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Anhaltende Wirkung von Droxidopa bei symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie (RESTORE)

21. August 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

RESTORE: Eine klinische Studie an Patienten mit symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie zur Bewertung der anhaltenden Wirkungen der Droxidopa-Therapie

Bewertung der Zeit bis zum Behandlungseingriff bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), multipler Systematrophie (MSA), reinem autonomem Versagen (PAF), nicht-diabetischer autonomer Neuropathie (NDAN) oder Dopamin-Beta-Hydroxylase (DBH)-Mangel, die zuvor an einer Erkrankung litten stabilisiert mit Droxidopa-Therapie bei Symptomen einer neurogenen orthostatischen Hypotonie (NOH) (Schwindel, Benommenheit oder Gefühl, dass sie kurz vor einem Ohnmachtsanfall stehen)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Entzugsstudie an mehreren Standorten mit einer Dauer von bis zu 36 Wochen, bestehend aus 5 Perioden:

Screening-Zeitraum: bis zu 4 Wochen Dauer; Open-Label-Titrationszeitraum (Titrationszeitraum): bis zu 4 Wochen Dauer; Open-Label-Behandlungszeitraum (Open-Label-Zeitraum): 12 Wochen Dauer; Doppelblinder Behandlungszeitraum (doppelblinder Zeitraum): 12 Wochen Dauer; Sicherheits-Follow-up-Zeitraum: 4 Wochen Dauer

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
453

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • MDFirst Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5023
        • Movement Disorder Clinic - The University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center, Department Of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FocilMed
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Parkinsons Disease & Movement Disorder of Silicon Valley
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Pasedena
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neurosearch, Inc. - Ventura
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Neurosearch, Inc. - Reseda
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Neuroscience
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Neurosearch Inc. - Torrance
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Neurology / Hypertension Program
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • South Florida Neurology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34759
        • SIH Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Premium Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami - Jackson Memorial Hospital, Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Coral Way Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • New Life Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • Eminance Medical & Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Parkinson's & Movement Disorders Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Neurology
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32962
        • Geodyssey Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Neurological Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • The Neurological Center of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cardio Specialists Group, Ltd., Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center - Department Of Cardiology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center, Department of Neurology
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Mid America Cardiology - University of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Technology
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mir Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Movement Disorders Clinic
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Autonomic and Movement Disorders
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH) - Brigham & Women's Foot & Ankle Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Nothern Michigan Neurology
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic - Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • MPC Heart Consultants
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-8435
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08220
        • JFK Neuroscience Institution
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • David L. Kreitzman MD, PC
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Office of David L. Kreitzman, M.D., P.C.
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Neurology Associates of West Chester
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College, Dept. of Neurology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Project 4 Research, Inc., The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Neurological Institute at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11542
        • Parker Jewish Institute For Healthcare And Rehabilitation
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Alpha Neurology
      • West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10093
        • Helen Hayes Hospital
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • UBMD Neurology
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27502
        • Peak Clinical Trials
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Neurosciences Institute
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Insight Neuroscience, LLC
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Gardner-McMaster Parkinson Center - The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73401
        • Baha Abu-Esheh, MD
      • Ardmore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73401
        • CardioVoyage, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy / Oregon Clinic Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • St. Luke's Neurology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania, Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Dr. Umer Akbar MD, Office of
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center - Clinical Trials Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • iMD Medical Center
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Sunbeam Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • Elite Primary Care
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • Sunbeam Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Texas Institute of Cardiology, The Heartbeat Clinic
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • The Heartbeat Clinic
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • Sunbeam Clinical Research, LLC.
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Research Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Bateman Home Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Inova Health Systems
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • Integrated Neurology Services, PLLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Health Research of Hampton Roads-Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Henrico Doctors Neurology Associates, LLC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Northwest Neurology, Premier Clinical Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premeir Clinical Research
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Medical Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Grafton Medical Office
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center-Arrhythmia Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und in der Lage zu stehen (mit oder ohne eingeschränkte Unterstützung)
  • Klinische Diagnose einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit primärem autonomem Versagen (PD, MSA oder PAF) oder NDAN- oder DBH-Mangel
  • Punktzahl von mindestens 4 oder mehr bei Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Item #1 (gemessen beim Screening [Besuch 1] und dem ersten Titrationsbesuch [Besuch 2a] vor der Dosierung)
  • Ein dokumentierter Abfall von mindestens 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) im SBP innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen. Dies kann entweder in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert oder während des Screenings vor dem ersten Titrationsbesuch (Besuch 2a) beurteilt werden.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten, die vor Studieneintritt Droxidopa verschrieben einnehmen:

