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Nützlichkeit von plasmazirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei asymptomatischen Probanden zum Nachweis neoplastischer Erkrankungen (H1000)

4. April 2018 aktualisiert von: Pathway Genomics
Pathway Genomics Corporation (Pathway Genomics), ein Unternehmen aus San Diego, Kalifornien, ist an der Entwicklung und Validierung neuer molekulardiagnostischer Assays zur Analyse von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA) beteiligt, die in der aus Plasma stammenden DNA (cell -freie DNA oder cfDNA), um spezifische Varianten (Mutationen) in Krebstreibergenen zu identifizieren. Der Zweck des Tests auf Mutationen in der ctDNA besteht darin, Krebs zu erkennen und zu überwachen. Alle Zellen geben DNA in den Blutkreislauf ab. Das Auffinden von krebsassoziierten Mutationen in der cfDNA kann zur Früherkennung von Krebs bei einem ansonsten scheinbar gesunden (d. h. asymptomatische) Person oder kann es dem Gesundheitsdienstleister ermöglichen, einen bekannten Krebspatienten effektiver zu überwachen und zu behandeln. Die Analyse wird unter Verwendung einer auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Methode durchgeführt, bei der Oligonukleotide entwickelt werden, um auf spezifische Mutationen in bestimmten interessierenden Genen abzuzielen, gefolgt von einer tiefen Sequenzierung der amplifizierten Ziele der nächsten Generation. Die Bewertung der Leistung dieser Assays zum Screening auf Krebs bei asymptomatischen Probanden ist für die klinische Validierung der Verwendung dieser Assays von wesentlicher Bedeutung. Das spezifische Ziel dieses Protokolls besteht darin, relevante menschliche Blutproben von einzelnen Probanden mit einem überdurchschnittlich hohen Risiko für die Entwicklung von Krebs aufgrund von Alter, Vererbung oder umweltbedingten oder toxischen Expositionen zur Verwendung in der statistischen Analyse dieser Methode als zusätzliches Screening zu erhalten Test auf das mögliche Vorhandensein von Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, menschliche Blutproben von asymptomatischen Probanden zu erhalten, bei denen noch nie Krebs diagnostiziert wurde, die jedoch aufgrund von Vererbung, Exposition, Alter oder Familienanamnese möglicherweise ein erhöhtes Krebsrisiko haben, um die Gültigkeit des Screenings gesund, aber zu beurteilen Risikopatienten für Krebs durch Analyse von ctDNA.

Insbesondere werden die Blutproben von Personen entnommen, die auf einen selbstverabreichten Gesundheitsfragebogen geantwortet haben, der auf ein höheres Krebsrisiko hin untersucht. Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine 30-ml-Blutprobe abzugeben, die von einem Hausarzt (PCP) oder einem zugelassenen Phlebotomiker entnommen werden muss. Die während der Studie gesammelten Proben können auch für die Forschung und Entwicklung neuer oder modifizierter molekulargenetischer Assays verwendet werden. Die Ergebnisse dieser Studien werden verwendet, um das Verständnis der Verwendung von ctDNA für die Erkennung und Überwachung von Krebs beim Menschen zu verbessern.

Die Blutproben werden in Blutentnahmeröhrchen (BCT) namens Cell-Free DNA BCT® gesammelt, die von Streck hergestellt werden und für die Entnahme, Stabilisierung und den Transport von zellfreier Plasma-DNA bestimmt sind. Dieses Gerät stabilisiert und konserviert auch zelluläre genomische DNA, die in kernhaltigen Blutzellen und zirkulierenden Epithelzellen (Tumorzellen) im Vollblut vorhanden ist. Dieses Produkt wurde von der U.S. Food and Drug Administration nicht für die Verwendung in der In-Vitro-Diagnostik zugelassen und ist von Streck nur für Forschungszwecke gekennzeichnet. Gemäß den CLIA-Vorschriften (Clinical Laboratory Improvement Amendments) sind Labore berechtigt, im Rahmen eines im Labor entwickelten Tests (LDT) Geräte zu validieren und zu verwenden, die nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen wurden. Pathway Genomics hat das Molekularanalysesystem CancerInterceptTM Detect mit den Streck-Röhrchen gemäß CLIA validiert.

