Laparoskopisch assistierte oder totale laparoskopische Appendektomie
Laparoskopisch assistierte oder totale laparoskopische Appendektomie bei Patienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis: eine abgestimmte Fall-Kontroll-Kosten-Nutzen-Studie
Akute Appendizitis (AA) ist eine häufige intraabdominelle chirurgische Pathologie mit einer Gesamtinzidenz von etwa 7 % und einer Sterblichkeit von 0,2–0,8 %. Therapie der Wahl ist die operative Entfernung des entzündeten Blinddarms mittels offener oder laparoskopischer Appendektomie.
Nachdem sich die laparoskopische Appendektomie (LA) als durchführbar und mindestens ebenso sicher wie das entsprechende offene Verfahren erwiesen hat, hat sie sich schnell weltweit durchgesetzt. Der traditionelle Ansatz für LA verwendet drei Ports. In den letzten zehn Jahren wurde von erfolgreichen Versuchen berichtet, das Verfahren mit weniger Ports durchzuführen.
Die primären Ziele der Autoren waren 1) eine einfache, sichere und durchführbare Methode zur Durchführung einer laparoskopischen Appendektomie bei Patienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis zu identifizieren. 2) Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten und Berechnung der Kosten pro qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs), die nach den Eingriffen (LAA und TLA) gewonnen werden. 3) Bestimmen Sie einen chirurgischen Algorithmus, wenn Sie sich einer akuten Appendizitis nähern, unter Berücksichtigung der Gesundheitsqualität und der Kosten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Appendizitis (AA) ist eine häufige intraabdominelle chirurgische Pathologie mit einer Gesamtinzidenz von etwa 7 % und einer Sterblichkeit von 0,2–0,8 %. Therapie der Wahl ist die operative Entfernung des entzündeten Blinddarms mittels offener oder laparoskopischer Appendektomie. Bis zur ersten laparoskopischen Entfernung eines entzündeten Blinddarms durch Kurt Semm im Jahr 1980 blieb der Goldstandard für die chirurgische Behandlung einer akuten Appendizitis die offene Appendektomie, wie sie erstmals 1891 von McBurney beschrieben wurde.
LA blieb anfangs fraglich, ob die Vorteile des Verfahrens die Nachteile überwiegen. Da sich jedoch die laparoskopische Technologie weiterentwickelt und das Fachwissen der Chirurgen zunimmt, haben viele Chirurgen erfolgreich eine Vielzahl von laparoskopischen Verfahren für AA durchgeführt, mit einem anhaltend steigenden Trend in ihrer Verwendung. Nachdem sich LA schließlich als praktikabel und mindestens ebenso sicher wie das entsprechende offene Verfahren erwiesen hat, hat es sich schnell weltweit durchgesetzt.
Es gibt mehr Techniken für LA in der Literatur, aber nur wenige von ihnen sind in modernen Lehrbüchern zugänglich und beschrieben. Der traditionelle Ansatz für LA verwendet drei Ports. In den letzten zehn Jahren wurde über erfolgreiche Versuche zur Durchführung des Verfahrens mit weniger Ports berichtet, darunter Zwei-Port-Techniken, Single-Port-Techniken und Hybridansätze. Die Zwei-Port-Appendektomie-Technik besteht aus einem Port, der den Zugang für ein starres Teleskop mit einem Arbeitskanal bietet, und einem zweiten Port für eine Fasszange, die zum Zurückziehen des Blinddarms verwendet wird. Bei der Single-Port-assistierten Technik wird, nachdem eine Naht zwischen dem Blinddarm und der vorderen Bauchwand platziert wurde, um den Blinddarm zu ziehen und eine Spannung zu erzeugen, um die Dissektion zu erleichtern, und dann die Appendektomie intrakorporal durchgeführt. Die Hybridtechnik entstand aus der Kombination von offenem und laparoskopischem Zugang. Der Blinddarm wird nämlich durch den einzigen oder einen der Ports herausgezogen, und dann wird eine traditionelle offene Appendektomie extrakorporal durchgeführt.
