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FOKUS: PCC + Bevacizumab + CA4P im Vergleich zu PCC + Bevacizumab + Placebo für Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

21. März 2025 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

FOKUS: Eine multizentrische, multinationale, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte Phase-2/3-Studie zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes ([PCC] wöchentliches Paclitaxel oder pegyliertes liposomales Doxorubicin [PLD]) plus Bevacizumab und CA4P im Vergleich zu PCC plus Bevacizumab und Placebo für Patienten mit platinresistentem, rezidivierendem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PCC plus Bevacizumab und CA4P im Vergleich zu PCC plus Bevacizumab und Placebo bei Patienten mit Platinresistenz Eierstockkrebs (prOC). Patienten mit platinresistentem, rezidivierendem, epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder PCC plus Bevacizumab und CA4P oder PCC plus Bevacizumab und Placebo. Die Probanden werden nach ausgewählter Chemotherapie (PLD vs. Paclitaxel), platinfreiem Intervall (< 3 vs. 3 bis 6 Monate von der letzten Platintherapie bis zur anschließenden Progression) und Therapielinie (2. vs. 3.) stratifiziert. Dies ist eine zweiteilige Studie, bestehend aus einer explorativen Phase-2-Studie (Teil 1), gefolgt von einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Teil 2). Beide Teile der Studie werden insgesamt ein ähnliches Design haben. Ungefähr 80 Probanden werden in Teil 1 und ungefähr 356 Probanden in Teil 2 randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PCC plus Bevacizumab und CA4P im Vergleich zu PCC plus Bevacizumab und Placebo bei Patienten mit Platinresistenz Eierstockkrebs (prOC). Patienten mit platinresistentem, rezidivierendem, epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder PCC plus Bevacizumab und CA4P oder PCC plus Bevacizumab und Placebo. Die Probanden werden nach ausgewählter Chemotherapie (PLD vs. Paclitaxel), platinfreiem Intervall (< 3 vs. 3 bis 6 Monate von der letzten Platintherapie bis zur anschließenden Progression) und Therapielinie (2. vs. 3.) stratifiziert. Dies ist eine zweiteilige Studie, bestehend aus einer explorativen Phase-2-Studie (Teil 1), gefolgt von einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Teil 2). Beide Teile der Studie werden insgesamt ein ähnliches Design haben. Ungefähr 80 Probanden werden in Teil 1 und ungefähr 356 Probanden in Teil 2 randomisiert.

Alle randomisierten Probanden erhalten Bevacizumab 10 mg/kg intravenös (IV) an den Tagen 1 und 15, wiederholt alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) und PCC mit Paclitaxel 80 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22, wiederholt alle 4 Wochen oder Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15, alle 4 Wochen wiederholt oder PLD 40 mg/m2 i.v. an Tag 1, alle 4 Wochen wiederholt. Die Probanden im Behandlungsarm erhalten am selben Tag wie Bevacizumab auch CA4P 60 mg/m2 (Tage 1 und 15, alle 4 Wochen wiederholt), während die Probanden im Kontrollarm an diesen Tagen ein Placebo erhalten.

Die Reihenfolge der Dosierung richtet sich während dieser Studie nach den unten aufgeführten Leitlinien, wenn Bevacizumab und CA4P/Placebo am selben Tag wie PCC verabreicht werden.

  • Bevacizumab, gefolgt von CA4P / Placebo, gefolgt von Paclitaxel nach 1–3 Stunden,
  • PLD, gefolgt von Bevacizumab, gefolgt von CA4P/Placebo. Die Probanden werden die randomisierte Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einer Entscheidung des Prüfers, einem Widerruf der Einwilligung oder einem Sponsor, der die Studie aus irgendeinem Grund abbricht, fortsetzen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen einer Tumorbeurteilung (RECIST) und zu Studienbeginn und alle 4 Wochen einer CA-125-Spiegeluntersuchung unterzogen.