Nachdem die Probe entnommen und vom Arzt oder Phlebotomiker, der die Proben entnommen hat, an Pathway gesendet wurde, werden alle anderen Verarbeitungs- und Testverfahren vom Pathway-Laborpersonal durchgeführt. Die Analyse beginnt mit der Trennung des Plasmas von der restlichen Blutprobe. cfDNA wird dann aus jeder Probe isoliert. Die cfDNA-Menge wird gemessen und die Probe anschließend per PCR für die Sequenzierung der nächsten Generation amplifiziert. Die Ergebnisse der Sequenzierung werden dann auf das Vorhandensein einer oder mehrerer der 96 in diesem Assay analysierten Mutationen analysiert. Anschließend werden die Daten überprüft und ein Bericht erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pathway Genomics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die aufgrund eines Alters über 50 Jahre, einer starken familiären Krebsanamnese, eines bekannten Trägers einer pathogenen Variante in einem Gen, das auf ein erhöhtes Krebsrisiko hinweist, beispielsweise eines erblichen Krebssyndroms, oder aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung von Krebs besteht Exposition gegenüber Umweltgiften, Karzinogenen oder Mutagenen, einschließlich Tabak. Die Personen müssen rechtlich befugt sein, ihre Einwilligung zu erteilen, und daher mindestens 18 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • starke Familiengeschichte von Krebs
  • bekannter Träger einer pathogenen Variante in einem Gen, das auf ein erhöhtes Krebsrisiko hinweist, beispielsweise in den Genen BRCA1 oder TP53.
  • Exposition gegenüber Umweltgiften, Karzinogenen oder Mutagenen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tabak, Strahlung, Asbest, langfristige Exposition gegenüber Industriechemikalien
  • Alter gleich oder über 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Diagnose von Krebs außer Basalzellkarzinom
  • keine Risikofaktoren, die die Person einem hohen Risiko aussetzen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Personen, die nicht bereit sind, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krebs
Die Gruppe soll mindestens 1000 Personen umfassen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Krebs haben. Das Risiko wird durch das Ausfüllen eines Fragebogens zur klinischen Anamnese bewertet. Beispiele für solche Subjekte sind solche mit bekannten pathogenen Varianten des erblichen Krebssyndroms ohne Krebsdiagnose, mit signifikanter Familiengeschichte von Brust-, Eierstock-, Dickdarm- oder Lungenkrebs oder Melanom oder einer anderen starken Krebsgeschichte, aber ohne vorherige molekulare Diagnose, starke Raucher oder diejenigen, die Karzinogenen und Mutagenen ausgesetzt sind. Die Personen, die die Kriterien für die Aufnahme erfüllen, werden einer zellfreien DNA-Isolierung und einer Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) unterzogen, um genetische Mutationen zu erkennen, die mit der möglichen Entwicklung einer Malignität verbunden sind.
Genetisch: ctDNA-Analyse zum Nachweis genetischer Mutationen
Zellfreie DNA (cfDNA) wird aus einer Blutplasmaprobe isoliert und auf das Vorhandensein von 96 spezifischen gut beschriebenen Mutationen in 9 Krebstreibergenen getestet. Das Vorhandensein von mehr als 2 Kopien einer Mutation kann auf das Vorhandensein einer Malignität hinweisen. Für eine Untersuchung und zusätzliche Tests, die der Arzt durchführen möchte, um die Entwicklung von Krebs weiter zu beurteilen, wäre eine Nachsorge mit dem Arzt des Subjekts erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer oder mehreren von 96 ctDNA-Mutationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kohorte von 1000 oder mehr Personen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Krebs haben, wird mittels ctDNA-Analyse auf das Vorhandensein von 96 gut beschriebenen Mutationen in 9 Krebstreibergenen getestet. Die Anzahl der Personen mit einer oder mehreren der 96 getesteten Mutationen wird bewertet.
1 Jahr
Anzahl der Kopien von mutierten Allelen, die bei den positiven Probanden gefunden wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter der Kohorte von Studienteilnehmern, bei denen eine oder mehrere der 96 ctDNA-Mutationen nachgewiesen werden, wird die Anzahl der Kopien pro analysierter Plasmaprobe berechnet.
1 Jahr
Prozentsatz der gefundenen ctDNA in der Gesamtmenge an zirkulierender freier DNA (cfDNA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Innerhalb der Proben, die eine oder mehrere ctDNA-Mutationen enthalten, wird der Prozentsatz der ctDNA innerhalb der Gesamtmenge an cfDNA berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer oder mehreren von 96 ctDNA-Mutationen, die an Krebs erkranken
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Die 1000 oder mehr Personen in der Studie werden 1 bis 5 Jahre lang beobachtet, um die Entwicklung einer bösartigen Erkrankung zu beurteilen. Besondere Aufmerksamkeit wird der Kohorte geschenkt, deren erste Assays das Vorhandensein von ctDNA anzeigen. Die Probanden können im Laufe der Zeit erneut getestet werden, um sich ändernde ctDNA-Spiegel zu zeigen. Ihre eigenen Ärzte werden alle Folgestudien wie Bildgebung oder andere Labortests leiten. Der Test ist als Mittel zur Fallfindung für Krebs bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Krebs konzipiert.
1 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pathway Genomics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glenn Braunstein, MD, Pathway Genomics
  • Studienleiter: Anja Kammesheidt, PhD, Pathway Genomics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pathway Gennomics 004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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