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Essstörungen mit und ohne Kindheitstrauma

21. Februar 2020 aktualisiert von: Modum Bad

Behandlung von Essstörungen mit und ohne Kindheitstrauma: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Kombination von EDs (ED) und posttraumatischen Folgen eines Kindheitstraumas führt zu erheblichen Beeinträchtigungen, Leiden und stellt ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da sie häufig mit einer Rollenbeeinträchtigung verbunden ist und häufig nicht ausreichend behandelt wird. In Anbetracht der Schwere dieser Erkrankungen besteht die Notwendigkeit, wirksamere Behandlungen zu entwickeln, die auf die spezifischen Bedürfnisse dieser Patienten zugeschnitten sind, da noch keine Schlussfolgerungen über die Behandlung der Wahl gezogen wurden. Um die Behandlung zu verbessern, ist es von entscheidender Bedeutung, die Behandlungswirkungen und den Mechanismus dieser Wirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des aktuellen Projekts ist; (1) Um Wissen darüber aufzubauen, wie Patienten mit ED mit und ohne Kindheitstrauma am besten behandelt werden können, (2) Um unser Verständnis darüber zu entwickeln, wie Veränderungen für diese Patienten stattfinden. Die Ermittler werden dies tun, indem sie zwei Behandlungsmodelle vergleichen; (1) Compassion-Focused Therapy (CFT) und (2) Cognitive Behavioral Therapy (CBT), für EDs, beide Behandlungsarten, die im Modum Bad Psychiatric Center, Abteilung für ED, durchgeführt werden.

Patienten, die in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen werden, werden im Modum Bad behandelt, erfüllen die DSM-V-Kriterien für ED und die Hälfte der Patienten wird zusätzlich eine Vorgeschichte von Kindheitstraumata haben. Insgesamt 86 Patienten, die entweder CFT oder CBT erhalten haben, werden zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung weiterverfolgt. Die Studie verwendet einen reichhaltigen Datensatz, der Ergebnismessungen zu insgesamt 5 Zeitpunkten und Prozess- und Teilergebnismessungen zu 13 Zeitpunkten erfasst. Die Forscher werden von unseren etablierten Kooperationsnetzwerken, sowohl national als auch international, und bestehenden Verfahren profitieren, bei denen alle Patienten mit den gleichen klinischen Instrumenten auf der Grundlage der aktuellen Methoden auf dem neuesten Stand der Technik untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Vikersund, Norwegen, 3371
        • Modum Bad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für ED und zusätzlich für die Hälfte der Patienten
  • haben eine Vorgeschichte von Kindheitstraumata.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Suizidgefahr
  • aktuelle Psychose
  • andauerndes Trauma (z. aktuelle Beteiligung an einer missbräuchlichen Beziehung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Diese Version von CBT basiert auf Techniken, die in evidenzbasierten Ansätzen für eine transdiagnostische Probe verwendet werden. Das Programm beinhaltet; individualisierte Formulierung unter Berücksichtigung unterschiedlicher Aufrechterhaltungsfaktoren in den einzelnen Fällen (z. B. ernährungsbedingte und/oder emotionale Treiber für Binging); Agenda-Setting; Hausaufgaben; Ernährungsumstellung (insbesondere zur Verbesserung der Kohlenhydrataufnahme); Tagebuchführung; Belichtung; Verhaltensexperimente; kognitive Umstrukturierung; und Umfragen. Die Verhaltensänderung wird zusammen mit Stimmungs- und Kognitionsänderungen im Fokus gehalten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Experimental: Mitgefühlsorientierte Therapie
Das Programm besteht aus vier Hauptbehandlungselementen. Zwei davon hängen mit der Erfahrung zusammen, eine Therapiegruppe zu sein. Dies beinhaltet, dass Patienten andere Gruppenmitglieder mitfühlend unterstützen. Das dritte Behandlungselement beinhaltet ein mitfühlendes Geistestraining, das sich hauptsächlich auf die Aktivierung des beruhigenden Systems durch Bilder und damit verbundene praktische Übungen konzentriert breiteres soziales Netzwerk, um Unterstützung zu erhalten.
Verhalten: Mitgefühlsorientierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Index aus dem Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen
Zeitfenster: Vor, wöchentlich während der Behandlung, nach 12 Monaten Follow-up, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Essstörungssymptome gegenüber dem Ausgangswert auf den Dimensionsskalen des Fragebogens zur Untersuchung der Essstörung
Vor, wöchentlich während der Behandlung, nach 12 Monaten Follow-up, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Checkliste 90 überarbeitet
Zeitfenster: Zeitrahmen: Pre-, Post- und 12-Monats-Follow-up bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Zeitrahmen: Pre-, Post- und 12-Monats-Follow-up bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme
Zeitfenster: Pre-, Post- und 12-Monats-Follow-up bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Pre-, Post- und 12-Monats-Follow-up bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Dissoziative Erfahrungen Skala II
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 12-monatige Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung und 12-monatige Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Kurzform 36
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 12-monatige Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung und 12-monatige Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und 12-monatige Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung und 12-monatige Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Symptom-Checkliste-5
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung und 12 Monate Follow-up bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Vorbehandlung, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung und 12 Monate Follow-up bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Modum Bad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KariAnne Vrabel, PhD, Modum Bad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/836-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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