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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Osilodrostat bei Morbus Cushing (LINC-4)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie über 48 Wochen mit einem anfänglichen 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Osilodrostat bei Patienten mit Morbus Cushing

Der Zweck dieser Studie war die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osilodrostat bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Cushing, die Kandidaten für eine medikamentöse Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie LCI699C2302 (LINC-4) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Osilodrostat bei Patienten mit Morbus Cushing.

Eingeschriebene Patienten wurden zunächst für eine 12-wöchige doppelblinde Periode (Periode 1) entweder Osilodrostat oder Placebo im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die Randomisierung wurde nach Hypophysenbestrahlung in der Vorgeschichte stratifiziert. Nach Woche 12 erhielten alle Patienten unverblindet Osilodrostat bis zum Ende der Kernphase in Woche 48 (Zeitraum 2).

Nach Woche 48 konnten Patienten an einer optionalen 48-wöchigen Verlängerungsphase teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-275
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039 004
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03 242
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-305
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Endocrinology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University SC LCI699C2301
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Cushing-Krankheit (CD), die anhaltend oder wiederkehrend ist, was durch das Erfüllen aller der folgenden Kriterien nachgewiesen wird (d. h. a, b und c):

    1. mUFC > 1,3 x ULN (Mittelwert aus drei 24-Stunden-Urinproben, gesammelt vorzugsweise an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, während des Screenings nach Auswaschung einer vorherigen medizinischen Therapie gegen MC (falls zutreffend), bestätigt durch das Zentrallabor und verfügbar vor Tag 1), mit ≥ 2 der einzelnen UFC-Werte > 1,3 x ULN.
    2. Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) im morgendlichen Plasma über der unteren Normgrenze

    3. Bestätigung (basierend auf der Krankengeschichte) der Hypophysenquelle des Exzesses

      ACTH, definiert durch eines oder mehrere der folgenden drei Kriterien:

    ich. Histopathologische Bestätigung eines ACTH-gefärbten Adenoms bei Patienten mit vorheriger Hypophysenoperation. ODER ii. Magnetresonanztomographie (MRT)-Bestätigung eines Hypophysenadenoms > 6 mm ODER iii. Bilaterale Probenentnahme aus dem Sinus inferior petrosus (BIPSS) mit Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH)- oder Desmopressin (DDAVP)-Stimulation für Patienten mit einem Tumor ≤ 6 mm. Die Kriterien für einen bestätigenden BIPSS-Test sind eines der folgenden: Vordosierter zentraler bis peripherer ACTH-Gradient > 2; Post-Dosierung zentraler bis peripherer ACTH-Gradient > 3 nach entweder CRH- oder DDAVP-Stimulation

  • Patienten, die eine Glukokortikoid-Ersatztherapie erhalten haben, müssen diese Therapie für mindestens sieben Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening abgesetzt haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Patienten mit De-novo-CD können nur eingeschlossen werden, wenn sie nicht als Kandidaten für eine Operation angesehen werden (z. B. schlechte chirurgische Kandidaten aufgrund von Komorbiditäten, inoperablen Tumoren, Patienten, die eine chirurgische Behandlung ablehnen oder eine chirurgische Behandlung nicht verfügbar ist).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pseudo-Cushing-Syndrom. Dies kann durch einen normalen nächtlichen Cortisolwert im Speichel diagnostiziert werden, der während der Screening-Periode und nach dem Auswaschen der vorherigen Zöliakie-Medikamente erhoben wurde.
  • Patienten mit Risikofaktoren für QT-korrigierte (QTc) Verlängerung oder Torsade de Pointes, einschließlich:

Patienten mit einem korrigierten Ausgangs-QT (QT-Formel von Fridericia) (QTcF) > 450 ms bei Männern und QTcF > 460 ms bei Frauen; persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms; Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern; Patienten mit Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie, wenn dies nicht vor Tag 1 vor der Einnahme korrigiert wurde.

