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Eine Studie zur Bewertung von Regorafenib nach Abschluss der Standard-Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs (ARGO)

13. April 2022 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Regorafenib nach Abschluss einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, postchemotherapeutische, adjuvante klinische Phase-III-Studie. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Wert von Regorafenib bei der Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) zu bestimmen. Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III (IIIB oder IIIC) gemäß Definition in der 7. Ausgabe des Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC) werden nach Abschluss von mindestens vier Monaten im Verhältnis 1:1 zu Placebo oder dem experimentellen Wirkstoff Regorafenib randomisiert adjuvante Standardtherapie (z. B. 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX), Capecitabin, Oxaliplatin (CapeOx) und andere).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Wert von Regorafenib bei der Verbesserung des DFS zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Dosisverträglichkeit und Langzeittoxizität von zwei Jahren Regorafenib nach adjuvanter Standardtherapie und die Bewertung der Wirkung der Anwendung von Regorafenib auf das Gesamtüberleben (OS).

Geeignete Patienten in dieser doppelblinden Studie werden randomisiert entweder Regorafenib 120 mg oder Placebo oral einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-Tage-Zyklus für 26 Zyklen (2 Jahre) einnehmen.

Für diese Studie werden etwa 1118 randomisierte Patienten herangezogen. Diese 1118 Patienten werden zum Zeitpunkt der Primäranalyse ungefähr 313 DFS-Ereignisse liefern. Eine anfängliche Futility-Analyse wird durchgeführt, wenn 312 Patienten mindestens 3 Monate in der Studie waren. Die Entscheidung, die Studie fortzusetzen, wird durch den Erfolg beider Endpunkte des vorzeitigen Abbruchs bestimmt, die wie folgt definiert sind:

  • Das Toxizitätsprofil von Regorafenib im Vergleich zu Placebo ist akzeptabel.
  • Das Regorafenib-Regime ist bei längerer Anwendung tolerierbar.

Für die Fortsetzung der Studie ist eine geschätzte Compliance-Rate von 60 % nach 6 Monaten für Regorafenib erforderlich.

Wenn die Toxizität akzeptabel ist und die Compliance mit Regorafenib nominell mindestens 60 % beträgt, wird die Ansammlung fortgesetzt.

Die zweite Sinnlosigkeitsanalyse wird durchgeführt, wenn ungefähr 67 DFS-Ereignisse beobachtet werden. Die Studiendurchführung und die Abgrenzung werden fortgesetzt, es sei denn, der primäre Endpunkt (DFS) entwickelt sich zu weit in die entgegengesetzte Richtung (Hazard Ratio größer oder gleich 1,1).

Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.

NSABP C-13 wird eine korrelative wissenschaftliche Komponente zu Verhaltens- und Gesundheitsergebnissen beinhalten. Ein C-13-Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) wird zu Studienbeginn (nach Zustimmung und vor der Randomisierung) und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 30 Monaten verabreicht.

Die Einreichung von Blutproben für korrelative wissenschaftliche C-13-Studien wird eine Studienvoraussetzung für alle Patienten sein. Die Einreichungen umfassen auch archiviertes Primärtumorgewebe aus dem resezierten Primärtumor. Blutproben für die Pharmakokinetik (PK) werden an Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 2 entnommen, wobei zusätzliche Blutproben für Biomarker zu verschiedenen Zeitpunkten für zukünftige Analysen entnommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540-7499
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R. Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Hospital -Jefferson South
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29502
        • McLeod Cancer Center for Treatment and Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd. - St. Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss 0-1 sein
  • Es muss eine histologische Bestätigung eines Hochrisiko-Adenokarzinoms des Dickdarms vorliegen, das als AJCC 7th Edition Stadium IIIB oder IIIC definiert ist.
  • Der Patient muss eine vollständige en-bloc-Gesamtresektion des Tumors (kurative Resektion) durch offene Laparotomie oder laparoskopisch-assistierte Kolektomie gehabt haben. Die distale Ausdehnung des Tumors muss größer oder gleich 12 cm vom Analrand gewesen sein. (Patienten, die sich einem zweizeitigen chirurgischen Eingriff unterzogen haben, um zuerst eine Dekompressionskolostomie und dann in einem späteren Eingriff eine chirurgische Resektion durchzuführen, sind geeignet.)
  • Eine Bildgebung (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan, CT-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT)) von Brust, Bauch und Becken muss innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden und darf keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung aufweisen . Wenn die in den Bildgebungsstudienberichten festgestellten Befunde nicht eindeutig sind, liegt die Entscheidung, ob die Befunde eine metastatische Erkrankung darstellen oder nicht, im Ermessen des Prüfarztes.
  • Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
  • Der Patient muss eine mindestens 4-monatige adjuvante Chemotherapie (d. h. FOLFOX, CapeOx oder andere wie 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin (FLOX), 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV), Capecitabin) abgeschlossen haben.
  • Das Intervall zwischen dem Abschluss der adjuvanten Standardchemotherapie und der Randomisierung muss höchstens 60 Tage betragen.

  • Blutbilder, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) muss größer oder gleich 1500/mm3 sein;
    • Die Thrombozytenzahl muss größer oder gleich 100.000/mm3 sein; Und
    • Hämoglobin muss größer oder gleich 9 g/dL sein.

  • Die folgenden Kriterien für den Nachweis einer angemessenen Leberfunktion, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, müssen erfüllt sein:

    • das Gesamtbilirubin muss kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) sein; Und
    • alkalische Phosphatase muss kleiner oder gleich 2 x ULN sein; Und
    • Asparat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen für das Labor kleiner oder gleich 2 x ULN sein. (Hinweis: Wenn AST und/oder ALT größer als ULN sind, müssen serologische Tests auf Hepatitis B und C durchgeführt werden und die Ergebnisse müssen negativ sein.)
  • Die Lipase, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt wird, muss kleiner oder gleich 1,5 x ULN für das Labor sein.
  • Serum-Kreatinin, das innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt wird, muss für das Labor kleiner oder gleich 1,5 x ULN sein.
  • Urinteststreifen für Urinprotein, der innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wird, muss 0-1+ Protein sein. Wenn das Urinteststreifenergebnis größer oder gleich 2+ Protein ist, muss ein 24-Stunden-Urinprotein weniger als 1,0 g/24 Stunden betragen.
  • Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) muss größer oder gleich 30 ml/min/1,73 sein m2 gemäß der abgekürzten Formel Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Das international normalisierte Verhältnis der Prothrombinzeit muss kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der ULN sein. Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin therapeutisch behandelt werden, dürfen teilnehmen, wenn laut Krankengeschichte keine zugrunde liegende Anomalie der Gerinnungsparameter vorliegt.
  • Patienten (männlich oder weiblich) im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung, während der Studientherapie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode (wie mit dem behandelnden Arzt besprochen) anzuwenden.
  • Patienten mit früheren malignen Erkrankungen kommen in Frage, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung ihres Arztes ein geringes Rezidivrisiko aufweisen. Patienten mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, Melanom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ des Dickdarms oder Rektums, die wirksam behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, auch wenn diese Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung diagnostiziert wurden .

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte, entfernte oder nicht zusammenhängende intraabdominale Metastasen, selbst wenn sie reseziert wurden.
  • Anderer Dickdarmkrebs als Adenokarzinom (z. B. Sarkom, Lymphom, Karzinoid).
  • Vorgeschichte eines invasiven Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums.
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung. (Patienten mit endokrinen Autoimmunerkrankungen, die eine alleinige Ersatztherapie erfordern, sind erlaubt.)
  • Gastroduodenale Ulzera, die durch Endoskopie als aktiv bestimmt wurden.
  • Jeder Malabsorptionszustand.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen oder aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert.
  • Jede begleitende systemische Therapie oder Strahlentherapie, die für diese Malignität eingeleitet wurde.
  • Aktive Infektion oder chronische Infektion, die chronisch unterdrückende Antibiotika erfordert.
  • Anhaltender Durchfall CTCAE v4.0 größer oder gleich Grad 2 unabhängig von der Ätiologie.
  • Kennen Sie die Geschichte von Allotransplantaten (einschließlich Hornhauttransplantation).
  • Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von mindestens 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent (ausgenommen inhalative Steroide) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln.
  • Jede signifikante Blutung (größer oder gleich Grad 3, Blutung), die nicht mit dem primären Dickdarmtumor innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung zusammenhängt.