Patienten, die eine verschriebene Droxidopa-Therapie einnehmen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie die anderen Einschlusskriterien erfüllen und außerdem mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine stabile Dosis von verschriebenem Droxidopa erhalten haben. Darüber hinaus müssen sie beim Screening-Besuch (Besuch 1) eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Der OHSA-Punkt Nr. 1-Score des Patienten bei Besuch 1 ist ≥ 7 UND die verschriebene Dosis beträgt ≤ 300 mg dreimal täglich (TID); ODER
  • Der OHSA-Punkt Nr. 1-Score des Patienten bei Besuch 1 ist ≤6 UND verschlechtert sich um ≥ 2 Einheiten, wenn er nach dem Auswaschen von Droxidopa für mindestens 3 Tage erneut getestet wird

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, Studienabläufe zu verstehen oder daran mitzuarbeiten
  • Bekannte oder vermutete Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate (DSM-5-Kriterien)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die nicht mindestens eine Verhütungsmethode mit ihrem Partner anwenden
  • Anhaltende Hypertonie im Liegen von mindestens 180 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch. Anhaltend ist definiert als der Durchschnitt von 3 Beobachtungen im Abstand von jeweils mindestens 10 Minuten, wobei der Patient vor jeder Messung mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag und ruhte.
  • Unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Diagnose von Bluthochdruck, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordert (kurz wirkende blutdrucksenkende Mittel zur Behandlung von nächtlichem Bluthochdruck in Rückenlage sind in dieser Studie erlaubt)
  • Jede signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Aktuelle instabile Angina
  • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 3 oder 4)
  • Diabetische autonome Neuropathie
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre außer einem erfolgreich behandelten, nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage
  • Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat oder haben innerhalb der letzten 28 Tage ein Prüfpräparat erhalten

Es gelten zusätzliche protokolldefinierte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etikettenzeitraum öffnen
Aktives Droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 oder 600 mg dreimal täglich (TID) oral. Während der Open-Label-Titrationsperiode erhalten die Patienten zunächst 100 mg TID und ihre Dosis wird bei nachfolgenden Besuchen (in 100-mg-Schritten) erhöht, bis die optimale Dosis bestimmt ist. Während der Open-Label-Behandlungsperiode erhalten die Patienten aktives Droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 oder 600 mg dreimal täglich (TID) oral (entspricht der individuellen Dosis des Patienten am Ende der Open-Label-Titrationsperiode).
Arzneimittel: Droxidopa-Kapseln
100, 200 oder 300 mg
Andere Namen:
  • Northera
Placebo-Komparator: Randomisierter Zeitraum
Aktives Droxidopa 100, 200, 300, 400, 500 oder 600 mg dreimal täglich (TID) oral (entspricht der individuellen Patientendosis am Ende der offenen Phase) oder entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Droxidopa-Kapseln
100, 200 oder 300 mg
Andere Namen:
  • Northera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Eingreifen
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 0) bis Woche 12

Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Behandlungseingriff vorgelegt. Die Schätzungen stellen die Quartile der Überlebenszeit dar, wobei 50 % der mittleren Zeit bis zur Notwendigkeit eines Behandlungseingriffs entsprechen.

Als Interventionsbedarf gilt die Erfüllung EINES der folgenden Kriterien während der doppelblinden Behandlungsphase:

  • OHSA-Punkt Nr. 1: Verschlechterung um ≥2 Einheiten durch Randomisierung (Besuch 6) UND mangelnde Wirksamkeit nach Einschätzung des Prüfarztes; ODER
  • OHSA-Punkt Nr. 1 Verschlechterung um ≥2 Einheiten durch Randomisierung (Besuch 6) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen; ODER
  • OHSA-Punkt Nr. 1 Verschlechterung um ≥2 Einheiten durch Randomisierung (Besuch 6) beim Besuch vor vorzeitigem Abbruch; ODER
  • Der Teilnehmer bricht die IMP ab oder bricht die Studie wegen vom Patienten gemeldeter mangelnder Wirksamkeit ab.
Randomisierung (Tag 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums eine Intervention benötigten
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 0) bis Woche 12

Als Interventionsbedarf gilt die Erfüllung EINES der folgenden Kriterien während der doppelblinden Behandlungsphase:

