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Nachsorge von Patienten mit kryptogenem Schlaganfall mit implantierbaren vs. nicht-invasiven Geräten zur Erkennung von Vorhofflimmern. (TRACK-AF)

20. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Prospektive monozentrische Diagnostikstudie zur Ermittlung möglicher Diskrepanzen bei der Erkennung von Vorhofflimmern durch intraindividuellen Vergleich verschiedener Arten von Nachsorgestrategien:

  1. Wie viele Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern werden von der Standard-Stroke-Unit-24-Stunden-Elektrokardiographie übersehen, und
  2. Wie wirksam sind die erweiterten invasiven und nicht-invasiven EKG-Analysetools zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern verläuft oft paroxysmal und asymptomatisch und wird daher oft nicht erkannt. Da Vorhofflimmern der Hauptrisikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall ist und orale Antikoagulation sowohl zur primären als auch sekundären Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sehr wirksam ist, ist die Erkennung von Vorhofflimmern unerlässlich, um Schlaganfall und durch einen Schlaganfall verursachte Behinderungen und Todesfälle zu verhindern. Besonders häufig kommt es bei Schlaganfallpatienten zu Vorhofflimmern und paroxysmalem Vorhofflimmern. Eine kurzfristige Überwachung ergab nur bei etwa 5 bis 10 % der Schlaganfallpatienten neues Vorhofflimmern. Schätzungen gehen davon aus, dass bei Schlaganfallpatienten jährlich bis zu 40.000 Patienten in Deutschland an paroxysmalem Vorhofflimmern leiden.

Aufgrund der bekanntermaßen schlechten Sensitivität eines 24h-EKGs werden alle Patienten mit Schlaganfall unbekannter Ursache der oben genannten nicht-invasiven und invasiven EKG-Überwachung unterzogen. Basierend auf den Daten dieser erweiterten EKG-Analysen konnte durch Vergleich mit den 24h-EKG-Ergebnissen die Rate verpasster Vorhofflimmern bei konventionell diagnostizierten Stroke-Unit-Patienten ermittelt werden. Zusätzlich wird eine Kosten-Nutzen-Rechnung der verschiedenen EKG-Analysetools durch Vergleich der jeweiligen Erkennungsraten und der bekannten Folgekosten berechnet.

Einschlusskriterien: Patienten seit Jahren mit akutem ischämischen Schlaganfall unbekannter Ursache, die auf einer Schlaganfallstation überwacht werden und sich routinemäßigen diagnostischen Verfahren unterziehen (konventionelles 12-Kanal-EKG, 24-Stunden-EKG, Echokardiographie, kraniale Computertomographie oder kraniale Magnetresonanztomographie, transkranieller Doppler und Karotisduplex). Ultraschall, Langzeit-Blutdrucküberwachung, Standardlaboruntersuchungen) Ausschlusskriterien: Schlaganfall mit bekannter Ätiologie, Schlaganfall durch intrakranielle Blutung

Diagnose wie gewohnt:

- Standard 24h-EKG auf Stroke Units nach bestehenden Richtlinien

Untersuchungsmaßnahme:

Nicht-invasiv:

  • Online-EKG-Analyse während des standardisierten Stroke-Unit-Monitorings
  • Ambulante 7-Tage-EKG-Überwachung

Angreifend:

- Erkennung von Vorhofflimmern durch ein dauerhaft implantierbares Gerät zur direkten Herzrhythmusüberwachung in einem Zeitraum von bis zu 6 Monaten

Dauer der Maßnahmen pro Patient:

2 Wochen Krankenhausaufenthalt, ca. 1 Monat Rehabilitation, dann Implantation des EKG-Geräts und 6 Monate Nachbeobachtung: insgesamt 7,5 Monate

Primäres Ergebnis:

Bestimmung der Prävalenz von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten, die sich dem diagnostischen Standard (24-Stunden-EKG) unterziehen.

Sekundäres Ergebnis:

Effektivitäts- und Kosteneffektivitätsverhältnisse der verschiedenen EKG-Analysetools

Beschreibung des Ergebnisses:

Basierend auf den gewonnenen Daten wird die Prävalenz von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten, bei denen Vorhofflimmern durch das Standarddiagnoseverfahren (24-Stunden-EKG) übersehen wird, durch verschiedene umfangreiche nicht-invasive und invasive EKG-Überwachungsinstrumente bestimmt.

