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Shire SCT: Lisdexamfetamin-Behandlung für ADHS und SCT

18. Oktober 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Wirksamkeit von Lisdexamfetamin bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und trägem kognitiven Tempo (SCT)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Lisdexamfetamin bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und trägem kognitivem Tempo (SCT) zu testen. Dies ist eine placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit oralem Lisdexamfetamin-Dimesylat 30-70 mg/Tag bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und trägem kognitivem Tempo (ACT). Den Patienten wird 10 Wochen lang entweder LDX/Placebo mit einer zweiwöchigen Placebo-Auswaschphase zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Träges kognitives Tempo (SCT) beschreibt Personen, die verträumt, distanziert, langsam und hyperaktiv sind, Schwierigkeiten haben, Aufgaben zu initiieren, und oft untermotiviert und untererregt erscheinen. Barkley identifizierte neun Kardinalsymptome von SCT: 1) Neigung zu Tagträumen statt Konzentration; 2) Schwierigkeiten, in langweiligen Situationen aufmerksam/wach zu bleiben; 3) leicht verwirrt sein; 4) sich schnell langweilen; 5) sich benommen/im Nebel fühlen; 6) sich häufig lethargisch fühlen; 7) unteraktiv sein/weniger Energie haben als andere; 8) sich langsam bewegen; 9) Informationen nicht schnell/genau verarbeiten. Personen wurden als SCT identifiziert, wenn sie mindestens 5 von 9 Symptomen aufwiesen, die häufig oder sehr häufig auf der 9-Punkte-SCT-Subskala der Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; im Folgenden als Barkley SCT-Skala bezeichnet) bewertet wurden ).

Dies ist eine LDX-Studie an 2 Standorten (NYU und Mount Sinai) bei 50 Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADHS) und trägem kognitivem Tempo (SCT). Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, 10-wöchige Crossover-Behandlungsstudie mit LDX (4 Wochen; 30–70 mg/Tag) vs. Placebo (4 Wochen) mit einer dazwischen liegenden einfachblinden Placebo-Auswaschphase (2 Wochen). ). Während des LDX-Behandlungszeitraums wird die LDX-Behandlung mit einer Dosis von 30 mg/Tag bei Besuch 0 begonnen und kann (nach Einschätzung des Prüfarztes) in Schritten von 20 mg, basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit, auf 50 mg/Tag erhöht werden bei Besuch 1 und 70 mg/Tag bei Besuch 2. Probanden, die Tagesdosen von 50 mg oder 70 mg LDX erhalten, dürfen während der Besuche 2-4 einen Dosisschritt von 20 mg heruntertitrieren, wenn sie (nach Einschätzung des Prüfarztes) Probleme haben an Verträglichkeit. Die höchste wirksame LDX-Dosis wird dann bis zu Besuch 4 beibehalten. Die Patienten werden während der gesamten Studie wöchentlich untersucht, außer während der Placebo-Auswaschung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren aller Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten.
  2. Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS vom unaufmerksamen oder kombinierten Typ, wie sie über die ADHS-Diagnoseskala für Erwachsene diagnostiziert wird
  3. Für die Gruppe Sluggish Cognitive Tempo+ muss ≥ 5 Punkte auf der Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale erzielt werden; Muss mit 3 („oft“) oder („sehr oft“) bewertet werden und der Gesamtscore der Symptome für träges kognitives Tempo ≥ 26 betragen; muss einen T-Wert ≥ 65 auf den Subskalen Metakognitionsindex und Motivation des Behavior RatingInventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) haben
  4. Beeinträchtigung: muss eine Gesamtpunktzahl > 95. Perzentil auf dem Barkley Functional Impairment Rating Screen (Barkley Functional Impairment Scale (BFIS)) aufweisen.
  5. Für die Gruppe „träges kognitives Tempo“ müssen < 5 Punkte auf der Barkley-SCT-Skala mit 3 („oft“) oder 4 („sehr oft“) bewertet werden und der Gesamt-SCT-Symptomscore < 26; muss einen T-Wert < 65 auf den Subskalen Metakognitionsindex und Motivation des BRIEF-A haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS vom hyperaktiv-impulsiven Typ.
  2. Jede andere aktuelle psychiatrische Störung, die über das M.I.N.I festgestellt wurde und eine pharmakotherapeutische Behandlung erfordert.
  3. Aktuelle Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen, basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  4. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung gemäß M.I.N.I
  5. Schwangere, Stillende oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  6. Positive Drogentoxikologien im Urin sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Lisdexamfetamin
In diesem Crossover-Studiendesign erhalten die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer zuerst Lisdexamfetamin und dann Placebo
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate), hergestellt von Shire, ist ein sympathomimetisches Amin der Klasse 2 der Drug Enforcement Administration (DEA), das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen verwendet wird. Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 30 mg mit zulässigen Anpassungen in Schritten von 10 mg oder 20 mg in wöchentlichen Abständen. Die Probanden werden mit diesen Dosen begonnen und dann um 20 mg mit einer maximalen Dosis von 70 mg auftitriert.
Andere Namen:
  • Wyvanse
Arzneimittel: Placebo
Placebo sieht genauso aus wie Vyvanse, hat aber keine Wirkstoffe, wie eine Zuckerpille.
Experimental: Lisdexamfetamin Zweitens
In diesem Crossover-Studiendesign erhalten Teilnehmer dieser Gruppe zuerst Placebo und dann Lisdexamfetamin
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate), hergestellt von Shire, ist ein sympathomimetisches Amin der Klasse 2 der Drug Enforcement Administration (DEA), das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen verwendet wird. Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 30 mg mit zulässigen Anpassungen in Schritten von 10 mg oder 20 mg in wöchentlichen Abständen. Die Probanden werden mit diesen Dosen begonnen und dann um 20 mg mit einer maximalen Dosis von 70 mg auftitriert.
Andere Namen:
  • Wyvanse
Arzneimittel: Placebo
Placebo sieht genauso aus wie Vyvanse, hat aber keine Wirkstoffe, wie eine Zuckerpille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Barkley ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene IV (BAARS-IV)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Der BAARS-IV-Selbstbericht besteht aus 27 Symptomen, die von 1 (nie oder selten) bis 4 (sehr oft) bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 108; eine höhere Punktzahl zeigt ADHS-Symptome mit einer höheren Häufigkeit an.
Grundlinie, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Barkley Functional Impairment Scale (BFIS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
BFIS wurde entwickelt, um mögliche Beeinträchtigungen in 15 Hauptbereichen der psychosozialen Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen zu bewerten. Die Skala für jeden Bereich reicht von 0 bis 9, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 9 die höchste Beeinträchtigung darstellt. Der Gesamtbereich ist 0-135; Je höher die Punktzahl, desto höher die Beeinträchtigung.
Grundlinie, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-01288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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