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Sicherheit und Pharmakokinetik von Cobimetinib bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit zuvor behandelten soliden Tumoren (iMATRIXcobi)

14. September 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Cobimetinib bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit zuvor behandelten soliden Tumoren

Diese offene Dosissteigerungsstudie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Cobimetinib bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren mit bekannter oder potenzieller Aktivierung des Kinase-Signalwegs bewerten, bei denen sich die Standardtherapie als unwirksam erwiesen hat oder unerträglich sind oder für die es keine kurativen Standardbehandlungsmöglichkeiten gibt. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Dosissteigerungsphase und einer Expansionsphase bei der empfohlenen Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie, Oncologie Pédiatrique
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Service Pediatrique
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hosp-Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alderhey Childrens Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital; Dept. Of Pediatric Oncology
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Dosissteigerungsphase (Tabletten): Alter bei Studieneintritt >= 6 Jahre bis < 18 Jahre
  • Für die Dosissteigerungsphase (Aussetzung): Alter bei Studieneintritt >= 6 Monate bis < 18 Jahre. Teilnehmer unter 1 Jahr werden erst aufgenommen, wenn >= 6 Teilnehmer im Alter von >= 1 Jahr bis < 18 Jahren mindestens einen Therapiezyklus mit Aussetzung erhalten haben und bis eine Sicherheits- und pharmakokinetische Bewertung dieser Teilnehmer durchgeführt wurde.
  • Für die Ausbaustufe: Alter bei Studieneintritt >= 6 Monate (>=6 Jahre, wenn keine Aussetzung möglich ist) bis < 30 Jahre. Teilnehmer >= 6 Monate bis < 1 Jahr alt dürfen nicht eingeschrieben werden, bis >= 6 Teilnehmer >= 1 Jahr bis < 18 Jahre alt mindestens einen Therapiezyklus mit Aussetzung in der Dosissteigerungsphase erhalten haben und bis Sicherheit und Für diese Teilnehmer wurde eine pharmakokinetische Beurteilung durchgeführt.
  • Tumor, bei dem sich eine vorherige Behandlung als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Tumor mit bekannter oder erwarteter Beteiligung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalwegs. Bei der Diagnose muss es sich um einen der folgenden Tumortypen handeln:

Gliome des zentralen Nervensystems, einschließlich hoch- und niedriggradiger Gliome, und diffuses intrinsisches pontines Gliom (DIPG) Embryonales Rhabdomyosarkom und andere Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkome Neuroblastom Melanom Bösartiger peripherer Nervenscheidentumor Rhabdoide Tumoren, einschließlich atypischer teratoider/rhabdoider Tumoren (ATRT). ) NF1-assoziierter Tumor (einschließlich plexiformem Neurofibrom), Schwannom oder RASOpathie-assoziierter Tumor, der nach Einschätzung des Untersuchers lebensbedrohlich ist, zu schweren Symptomen (einschließlich starker Schmerzen) führt oder sich in unmittelbarer Nähe lebenswichtiger Strukturen befindet

