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Eine 26-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenapanor bei IBS-C (T3MPO-2)

10. April 2020 aktualisiert von: Ardelyx

Eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenapanor zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS-C) mit vorherrschender Obstipation

Diese 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Tenapanor-Dosis bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-C) mit vorherrschender Obstipation gemäß Definition von bewerten die ROME-III-Kriterien erfüllen und die eine aktive Krankheit haben, wie nach einer zweiwöchigen Screening-Periode festgestellt wurde. Probanden, die sich für die Studie qualifizieren und randomisiert in die Studie aufgenommen werden, erhalten entweder 50 mg BID Tenapanor (1:1) für einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der 26-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase werden die Probanden tägliche Bewertungen aufzeichnen, einschließlich: Häufigkeit und Zeitpunkt des Stuhlgangs; Gefühl der vollständigen Darmentleerung; Konsistenz des Stuhlgangs; Grad der Überanstrengung, schlimmste Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Blähungen, Völlegefühl und Bauchkrämpfe; und Verwendung und Zeitpunkt der Notfallmedikation. Die Probanden werden auch wöchentliche Bewertungen aufzeichnen, einschließlich: angemessene Linderung der IBS-Symptome, Grad der Linderung der IBS-Symptome, Schweregrad des IBS und Schweregrad der Verstopfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
593

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Ardelyx Investigative Site 257
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Ardelyx Investigative Site 200
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 244
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 251
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Ardelyx Investigative Site 209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Ardelyx Investigative Site 256
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Ardelyx Investigative Site 292
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Ardelyx Investigative Site 163
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Ardelyx Investigative Site 297
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
        • Ardelyx Investigative Site 284
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Ardelyx Investigative Site 165
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Ardelyx Investigative Site 211
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Ardelyx Investigative Site 233
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Ardelyx Investigative Site 212
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Ardelyx Investigative Site 176
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 32444
        • Ardelyx Investigative Site 191
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Ardelyx Investigative Site 288
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Ardelyx Investigative Site 179
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Ardelyx Investigative Site 290
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 253
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Ardelyx Investigative Site 272
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Ardelyx Investigative Site 229
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Ardelyx Investigative Site 250
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Ardelyx Investigative Site 268
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Ardelyx Investigative Site 227
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Ardelyx Investigative Site 291
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Ardelyx Investigative Site 218
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Ardelyx Investigative Site 158
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Ardelyx Investigative Site 270
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Ardelyx Investigative Site 214
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 154
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Ardelyx Investigative Site 195
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Ardelyx Investigative Site 271
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Ardelyx Investigative Site 160
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Ardelyx Investigative Site 260
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Ardelyx Investigative Site 283
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Ardelyx Investigative Site 239
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Ardelyx Investigative Site 168
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Ardelyx Investigative Site 216
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Ardelyx Investigative Site 221
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Ardelyx Investigative Site 282
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Ardelyx Investigative Site 228
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Ardelyx Investigative Site 222
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Ardelyx Investigative Site 264
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Ardelyx Investigative Site 230
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Ardelyx Investigative Site 203
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Ardelyx Investigative Site 190
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Ardelyx Investigative Site 194
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Ardelyx Investigative Site 285
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Ardelyx Investigative Site 204
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Ardelyx Investigative Site 208
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • Ardelyx Investigative Site 219
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Ardelyx Investigative Site 232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Ardelyx Investigative Site 236
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Ardelyx Investigative Site 273
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Ardelyx Investigative Site 220
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Ardelyx Investigative Site 248
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Ardelyx Investigative Site 252
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Ardelyx Investigative Site 265
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Ardelyx Investigative Site 246
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Ardelyx Investigative Site 217
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ardelyx Investigative Site 266
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
        • Ardelyx Investigative Site 279
    • Texas
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Ardelyx Investigative Site 180
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Ardelyx Investigative Site 286
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Ardelyx Investigative Site 262
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77640
        • Ardelyx Investigative Site 263
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 181
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Ardelyx Investigative Site 186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Ardelyx Investigative Site 167
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Ardelyx Investigative Site 249
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Ardelyx Investigative Site 258
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Ardelyx Investigative Site 245
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Ardelyx Investigative Site 242
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Ardelyx Investigative Site 195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein; Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und die Anwendung eines geeigneten Verhütungsmittels bestätigen
  • Männer müssen zustimmen, geeignete Methoden der Barriereverhütung anzuwenden oder eine dokumentierte chirurgische Sterilisation haben
  • Das Subjekt erfüllt die Definition von IBS-C unter Verwendung der Rom-III-Kriterien für die Diagnose von IBS
  • Eine Darmspiegelung nach AGA-Richtlinien; alle 10 Jahre bei ≥50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Funktioneller Durchfall gemäß Rom-III-Kriterien
  • Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D), gemischtes Reizdarmsyndrom (IBS-M) oder unsubtypisiertes Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien
  • Diagnose oder Behandlung einer klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalie des Gastrointestinaltrakts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer aktiven Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, Zwölffingerdarmgeschwür, erosive Ösophagitis, Magengeschwür, Pankreatitis (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening), Cholelithiasis, Amyloidose, Ileus, nicht kontrollierte GERD, gastrointestinale Obstruktion oder Karzinoidsyndrom.
  • Mögliche ZNS-Ursache für Verstopfung (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder Multiple Sklerose)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Abführmittelmissbrauch (nach klinischem Urteil des Arztes)
  • Leberfunktionsstörung (ALT [SGPT] oder AST [SGOT] >2,5-fache Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2 mg/dl)
  • Jeglicher Nachweis oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung (außer lokalisiertem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs oder Krebs in situ, der reseziert wurde) innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Jede Operation am Magen, Dünndarm oder Dickdarm, ausgenommen Appendektomie und Cholezystektomie (außer innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 50mg BID
Tenapanor, 50 mg zweimal täglich (insgesamt 100 mg)
Arzneimittel: Tenapanor
Andere Namen:
  • RDX5791
  • AZD1722