  • OHSA-Punkt Nr. 1: Verschlechterung um ≥2 Einheiten durch Randomisierung (Besuch 6) UND mangelnde Wirksamkeit nach Einschätzung des Prüfarztes; ODER
  • OHSA-Punkt Nr. 1 Verschlechterung um ≥2 Einheiten durch Randomisierung (Besuch 6) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen; ODER
  • OHSA-Punkt Nr. 1 Verschlechterung um ≥2 Einheiten durch Randomisierung (Besuch 6) beim Besuch vor vorzeitigem Abbruch; ODER
  • Der Teilnehmer bricht die IMP ab oder bricht die Studie wegen vom Patienten gemeldeter mangelnder Wirksamkeit ab.
Randomisierung (Tag 0) bis Woche 12
Es ist Zeit für eine vollständige Abkündigung
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 0) bis Woche 12
Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum vollständigen Absetzen vorgelegt. Die Schätzungen stellen die Quartile der Überlebenszeit dar, wobei 50 % der mittleren Zeit bis zum Absetzen entsprechen. Die Zeit bis zum Abbruch aus allen Gründen wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Entzug oder dem Datum des letzten Kontakts definiert.
Randomisierung (Tag 0) bis Woche 12
Wechsel von der Randomisierung zu allen Post-Randomisierungsbesuchen bei der Bewertung der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA), Punkt Nr. 1
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 0); Wochen 2 bis 12
Die OHSA-Skala wurde entwickelt, um Symptome zu bewerten, die im Laufe der letzten Woche im Durchschnitt aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (BP) auftraten, und zwar anhand einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei schwerwiegendere Symptome höher bewertet wurden. Ein Wert von Null bedeutet, dass das Symptom nicht aufgetreten ist, und ein Wert von 10 bedeutet das schlimmste mögliche Symptom. Die Skala wurde verwendet, um sechs Symptome zu bewerten: 1) Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden, 2) Sehprobleme, 3) Schwäche, 4) Müdigkeit, 5) Konzentrationsstörungen und 6) Kopf-/Kopfschmerzen. Nackenbeschwerden. Die Bewertungen für jede Aktivität und eine Gesamtpunktzahl für alle sechs Aktivitäten wurden tabellarisch aufgeführt. Eine mittlere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass sich die Symptome verbessert haben. Eine mittlere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass sich die Symptome verschlimmert haben.
Randomisierung (Tag 0); Wochen 2 bis 12
Wechsel von der Randomisierung zu allen Besuchen nach der Randomisierung im zusammengesetzten Score des Fragebogens zur orthostatischen Hypotonie (OHQ).
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 0); Wochen 2 bis 12
Der OHQ-Composite-Score war ein Mittelwert des OHSA-Composite-Scores und des Orthostatic Hypotension Daily Activity Scale (OHDAS)-Composite-Scores. Das OHDAS wurde als Maß für die Lebensqualität konzipiert. Mithilfe einer 11-Punkte-Skala wird beurteilt, ob orthostatische Hypotonie (OH) vier Arten von Aktivitäten „beeinträchtigt“: 1) kurzes Stehen, 2) langes Stehen, 3) kurzes Gehen und 4 ) lange laufen. Eine Bewertung von null bedeutet, dass die Aktivität in der vorangegangenen Woche ohne Beeinträchtigung durchgeführt wurde, und eine Bewertung von 10 bedeutet, dass die orthostatische Hypotonie die Aktivität vollständig beeinträchtigt hat. Die Bewertungen für jede Aktivität und eine Gesamtpunktzahl für alle vier Aktivitäten wurden tabellarisch aufgeführt. Eine mittlere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass sich die Symptome verbessert haben. Eine mittlere positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass sich die Symptome verschlimmert haben.
Randomisierung (Tag 0); Wochen 2 bis 12
Vom Arzt bewertete klinische globale Eindrücke – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Wochen 2 bis 12
Der CGI-S wurde entwickelt, um globale Messungen des Schweregrads des klinischen Zustands eines Teilnehmers während klinischer Studien bereitzustellen. Das CGI-S wurde sowohl vom Kliniker als auch vom Teilnehmer genutzt, um einen Eindruck vom aktuellen OH-Zustand des Teilnehmers zu vermitteln. Der Schweregrad der aktuellen Erkrankung des Teilnehmers wurde vom Arzt auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, kein OH) bis 7 (bei den Patienten, die am stärksten an OH erkrankt sind) bewertet.
Wochen 2 bis 12
Von Teilnehmern bewertetes CGI-S
Zeitfenster: Wochen 2 bis 12
Der CGI-S wurde entwickelt, um globale Messungen des Schweregrads des klinischen Zustands eines Teilnehmers während klinischer Studien bereitzustellen. Das CGI-S wurde sowohl vom Kliniker als auch vom Teilnehmer genutzt, um einen Eindruck vom aktuellen OH-Zustand des Teilnehmers zu vermitteln. Der Schweregrad der aktuellen Erkrankung des Teilnehmers wurde vom Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, kein OH) bis 7 (am stärksten erkrankt mit OH) bewertet.
Wochen 2 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16306A
  • NOH402 (Andere Kennung: NOH402)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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