Die primären Ziele der Autoren waren 1) eine einfache, sichere und durchführbare Methode zur Durchführung einer laparoskopischen Appendektomie bei Patienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis zu identifizieren. 2) Bestimmen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten mit Euro Qol (EQ) - 5 Dimensionen (5D) - 3 Ebenen (3L) (EQ-5D-3L) und Visual Analogue Scale (VAS) und berechnen Sie die Kosten pro Qualität adjustierte Lebensjahre (QALYs) nach den Eingriffen (LAA und TLA). 3) Bestimmen Sie einen chirurgischen Algorithmus, wenn Sie sich einer akuten Appendizitis nähern, unter Berücksichtigung der Gesundheitsqualität und der Kosten. Zu diesem Zweck wurde im Januar 2015 eine Fall-Kontroll-Studie konzipiert, um diese Fragen zu untersuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Kontrollgruppe (Gruppe 1) umfasste 108 übereinstimmende Fälle von unkomplizierter Appendizitis, die im Zeitraum Januar 2008 bis Juli 2011 mit totaler laparoskopischer Appendektomie operiert wurden.
Die Studiengruppe (Gruppe 2) wird durch 108 konsekutive Patienten repräsentiert, bei denen eine unkomplizierte akute Appendizitis diagnostiziert wurde, die mit lap-assistierter Appendektomie operiert wurden.
Gruppe 3 bestand aus 211 Patienten mit unkomplizierter Blinddarmentzündung, bei denen Lap assisted ap aus mehreren Gründen erfolglos blieb und die Total Lap App innerhalb desselben Zeitraums erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit akuter Appendizitis wurden einer totalen laparoskopischen Appendektomie oder einer laparoskopisch assistierten Appendektomie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- keine schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wurde direkt TLA unterzogen
Patienten mit der Diagnose, die sich direkt einer totalen laparoskopischen Appendektomie unterzogen haben
|
Zwei Arten von laparoskopischen Operationen wurden durchgeführt.
Totale laparoskopische Appendektomie oder laparoskopisch assistierte Appendektomie
Andere Namen:
|
|
Rundenunterstützte App
Patienten mit der Diagnose einer akuten Appendizitis, die sich einer erfolgreichen laparoskopischen assistierten Appendektomie unterzogen haben
|
Zwei Arten von laparoskopischen Operationen wurden durchgeführt.
Totale laparoskopische Appendektomie oder laparoskopisch assistierte Appendektomie
Andere Namen:
|
|
Fortgeschritten zu TLA
Patienten mit der Diagnose einer akuten Appendizitis, bei denen eine laparoskopische assistierte Appendektomie versucht wurde; jedoch, weil es zu einer totalen laparoskopischen Appendektomie fortgeschritten ist.
|
Zwei Arten von laparoskopischen Operationen wurden durchgeführt.
Totale laparoskopische Appendektomie oder laparoskopisch assistierte Appendektomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine wöchentliche Änderung der EQ-5D-3L-Ergebnisse (Euro Qol 5 Dimensionen 3 Stufen)
Zeitfenster: zweimal: 7. und 14. Tag nach der Operation
|
gesundheitsbezogene Bewertung
|
zweimal: 7. und 14. Tag nach der Operation
|
|
Eine wöchentliche Änderung der EQ-VAS-Ergebnisse (Euro Qol Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: zweimal: 7. und 14. Tag nach der Operation
|
visuelle Analogskala der gesundheitsbezogenen Bewertung
|
zweimal: 7. und 14. Tag nach der Operation
|
|
Berechnung des Kostennutzens
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation
|
hängt von der Berechnung der Krankenhauskosten und QALY ab
|
innerhalb von 1 Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umrechnungsverhältnis zu TLA
Zeitfenster: innerhalb des ersten Monats nach Abschluss der Patientenrekrutierung
|
Konversionsverhältnis von laparoskopischer assistierter zu totaler laparoskopischer Appendektomie
|
innerhalb des ersten Monats nach Abschluss der Patientenrekrutierung
|
|
Mittlerer BMI der Patienten in den Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientenrekrutierung
|
Um die Wirkung eines höheren Body-Mass-Index auf den Erfolg der Verfahren zu beurteilen, berechnen die Autoren den BMI in jeder Gruppe
|
innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientenrekrutierung
|
|
Die Rate der Lage des Anhangs
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientenrekrutierung
|
Bewertung der Wirkung der Lage des Blinddarms auf die Präferenz eines chirurgischen Eingriffs
|
innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Patientenrekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MK-007-LAA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .