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Auswirkungen des Fehlens einer nasogastrischen Dekompression nach Pankreatikoduodenektomie (IPOD)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Auswirkungen des Fehlens einer nasogastrischen Dekompression nach Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive und randomisierte Studie

Der Einsatz einer nasogastrischen (NG) Dekompression nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD) ist eine gängige Praxis. Eine NG-Sonde ist mit einer hohen Morbiditätsrate verbunden, einschließlich Lungenmorbidität, verzögerter Magenentleerung und schließlich einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Das Fehlen einer NG-Dekompression könnte der Eckpfeiler des Konzepts des erweiterten Wiederherstellungsprogramms nach PD sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz einer nasogastrischen (NG) Dekompression nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD) ist eine gängige Praxis. Eine NG-Sonde ist mit einer hohen Morbiditätsrate verbunden, einschließlich Lungenmorbidität, verzögerter Magenentleerung und schließlich einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts. Im Zeitalter der verbesserten Genesung nach großen Bauchoperationen bleibt der Platz der NG-Sonde nach der Parkinson-Krankheit unbewiesen, selbst wenn bei Leber-, Magen- und Dickdarmoperationen eindeutig auf die NG-Sonde verzichtet wird. Heutzutage wurde nur in wenigen retrospektiven Studien über die Machbarkeit des Verzichts auf eine Magensonde nach PD berichtet, jedoch nicht mit einer randomisierten Kontrollstudie. Das Fehlen einer NG-Dekompression könnte der Eckpfeiler des Konzepts des erweiterten Wiederherstellungsprogramms nach PD sein.

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten monozentrischen Studie besteht darin, die Auswirkungen des Fehlens einer NG-Dekompression nach PD zu bewerten.

Ziel der Studie ist die Verringerung der postoperativen Morbidität nach Parkinson, einschließlich pulmonaler und verzögerter Magenentleerungskomplikationen. Die Auswirkungen des Fehlens einer systematischen NG-Dekompression könnten im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit interessant sein, da sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Darüber hinaus ist dies die erste randomisierte Studie, die die Dekompression einer NG-Sonde nach einer Parkinson-Krankheit mit der Abwesenheit einer NG-Sonde nach einer Parkinson-Krankheit vergleicht, was relevante Elemente zur Verbesserung der Genesung nach einer Parkinson-Krankheit liefern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Patient, der eine PD wegen gutartiger oder bösartiger Pathologie des Gallengangs und der Pankreaskreuzung benötigt
  • Der Patient gibt eine freie und informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperation
  • Schwere Komorbidität wie: Nierenerkrankung im Endstadium, Atemversagen, Herzinsuffizienz (≥ 3 NYHA)
  • Person mit einem Maß an Rechtsschutz (Vormundschaft)
  • Schwangere oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mit nasogastrischer Dekompression
Diese Gruppe erhält konventionelle Pflege gemäß dem Protokoll des bestehenden Dienstes mit Entfernung der Magensonde am 3. postoperativen Tag, wenn der Fluss < 500 ml/24 Stunden beträgt, andernfalls erfolgt die Entfernung am 5. postoperativen Tag.
Gerät: Nasensonde
Andere Namen:
  • doppellumige Nasensonde
Experimental: Ohne nasogastrische Dekompression
Die Magensonde wird am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation, entfernt.
Gerät: keine Magensonde
Andere Namen:
  • keine Doppellumen-Nasensonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Clavien- und Dindo-Komplikation ≥ Grad II
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
während des Krankenhausaufenthalts, um die Machbarkeit des Fehlens einer NG-Dekompression nach Pankreatikoduodenektomie zu demonstrieren
bis zu fünf Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkomplikation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Auftreten von Lungenkomplikationen (einschließlich Atelektase, Pleuraerguss, Pneumonitis).
bis zu 90 Tage nach der Operation
Magenentleerung
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
Auftreten einer verzögerten Magenentleerung (klassifiziert nach der ISGPS-Klassifikation)
bis zu fünf Tage nach der Operation
Pankreasfistel
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Auftreten einer Pankreasfistel (klassifiziert nach der ISGPS-Klassifikation)
bis zu 90 Tage nach der Operation
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
Zeit zur oralen Nahrungsaufnahme
bis zu fünf Tage nach der Operation
Erstes Gas
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
Zeit bis zur Emission des ersten Gases
bis zu fünf Tage nach der Operation
Wiedereinführung der Magensonde
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
Wiedereinführungsrate der NG-Sonde
bis zu fünf Tage nach der Operation
Wiedereinführung der Magensonde
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
Zeit für das erneute Einführen des NG-Röhrchens
bis zu fünf Tage nach der Operation
Wiedereinführung der Magensonde
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
Wiedereinführung des NG-Sondes zur Gastroparese oder Reintubation
bis zu fünf Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
bis zu 90 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 90 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurent Sulpice, MD/PH/prof, Rennes UH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RennesUH

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