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Mehrfachdosisstudie von BIIB118 (PF-05251749) bei gesunden Freiwilligen

15. Februar 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine doppelblinde, Sponsor-offene, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer eskalierender Dosen von Pf-05251749 bei gesunden erwachsenen und älteren Probanden

Dies ist die erste klinische Studie, die ansteigende orale Mehrfachdosen bei gesunden erwachsenen und gesunden älteren Probanden bewertet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BIIB118 zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Pfizer veröffentlicht. Im März 2020 wurde das Sponsoring der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Teile A und B) oder 65 und 85 Jahren (Teil C) einschließlich Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum aufweisen, der den postmenopausalen Zustand bestätigt;
    2. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
    3. Haben Sie eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz. Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen und Frauen, die KEINE dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie und/oder Ovarialinsuffizienz haben) gelten als gebärfähig.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Screening-Blutdruck im Liegen >= 140 mm Hg (systolisch) oder >= 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der Blutdruck >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch) ist, wiederholen Sie den Vorgang gemäß den örtlichen Standardarbeitsanweisungen (SOP). Wenn orthostatische Veränderungen vorhanden sind und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, kann der Proband ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mehrfachdosen - Teil A
Mehrere aufsteigende Dosen, die gesunden erwachsenen Probanden morgens in einem parallelen Studiendesign verabreicht wurden
Arzneimittel: BIIB118
Mehrere aufsteigende Dosen von BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg und 900 mg) als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension einmal täglich über 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • PF-05251749
Arzneimittel: Melatonin
Positivkontrolle zur Beurteilung der Gültigkeit von DLMO als pharmakodynamischer Endpunkt.
EXPERIMENTAL: Mehrfachdosis – Teil B
Mehrere aufsteigende Dosen, die gesunden erwachsenen Probanden abends in einem parallelen Studiendesign verabreicht wurden
Arzneimittel: BIIB118
Mehrere aufsteigende Dosen von BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg und 900 mg) als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension einmal täglich über 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • PF-05251749
EXPERIMENTAL: Mehrere Dosen – Ältere Menschen
Mehrere aufsteigende Dosen, die älteren Probanden verabreicht werden
Arzneimittel: BIIB118
Mehrere aufsteigende Dosen von BIIB118 (50 mg, 150 mg, 450 mg und 900 mg) als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension einmal täglich über 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • PF-05251749

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die visuelle Analogskala nach Bond und Lader (BL-VAS) an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 15 und 16 – Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline (0h an Tag 1), Tag 1 (2h), Tag 4 (1,5h), Tag 7 (0h, 2h), Tag 10 (1,5h), Tag 14 (0h, 2h), Tag 15 (0h) und Tag 16 (0 Uhr).
Die Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) überwachten die subjektive Stimmung jedes Teilnehmers auf 16 Stimmungsskalen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf der VAS-Skala von 0 bis 100 mm anzugeben, wie sie sich zum Zeitpunkt der Anwendung der Skala fühlten (z. B. wach/schläfrig; ruhig/aufgeregt; zufrieden/angespannt). Die individuellen Antworten aus den 16 Stimmungsskalen wurden dann kombiniert, um drei affektive Dimensionen/Subskalen zu bilden a) Aufmerksamkeit (Durchschnitt von 9 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei jedes Item so geordnet ist, dass höhere Werte mehr Wachheit anzeigen]), b) Stimmung (Durchschnitt aus 2 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine gehobene Stimmung hindeuten]) und c) Gelassenheit (Durchschnitt aus 5 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Gelassenheit hindeuten]). Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Aufzeichnung vor der Dosierung an Tag 1.
Baseline (0h an Tag 1), Tag 1 (2h), Tag 4 (1,5h), Tag 7 (0h, 2h), Tag 10 (1,5h), Tag 14 (0h, 2h), Tag 15 (0h) und Tag 16 (0 Uhr).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die visuelle Analogskala nach Bond und Lader (BL-VAS) an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 15 und 16 – Ruhe
Zeitfenster: Baseline (0h an Tag 1), Tag 1 (2h), Tag 4 (1,5h), Tag 7 (0h, 2h), Tag 10 (1,5h), Tag 14 (0h, 2h), Tag 15 (0h) und Tag 16 (0 Uhr).