  • Patienten, die während der Placebo-kontrollierten Phase (Wochen 1-12) zur Behandlung von schwerem Hyperkortisolismus oder Hypophysentumorwachstum, das eine Kompression des Chiasma opticum verursacht, wahrscheinlich eine Adrenalektomie, Hypophysenoperation oder Strahlentherapie benötigen.
  • Patienten mit Chiasma-Kompression aufgrund eines Makroadenoms oder Patienten mit hohem Risiko einer Chiasma-Kompression (Tumor innerhalb von 2 mm des Chiasma opticum).
  • Patienten mit einem bekannten vererbten Syndrom als Ursache für die Hormonübersekretion (d. h. Carney-Komplex, McCune-Albright-Syndrom, MEN-1, AIP).
  • Patienten mit Cushing-Syndrom aufgrund ektopischer ACTH-Sekretion oder ACTH-unabhängigem (adrenalem) Cushing-Syndrom. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. 8. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und 1 Woche nach Abschluss der Einnahme hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: A. Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. B. Sterilisation bei der Frau (hatte eine chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments. Bei beidseitiger Ovarektomie ist eine Dokumentation erforderlich (z. Operationsbericht, Ultraschall des Beckens oder andere zuverlässige bildgebende Verfahren). C. Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein.

D. Kombination von zwei beliebigen der folgenden (a+b oder a+c oder b+c):

  1. Anwendung von oralen*, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung
  2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
  3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen. *Im Falle der Anwendung oraler Kontrazeption sollten die Frauen vor der Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate mit derselben Pille stabil gewesen sein. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem angemessenen klinischen Profil (d. h. altersgemäß, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) hatten oder sich einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur vor mindestens sechs Wochen. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Osilodrostat-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm wurden randomisiert und erhielten das Studienmedikament, Osilodrostat, gefolgt nach Woche 12 von unverblindetem Osilodrostat mit der Anfangsdosis (mit einer zweiten Dosistitration).
Arzneimittel: Osilodrostat
In Form von Filmtabletten zur oralen Verabreichung in den folgenden Dosisstärken: 1 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg.
Andere Namen:
  • LCI699
Placebo-Komparator: Osilodrostat Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm wurden randomisiert und erhielten Osilodrostat-Placebo, gefolgt nach Woche 12 von unverblindetem Osilodrostat mit der Anfangsdosis (mit einer Dosistitration).
Arzneimittel: Osilodrostat Placebo
Passendes Placebo in Form von Filmtabletten zur oralen Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz randomisierter Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: in Woche 12

Ein vollständiger Responder in Woche 12 ist definiert als ein Teilnehmer, der in Woche 12 einen mittleren freien Cortisolspiegel im Urin ≤ Obergrenze des Normalwerts (mUFC ≤ ULN) hatte.

Teilnehmer, die in Woche 12 eine fehlende mUFC-Beurteilung hatten, wurden als Non-Responder für den primären Endpunkt gezählt.
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mUFC ≤ ULN in Woche 36
Zeitfenster: In Woche 36
Die vollständige Ansprechrate in beiden Armen kombiniert in Woche 36. Ein vollständiger Responder in Woche 36 ist definiert als ein Teilnehmer, der in Woche 36 ein mittleres freies Cortisol im Urin <= Obergrenze des Normalwertes (mUFC <= ULN) aufwies. Teilnehmer mit fehlendem mUFC in Woche 36 wurden als Non-Responder gezählt.
In Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in mUFC
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,5,8,12,14,17,20,23,26,29,32,36,40,48,60,72,84,96
Bewertung der Veränderung des mittleren freien Cortisols im Urin (mUFC) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsarm.
Baseline, Wochen 2,5,8,12,14,17,20,23,26,29,32,36,40,48,60,72,84,96
Zeit bis zur ersten mUFC-Kontrolle – Anzahl (%) der Teilnehmer mit mUFC <=ULN
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Bewertung der Zeit bis zur ersten mUFC-Kontrolle (in Tagen) von der Randomisierung bis zur ersten mUFC-Entnahme, die vor Abschluss/Abbruch der placebokontrollierten Phase ≤ ULN war.

Teilnehmer, die nach dem Ausgangswert keine mUFC-Kontrolle erreichten, wurden bei Abbruch oder Abschluss der Placebo-kontrollierten Phase zensiert, je nachdem, was früher war.
bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur ersten Kontrolle von mUFC – Mittlere Zeit bis zur ersten kontrollierten mUFC-Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Bewertung der Zeit bis zur ersten mUFC-Kontrolle (in Tagen) von der Randomisierung bis zur ersten mUFC-Entnahme, die vor Abschluss/Abbruch der placebokontrollierten Phase ≤ ULN war.

