Intratestikuläre Transplantation von autologen Stammzellen zur Behandlung von nicht-obstruktiver Azoospermie bei männlicher Unfruchtbarkeit.
Intratestikuläre Transplantation von gereinigten autologen Differenzierungsclustern (CD) 34+, 133+ und mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von männlicher Unfruchtbarkeit durch nicht-obstruktive Azoospermie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-obstruktive Azoospermie (NOA) gilt allgemein als medizinisch nicht behandelbare Ursache männlicher Unfruchtbarkeit. Diese Patienten, die bis zu 10 % aller unfruchtbaren Männer ausmachen, haben eine abnormale Spermatogenese als Ursache ihrer Azoospermie. Die Ätiologie, von der etwa 60 % der azoospermischen Männer betroffen sind, umfasst nicht-obstruktive Ursachen der Azoospermie, einschließlich toxischer Expositionen oder abnormaler Hodenentwicklung. NOA resultiert entweder aus primärer Hodeninsuffizienz (erhöhtes luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), kleine Hoden, die bis zu 10 % der Männer mit Unfruchtbarkeit betreffen), sekundärer Hodeninsuffizienz (angeborener hypogonadotroper Hypogonadismus mit erniedrigtem LH und FSH, klein). Hoden) oder unvollständiges oder mehrdeutiges Hodenversagen (entweder erhöhtes FSH und normales Hodenvolumen, normales FSH und kleines Hodenvolumen oder normales FSH und normales Hodenvolumen). Vor mikrochirurgischen Hodenspermiengewinnungstechniken und IVF/ICSI war die Spenderbefruchtung die einzige verfügbare Option für Männer mit NOA. Die Etablierung der In-vitro-Fertilisation mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) als Standardbehandlungsmethode hat dazu geführt, dass eine Reihe dieser Männer erfolgreich ein Kind durch chirurgisch entnommene Spermien aus den Hoden gezeugt haben. Die Herausforderung besteht jedoch darin, ihre spermatogene Funktion zu verbessern, um das Auftreten von Spermien in ihrem Ejakulat zu ermöglichen oder die Chancen einer erfolgreichen Entnahme aus den Hoden für ICSI zu verbessern.
Die anfängliche Bewertung zielt darauf ab, die folgenden Probleme zu lösen: (1) Bestätigung der Azoospermie, (2) Unterscheidung zwischen obstruktiver und nicht-obstruktiver Ätiologie, (3) Bewertung des Vorhandenseins reversibler Faktoren und (4) Bewertung des Vorhandenseins genetischer Anomalien. Ein erhöhter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) oder das Fehlen einer normalen Spermatogenese durch testikuläre Histologie bei Vorliegen einer Azoospermie wird im Allgemeinen als ausreichender Beweis für eine nicht-obstruktive Ätiologie angesehen. Zu den häufigsten reversiblen Faktoren, die ausgeschlossen werden müssen, gehören kürzlich erfolgte exogene Hormongaben, schwere fieberhafte Erkrankungen, Chemotherapie/Bestrahlung oder längerer Antibiotikaeinsatz.
In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Gewinnung männlicher Keimzellen aus pluripotenten Stammzellen erzielt. Diese Studien liefern ein wünschenswertes experimentelles Modell zur Aufklärung des zugrunde liegenden molekularen Mechanismus der Entwicklung männlicher Keimzellen und potentieller Strategien zur Herstellung haploider Keimzellen zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit. Die Spermatogenese ist ein komplexer Prozess, bei dem sich spermatogonale Stammzellen (SSC) selbst erneuern und sich in haploide Spermien differenzieren. Bei Säugetieren findet dieser Prozess in den Hodenkanälchen statt, die eine funktionelle Nische für männliche Keimzellen darstellen und drei Hauptstadien umfassen: Mitose, Meiose und Spermiogenese. Fehler in jedem Stadium der Spermatogenese können zu Subfertilität und Unfruchtbarkeit führen.
Forscher entwickeln derzeit alternative Behandlungsoptionen für diese Männer mit Stammzellen. Es wurde nachgewiesen, dass Maus-induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs) funktionsfähige Spermien bilden können. Funktionelle Assays haben gezeigt, dass aus iPSCs generierte Spermien in der Lage waren, die Eizellen nach intrazytoplasmatischer Injektion zu befruchten und nach dem Embryotransfer fruchtbare Nachkommen hervorzubringen. Bisher wurden keine funktionellen männlichen Gameten von menschlichen iPSCs erhalten.
Bei der Generierung männlicher Keimzellen aus pluripotenten Stammzellen gibt es zwei mögliche Ansätze: In-vitro-Differenzierung zu fortgeschrittenen, haploiden Zellprodukten oder kombinierte In-vitro-Differenzierung und In-vivo-Transplantation. Die Originalität dieser Studie zeigt sich jedoch in der Transplantation von gereinigten autologen CD34+/CD133+ und mesenchymalen Knochenmarkstammzellen (BMSCs) in unfruchtbare Patienten ohne In-vitro-Züchtung, -Kultur oder -Manipulation, wodurch Risiken der In-vitro-Zellvermehrung wie genetische Mutationen und vermieden werden DNA-Veränderungen. Die Zellen werden entnommen und dem Patienten noch am selben Tag des Eingriffs wieder injiziert, wodurch die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter verliehen werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Adeeb AlZoubi, PhD
- Telefonnummer: 00962795337575
- E-Mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
Studienorte
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11953
- Rekrutierung
- Stem Cells of Arabia
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Kontakt:
- Adeeb AlZoubi, PhD
- Telefonnummer: 00962795337575
- E-Mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Männer mit bestätigter Diagnose einer nicht-obstruktiven Azoospermie (NOA)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit obstruktiver Azoospermie (OA)
- Frühere chirurgische Vorgeschichte in Hoden
- Patienten mit infektiösen Genitalerkrankungen
- Patienten mit anatomischen Anomalien des Genitaltrakts
- Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Malignome
- Chromosomenaberration (z. Y Mikrodeletion, Trisomie….)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stammzelltransplantation
Intervention mit Transplantation autologer gereinigter Stammzellen
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Intervention mit Transplantation autologer gereinigter Stammzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Appearance of spermatozoa in different maturation stages including primary spermatocytes, spermatids, and mature spermatozoa. Samples to be tested are either seminal fluid or testicular tissue obtained via fine needle aspiration (FNA) or surgical means.
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allgemeine Verbesserungen der Hodenmorphologie werden mit histologischen Studien bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Verbesserung der sexuellen Funktion wird anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adeeb AlZoubi, PhD, Stem Cells of Arabia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Stem Cells-Male Infertility
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