Der primäre Endpunkt ist PFS. Zu den sekundären Endpunkten gehören ORR, OS, Anteil der Probanden, die nach 6, 9 und 12 Monaten keine Progression aufweisen, und Sicherheit. Die Endpunkte werden zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm verglichen. Die Studiendauer wird auf ca. 3 Jahre geschätzt.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen mit demselben Gesamtdesign. Teil 1 umfasst bis zu etwa 80 Probanden und umfasst mehrere Zwischenanalysen, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsannahmen in dieser spezifischen Probandenpopulation zu testen. Bei Erfüllung bestimmter Wirksamkeitskriterien in Teil 1 wird das Protokoll geändert und zusätzliche Standorte hinzugefügt, um weitere 356 Probanden in Teil 2 der Studie aufzunehmen. Die in Teil 2 eingeschriebenen Probanden werden separat analysiert und als eigenständige bestätigende Wirksamkeitsstudie verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik Dept. für Frauengesundheit
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mitchell Cancer Institute - USA Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center, Research Institute
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute; Affiliate Memorial Sloan Kettering
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital - Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center; The Institute for Cancer Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division - Sarah Cannon Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Heath Sciences Center - Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Women's Health & Knight Cancer Institute
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, John and Dorothy Morgan Cancer Center; Affiliate Memorial Sloan Kettering
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, P.A.
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dallas County Hospital District d/b/a Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Simmons Comprehensive Cancer Center; UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
  2. Alter ≥ 18 Jahre (Alter ≥ 19 Jahre, falls von den örtlichen Aufsichtsbehörden vorgeschrieben)
  3. ECOG PS von 0-1
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im Rezidivstadium
  5. prOC (Platin-resistenter Eierstockkrebs) definiert als Progression innerhalb von > 1 bis < 6 Monaten (+ 2 Wochen) nach Abschluss des vorherigen Zyklus der primären platinbasierten Therapie oder während oder innerhalb von < 6 Monaten (+ 2 Wochen) nach Beginn der zusätzlichen Platintherapie basierte Therapien
  6. ≥ 1, aber ≤ 3 vorherige platinbasierte Therapien erhalten
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  8. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt bei der Ausgangsuntersuchung mindestens 45 % oder mehr, wenn der Proband PLD erhält und/oder Anthracyclin als Begleitmedikation verabreicht wird
  9. Keine Hinweise auf eine aktive (fortschreitende) Hirnmetastasierung. (Behandelte Hirnmetastasen sind mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) des Gehirns nach der Behandlung zulässig, die keine aktive (fortschreitende) Hirnmetastasierung zeigt.) Die Behandlung von Hirnmetastasen kann eine Operation, Radiochirurgie (Linearbeschleuniger (LINAC), Gammamesser) oder eine Ganzhirnbestrahlung umfassen. Die Operation wegen Hirnmetastasen muss > 8 Wochen nach Studieneintritt erfolgen
  10. Hämoglobin > 9 g/dl. Erythroide Wachstumsfaktoren sollten in den 2 Wochen vor Studienbeginn nicht verwendet worden sein. Transfusionen roter Blutkörperchen sind zulässig, um den Hämoglobinspiegel > 9 g/dl aufrechtzuerhalten
  11. Ausreichende Knochenmarksfunktion nach Ansicht des Untersuchers

  12. Angemessene Leberfunktion, definiert durch Folgendes:

    • Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN für das referenzierte Labor (< 5 x ULN für Probanden mit Lebermetastasen)

  13. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Folgendes:

    - Serumkreatinin < 2 X ULN für das referenzierte Labor

  14. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet werden
  15. Die vorherige Strahlentherapie liegt mindestens 2 Wochen zurück und hat sich von etwaigen Toxizitäten 3. Grades erholt
  16. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

Ausschluss:

  1. Probanden, die zuvor eine CA4P-Therapie erhalten haben

  2. Zuvor fehlgeschlagene Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit der beabsichtigten PCC.

    - Zur Klarstellung: Forscher sollten für die FOCUS-Studie keine Bevacizumab + PCC-Kombination auswählen, wenn der Patient zuvor bei derselben Therapie nicht angeschlagen hat. Sie können jedoch eine neue PCC-Kombination zur Kombination mit Bevacizumab auswählen. Beispielsweise könnte ein Patient, bei dem Bevacizumab + wöchentliches Paclitaxel versagt hat, nur dann in FOCUS aufgenommen werden, wenn ihm für die Studie Bevacizumab + PLD zugewiesen wird.