Teilnehmer, die nach dem Ausgangswert keine mUFC-Kontrolle erreichten, wurden bei Abbruch oder Abschluss der Placebo-kontrollierten Phase zensiert, je nachdem, was früher war.

Die mittlere Zeit bis zur ersten Kontrolle und das entsprechende zweiseitige 95 % Konfidenzintervall wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode von Brookmeyer und Crowley (1982) berechnet.
bis zu 12 Wochen
Time-to-First Control of mUFC – % Ereigniswahrscheinlichkeitsschätzungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Bewertung der Zeit bis zur ersten mUFC-Kontrolle (in Tagen) von der Randomisierung bis zur ersten mUFC-Entnahme, die vor Abschluss/Abbruch der placebokontrollierten Phase ≤ ULN war.

Teilnehmer, die nach dem Ausgangswert keine mUFC-Kontrolle erreichten, wurden bei Abbruch oder Abschluss der Placebo-kontrollierten Phase zensiert, je nachdem, was früher war.

% Ereigniswahrscheinlichkeitsschätzung ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer vor dem angegebenen Zeitpunkt ein Ereignis haben wird. % Schätzungen der Ereigniswahrscheinlichkeit werden aus den Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen für alle Behandlungsgruppen erhalten; Die Greenwood-Formel wird für das Konfidenzintervall (CI) von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen verwendet.
bis zu 12 Wochen
Time-to-Escape während der Behandlung mit Osilodrostat Von der Sammlung des normalen mUFC (≤ ULN) bis zum ersten mUFC > 1,3 x ULN – Anzahl (%) der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Bewertung der Time-to-Escape von der ersten Sammlung eines normalen mUFC (≤ ULN) bis zum ersten mUFC > 1,3 x ULN bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit der höchsten tolerierten Dosis von Osilodrostat und nicht im Zusammenhang mit einer Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion aus Sicherheitsgründen Gründe dafür. Die Flucht wird für die Teilnehmer in den ersten 26 Wochen nicht bewertet.
bis zu 48 Wochen
Time-to-Escape während der Behandlung mit Osilodrostat Vom Sammeln des normalen mUFC (≤ ULN) bis zum ersten mUFC > 1,3 x ULN – Mediane Time to Escape vom normalen mUFC
Zeitfenster: von Woche 26 bis Woche 48

Bewertung der Time-to-Escape von der ersten Sammlung eines normalen mUFC (≤ ULN) bis zum ersten mUFC > 1,3 x ULN bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit der höchsten tolerierten Dosis von Osilodrostat und nicht im Zusammenhang mit einer Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion aus Sicherheitsgründen Gründe dafür. Die Flucht wird für die Teilnehmer in den ersten 26 Wochen nicht bewertet.

Die mittlere Fluchtzeit und das entsprechende zweiseitige 95%-Konfidenzintervall wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode von Brookmeyer und Crowley (1982) berechnet.
von Woche 26 bis Woche 48
Time-to-Escape während der Behandlung mit Osilodrostat Von der Erfassung des normalen mUFC (≤ ULN) bis zum ersten mUFC > 1,3 x ULN – % Ereigniswahrscheinlichkeitsschätzungen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 36

Flucht ist definiert als der erste Verlust der Kontrolle über freies Cortisol im Urin (UFC), der alle folgenden Kriterien erfüllt: 1. vorherige Normalisierung von UFC hat stattgefunden (mittleres freies Cortisol im Urin (mUFC) ≤ ​​Obergrenze des Normalwerts (ULN)); 2. Patient erreichte die höchste tolerierte Dosis von Osilodrostat; 3. 2 aufeinanderfolgende mUFC (gesammelt bei geplanten Besuchen) lagen über 1,3x ULN; 4. der Kontrollverlust über UFC nicht mit einer Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion aus Sicherheitsgründen zusammenhängt; 5. geschah nach Woche 26, wenn die Patienten die Möglichkeit haben, mit Dosen von bis zu 30 mg zweimal täglich behandelt zu werden.