Die Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) überwachten die subjektive Stimmung jedes Teilnehmers auf 16 Stimmungsskalen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf der VAS-Skala von 0 bis 100 mm anzugeben, wie sie sich zum Zeitpunkt der Anwendung der Skala fühlten (z. B. wach/schläfrig; ruhig/aufgeregt; zufrieden/angespannt). Die individuellen Antworten aus den 16 Stimmungsskalen wurden dann kombiniert, um drei affektive Dimensionen/Subskalen zu bilden a) Aufmerksamkeit (Durchschnitt von 9 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei jedes Item so geordnet ist, dass höhere Werte mehr Wachheit anzeigen]), b) Stimmung (Durchschnitt aus 2 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine gehobene Stimmung hindeuten]) und c) Gelassenheit (Durchschnitt aus 5 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Gelassenheit hindeuten]). Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Aufzeichnung vor der Dosierung an Tag 1.
Baseline (0h an Tag 1), Tag 1 (2h), Tag 4 (1,5h), Tag 7 (0h, 2h), Tag 10 (1,5h), Tag 14 (0h, 2h), Tag 15 (0h) und Tag 16 (0 Uhr).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die visuelle Analogskala nach Bond und Lader (BL-VAS) an den Tagen 1, 4, 7, 10, 14, 15 und 16 – Stimmung
Zeitfenster: Baseline (0h an Tag 1), Tag 1 (2h), Tag 4 (1,5h), Tag 7 (0h, 2h), Tag 10 (1,5h), Tag 14 (0h, 2h), Tag 15 (0h) und Tag 16 (0 Uhr).
Die Bond and Lader Visual Analogue Scales (VAS) überwachten die subjektive Stimmung jedes Teilnehmers auf 16 Stimmungsskalen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf der VAS-Skala von 0 bis 100 mm anzugeben, wie sie sich zum Zeitpunkt der Anwendung der Skala fühlten (z. B. wach/schläfrig; ruhig/aufgeregt; zufrieden/angespannt). Die individuellen Antworten aus den 16 Stimmungsskalen wurden dann kombiniert, um drei affektive Dimensionen/Subskalen zu bilden a) Aufmerksamkeit (Durchschnitt von 9 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei jedes Item so geordnet ist, dass höhere Werte mehr Wachheit anzeigen]), b) Stimmung (Durchschnitt aus 2 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine gehobene Stimmung hindeuten]) und c) Gelassenheit (Durchschnitt aus 5 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Gelassenheit hindeuten]). Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Aufzeichnung vor der Dosierung an Tag 1.
Baseline (0h an Tag 1), Tag 1 (2h), Tag 4 (1,5h), Tag 7 (0h, 2h), Tag 10 (1,5h), Tag 14 (0h, 2h), Tag 15 (0h) und Tag 16 (0 Uhr).
Anzahl der Teilnehmer mit neu einsetzender und sich verschlechternder Suizidalität nach Studienbeginn für die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 16 und Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Die C-SSRS war eine interviewbasierte Ratingskala zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer eine der folgenden Erfahrungen gemacht hat: 1: vollendeter Suizid, 2: Suizidversuch (Antwort „ja“ bei „tatsächlichem Versuch“), 3: vorbereitende Handlungen für ein bevorstehendes suizidales Verhalten („ja“ bei „abgebrochenem Versuch“) , „unterbrochener Versuch“, „vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen“), 4: jegliches Suizidverhalten oder Suizidgedanken, Suizidgedanken („ja“ zu „Totwunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkreten Plan und Absicht"), 7: selbstverletzendes Verhalten, keine suizidale Absicht ("ja" zu "hat der Teilnehmer nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten begangen "). Es wurde über das erneute Auftreten und die Verschlechterung der Suizidalität nach Studienbeginn bei C-SSRS berichtet.
Tage 0, 7, 14, 16 und Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) (behandlungsbezogen)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; Das Ereignis steht in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung von Baseline-Anormalitäten)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Der Labortest umfasste: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, MCV, MCH, MCHC, Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, absolute Lymphozyten, absolute Neutrophile insgesamt, absolute Basophile, absolute Eosinophile und absolute Monozyten), Gerinnung (PPT, Prothrombin, PT International, Ratio und Fibrinogen, Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin, direktes Bilirubin, Aspartat, AST, Alanin, ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein und Albumin), Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride), Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Phosphat, venöses Bikarbonat), klinische Chemie (Glukose, Kreatinkinase), Urinteststreifen (Urin-PH, Uringlukose, Urinketone, Urineiweiß, Urinblut, Urin Urobilinogen, Urinnitrit, Urinleukozyten, Esterase), Urinanalyse-Mikroskopie (Urin Erythrozyten, Urin WBC, Urinzylinder, Urinbakterien), Sonstiges (absoluter Lymphozytenmarker CD4, CD8, CD19)
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die kategorische Kriterien erfüllen (absolute Werte)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichendaten von absoluten Werten, die kategorische Kriterien erfüllten, wurde wie folgt angegeben: (1) Systolischer Blutdruck in Rückenlage < 90 mmHg; (2) Diastolischer Blutdruck in Rückenlage < 50 mmHg; (3) Pulsfrequenz in Rückenlage < 40 BPM; (4) Pulsfrequenz in Rückenlage > 120 BPM.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die kategorische Kriterien erfüllen (Steigerung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichendaten zum Anstieg gegenüber dem Ausgangswert angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllten: Kriterium A: maximaler Anstieg des systolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert >= 30 mmHg; Kriterium B: Maximaler Anstieg des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >= 20 mmHg. Die Basislinie wurde als die letzte verfügbare Aufzeichnung vor der Dosierung definiert.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die kategorische Kriterien erfüllen (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichendaten zu einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllten: Kriterium A: maximale Abnahme des systolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert >= 30 mmHg; Kriterium B: maximale Abnahme vom Ausgangswert bei diastolischem Blutdruck in Rückenlage >= 20 mmHg. Die Basislinie wurde als die letzte verfügbare Aufzeichnung vor der Dosierung definiert.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die kategoriale Kriterien erfüllen (absolute Werte)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Daten von Absolutwerten, die kategorische Kriterien erfüllten, wurde wie folgt angegeben: Kriterium A: maximales PR-Intervall (Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend dem Ende der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation ) >= 300 ms; Kriterium B: maximaler QRS-Komplex (Zeit von der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, entsprechend der Ventrikeldepolarisation) >= 140 ms; Kriterium C: Maximales QT-Intervall (Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole) >= 500 ms; Kriterium D: maximales QTC-Intervall (Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall) 450–< 480 ms; Kriterium E: maximales QTC-Intervall 480–< 500 ms; Kriterium F: maximales QTC-Intervall >= 500 msec; Kriterium G: maximales QTCF-Intervall (QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia) 450 – < 480 ms; Kriterium H: maximales QTCF-Intervall 480 – < 500 ms; Kriterium I: maximales QTCF-Intervall >= 500 msec.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die kategorische Kriterien erfüllen (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit EKG Daten zur Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden gemeldet: Kriterium A: maximale Zunahme des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (PctChg) >= 25/50 %; Kriterium B: maximaler Anstieg des QRS-Komplexes vom Ausgangs-PctChg >=50 %; Kriterium C: maximales QTC-Intervall (Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole, korrigiert für die Herzfrequenz) Anstieg von der Grundlinie 30 <= Änderung < 60 ms; Kriterium D: maximale Zunahme des QTC-Intervalls von der Grundlinienänderung >= 60 ms; Kriterium E: maximale Zunahme des QTCF-Intervalls (Fridericia-Korrektur) von der Grundlinie 30 <= Änderung < 60; Kriterium F: maximale Zunahme des QTCF-Intervalls von der Grundlinienänderung >= 60 ms. Die Basislinie wurde als Durchschnitt der dreifachen Messungen vor der Dosierung an Tag 1 definiert.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit neuen/verstärkten körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Ohren, Augen, Magen-Darm-Trakt, Kopf, Herz, Lunge, Lymphknoten, Mund, Bewegungsapparat, Nase und Haut. Die Anzahl der Teilnehmer mit neu verstärkten körperlichen Untersuchungsbefunden wurde angegeben.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Anzahl der Teilnehmer mit neuen/verstärkten neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).
Die Zahl der Teilnehmer mit neu verstärkten neurologischen Untersuchungsbefunden wurde gemeldet.
Tag 1 bis zur Nachuntersuchung (28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an Tag 14).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05251749 – Tage 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tage 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05251749 wurde direkt anhand der Daten an den Tagen 1, 7 und 14 beobachtet.
Tage 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0 bis Tau (AUCtau) von PF-05251749 – Tage 1, 7 und 14.
Zeitfenster: Tage 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
AUCtau bezeichnet die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau, dem Dosierungsintervall, wobei tau an den Tagen 1, 7 und 14 24 Stunden entsprach.
Tage 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Zeitpunkt, zu dem Cmax auftrat (Tmax) von PF-05251749 – Tage 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tage 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Tmax von PF-05251749 wurde direkt anhand der Daten an den Tagen 1, 7 und 14 als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tage 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h), 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24 h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 h).
Scheinbare Freigabe (CL/F) von PF-05251749 – Tage 7 und 14
Zeitfenster: Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Die scheinbare Clearance wurde durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst, der als Dosis/AUCtau gemessen wurde.
Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) von PF-05251749 – Tage 7 und 14
Zeitfenster: Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Die beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) von PF-05251749 wurde direkt anhand der Daten an den Tagen 7 und 14 beobachtet.
Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Plasma-Peak-to-Trough-Verhältnis (PTR) (Cmax/Cmin) von PF-05251749 – Tage 7 und 14
Zeitfenster: Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Das Peak-to-through-Verhältnis (PTR) war das Verhältnis von Cmax zu Cmin, das an den Tagen 7 und 14 gemessen wurde.
Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) von PF-05251749 – Tage 7 und 14
Zeitfenster: Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis (Rac) wurde als AUCtau (Tage 7 oder 14) dividiert durch AUCtau (Tag 1) berechnet.
Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac, Cmax) von PF-05251749 – Tage 7 und 14
Zeitfenster: Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac, Cmax) wurde wie folgt berechnet: Cmax an Tag 7 oder 14 dividiert durch Cmax an Tag 1.
Tage 7 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24h) und 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48 Std.).
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-05251749 – Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) wurde als Loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Ratenkonstante der terminalen Phase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrationszeitkurve berechnet wurde.
Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-05251749 – Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) wurde anhand von Dosis/(AUCtau × kel) an Tag 14 berechnet.
Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 48h).
Kumulative Menge des im Urin über das Dosierungsintervall Tau (Aetau) von PF-05251749 – Tag 14 unverändert wiedergefundenen Arzneimittels
Zeitfenster: Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Aetau war die kumulative Menge des Arzneimittels, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wurde, was durch die Summe von (Urinkonzentration × Urinvolumen) berechnet wurde.
Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Prozentsatz der wiedergefundenen Dosis unverändert im Urin über das Dosierungsintervall Tau (Aetau%) von PF-05251749 – Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Aetau % war der Prozentsatz der Dosis, die von 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wurde, was durch 100 × Aetau/Dosis berechnet wurde.
Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Renale Clearance (CLr) von PF-05251749 – Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Die renale Clearance wurde als kumulative Menge des Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls (Ae) unverändert im Urin wiedergefunden wurde, geteilt durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), Aetau/AUCtau, berechnet.
Tag 14 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 20, 24, 48h).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Zeit des Einsetzens von Melatonin bei schwachem Licht (DLMO) – Tag 6
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 6.
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) wurde als Zeitpunkt definiert, an dem die glatte Melatoninkurve den Schwellenwert überschreitet. Der Schwellenwert für jedes Melatoninprofil wurde als Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden niedrigen Tageswerten (Rohdatenpunkte) plus der doppelten Standardabweichung dieser Punkte berechnet.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 6.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Zeit des Einsetzens von Melatonin bei schwachem Licht (DLMO) – Tag 15
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 15
DLMO wurde als Zeitpunkt definiert, an dem die glatte Melatoninkurve den Schwellenwert überschreitet. Der Schwellenwert für jedes Melatoninprofil wurde als Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden niedrigen Tageswerten (Rohdatenpunkte) plus der doppelten Standardabweichung dieser Punkte berechnet.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B8001002
  • MAD (ANDERE: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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