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Klinische, neurophysiologische und neuroendokrine Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei generalisierter Angststörung (GAD) (GAD_exercise)

3. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Diese Studie untersucht die Wirkung von hochintensivem Aerobic-Training (HIT) auf klinische und physiologische Parameter (Angst, Somatisierung, Cortisol, Alpha-Amylase, „Mismatch-Negativität“, Lautstärkeabhängigkeit der akustisch evozierten Potenziale) bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD). . Die Hälfte der Patienten erhält HIT, während die andere Hälfte Aerobic-Übungen geringer Intensität erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Angststörung (GAD) ist eine weit verbreitete psychiatrische Erkrankung und gekennzeichnet durch die Sorge um verschiedene Themen des täglichen Lebens sowie durch stressbedingte somatische Symptome (z. B. Kopfschmerzen oder Muskel-Skelett-Schmerzen). Es wurde berichtet, dass eine gestörte monoaminerge Neurotransmission, Veränderungen in der zentralen Informationsverarbeitung und veränderte Werte von Stressmarkern biologische Korrelate von GAD oder anderen stressbedingten Störungen sind. Die kognitive Verhaltenstherapie ist die Erstbehandlung bei GAD, scheint jedoch weniger wirksam zu sein als bei anderen Angststörungen. Es gibt jedoch Hinweise auf eine angstlösende Wirkung von Aerobic-Übungen. In diesem Zusammenhang wurde festgestellt, dass verschiedene Formen des Aerobic-Trainings mit einer signifikanten Verringerung der klinischen Symptome bei Panikstörung, Agoraphobie oder sozialer Phobie sowie einer Normalisierung einiger ihrer pathophysiologischen Marker verbunden sind.

In dieser Studie erhalten 20 Patienten mit GAD ein hochintensives Aerobe-Training (HIT, 6 HIT-Sitzungen à 20 Minuten innerhalb eines Zeitraums von 12 Tagen). Zusätzlich absolvieren 20 GAD-Patienten ein weniger intensives Aerobic-Training, das hinsichtlich Häufigkeit und Dauer der Sitzungen aufeinander abgestimmt ist. Vor der ersten Trainingseinheit, nach Abschluss des Trainings (Tag 12) und 30 Tage nach Studienbeginn werden Angst- und Somatisierungssymptome anhand etablierter Fragebögen erfasst. Darüber hinaus werden Speichelproben und ein Elektroenzephalogramm (EEG) zum gleichen Zeitpunkt der Beurteilung durchgeführt, um Veränderungen von Cortisol, Alpha-Amylase, „Mismatch-Negativität“ und lautheitsabhängigen akustisch evozierten Potentialen zu bewerten.

Wir nehmen an, dass GAD-Patienten, die sich einer HIT unterziehen, eine stärkere und nachhaltigere Verbesserung sowohl der klinischen Symptome als auch der formal veränderten elektrophysiologischen und endokrinologischen Parameter zeigen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Generalisierte Angststörung (GAD) gemäß der 5. Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Angemessene Fähigkeiten zur Kommunikation und zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Möglichkeit der regelmäßigen Teilnahme an den Schulungen

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere psychische Erkrankungen als GAD (z. B. Schizophrenie, schwere depressive Episode, Sucht)
  • Akute Suizidalität
  • Epilepsie oder andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Tumor, Enzephalitis)
  • Kontraindikationen für Aerobic-Training
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Beginn oder Änderung einer anxiolytischen Pharmakotherapie innerhalb der letzten vier Wochen
  • Aktuelle Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hochintensives Aerobic-Training
Aerobes Fahrradergometertraining innerhalb von 77–95 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs; Dauer jeder Trainingseinheit: 20 Minuten; Trainingshäufigkeit: 6 Sitzungen innerhalb von 12 Tagen
Sonstiges: hochintensives aerobes Training
Aerobe Fahrradergometertraining innerhalb von 77-95% des maximalen Sauerstoffverbrauchs; Dauer jeder Trainingseinheit: 20 Minuten; Trainingshäufigkeit: 6 Sitzungen innerhalb von 12 Tagen
Placebo-Komparator: Aerobe-Übungen mit geringer Intensität
Aerobes Training unter 70 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs (einschließlich leichter Dehnübungen und einfacher Übungen nach Yoga-Figuren); Dauer der Trainingseinheit: 20 Minuten; Trainingshäufigkeit: 6 Sitzungen innerhalb von 12 Tagen
Sonstiges: wenig intensive Aerobe-Übung
Aerobes Training unter 70 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs (einschließlich leichter Dehnungen und einfacher Übungen, die von Yogafiguren übernommen wurden); Dauer der Trainingseinheit: 20 Minuten; Trainingshäufigkeit: 6 Sitzungen innerhalb von 12 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, deutsche Version)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
PSWQ ist ein Fragebogen zur Feststellung des Schweregrads einer GAD
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Screenings auf somatoforme Störungen (SOMS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
SOMS ist ein Fragebogen zur Erfassung des Schweregrads der Somatisierung
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Änderung im Penn State Worry Questionnaire – letzte Woche (PSWQ-PW, deutsche Version)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
PSWQ-PW ist ein Fragebogen zur Erkennung von Veränderungen im GAD-Schweregrad
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Änderung im Screening auf somatoforme Störungen - 7 Tage (SOMS-7T)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
SOMS-7T ist ein Fragebogen zur Erkennung von Somatisierungsveränderungen
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A, deutsche Version)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
HAM-A ist ein Fragebogen zur Erfassung der Schwere und Veränderungen von Angstzuständen
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Change in Anxiety Control Questionnaire (ACQ, deutsche Version)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
ACQ ist ein Fragebogen zur Bewertung der Fähigkeit, Angstzustände zu kontrollieren
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Veränderung des Speichelcortisols
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Cortisol ist ein etablierter Marker der psychophysiologischen Stressreaktion
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Veränderung der Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Alpha-Amylase ist ein etablierter Marker der psychophysiologischen Stressreaktion
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Änderung der Mismatch-Negativität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Mismatch-Negativität ist ein etabliertes Korrelat der zentralen Informationsverarbeitung
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Änderung der Lautstärkeabhängigkeit akustisch evozierter Potenziale
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)
Lautheitsabhängigkeit akustisch evozierter Potenziale sind etablierte Korrelate der zentralen serotonergen Übertragung
Vom Ausgangswert bis zur Nachtherapie (+12 Tage) und vom Ausgangswert bis zum Follow-up (+30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Plag JP Plag, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA1/217/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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