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Transkranielle Magnetstimulation bei Gesichtsschmerzen

15. März 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Komplexer orofazialer Schmerz: Charakterisierung der funktionellen Bildgebung und Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation

Komplexe orofaziale Schmerzen sind eine schlecht diagnostizierte und schlecht behandelte Ursache für erhebliches Leiden und Behinderungen. Diese Studie wird die Fähigkeit von fMRT untersuchen, Patienten mit komplexen orofazialen Schmerzen zu identifizieren, die auf eine transkranielle Magnetstimulationstherapie ansprechen.

Spezifische Ziele:

  1. Bestimmung von Ausgangsmustern der MRT bei Patienten mit chronischen orofazialen Schmerzen ohne definitive ätiologische Diagnose.
  2. Abschätzung der Behandlungserfolgsrate der transkraniellen Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) bei diesen Patienten.
  3. Identifizierung von MRT-Mustern nach der Behandlung, die mit dem Behandlungserfolg in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Patienten, bei denen in der UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic komplexe orale oder Gesichtsschmerzen diagnostiziert wurden und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Sie werden einer Basisbewertung für Depressionen mit den HAM-D- und MADRAS-Skalen und für Lebensqualität mit der WHOQOL-BREF-Skala unterzogen. Der Schmerz wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala beurteilt. Ruhe- und pcasl-MRT werden innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlung durchgeführt. Die Behandlung besteht aus fünf täglichen Sitzungen mit motorischer Cortex-Stimulation kontralateral zum Schmerz. Visuelle analoge Schmerzwerte werden kurz vor jeder Behandlung erhalten. Bewertungsskalen, Ruhe- und pcasl-MRT werden innerhalb von 24 Stunden und 2 Wochen nach der letzten Behandlung wiederholt. Analyse: FMRI-Aktivierungsmuster werden von den Forschern untersucht und mit den Behandlungsergebnissen korreliert, mit dem Ziel, fMRI-Merkmale zu identifizieren, die Patienten auswählen können, die für weitere Studien geeignet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 110
  • Diagnose komplexer orofazialer Schmerzen, durchgeführt von der UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic
  • Alternative Behandlung mit nachgewiesenem Wert nicht verfügbar, wie von der UMPhysicians Complex Facial Pain Clinic beurteilt

  • Eine der folgenden Arten von Gesichtsschmerzen gemäß Burchiel Patient Pain Rating Classification Questionnaire:

    • Trigeminusneuralgie Typ 2 (TN2)
    • trigeminusneuropathischer Schmerz (TNP)
    • Trigeminus-Deafferenzierungsschmerz (TDP)
    • Post-Zoster-Neuralgie (PHN)
    • atypischer Gesichtsschmerz (AFP)
    • Nervus intermedius Neuralgie (NIN)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem laut MINI eine andere schwere Störung der Achse I diagnostiziert wurde, wie z. B. psychotische Störung, bipolare affektive Störung, OCD (MDD ist nicht kontraindiziert, wenn Hamilton Depression Rating Scale -21≤26 oder Beck Depression Inventory).
  • Probanden mit signifikantem Suizidrisiko, wie vom Ermittler anhand der Beck Suicide Ideation-Skala, eines psychiatrischen Interviews oder einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen im vergangenen Jahr bewertet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden).
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein signifikantes Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für länger als 5 Minuten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung eine Schädeloperation in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat Metallpartikel im Auge oder Kopf (außer Mund), implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantaten oder Elektroden) oder implantiert Medizinische Pumpen.
  • Das Subjekt kann den TMS-Sicherheitsbildschirm für Erwachsene oder den CMRR-Sicherheitsbildschirm nicht passieren.
  • Das Subjekt hat schwere und häufige Kopfschmerzen, die nicht Teil seines Gesichtsschmerzsyndroms sind.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikantem Hörverlust.

  • Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
    • Raumfordernde Hirnläsion
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
    • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
    • Zerebrales Aneurysma
    • MMSE ≤ 24
    • Parkinson-Krankheit
    • Chorea Huntington
    • Multiple Sklerose
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholismus in den letzten 6 Monaten (außer Nikotin und Koffein).
  • Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
  • Das Subjekt befindet sich in Obhut.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
  • Subjekt mit instabiler körperlicher Erkrankung, wie z. B. instabiler Herzerkrankung.
  • Das Subjekt nimmt derzeit Benzodiazepin in einer Dosis von mehr als 3 mg Lorazepam oder Äquivalent ein.
  • Das Subjekt wurde zuvor mit TMS behandelt.
  • Frauen, die stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bei sexueller Aktivität keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Behandlung besteht aus fünf täglichen transkraniellen Magnetstimulationssitzungen des motorischen Kortex kontralateral zum Schmerz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zu bewerten, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmstmöglichen Schmerz steht. Die mittlere Differenz vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Behandlung wird aufgezeichnet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürzte Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) Insgesamt
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3 und 7 Tage nach der Behandlung
Ein Fragebogen, mit dem die Auswirkungen und Belastungen einer Krankheit auf das tägliche Leben ermittelt werden. Diese Bewertung umfasst 26 Fragen und deckt die Bereiche körperliche und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt ab. Die Antworten auf verschiedene Fragen sind in einem oder mehreren der Bereiche enthalten. Rohwerte werden von verschiedenen Ermittlern auf verschiedene Weise umgewandelt. Wir melden Rohergebnisse. Domänen haben die folgenden Rohwertbereiche: Gesamtqualität des Lebens 2–10, körperliche Gesundheit 7–35, psychische Gesundheit 6–30, soziale Beziehungen 3–15, Umwelt 8–40, Gesamtrohwert 26–130. Höhere Werte in jedem der Bereiche entsprechen einer höheren wahrgenommenen Lebensqualität.
Vorbehandlung, 3 und 7 Tage nach der Behandlung
Abgekürzte Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 7 Tage nach der Behandlung
Ein Fragebogen, mit dem die Auswirkungen und Belastungen einer Krankheit auf das tägliche Leben ermittelt werden. Diese Bewertung umfasst 26 Fragen und deckt die Bereiche körperliche und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt ab. Die Antworten auf verschiedene Fragen sind in einem oder mehreren der Bereiche enthalten. Rohwerte werden von verschiedenen Ermittlern auf verschiedene Weise umgewandelt. Wir melden Rohergebnisse. Domänen haben die folgenden Rohwertbereiche: Gesamtlebensqualität 2–10, körperliche Gesundheit 7–35, psychische Gesundheit 6–30, soziale Beziehungen 3–15, Umwelt 8–40, Gesamtrohwert 26–130. Höhere Werte in jedem der Bereiche entsprechen einer höheren wahrgenommenen Lebensqualität.
Basislinie, 3 und 7 Tage nach der Behandlung
Abgekürzte Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) Psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 7 Tage nach der Behandlung
Ein Fragebogen, mit dem die Auswirkungen und Belastungen einer Krankheit auf das tägliche Leben ermittelt werden. Diese Bewertung umfasst 26 Fragen und deckt die Bereiche körperliche und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt ab. Die Antworten auf verschiedene Fragen sind in einem oder mehreren der Bereiche enthalten. Rohwerte werden von verschiedenen Ermittlern auf verschiedene Weise umgewandelt. Wir melden Rohergebnisse. Domänen haben die folgenden Rohwertbereiche: Gesamtlebensqualität 2–10, körperliche Gesundheit 7–35, psychische Gesundheit 6–30, soziale Beziehungen 3–15, Umwelt 8–40, Gesamtrohwert 26–130. Höhere Werte in jedem der Bereiche entsprechen einer höheren wahrgenommenen Lebensqualität.
Basislinie, 3 und 7 Tage nach der Behandlung
Abgekürzte Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) Soziale Beziehungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 7 Tage nach der Behandlung
Ein Fragebogen, mit dem die Auswirkungen und Belastungen einer Krankheit auf das tägliche Leben ermittelt werden. Diese Bewertung umfasst 26 Fragen und deckt die Bereiche körperliche und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt ab. Die Antworten auf verschiedene Fragen sind in einem oder mehreren der Bereiche enthalten. Rohwerte werden von verschiedenen Ermittlern auf verschiedene Weise umgewandelt. Wir melden Rohergebnisse. Domänen haben die folgenden Rohwertbereiche: Gesamtlebensqualität 2–10, körperliche Gesundheit 7–35, psychische Gesundheit 6–30, soziale Beziehungen 3–15, Umwelt 8–40, Gesamtrohwert 26–130. Höhere Werte in jedem der Bereiche entsprechen einer höheren wahrgenommenen Lebensqualität.
Basislinie, 3 und 7 Tage nach der Behandlung
Abgekürzte Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) Umwelt
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 7 Tage nach der Behandlung
Ein Fragebogen, mit dem die Auswirkungen und Belastungen einer Krankheit auf das tägliche Leben ermittelt werden. Diese Bewertung umfasst 26 Fragen und deckt die Bereiche körperliche und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt ab. Die Antworten auf verschiedene Fragen sind in einem oder mehreren der Bereiche enthalten. Rohwerte werden von verschiedenen Ermittlern auf verschiedene Weise umgewandelt. Wir melden Rohergebnisse. Domänen haben die folgenden Rohwertbereiche: Gesamtlebensqualität 2–10, körperliche Gesundheit 7–35, psychische Gesundheit 6–30, soziale Beziehungen 3–15, Umwelt 8–40, Gesamtrohwert 26–130. Höhere Werte in jedem der Bereiche entsprechen einer höheren wahrgenommenen Lebensqualität.
Basislinie, 3 und 7 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3 und 7 Tage nach der Behandlung

Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine der am häufigsten verwendeten Bewertungsskalen zur Beurteilung manischer Symptome. Die Skala umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden.

Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen.
Vorbehandlung, 3 und 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen J Haines, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1511M80284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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