  • Eine der folgenden Herzerkrankungen:

    • dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
    • instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand) innerhalb von weniger als oder gleich 3 Monaten vor der Randomisierung; Und
    • klinisch signifikante symptomatische Arrhythmie trotz antiarrhythmischer Therapie.
  • Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Druck größer als 150 mmHg oder diastolischer Druck größer als 90 mmHg bei wiederholten Messungen).
  • Symptomatische Gehirn- oder Hirntumoren.
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen.
  • Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, eines nicht heilenden Geschwürs oder eines Knochenbruchs.
  • Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder definitiver Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung, beschrieben auf CT-Scan, MRT oder Röntgen-Thorax bei asymptomatischen Patienten; Dyspnoe in Ruhe, die ständig Sauerstoff benötigt.
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (mit Ausnahme einer angemessen behandelten katheterbedingten Venenthrombose, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung auftritt).
  • Symptomatische periphere Ischämie.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände oder ungelöste Toxizitäten einer vorherigen Therapie von mehr als Grad 2, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts. (Hinweis: Schwangerschaftstests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung gemäß institutionellen Standards für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden.)
  • Größere Operation (einschließlich Stomaumkehr), offene Biopsie oder signifikante Traumaverletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Antizipation der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe während des Studiums.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikament, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe der Formulierung.
  • Anwendung einer zielgerichteten Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder frühere Anwendung von Regorafenib.
  • Patienten, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) einnehmen und die Therapie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der C-13-Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie nicht unterbrechen können.
  • Patienten, die pflanzliche Heilmittel einnehmen (z. B. Johanniskraut [Hypericum perforatum]), die die Therapie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der C-13-Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie nicht unterbrechen können.
  • Verwendung von Immunmodulatoren und/oder immunsuppressiven Medikamenten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
  • Patienten, die Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe oder andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Regorafenib
Die Patienten erhalten Regorafenib einmal täglich oral über 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 26 Zyklen.
Arzneimittel: Regorafenib
3 Tabletten einmal täglich zum Einnehmen für 21 aufeinanderfolgende Tage eines 28-Tage-Zyklus für 26 Zyklen
Andere Namen:
  • Stivarga
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Patienten erhalten einmal täglich oral ein Placebo für 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 26 Zyklen.
Arzneimittel: Placebo
3 Tabletten einmal täglich zum Einnehmen für 21 aufeinanderfolgende Tage eines 28-Tage-Zyklus für 26 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von Dickdarmkrebs, zum zweiten primären Dickdarmkrebs oder zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Beginnend mit Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 28 Tage) und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie etwa 10 Jahre
Bestimmung, ob die Behandlung mit Regorafenib nach einer adjuvanten Therapie das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium IIIB oder IIIC verbessert
Beginnend mit Tag 1 von Zyklus 3 (jeder Zyklus = 28 Tage) und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie etwa 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus, dann 30 Tage nach der Studientherapie, dann alle 6 Monate (Jahre 3-5), dann jährlich (Jahre 6 und 7)
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben
Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus, dann 30 Tage nach der Studientherapie, dann alle 6 Monate (Jahre 3-5), dann jährlich (Jahre 6 und 7)
Toxizität – Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, kategorisiert unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch bis 30 Tage nach der Studientherapie
Bewerten Sie die mit der Studientherapie verbundene Toxizität
Jeder Studienbesuch bis 30 Tage nach der Studientherapie
Compliance – Zeit bis zum Abbruch der Studientherapie.
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch bis zum Absetzen der Studientherapie, bewertet für bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die allgemeine Verträglichkeit und Compliance mit der Studientherapie
Jeder Studienbesuch bis zum Absetzen der Studientherapie, bewertet für bis zu 24 Monate
Korrelative Wissenschaft – Biomarker-Bewertungen
Zeitfenster: Vor der Randomisierung, vor Beginn von Zyklus 6, alle 6 Monate bis zum 5. Jahr und am Ende der Studientherapie (maximal 2 Jahre).
Untersuchen Sie molekulare und genetische Korrelate für den Grad des Nutzens von Regorafenib
Vor der Randomisierung, vor Beginn von Zyklus 6, alle 6 Monate bis zum 5. Jahr und am Ende der Studientherapie (maximal 2 Jahre).
Korrelative Wissenschaft – Pharmakokinetik – Plasma-Regorafenib-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1 und Zyklus 2 der Studientherapie.
Bewertung der Exposition gegenüber Regorafenib
Tag 15 von Zyklus 1 und Zyklus 2 der Studientherapie.
Korrelative Wissenschaft - Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1 und Zyklus 2 der Studientherapie.
Bewertung der Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen und/oder Dosis, Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen
Tag 15 von Zyklus 1 und Zyklus 2 der Studientherapie.
Vergleich der Symptome von Patienten, die Regorafenib erhalten, mit Patienten, die Placebo während der Behandlung erhalten, gemessen anhand der Patient-Reported-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 6 Monate nach Absetzen der Protokolltherapie
Schweregrad der behandlungsbedingten Symptome, die bei Patienten auftreten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 6 Monate nach Absetzen der Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSABP C-13
  • 17808 (Bayer HealthCare Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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