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Neuropsychologie, Neuroimage und Neurophysiologie bei Erwachsenen mit ADHS

1. September 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Neuropsychologie, Neuroimage und Neurophysiologie bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung: Eine Endophänotyp- und Folgestudie

Wir gehen davon aus, dass arzneimittelnaive ADHS-Probanden, insbesondere solche mit DAT1- oder SLC6A2-Genvarianten, ein höheres Maß an veränderter mikrostruktureller Integrität von Frontostriatal (FS), Frontoparietal (FP), anderen hypothetischen Faserbahnen und einer verringerten Gehirnaktivität von FS, FP und andere Schaltkreise, ERP-Defizite und beeinträchtigte EF, SA, IIA und VM als Probanden ohne DAT1- oder SLC6A2-Genvarianten oder erwachsene neurotypische. Die Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Konnektivität, neurophysiologischen und neuropsychologischen Funktion würden bei nicht betroffenen Geschwistern im Vergleich zu neurotypischen beobachtet werden. Die nicht betroffenen Geschwister befinden sich in der Zwischenposition zwischen arzneimittelnaiven erwachsenen ADHS-Probanden und neurotypischen. Es wird erwartet, dass die genetische Dosierung die stärksten Auswirkungen auf die kortikale Dicke, das Gehirnvolumen, die Gyrifikation und die mikrostrukturellen Eigenschaften der weißen Substanz hat, gefolgt von der Neurophysiologie, der funktionellen Konnektivität und der neuropsychologischen Funktion mit den geringsten Auswirkungen.

In Bezug auf den Teil der Längsbeobachtung erwarteten wir trotz zunehmender Verdünnung der kortikalen Dicke, der mikrostrukturellen Integrität mehrerer Zielfaserbahnen und der Gehirnaktivität der Zielhirnregionen eine Verbesserung der Leistung bei EF, SA, IIV, VM von der Kindheit bis zum späten Jugendalter und jungem Erwachsenenalter in der neurotypischen Gruppe, sind die Steigungen der Entwicklungsbahnen dieser neuroimaging und neuropsychologischen Funktion in der ADHS-Gruppe niedriger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige (3-10%), früh einsetzende, klinisch und genetisch heterogene neuropsychiatrische Störung mit lebenslangen neuropsychologischen Defiziten. Trotz umfangreicher Forschung zu ADHS bei Erwachsenen in westlichen Ländern gibt es keine veröffentlichten Daten über ADHS bei Erwachsenen in Taiwan, mit Ausnahme der früheren Arbeiten der PIs und Kollegen zur Pharmakotherapie bei Erwachsenen mit ADHS und nur wenige Endophänotypstudien, die auf Erwachsenen mit ADHS in der Welt basieren. Die ultimativen Ziele dieses 5-Jahres-Projekts sind die Identifizierung, welche neuropsychologischen, funktionellen und strukturellen Konnektivitäten und neurophysiologischen Variablen wirksame Endophänotypen (Biomarker) für ADHS sein können, basierend auf nicht betroffenen Geschwistern (1 Jahre) Entwürfe. Mit der Erreichung der folgenden Studienziele wird diese Studie die erste Studie zu den Themen Neuroimaging und neurophysiologische Endophänotypen bei ADHS bei Erwachsenen sein, die fortschrittliche bildgebende Verfahren (z. B. traktbasierte autonome Analyse, TBAA) und umfassende klinische und neurokognitive Daten verwendet. Dieser Vorschlag hat ein Hauptziel und vier Nebenziele:

Hauptziel:

  1. Zur Validierung der strukturellen (bewertet durch TBAA unter Verwendung von Diffusing Spectrum Imaging, DSI) und funktioneller Konnektivität (bewertet durch Resting-State-fMRI) in frontostriatalen, frontoparietalen und anderen Schaltkreisen und neurophysiologischen Funktionen (bewertet durch Stoppsignalereignis-bezogenes Potenzial [ERP]): N2, P3, ERN, Pe) als effektive bildgebende Endophänotypen, indem die Zwischenposition von nicht betroffenen Geschwistern zwischen ADHS-Probanden und alters-, geschlechts-, händigkeits- und IQ-übereinstimmenden neurotypischen Erwachsenen und der Assoziation mit DAT1- und NET (SLC6A2)-Varianten aufgezeigt wird ;

