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Wirksamkeit des Memantin-Add-ons bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung (Typ I), die nicht oder nur teilweise ansprachen (ARIQUELI-ME)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Wirksamkeit der Kombination von Memantin bei der Behandlung von jungen Patienten mit bipolarer Störung (Typ I), die nicht oder teilweise auf eine vorherige Kombinationstherapie mit Quetiapin plus Lithium oder Quetiapin plus Aripiprazol ansprachen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Memantin-Assoziation bei der Behandlung mit einer vorherigen Kombination von zwei Arzneimitteln, einschließlich Quetiapin mit Lithium oder Quetiapin mit Aripiprazol, bei jungen Patienten mit bipolarer Störung Typ 1, die auf diese Kombination nicht oder nur teilweise ansprachen Drogen und evaluieren die Auswirkung dieser Assoziation auf die kognitive Funktion der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Beweise deuten darauf hin, dass die Deregulierung der glutamatergen Neurotransmission im Gehirn an der Pathophysiologie der bipolaren Störung beteiligt ist und dass Medikamente, die in diese Übertragung eingreifen, therapeutische Waffen sein können, um die Symptome und kognitiven Defizite dieser Pathologie anzugehen. Unter diesen Arzneimitteln ist insbesondere Memantin ein starker Kandidat im Hinblick auf ihre Wirksamkeit bei der Antagonisierung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren und ihr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Memantin mit einer Behandlung mit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln, einschließlich Quetiapin mit Lithium und Quetiapin mit Aripiprazol, bei jungen Patienten mit bipolarer Störung Typ 1, die nicht oder nur teilweise ansprachen, und die Auswirkungen von zu bewerten diese Assoziation kognitive Funktion der Patienten. Eine experimentelle Studie mit randomisierten, doppelblinden, bipolaren Patienten mit Typ 1 beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 40 Jahren, ambulant oder stationär, in jedem Stadium der Krankheit, die eine Behandlung im Programm für Stimmungsstörungen (GRUDA) des Instituts für Psychiatrie suchen (IPq) der Universität Sao Paulo (FMUSP). Die Patienten stammen aus dem ARIQUELI-Projekt (Missio, G. et al., 2013 eingereichte Studienregistrierung - ClinicalTrials.gov Kennung:. NCT01710163).

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: I - anfängliche Verabreichung von Memantin oder Placebo für 8 Wochen; II - Unterhaltsverwaltung für mehr als 4 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Frederico N. Demetrio, MD, PhD
  • Telefonnummer: +55 (11) 2661-6648
  • E-Mail: frdemetr@uol.com.br

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diego F. Tavares, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1) Partielle Responder oder Non-Responder (HAM-D-Score > 7 Punkte und/oder YMRS > 9 Punkte) in der ARIQUELI-Studie (nach Kombination Quetiapin + Lithium oder Quetiapin + Aripiprazol).

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder geistiger Behinderung (intellektueller Quotient insgesamt unter 90);
    2. Patienten mit schweren, instabilen Krankheiten, einschließlich Nierenerkrankungen, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokriner, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen;
    3. Hypo oder Hyperthyreose unkorrigiert;
    4. Engwinkelglaukom;
    5. Veränderungen der Blutgerinnung oder Anwendung regelmäßiger Antikoagulanzien;
    6. Patienten mit schwerwiegendem Suizidrisiko (nach klinischen Kriterien und/oder Score >= 4 im HAM-D-Item Suizid) dürfen nur stationär an der Studie teilnehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Memantin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten während der ersten Woche (V0) eine Dosis von 15 mg Memantin pro Tag; bei allen wurde die Dosis von Memantin in der zweiten Woche (V1) auf eine Dosis von 30 mg/Tag (in zwei aufgeteilten Dosen von 15 mg) erhöht.
Arzneimittel: Memantin
Memantin-Assoziation bei der Behandlung von jungen Patienten mit Bipolar-I-Störung, partiellen Respondern oder Non-Respondern auf die Kombination von (Quetiapin + Lithium) oder (Quetiapin + Aripiprazol) aus der ARIQUELI-Studie.
Andere Namen:
  • Namenda
  • Ebixa
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten in der ersten Woche (V0) eine Einheitsdosis, die mit derjenigen identisch ist, die 15 mg Memantin enthält; bei allen wurde die Dosis des Placebos (ähnlich wie Memantin) in der zweiten Woche (V1) in zwei aufgeteilten Dosen einer Einheitsdosis erhöht, die identisch mit derjenigen ist, die 15 mg Memantin enthält.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten in der ersten Woche (V0) eine Einheitsdosis, die mit derjenigen identisch ist, die 15 mg Memantin enthält; bei allen wurde die Dosis des Placebos (ähnlich wie Memantin) in der zweiten Woche (V1) in zwei aufgeteilten Dosen einer Einheitsdosis erhöht, die identisch mit derjenigen ist, die 15 mg Memantin enthält
Andere Namen:
  • Nicht aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Memantin bei der Stabilisierung der Stimmung
Zeitfenster: 8 Wochen

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Memantin-Wirksamkeit der Kombination mit 30 mg/Tag bei der Stabilisierung der Stimmung auf die Therapie junger Patienten mit bipolarer Störung (Typ I), die auf die Kombination von Quetiapin mit Lithium oder mit Aripiprazol von ARIQUELI nicht oder nur teilweise ansprachen lernen. Die Definitionen der Ergebnisse sind:

  • Teilremission: Reduktion zwischen 26 % und 49 % vom Ausgangswert bis zur Art der Indexepisode (Manie, gemischte Episode, Depression), ohne weitere Verschlechterung des Gegenpols;
  • Ansprechen: ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert bis zur Art der Indexepisode (Manie, gemischte Episode, Depression) ohne weitere Verschlechterung des Gegenpols;
  • Remission: Der verwendete Remissions-Score ist kleiner oder gleich 9 der Young Mania Rating Scale (YMRS), gleich oder kleiner als 7 in der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) Reduktion gleich oder größer als 75 % der Einschluss-Scores in der lernen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Memantine Einfluss auf die kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen (6 Monate)
Die Verbesserung der neuropsychologischen Tests vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung wurde in beiden Gruppen fortgeführt (Memantin x Placebo).
24 Wochen (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ricardo A. Moreno, MD, PhD, Sao Paulo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MORENO-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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