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Study and Development of Application Models of "Therapeutic Education to the Patient" (TEP) in Asthmatic Children (TEP)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD

It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.

The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

It is an interventional prospective study. The study will assess the intervention of the "Therapeutic Education to the Patient (TEP)" on the quality of life in asthmatic children.

The patients will be enrolled from the 1st of May 2016 to the 31st of December 2016 in the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) of Respiratory Disease Research Center (RDRC) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italy.

25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP) and 25 Control Patients will follow the usual care program.

The following procedures will be performed:

  • Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Familiar Empowerment Scale (FES);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF); in addition, FEV1 and PEF will be daily recorded through the SmartOne device (Medical International Research s.r.l.), a portable flow peak meter for smartphones;
  • Evaluation of the presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively;
  • Evaluation of levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis.

Data collection about asthma control, quality of life and spirometry will be managed through DragONE, a downloadable APP for smartphones.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of asthma

Exclusion Criteria:

  • Acute respiratory infection signs
  • Immunologic and metabolic systemic disease
  • Major malformation of upper respiratory tract
  • Active smokers patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: TEP-CASES

25 Case Patients will follow the Therapeutic Education to the Patient (TEP).

In addition the following procedures will be performed:

  • Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF)
Sonstiges: Therapeutic Education to the Patient (TEP)
  • Educational Diagnosis, asking what patient has, what he knows, what he is doing, what he would like to do.
  • Therapeutic Contract, to define objectives to reach at the end of educational path, integrating new knowledges and replacing wrong cognitive-behavior models with new schemes.
  • Educational Therapeutic Intervention, with individual or group methodologies (Role Playing, Brain Storming) and a disease diary in which patients could describe symptoms, therapies, behaviors and benefits.
  • Assessing of the knowledges acquired by patients.
Andere Namen:
  • TEP
Kein Eingriff: TEP-CONTROLS

25 Control Patients will follow the usual care program:

  • The Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ);
  • The Children Asthma Control Test (C-ACT);
  • the Pediatric Caregiver Asthma Quality of Life Questionnaire (PCAQLQ);
  • Functional respiratory tests: forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Quality of life of asthmatic children
Zeitfenster: 2 YEARS

The main objective is to measure the impact of the program on the QOL of asthmatic primary-school aged children seen for the first time in consultation with a pediatric pulmonologist.

QOL of the children, will be assessed by Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, PAQLQ.
2 YEARS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on QOL of Parents of asthmatic children
Zeitfenster: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on the QOL of parents.

QOL of the accompanying parent will be assessed by the Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
2 YEARS
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Asthma Management of asthmatic children
Zeitfenster: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on asthma management.

Asthma management will be assessed by Childhood Asthma Control Test (C-ACT)
2 YEARS
Impact of a Short Early Therapeutic Education Program on Functional respiratory test of asthmatic children
Zeitfenster: 2 YEARS

The secondary objective is to assess the effects of the program on parameters of functional respiratory tests.(FRT).

FRT will be assessed by forced expiratory volume in one second (FEV1), forced expiratory flow between 25% and 75% (FEF 25-75), the forced vital capacity (FVC) and Peak expiratory flow (PEF).
2 YEARS
Presence of Cotinine and Nicotine from Hair and Urine analysis respectively
Zeitfenster: 2 YEARS
2 YEARS
Levels of exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) through urine analysis
Zeitfenster: 2 YEARS
2 YEARS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stefania La Grutta, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8/2014-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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