    Sekundäre Ziele:

  2. Validierung der exekutiven Funktionen (EF), der Daueraufmerksamkeit (SA), der intraindividuellen Variabilität (IIV), des visuell-räumlichen Gedächtnisses (VM) als effektive neurokognitive Endophänotypen durch den Nachweis der Zwischenposition nicht betroffener Geschwister zwischen ADHS-Probanden und erwachsenen neurotypischen;
  3. Untersuchung des Entwicklungsverlaufs und der Stabilität neuropsychologischer Funktionen sowie der strukturellen und funktionellen Konnektivität von der Kindheit über die Adoleszenz bis zum jungen Erwachsenenalter;
  4. Korrelieren der Daten aus struktureller (morphometrischer, kortikaler Dicke, Gyrifikation, Faserbahnintegrität) und funktioneller Konnektivität (rsfMRI), Neuropsychologie (Executive Function, visuell-räumliches Gedächtnis, Daueraufmerksamkeit, Variabilität), Neurophysiologie (Stop-Signal ERP) und ADHS Kernsymptome, stratifiziert nach Vorhandensein von ADHS, Vorhandensein von DAT1- und NET (SLC6A2)-Varianten, von Probanden nicht betroffene Geschwisterdyaden und verschiedene Entwicklungsstadien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieser 5-Jahres-Vorschlag besteht aus zwei Teilen: (1) einer 3-jährigen Fall-Kontroll-Studie mit nicht betroffenen Geschwistern und erwachsenen Neurotypikern als Kontrollen zur Untersuchung der strukturellen Konnektivität des Gehirns, der funktionellen Konnektivität, der neurophysiologischen und neuropsychologischen Funktion bei 60 Probanden mit ADHS, deren nicht betroffene Geschwister (mindestens 30 gleichgeschlechtliche Geschwister, n=30~60) und nach Alter, Geschlecht, Händigkeit und IQ übereinstimmende neurotypische Personen (n=90~120) mit einer geschätzten Gesamtstichprobengröße von mindestens 180 bis zu 240. (2) eine 2-Jahres-Follow-up-Studie zur Wiederholung der neuropsychologischen und MRT-Bewertungen und zur Bewertung der Elektrophysiologie im Zusammenhang mit Hemmungskontrollen von 40 Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit ADHS-Diagnose in der Kindheit und 40 neurotypischen Personen, die 2010 denselben neuropsychologischen und bildgebenden Bewertungen unterzogen wurden.8- 1013.7.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 16 bis 30 Jahren, bei denen eine klinische ADHS-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien von DSM-IV und DSM-5 vorliegt und die noch nie mit Medikamenten zur ADHS-Behandlung behandelt wurden. Mindestens 30 von 60 Probanden haben gleichgeschlechtliche, nicht betroffene Geschwister.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) Komorbidität mit DSM-IV-TR- oder DSM-5-Diagnosen von Autismus-Spektrum-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, anderer psychotischer Störung, organisch Psychose, schizotypische Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung, Depression, schwere Angststörungen oder Substanzgebrauch; (2) mit neurodegenerativer Störung, Epilepsie, unwillkürlicher Bewegungsstörung, angeborener Stoffwechselstörung, Gehirntumor, schwerem Kopftrauma in der Vorgeschichte und Kraniotomie in der Vorgeschichte; (3) mit Seh- oder Hörbehinderungen oder motorischen Behinderungen, die den Prozess der MRT-Beurteilung beeinflussen können; und (4) Full-Scale-IQ niedriger als 80.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ADHS-Gruppe
Drogennaive erwachsene ADHS-Probanden
Geschwistergruppe
Nicht betroffene Geschwister von arzneimittelnaivem ADHS bei Erwachsenen
Kontrollgruppe
Alters-, Geschlechts-, Händigkeits- und IQ-angepasste Kontrollen ohne lebenslanges ADHS oder eine Familienanamnese von ADHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Neuroimaging
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung von Diffusing Spectrum Imaging (DSI) zur Beurteilung der strukturellen Konnektivität in frontostriatalen, frontoparietalen und anderen Schaltkreisen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität der Gehirnschaltkreise
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung der funktionellen MRT im Ruhezustand (rsfMRI) zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität in frontostriatalen, frontoparietalen und anderen Schaltkreisen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201401024RINC

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