  • Messbare Krankheit gemäß mINRC, RANO-Kriterien für HGG, RANO-Kriterien für LGG, RECIST v1.1 oder auswertbar durch nuklearmedizinische Techniken, Immunzytochemie, Tumormarker oder andere zuverlässige Messungen
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe bei Studieneinschluss
  • Lansky-Leistungsstatus oder Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50 Prozent
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische, kardiale und Endorganfunktion
  • Das Körpergewicht muss >= 20 Kilogramm (kg) betragen, wenn keine Federung verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Enge zeitliche Nähe zur Behandlung mit hochdosierter Chemotherapie, Stammzellrettung, Differenzierungstherapie, Immuntherapie, thorakaler oder mediastinaler Strahlentherapie, Hormontherapie, biologischer Therapie, pflanzlicher Krebstherapie, hämatopoetischem Wachstumsfaktor, Prüftherapie oder Johanniskraut nach protokolldefinierten Kriterien vor Beginn der Studienmedikation
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Beeinträchtigte gastrointestinale Resorption
  • Anamnese oder Anzeichen einer Netzhautpathologie gemäß protokolldefinierten Kriterien, einschließlich seröser Retinopathie
  • Vorgeschichte einer Blutung im Zentralnervensystem (ZNS) Grad >= 2
  • Vorgeschichte einer ZNS-Blutung innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn. Auf dieses Kriterium kann auf Antrag des Prüfarztes verzichtet werden, wenn die ZNS-Blutung asymptomatisch war, mit Zustimmung des medizinischen Monitors
  • Bekannte aktive Infektion (ausgenommen Pilzinfektion des Nagelbetts) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation, die nicht vollständig abgeklungen ist
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I (Tablette) Cobimetinib (0,6 mg/kg)
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich 0,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Cobimetinib oral.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib-Tabletten oder -Suspensionen werden gemäß dem in der Armbeschreibung beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Phase I (Tablette) Cobimetinib (0,8 mg/kg)
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich 0,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Cobimetinib oral.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib-Tabletten oder -Suspensionen werden gemäß dem in der Armbeschreibung beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Phase I (Tablette) Cobimetinib (1 mg/kg)
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich 1 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Cobimetinib oral.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib-Tabletten oder -Suspensionen werden gemäß dem in der Armbeschreibung beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Phase I (Suspension) Cobimetinib (0,6 mg/kg)
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich 0,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Cobimetinib oral.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib-Tabletten oder -Suspensionen werden gemäß dem in der Armbeschreibung beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Phase I (Suspension) Cobimetinib (0,8 mg/kg)
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich 0,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Cobimetinib oral.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib-Tabletten oder -Suspensionen werden gemäß dem in der Armbeschreibung beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Phase I (Suspension) Cobimetinib (1 mg/kg)
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich 1 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Cobimetinib oral.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib-Tabletten oder -Suspensionen werden gemäß dem in der Armbeschreibung beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Phase I (Suspension) Cobimetinib (1,33 mg/kg)
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich 1,33 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Cobimetinib oral.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib-Tabletten oder -Suspensionen werden gemäß dem in der Armbeschreibung beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518
Experimental: Phase II (Suspension) Cobimetinib (1 mg/kg)
Dosiserweiterung: Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus einmal täglich 1 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Cobimetinib oral.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib-Tabletten oder -Suspensionen werden gemäß dem in der Armbeschreibung beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5514041, GDC-0973, XL-518