Zusätzlich werden folgende Werte der eingesetzten EKG-Analysetools berechnet und verglichen:

  • Sensitivität: (wahre positive Ergebnisse) / (wahre positive Ergebnisse + falsch negative Ergebnisse)
  • Spezifität: (wahre Negative) / (wahre Negative + falsch positive)
  • Positiver vorhergesagter Wert: (wahre positive Ergebnisse) / (wahre positive Ergebnisse + falsche positive Ergebnisse)
  • Negativer vorhergesagter Wert: (wahre Negative) / (wahre Negative + falsche Negative)

Sicherheit:

Das implantierbare Gerät zur direkten Herzrhythmusüberwachung ist ein etabliertes und weit verbreitetes diagnostisches Verfahren bei Patienten mit ungeklärter Synkope.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlaganfall unbekannter Ätiologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über Jahre mit akutem ischämischen Schlaganfall unbekannter Ursache, die auf einer Schlaganfallstation überwacht werden und sich routinemäßigen diagnostischen Verfahren unterziehen (konventionelles 12-Kanal-EKG, 24-Stunden-EKG, Echokardiographie, cCT oder cMRT, transkranieller Doppler und Karotis-Duplex-Ultraschall, Langzeit-Blutdrucküberwachung). , Standardlaboruntersuchungen)

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall mit bekannter Ätiologie, Schlaganfall, der durch eine intrakranielle Blutung verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten, die sich dem diagnostischen Standard (24-Stunden-EKG) unterziehen.
Zeitfenster: 7,5 Monate
Basierend auf den erhaltenen Daten wird die Prävalenz (in Prozent) von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Schlaganfallpatienten, bei denen Vorhofflimmern durch das Standarddiagnoseverfahren (24-Stunden-EKG) übersehen wird, mithilfe verschiedener umfassender nicht-invasiver und invasiver EKG-Überwachungsinstrumente bestimmt
7,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der automatisierten softwarebasierten EKG-Analyse im Vergleich zum „Goldstandard“ des implantierten Herzmonitors
Zeitfenster: 7,5 Monate
Für die automatisierte EKG-Softwareanalyse werden die Sensitivität (in Prozent), die Spezifität (in Prozent), der positive Vorhersagewert (in Prozent) und der negative Vorhersagewert (in Prozent) im Vergleich zum „Goldstandard“ berechnet implantierter Herzmonitor
7,5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der automatisierten softwarebasierten EKG-Analyse im Vergleich zu den Standardmethoden (Routine-EKG, 24h-Langzeit-EKG)
Zeitfenster: 7,5 Monate
Für die automatisierte EKG-Softwareanalyse werden die Sensitivität (in Prozent), die Spezifität (in Prozent), der positive Vorhersagewert (in Prozent) und der negative Vorhersagewert (in Prozent) im Vergleich zum tatsächlichen Diagnosestandard, der routinemäßig durchgeführt wird, berechnet EKG+Langzeit-EKG.
7,5 Monate
Kosteneffizienz der verschiedenen Methoden (automatisierte softwarebasierte EKG-Analyse und implantierbarer Herzmonitor)
Zeitfenster: 7,5 Monate

Die Daten können hilfreich sein, um die Kosteneffizienz zu erhöhen. Es gibt 3 Hypothesen. 1.) Die Softwareanalyse ist zuverlässig genug, um Vorhofflimmern zu erkennen, sodass kein implantierbares Gerät mehr erforderlich ist.

2.) Die Softwareanalyse ist unzuverlässig. 3.) Die Softwareanalyse hat einen hohen negativen Vorhersagewert und kann als Vorauswahlinstrument dienen. Patienten mit wahrscheinlichem Vorhofflimmern, das durch die Softwareanalyse berechnet wurde, haben einen höheren Gewinn durch die Implantation als Patienten ohne Vorhofflimmern, das durch die Software berechnet wurde.
7,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Union

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dittrich Ralf, MD, Department of Neurology, University of Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRACK-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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