkutane Koronarintervention (PCI) bei Mehrgefäßerkrankungen trotz weniger behandelter Läsionen und weniger Stents mit einem besseren klinischen Ergebnis verbunden ist als eine angiogrammgesteuerte PCI
• dass PW-gesteuerte PCI die Prognose im Vergleich zu OMT verbessert
• Laut PW besteht bei bis zu 30–40 % der bei der Angiographie festgestellten Läsionen eine Diskrepanz zwischen dem visuellen Erscheinungsbild der Schwere der Läsion und der Frage, ob die Läsion „ischämisch“ (und daher ein Ziel für eine Revaskularisierung) ist.

In mehreren Beobachtungsstudien, darunter RIPCORD und das französische Register, wurde gezeigt, dass die Verfügbarkeit von PW einen erheblichen Einfluss auf die Gesamtbehandlung von Patienten hatte, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen (d. h. wenn noch OMT/PCI und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) zur Auswahl stehen).

Doch trotz der hier zusammengefassten scheinbar überzeugenden Daten ist die Aufnahme von PW im diagnostischen Stadium des Patientenpfads immer noch gering. Bisher gibt es keine ausreichend aussagekräftigen randomisierten Studien, in denen das PW systematisch in der Phase der diagnostischen Angiographie eingesetzt wird und die Ergebnisse mit der allein auf der Angiographie basierenden Behandlung verglichen werden. Dies ist die Lücke, die RIPCORD2 schließen wird.

RIPCORD2 wird den neuen Boston Scientific Pressure Wire (BSPW) verwenden, der derzeit in Chile erstmals am Menschen getestet wird. Das Gerät wurde natürlich bereits intern von Ingenieuren und Wissenschaftlern von Boston Scientific validiert, aber der Zweck der COMET-Studie besteht darin, eine unabhängige und objektive Validierung der Leistung von BSPW unter Verwendung der Leistung des Druckdrahts von St Jude Medical (SJPW) bereitzustellen. als Referenz, sowohl unter Verwendung von Inter-Wire- als auch Intra-Wire-Messungen. Daher bewerten wir nicht nur die Reproduzierbarkeit der Messungen zwischen den beiden Drähten, sondern die Forscher vergleichen auch die Reproduzierbarkeit der Messungen von zwei Drähten desselben Herstellers.