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Gesamtansprechen in 6 von 12 Wochen
Zeitfenster: Die ersten 12 Wochen
Ein Gesamt-Responder ist definiert als ein wöchentlicher Responder für die ersten 6/12 Wochen, in dem sowohl die CSBM- als auch die Kriterien für das Ansprechen auf Bauchschmerzen für die Woche erfüllt wurden. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?" Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Die ersten 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger vollständiger spontaner Darmbewegung (CSBM) in 6 von 12 Wochen
Zeitfenster: Die ersten 12 Wochen
Ein Gesamt-CSBM-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 6/12 Wochen definiert. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?"
Die ersten 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit allgemeiner Reaktion auf Bauchschmerzen in 6 von 12 Wochen
Zeitfenster: Die ersten 12 Wochen
Ein Gesamtabdominalschmerz-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 6/12 Wochen definiert. Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Die ersten 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Gesamtansprechen in 13 von 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Gesamt-Responder ist definiert als ein wöchentlicher Responder für die ersten 13/26 Wochen, wenn sowohl die CSBM- als auch die Kriterien für das Ansprechen auf Bauchschmerzen für die Woche erfüllt wurden. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?" Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
26 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger vollständiger spontaner Darmbewegung (CSBM) in 13 von 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Gesamt-CSBM-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 13/26 Wochen definiert. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?"
26 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit allgemeiner Reaktion auf Bauchschmerzen in 13 von 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Gesamtabdominalschmerz-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 13/26 Wochen definiert. Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
26 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Gesamtansprechen in 9 von 12 Wochen
Zeitfenster: Die ersten 12 Wochen
Ein Gesamt-Responder ist definiert als ein wöchentlicher Responder für die ersten 9/12 Wochen, wenn sowohl die CSBM- als auch die Kriterien für das Ansprechen auf Bauchschmerzen für die Woche erfüllt wurden. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert und mindestens 3 CSBMs in derselben Woche. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?" Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Die ersten 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger vollständiger spontaner Darmbewegung (CSBM) in 9 von 12 Wochen
Zeitfenster: Die ersten 12 Wochen
Ein Gesamt-CSBM-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 9/12 Wochen definiert. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert und mindestens 3 CSBMs in derselben Woche. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?"
Die ersten 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit allgemeiner Reaktion auf Bauchschmerzen in 9 von 12 Wochen
Zeitfenster: Die ersten 12 Wochen
Ein Gesamtabdominalschmerz-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 9/12 Wochen definiert. Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Die ersten 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ardelyx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEN-01-302

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NEIN

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