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Bildgebung von FIB ONE in der menschlichen Lunge mittels Endomikroskopie (FIB ONE)

10. Februar 2020 aktualisiert von: University of Edinburgh

Explorative klinische Studie zur Abbildung der intrapulmonalen Mikrodosierung von FIBroproliferation ONE (FIB ONE) mittels Endomikroskopie

Während der Prozess der Fibrose für die normale Wundheilung unerlässlich ist, kann eine übermäßige und unkontrollierte „fibrotische“ Reaktion zu einer Beeinträchtigung der Gewebestruktur und -funktion führen. Mit anderen Worten, betroffene „fibrotische“ Gewebe sind nicht in der Lage, wieder normal zu heilen und arbeiten daher nicht so effektiv, wie sie es normalerweise tun würden.

Im Fall der Lunge kann Fibrose in großen Teilen der Lunge auftreten, beispielsweise bei Erkrankungen wie idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und Sarkoidose, oder sie kann in viel kleineren Flecken auftreten, beispielsweise an den Rändern einiger Lungentumoren. Im Moment verstehen die Forscher die Mechanismen der Fibrose nicht vollständig und können diese Zustände daher nicht so effektiv überwachen oder behandeln, wie es die Forscher könnten. Trotz der erheblichen globalen finanziellen Belastung durch diese Krankheiten sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt und die Überwachung des Krankheitsverlaufs bleibt eine echte Herausforderung.

Um dieses Problem anzugehen, entwickelt die Forschungsgruppe derzeit eine Bibliothek neuartiger SmartProbes für die optische molekulare Bildgebung, die auf wichtige pathologische Prozesse in der menschlichen Lunge abzielen. Das Funktionsprofil dieses Sonden-Portfolios besteht darin, dass sie in vivo eine hohe Stabilität und Spezifität aufweisen und eine kurze Aktivierungszeit aufweisen, was eine schnelle in-situ-Molekularprofilierung am Point-of-Care ermöglicht, was in Zukunft eine verbesserte diagnostische Sicherheit und Stratifizierung für gezielte pharmakologische Interventionen ermöglicht. Dieses klinische Mikrodosierungs-Studienprotokoll konzentriert sich auf die intrapulmonale Abgabe von Mikrodosen (<100 µg) der Smartprobe Fibroproliferation (FIB ONE) an unterschiedliche Regionen der menschlichen Lunge, um die MMP-Aktivität in Kombination mit einem aktiven MMP-Inhibitor (AZD1236) in der distalen Lunge hervorzuheben. Dieser Ansatz wird es dem Forschungsteam ermöglichen, die Nützlichkeit dieser SmartProbe-basierten Plattform bei der Validierung des Wirkstoff-Target-Eingriffs in Bereichen mit vermuteter Fibroproliferation (gekennzeichnet durch erhöhte MMP-Aktivität) direkt zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Visualisierung der Verabreichung einer Mikrodosis FIB ONE und die Beurteilung von Bildgebungsparametern bei Patienten mit Lungenerkrankungen unter Verwendung von zwei Mikroendoskopiesystemen (Teil A). Ein sekundäres Ziel ist die Quantifizierung der Veränderung des mittleren FIB ONE-Fluoreszenzamplifikationsgradienten in Gegenwart von AZD1236 in der fibroproliferativen Lunge (Teil B). Die Bildgebung wird unter Verwendung einer neuartigen Mehrfarben-Weitfeld-Fluoreszenz-Mikroendoskopieplattform und einer im Handel erhältlichen Bildgebungsplattform durchgeführt.

Kohorte 1 wird aus 20 Patienten bestehen, die für routinemäßige elektive diagnostische oder Überwachungs-Bronchoskopien mit einer fibroproliferativen Lungenerkrankung vorgesehen sind, und Kohorte 2 wird aus 6 Patienten bestehen, die sich einer geplanten kardiothorakalen Operation zur Biopsie/Resektion von Lungenerkrankungen unterziehen, die durch übermäßige Aktivität des fibroproliferativen Signalwegs gekennzeichnet sind. Für beide Kohorten wird die Eignung von einem klinischen Studienarzt überprüft, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Für Kohorte 1 wird eine Bronchoskopie mit Lavage durchgeführt, um bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF) zu gewinnen. Für Kohorte 2 wird eine Probe von reseziertem Lungengewebe analysiert. Faserbasierte Endomikroskopie (FE) wird durchgeführt und bis zu 100 μg FIB ONE und PBS/AZD1236 werden instilliert. CT-identifizierte Regionen architektonisch normaler Lungen bei allen Teilnehmern dienen als interne Kontrollen und werden verwendet, um die MMP-Aktivität in normalem und erkranktem Lungengewebe zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Verabreichung von FIB ONE und AZD1236 routinemäßige Blutproben abzugeben. Eine kardiorespiratorische Untersuchung und routinemäßige Beobachtungen werden 4-6 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt und alle Teilnehmer werden auf Entlassung beurteilt. Alle Teilnehmer werden 24 Stunden (± 4 Stunden) nach der Verabreichung entweder von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch kontaktiert oder auf der Station besucht, um sicherzustellen, dass keine UEs/SUEs aufgetreten sind. Die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ist abgeschlossen, wenn das 24-Stunden-Assessment erfolgreich abgeschlossen wurde und alle UEs/SUEs behoben wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kohorten Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

  • ≥ 16 Jahre
  • Teilnahme an Facharzterlaubnis für Bronchoskopie
  • Thorax-CT-Scan, der innerhalb der letzten 10 Wochen durchgeführt wurde
  • Gut zugängliche Zielgebiete mit Bronchoskopie und FE
  • Kohorte 1 – Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Lungenerkrankung, die mit einer erhöhten Aktivität des fibroproliferativen Signalwegs einhergeht und für die eine elektive Bronchoskopie geplant ist
  • Kohorte 2 – Patienten, die sich einer geplanten kardiothorakalen Operation zur Biopsie/Resektion einer Lungenerkrankung unterziehen, die mit einer erhöhten Aktivität des fibroproliferativen Signalwegs verbunden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kohorten
  • Ablehnung der Teilnahme durch den behandelnden Berater
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Signifikante Koagulopathie oder Blutungsneigung, die eine Bronchoskopie ungeeignet macht, wie vom klinischen Mitprüfer oder dem behandelnden Berater des Teilnehmers anhand von routinemäßig verfügbaren Informationen festgestellt
  • Myokardinfarkt in den letzten vier Wochen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Einnahme von Medikamenten, die eine erhöhte Autofluoreszenz in der Lunge verursachen, insbesondere Amidoran und Methotrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FIB ONE-Verwaltung
Allen Teilnehmern dieser klinischen Studie wird einmalig FIB ONE verabreicht. Die Enddosis beträgt weniger als 100 µg.
Sonstiges: FIB EINS
FIB ONE wird jedem Patienten während eines Bronchoskopieverfahrens verabreicht. Faserbasierte Endomikroskopie und zwei Arten von Viewer-Software werden verwendet, um das FIB-ONE-Signal in der Lunge zu erkennen.
Sonstiges: AZD1236
AZD1236 wird in Mikrodosenkonzentrationen abgegeben und kann daher außerhalb des Verabreichungsbereichs keine pharmakologische Wirkung ausüben und verursacht wahrscheinlich keine Nebenwirkungen.
EXPERIMENTAL: AZD1236-Verwaltung
Um die Änderung des mittleren FIB ONE-Fluoreszenzamplifikationsgradienten in Gegenwart von AZD1236 in der fibroproliferativen Lunge zu quantifizieren
Sonstiges: FIB EINS
FIB ONE wird jedem Patienten während eines Bronchoskopieverfahrens verabreicht. Faserbasierte Endomikroskopie und zwei Arten von Viewer-Software werden verwendet, um das FIB-ONE-Signal in der Lunge zu erkennen.
Sonstiges: AZD1236
AZD1236 wird in Mikrodosenkonzentrationen abgegeben und kann daher außerhalb des Verabreichungsbereichs keine pharmakologische Wirkung ausüben und verursacht wahrscheinlich keine Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der FIB ONE-Fluoreszenzintensität in der Lunge (Teil A).
Zeitfenster: Die Analyse dauert eine Woche bis zum Abschluss des Postverfahrens.
Quantifizieren Sie die Veränderung der Fluoreszenz nach Lieferung von FIB ONE.
Die Analyse dauert eine Woche bis zum Abschluss des Postverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der FIB ONE-Fluoreszenzintensität in der Lunge in Gegenwart von PBS oder AZD1236 (Teil B).
Zeitfenster: Die Analyse dauert eine Woche bis zum Abschluss des Postverfahrens.
Quantifizieren Sie die Fluoreszenzänderung nach Lieferung von FIB ONE und AZD1236/PBS.
Die Analyse dauert eine Woche bis zum Abschluss des Postverfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIB ONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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