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Ibrutinib, Idarubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

7. Mai 2018 aktualisiert von: Steven E. Coutre

Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von Ibrutinib mit Idarubicin/Cytarabin bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Ibrutinib bei gleichzeitiger Gabe mit Idarubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat. Ibrutinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Idarubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Verabreichung von Ibrutinib zusammen mit Idarubicin und Cytarabin kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Identifizieren Sie die Sicherheit und die empfohlene Phase-2-Dosis von Ibrutinib in Kombination mit Idarubicin/Cytarabin bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML).

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Bewerten Sie die Induktions-Ansprechrate (vollständige Remission [CR]/vollständige Remission mit unvollständiger Zählung [CRi]) von Ibrutinib in Kombination mit Idarubicin/Cytarabin bei rezidivierter/refraktärer AML.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens von Ibrutinib in Kombination mit Idarubicin/Cytarabin bei rezidivierter/refraktärer AML.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Ibrutinib.

INDUKTION: Die Patienten erhalten Ibrutinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1 bis 21, Idarubicin intravenös (IV) über 15 Minuten an den Tagen 1 bis 3 und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1 bis 4.

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die CR oder CRi erreichen, können an den Tagen 1 bis 21 Ibrutinib p.o. einmal täglich, Idarubicin i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-3 erhalten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Patienten mit anhaltender CR/CRi können Ibrutinib PO QD an den Tagen 1 bis 28 erhalten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Frühere morphologisch bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung von AML
  • Krankheitsrückfall oder refraktäre Krankheit, wie durch > 5 % Blasten im Knochenmark gezeigt (nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen). Die Verabreichung von Hydrea zur Kontrolle hoher Leukozytenzahlen ist erlaubt.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %
  • Lebenserwartung > 4 Wochen
  • Thrombozytenzahl ≥ 10.000/mm3 innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Induktionszyklus (Unterstützung durch Thrombozytentransfusion ist zulässig)
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Induktionszyklus
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,1 mg/dl innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Induktionszyklus (AUSNAHME: Wenn die Erhöhung nicht auf eine Leberfunktionsstörung zurückzuführen ist und hauptsächlich auf eine erhöhte unkonjugierte Hyperbilirubinämie als Folge des Gilbert-Syndroms oder einer Hämolyse nicht-hepatischen Ursprungs zurückzuführen ist)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) [Aspartat-Aminotransferase (AST)] ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Induktionszyklus
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) [Alaninaminotransferase (ALT)] ≤ 3,0 x ULN innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Induktionszyklus
  • Baseline-Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR)-Verhältnis < 3 x ULN innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Induktionszyklus (für Patienten mit korrigierbaren Gerinnungsanomalien ist die Unterstützung des Gerinnungsfaktors gemäß dem institutionellen Behandlungsstandard für AML zulässig)
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 3 x ULN innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Induktionszyklus (für Patienten mit korrigierbaren Gerinnungsanomalien ist eine Gerinnungsfaktorunterstützung gemäß dem institutionellen Behandlungsstandard für AML zulässig)
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen (in ICF) zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütung (z. B. hormonelle oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung; Abstinenz; sterilisierter Partner) anzuwenden
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und die Bereitschaft, diese zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Erhaltene Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung [AUSNAHME: Hydroxyharnstoff (Hydrea) zur Kontrolle einer hohen Anzahl weißer Blutkörperchen ist erlaubt]
  • Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen oder 5 effektiven Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Ibrutinib-Dosis
  • Vorbehandlung mit Ibrutinib
  • Bekannte ungelöste Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Krebstherapie [≥ Grad 2, gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03], sofern in den Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht anders definiert (AUSNAHME: Alopezie)
  • Bekannte akute Promyelozytenleukämie (französisch-amerikanisch-britische Klasse M3-AML)
  • Bekannte Leukämie des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Knochenmarktransplantation mit aktiver unkontrollierter Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
  • Bekannte angeborene Blutungsstörungen wie Hämophilie
  • Bekannter Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Vor der ersten Ibrutinib-Dosis ist eine Auswaschphase von 5 effektiven Halbwertszeiten erforderlich
  • Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A-Induktoren zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Vor der ersten Ibrutinib-Dosis ist eine Auswaschphase von 5 effektiven Halbwertszeiten erforderlich
  • Bekannte aktive unkontrollierte systemische Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Ibrutinib-Dosis
  • Kann Kapseln nicht schlucken
  • Bekanntes Malabsorptionssyndrom
  • Bekannte Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
  • Resektion des Magens oder Dünndarms
  • Unkontrollierte symptomatische entzündliche Darmerkrankung
  • Colitis ulcerosa
  • Darmverschluss, teilweise oder vollständig
  • Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion (EF) < 45 %
  • Unkontrollierte Herzerkrankung, einschließlich unkontrollierter Herzrhythmusstörungen oder koronarer Herzkrankheit (KHK) mit aktiven Symptomen aufgrund von KHK, definiert als instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ibrutinib zurückzuführen sind; Idarubicin; oder Cytarabin
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Aktive Infektion
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger
  • Stillend
  • Bekanntes positives HIV
  • Bekannte aktive Hepatitis C
  • Unfähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) und eine Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen) vorzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung (Ibrutinib, Idarubicin, Cytarabin)

INDUKTION: Ibrutinib täglich an den Tagen 1 bis 21, Idarubicin intravenös (i.v.) über 15 Minuten an den Tagen 1 bis 3 und Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1 bis 4.

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die eine CR oder CRi erreichen, können Ibrutinib täglich an den Tagen 1 bis 21, Idarubicin i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1 bis 2 und Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1 bis 3 erhalten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.

ERHALTUNG: Patienten mit anhaltender CR/CRi können an den Tagen 1 bis 28 täglich Ibrutinib erhalten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • 1-beta-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-d-arabinofuranosyl
Arzneimittel: Ibrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-Inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Idamycin
  • Zavedos
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demethoxydaunorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsreaktionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Induktions-Ansprechrate (CR/CRi) von Ibrutinib in Kombination mit Idarubicin/Cytarabin bei rezidivierter/refraktärer AML wurde als die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) erreichten, geteilt bewertet durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Induktionstherapie abschließen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Anzahl der Patienten bewertet, die 6 Monate nach Beginn der Studientherapie am Leben blieben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steven E. Coutre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEMAML0036
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01961 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 35003
  • IRB-35003 (ANDERE: Stanford IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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