  3. Vorherige Behandlung mit mehr als drei traditionellen Chemotherapie-Behandlungsschemata
  4. Unbehandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Hirnmetastasen
  5. Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
  6. Primäre platinrefraktäre Erkrankung (definiert als Progression während der Dosierung oder innerhalb eines (1) Monats nach Abschluss des letzten Zyklus der ersten platinhaltigen Therapie des Patienten)
  7. > Periphere Neuropathie 2. Grades
  8. Aktuelle thrombotische oder hämorrhagische Störung/Ereignis oder Vorgeschichte eines früheren Ereignisses innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings
  9. Vorgeschichte eines früheren zerebrovaskulären Ereignisses (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings
  10. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings) von Angina pectoris, Myokardinfarkt (einschließlich Nicht-Q-Welle-MI) oder kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
  11. Vorgeschichte von Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, pathologischer Sinusbradykardie (<60 Schläge pro Minute), Herzblock (ausgenommen Block 1. Grades, nur gutartige Verlängerung des PR-Intervalls), angeborenem langem QT-Syndrom oder neuer ST-Segment-Hebung oder -Senkung oder neuer Q-Welle auf EKG
  12. Bekannte unkontrollierte HIV-Infektion
  13. Unkontrollierte, klinisch signifikante aktive Infektion
  14. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  15. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von CA4P, Paclitaxel, PLD oder Bevacizumab (Paclitaxel und PLD hängen davon ab, ob PI plant, ihnen dieses PCC zu verabreichen)
  16. Probanden, die derzeit eine gleichzeitige Prüftherapie erhalten oder dies planen oder die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Dosierung eine Prüftherapie für eine beliebige Indikation erhalten haben
  17. Probanden mit einer anderen interkurrenten Erkrankung, einschließlich psychischer Erkrankung oder Drogenmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Kooperation und zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  18. Personen mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, oder mit einer früheren Krebsbehandlung, die diese Protokolltherapie innerhalb der letzten 3 Jahre kontraindiziert
  19. Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Bauches innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  20. Vorgeschichte von Fisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen oder invasiven Erkrankungen/Metastasen des Darms, die nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko einer Magen-Darm-Perforation bei Bevacizumab-Behandlung erhöhen können.

  21. Unkontrollierte Hypertonie (HTN)

    - Anhaltender Blutdruck größer als 150 mmHG SBP / 100 mmHG DBP

  22. Nach Ansicht des Untersuchers unkontrollierte erhöhte Proteinuriewerte
  23. Korrigiertes QT-Intervall ([QTc] Fridericia) > 480 ms
  24. Signifikante Gefäßerkrankung oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose
  25. Personen mit aktiven Blutungen oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen
  26. Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fosbretabulin-Tromethamin
Chemotherapie nach Wahl des Arztes (wöchentlich Paclitaxel oder pegyliertes liposomales Doxorubicin [PLD]) plus Bevacizumab und CA4P
Arzneimittel: Fosbretabulin-Tromethamin
CA4P ist ein synthetisches phosphoryliertes Prodrug von CA4, einem natürlich vorkommenden Derivat der südafrikanischen Weide Combretum caffrum. CA4P zielt auf bereits bestehende Tumorgefäße ab und führt zu einer akuten, reversiblen Verringerung des TBF, die zu zentraler Nekrose innerhalb von Tumoren führt.
Andere Namen:
  • Fosbretabulin Combretastatin A4-Phosphat, CA4P
Placebo-Komparator: Placebo
Chemotherapie nach Wahl des Arztes (wöchentliches Paclitaxel oder pegyliertes liposomales Doxorubicin [PLD]) plus Bevacizumab und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung zur Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung zur Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsparameter in dieser Studie ist statistisch aussagekräftige PFs, definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Absetzen oder des Todes von Patienten aus irgendeinem Ursache.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der objektiven Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der objektiven Rücklaufquote (ORR). Der ORR wird als Anteil der Probanden mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigten teilweise Antwort (PR) pro Recist 1.1 -Kriterien definiert, die auf der besten Antwort basieren. Der ORR wird anhand der Ermittlerbewertung gemäß den Kriterien von Recist 1.1 und/oder GCIG CA-125 ermittelt.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
12 Monate
Anteil der Probanden, die nach 12 Monaten progressionsfrei bleiben
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Anteils der Probanden, die nach 12 Monaten nach dem Regime von PCC plus Bevacizumab und CA4P im Vergleich zu PCC plus Bevacizumab und Placebo bleiben
12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen (Sicherheit und Verträglichkeit) von PCC plus Bevacizumab und CA4P gegenüber PCC plus Bevacizumab und Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
To evaluate the Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events of PCC plus bevacizumab and CA4P versus PCC plus bevacizumab and placebo as measured by aggregate reporting of the number of patient with abnormal findings on (physical exams, vital signs, laboratory measures, ECG, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)) and/or analysis of the incidence of adverse events (AEs) Verwendung der National Cancer Institute (NCI) -Kommon-Terminologiekriterien für AES (CTCAE) Version 4.03.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mateon Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Harish Dave, MD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OX4325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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