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) wurden als Cobimetinib-bedingte unerwünschte Ereignisse definiert, die innerhalb der ersten 28 Tage nach jeder Verabreichung von Cobimetinib auftraten.
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als UE.
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von Cobimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (Zykluslänge = 28 Tage)
Eine vorherige Dosisstufe wurde als MTD/MAD definiert, wenn bei einer bestimmten Dosisstufe mehr als oder gleich (>=) 2 von 6 Teilnehmern dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) aufwiesen.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)), wie vom Prüfer anhand der modifizierten internationalen Neuroblastom-Antwortkriterien (mINRC) für Teilnehmer mit Neuroblastom (Phase I) bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Bei Teilnehmern mit Neuroblastom wurde die Tumorbeurteilung mittels mINRC durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfer anhand der RANO-Kriterien für Teilnehmer mit hochgradigem Gliom (HGG) (Phase I) und RECIST v1.1 für Teilnehmer mit niedriggradigem Gliom (LGG) (Phase) bestimmt I und II)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Teilnehmer mit HGG und der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) für Teilnehmer mit LGG. Während die Daten für LGG in der Phase-II-Kohorte in anderen Teilen des Datensatzes separat dargestellt werden, wurde es auch als sinnvoll erachtet, die Daten für LGG aus Phase I und Phase II zu kombinieren, was hier durchgeführt wurde.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfer anhand der RECIST v1.1-Kriterien für Teilnehmer mit allen anderen Tumoren bestimmt (Phase I)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Die Tumorbeurteilung wurde mit RECIST v1.1 für Teilnehmer mit allen anderen Tumoren durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfer anhand der RANO-Kriterien für Teilnehmer mit LGG (Phase II) bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Die Tumorbeurteilung erfolgt anhand der RANO-Kriterien für LGG.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den Prüfer unter Verwendung von mINRC für Teilnehmer mit Neuroblastom (Phase I)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Cobimetinib-Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Bei Teilnehmern mit Neuroblastom wurde die Tumorbeurteilung mittels mINRC durchgeführt.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Cobimetinib-Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
PFS, bestimmt durch den Prüfarzt anhand der RANO-Kriterien für Teilnehmer mit HGG (Phase I) und RECIST v1.1 für Teilnehmer mit LGG (Phase I und II)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Cobimetinib-Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Die Tumorbeurteilung wurde mit RANO für Teilnehmer mit HGG und RECIST v1.1 für Teilnehmer mit LGG durchgeführt. Während die Daten für LGG in der Phase-II-Kohorte in anderen Teilen des Datensatzes separat dargestellt werden, wurde es auch als sinnvoll erachtet, die Daten für LGG aus Phase I und Phase II zu kombinieren, was hier durchgeführt wurde.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Cobimetinib-Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Vom Prüfer anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmtes PFS für Teilnehmer mit allen anderen Tumoren (Phase I)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Cobimetinib-Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Die Tumorbeurteilung wurde mit RECIST v1.1 für Teilnehmer mit allen anderen Tumoren durchgeführt.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Cobimetinib-Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Vom Prüfer anhand der RANO-Kriterien ermitteltes PFS für Teilnehmer mit LGG (Phase II)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Cobimetinib-Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RANO-Kriterien für Teilnehmer mit LGG.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Cobimetinib-Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Cobimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (Zykluslänge = 28 Tage)
Eine vorherige Dosisstufe wurde als RP2D definiert, wenn bei einer bestimmten Dosisstufe mehr als oder gleich (≥) 2 von 6 Teilnehmern dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) aufwiesen.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28 (Zykluslänge = 28 Tage)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 für Teilnehmer mit LGG (Phase I und II) bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Die Tumorbeurteilung wurde anhand der RECIST v1.1-Kriterien für Teilnehmer mit LGG durchgeführt. Während die Daten für LGG in der Phase-II-Kohorte in anderen Teilen des Datensatzes separat dargestellt werden, wurde es auch als sinnvoll erachtet, die Daten für LGG aus Phase I und Phase II zu kombinieren, was hier durchgeführt wurde.
Vom ersten Auftreten einer objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
DOR gemäß den RANO-Kriterien des Prüfarztes für Teilnehmer mit LGG (Phase II)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RANO-Kriterien für Teilnehmer mit LGG.
Vom ersten Auftreten einer objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit Neuroblastom (Phase I)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
OS für Teilnehmer mit hochgradigem Gliom (HGG) (Phase I) und niedriggradigem Gliom (LGG) (Phase I und II)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Während die Daten für LGG in der Phase-II-Kohorte in anderen Teilen des Datensatzes separat dargestellt werden, wurde es auch als sinnvoll erachtet, die Daten für LGG aus Phase I und Phase II zu kombinieren, was hier durchgeführt wurde.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
OS für Teilnehmer mit allen anderen Tumoren (Phase I)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre, 2 Monate)
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cobimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1 (Vordosis = innerhalb von 4 Stunden vor der Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)
Plasmaproben zur Bestimmung der Cobimetinib-Konzentration wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1 entnommen. Die Probenahme ermöglicht die Bestimmung von Cmax.
Vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1 (Vordosis = innerhalb von 4 Stunden vor der Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Cobimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1, Tag 1 und 21 (Vordosis = innerhalb von 4 Stunden vor der Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)
Plasmaproben zur Bestimmung der Cobimetinib-Konzentration wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1 entnommen. Die Probenahme ermöglicht die Bestimmung von Tmax.
Vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1, Tag 1 und 21 (Vordosis = innerhalb von 4 Stunden vor der Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Cobimetinib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1, Tag 1 und 21 (Vordosis = innerhalb von 4 Stunden vor der Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)
Plasmaproben zur Bestimmung der Cobimetinib-Konzentration wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1 entnommen. Die Probenahme ermöglicht die Bestimmung von AUC0-24.
Vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1, Tag 1 und 21 (Vordosis = innerhalb von 4 Stunden vor der Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Cobimetinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 (Vordosis = innerhalb von 4 Stunden vor der Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)
Plasmaproben zur Bestimmung der Cobimetinib-Konzentration wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1 und innerhalb von 4 Stunden vor der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 2 entnommen.
Vor der Einnahme, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 21 von Zyklus 1; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 (Vordosis = innerhalb von 4 Stunden vor der Dosis; Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO29665
  • 2014-004685-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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