  • Ereigniswahrscheinlichkeitsschätzung ist die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer vor dem angegebenen Zeitpunkt ein Ereignis haben wird.
  • Ereigniswahrscheinlichkeitsschätzungen werden aus den Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen für alle Behandlungsgruppen erhalten; Die Greenwood-Formel wird für KI von KM-Schätzungen verwendet.
Woche 26 und Woche 36
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan am Oberschenkelhals, an der Hüfte und am Rückenmark – QK-korrigiert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Veränderung der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals, an der Hüfte und am Rückenmark gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach Behandlungsarm – QK-korrigiert. Eine Zunahme der Knochenmineraldichte zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 48
Änderung des T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan am Femurhals, an der Hüfte und am Rückenmark – QK-korrigiert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Veränderung der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals, an der Hüfte und am Rückenmark gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach Behandlungsarm – QK-korrigiert. Eine Zunahme der Knochenmineraldichte zeigt eine Verbesserung an. Der T-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert für einen gesunden 30-jährigen Erwachsenen des gleichen Geschlechts und der gleichen ethnischen Zugehörigkeit wie der Patient. Die WHO-Kriterien sind: Normal ist ein T-Wert von -1,0 oder höher“
Baseline, Woche 48
Patienten mit vollständigem Ansprechen (mUFC ≤ ULN) oder partiellem Ansprechen (mUFC-Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert und > ULN) in Woche 12, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 36 und 48
Gesamtansprechrate definiert als Prozentsatz der vollständigen Responder (mUFC ≤ ULN) plus partieller Responder (≥ 50 % Reduktion des mUFC gegenüber dem Ausgangswert und > ULN) in Woche 12, 36, 48 nach Behandlungsarmen für alle Patienten.
Baseline, Woche 12, 36 und 48
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des Hämoglobin-A1C-Werts (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des Cholesterinspiegels (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des HDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Änderung der Triglyzeride (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Änderung des stehenden systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des stehenden systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Stehen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des stehenden diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des Gewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 36 und Woche 48 nach Behandlungsarm
Baseline, Wochen 12, 36 und 48
Änderung von Baseline zu Woche 12, Woche 36 und Woche 48 bei den klinischen Anzeichen von Morbus Cushing
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 48
Veränderung von Baseline zu Woche 12, Woche 36 und Woche 48 bei jedem der folgenden klinischen Anzeichen von Morbus Cushing, erfasst durch: eine halbquantitative Likert-Skala für Gesichtsrötung, Striae, supraklavikuläres Fettpolster, dorsales Fettpolster, proximaler Muskelschwund (Atrophie), zentrale (abdominale) Adipositas und Blutergüsse (Blutergüsse) nach randomisiertem Behandlungsarm. Die Anzahl/Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung oder keiner Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert werden angegeben
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 48
Änderung des standardisierten gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert, unter Verwendung der Cushing-Krankheits-spezifischen Lebensqualitäts-Bewertung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.

Der CushingQoL ist ein valider und zuverlässiger krankheitsspezifischer QoL-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Cushing-Syndrom erfasst und bei Patienten mit Morbus Cushing validiert wurde. Die CushingQoL besteht aus Fragen, die Dimensionen der HRQoL in Bezug auf körperliche Aspekte widerspiegeln (z. B. 'Ich bekomme leicht blaue Flecken'), psychologische Aspekte (z.B. 'Ich bin reizbarer, habe plötzliche Stimmungsschwankungen und Wutausbrüche') und soziale Aspekte (z. „Ich musste meine gesellschaftlichen oder Freizeitaktivitäten aufgrund meiner Krankheit aufgeben“).

Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen werden, die bewertet, wie oft oder wie stark jedes Item in der vorangegangenen Woche mit der Cushing-Krankheit des Patienten in Verbindung gebracht wurde. Der Rohwert wird berechnet, indem die einzelnen Itemwerte vor der Standardisierung summiert werden, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 100 liegt. Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.
Änderung des standardisierten Scores für psychosoziale Probleme gegenüber dem Ausgangswert, unter Verwendung der Cushing-Krankheits-spezifischen Lebensqualitätsbewertung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.

Der CushingQoL ist ein valider und zuverlässiger krankheitsspezifischer QoL-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Cushing-Syndrom erfasst und bei Patienten mit Morbus Cushing validiert wurde. Die CushingQoL besteht aus Fragen, die Dimensionen der HRQoL in Bezug auf körperliche Aspekte widerspiegeln (z. B. 'Ich bekomme leicht blaue Flecken'), psychologische Aspekte (z.B. 'Ich bin reizbarer, habe plötzliche Stimmungsschwankungen und Wutausbrüche') und soziale Aspekte (z. „Ich musste meine gesellschaftlichen oder Freizeitaktivitäten aufgrund meiner Krankheit aufgeben“).

Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen werden, die bewertet, wie oft oder wie stark jedes Item in der vorangegangenen Woche mit der Cushing-Krankheit des Patienten in Verbindung gebracht wurde. Der Rohwert wird berechnet, indem die einzelnen Itemwerte vor der Standardisierung summiert werden, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 100 liegt. Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.
Änderung des standardisierten Scores für körperliche Probleme gegenüber dem Ausgangswert, unter Verwendung der Cushing-Krankheits-spezifischen Lebensqualitätsbewertung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.

Der CushingQoL ist ein valider und zuverlässiger krankheitsspezifischer QoL-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Cushing-Syndrom erfasst und bei Patienten mit Morbus Cushing validiert wurde. Die CushingQoL besteht aus Fragen, die Dimensionen der HRQoL in Bezug auf körperliche Aspekte widerspiegeln (z. B. 'Ich bekomme leicht blaue Flecken'), psychologische Aspekte (z.B. 'Ich bin reizbarer, habe plötzliche Stimmungsschwankungen und Wutausbrüche') und soziale Aspekte (z. „Ich musste meine gesellschaftlichen oder Freizeitaktivitäten aufgrund meiner Krankheit aufgeben“).

Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen werden, die bewertet, wie oft oder wie stark jedes Item in der vorangegangenen Woche mit der Cushing-Krankheit des Patienten in Verbindung gebracht wurde. Der Rohwert wird berechnet, indem die einzelnen Itemwerte vor der Standardisierung summiert werden, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 100 liegt. Anstiege gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L Utility Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.

EQ-5D-5L Utility-Index:

Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Der EQ-5D-5L misst 5 Elemente zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression, gemessen auf 5 Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Ein Nutzenindex kann aus dem beschreibenden EQ 5D-5L-System mit Nutzenwerten berechnet werden, die von -0,281 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 1 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichen, wobei -0,281 einen "unbewussten" Gesundheitszustand darstellt. Für den EQ-5D-5L-Score wird ein einzelner Indexwert analysiert. Ein Anstieg des EQ-ED-5L-Nutzenindex gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.
Änderung gegenüber der Grundlinie in EQ-5D VAS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.
Der EQ-5D-5L enthält auch eine 20 cm vertikale VAS (visuelle Analogskala) mit einer Skala von 0-100, mit Endpunkten, die mit 100 = „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 = „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind '. Für den EQ-5D-5L VAS-Score wird ein einzelner Indexwert analysiert. Ein Anstieg des EQ-ED-5L VAS gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressions-Inventar-II – Abgeleiteter Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.
Das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus 21 Items besteht, um die Intensität der Depression bei klinischen und normalen Patienten in den vorangegangenen zwei Wochen zu beurteilen. Jedes Item ist eine Liste von vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Symptom der Depression angeordnet sind. Ein globaler Score reicht von 0 bis 63 und wird berechnet, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Depression darstellt. Die folgenden Bewertungsrichtlinien für die Interpretation von BDI-II wurden vorgeschlagen (Smarr, 2011): Minimaler Bereich = 0–13, leichte Depression = 14–19, mäßige Depression = 20–28 und schwere Depression = 29–63. Eine Verringerung des BDI-II gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12 und 48, Woche 12 bis Woche 36, Woche 36 bis Woche 48.
Veränderung des Serumcortisols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36, Woche 48
Veränderung des Serumkortisols gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 12, Woche 36, Woche 48
Änderung des Cortisols im nächtlichen Speichel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36, Woche 48
Veränderung des nächtlichen Speichelkortisols gegenüber dem Ausgangswert (nmol/L)
Baseline, Woche 12, Woche 36, Woche 48
Änderung des Cortisols im morgendlichen Speichel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36, Woche 48
Änderung des Cortisols im morgendlichen Speichel (nmol/l) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 12, Woche 36, Woche 48
Änderung des Cortisolspiegels im Haar gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 48
Veränderung des Cortisolspiegels im Haar gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 26, Woche 48
Plasma-Osilodrostat-Konzentrationen (ng/ml)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1–2 Stunden nach der Dosis in den Wochen 1, 2, 5, 8, 12, 14, 20, 26
Osilodrostat-Plasmakonzentrationen (ng/ml)
vor der Dosis und 1–2 Stunden nach der Dosis in den Wochen 1, 2, 5, 8, 12, 14, 20, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCI699C2302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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