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Subtypen der provozierten Vestibulodynie

6. April 2022 aktualisiert von: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Subtypen der provozierten Vestibulodynie: Eine prospektive Studie zur Bewertung eines diagnostischen Algorithmus im Hinblick auf verschiedene Behandlungsmodalitäten

Die vorgeschlagene Studie wird einen klinischen Algorithmus zur Diagnose und Behandlung von provozierter Vestibulodynie (PVD) evaluieren. Der Algorithmus unterscheidet zwischen vier Subtypen von PVD: hormonell vermittelte PVD, hypertone Beckenbodendysfunktion, angeborene neuroproliferative PVD und erworbene neuroproliferative PVD, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung eines Patienten. Die Studie wird Patienten, bei denen PVD diagnostiziert wurde, ein Jahr lang begleiten und das Behandlungsergebnis in den verschiedenen Untergruppen bewerten. Die Forscher hoffen, dass die Durchführung einer prospektiven Studie, die den klinischen Nutzen und das verbesserte Ergebnis für Patienten, die nach dieser Methode klassifiziert wurden, zeigt, die gängige Praxis der auf „Versuch und Irrtum“ basierenden Behandlung ändern und die klinischen Ergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Provozierte Vestibulodynie (PVD) ist der Begriff, der ein Syndrom provozierter, lokalisierter Allodynie des Vorhofs der Vulva beschreibt, das nicht durch eine andere Erkrankung erklärt wird und länger als 3 Monate andauert. PVD ist keine definierte Krankheit, sondern ein Symptom. Es wird angenommen, dass PVD eine Gruppe unterschiedlicher Erkrankungen darstellt, die zusammen klassifiziert wurden, weil sie Schmerzen an derselben anatomischen Stelle verursachen. Ursachen dieser Störungen sind ein hormonelles Ungleichgewicht, das hauptsächlich durch hormonelle Verhütung verursacht wird, eine Nervenfaserproliferation in der vestibulären Schleimhaut und eine hypertone Beckenbodendysfunktion. PVD kann beim ersten Geschlechtsverkehr oder ersten Versuchen auftreten, einen Tampon einzuführen (primäre PVD), oder es kann sich um ein erneutes Auftreten von Schmerzen bei Aktivitäten handeln, die zuvor keine Schmerzen verursacht haben (sekundäre PVD).

Studien haben gezeigt, dass verschiedene Faktoren wie genetische Faktoren, Entzündungsmediatoren, rezidivierende Vaginitis, Allergien und Traumata an der Entstehung von PVD beteiligt sein können. Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Vulvaschmerzen berichtet über eine Vorgeschichte einer vulvovaginalen Candida-Infektion, obwohl nicht bekannt ist, ob dies eine echte Zunahme der Inzidenz oder eine Fehldiagnose darstellt. Es wurde vermutet, dass wiederholte Vulvovaginalinfektionen bei einigen Frauen ein auslösendes Ereignis sind, das zu chronischen Vulvaschmerzen führt. Diese Beobachtung hat zu der Hypothese geführt, dass bei Patienten mit neurogener Vulnerabilität ein auslösendes Ereignis oder eine Reihe von Ereignissen zu chronischen Vulvaschmerzen führen kann.

Die Behandlung der Vulvodynie basiert im Allgemeinen auf Trial-and-Error-Basis, da die Pathogenese nicht definiert ist. Das Ergebnis ist, dass viele Formen therapeutischer Interventionen angewendet wurden, die Beweise jedoch weitgehend nicht schlüssig sind, die Ansprechrate zwischen 40 und 85 % schwankt und viele Frauen auf keine der Behandlungen ansprechen. Ungünstige Therapieergebnisse können erklärt werden, indem Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen unter einer Diagnose gruppiert werden und dann eine Intervention untersucht wird, die möglicherweise nur bei einer Untergruppe der Erkrankungen hilft. Dies kann aufgrund einer Verdünnung der Patientensubpopulationen zu einem scheinbaren Wirkungsverlust führen.

Ein anderer Ansatz zur Diagnose und Behandlung von PVD wurde von Dr. Andrew Goldstein vorgeschlagen. Er klassifiziert PVD in Gruppen, basierend auf Anamnese und Untersuchungsbefunden:

  1. Hormonell vermittelte PVD - Die Schmerzen begannen während der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder anderen Medikamenten, die Hormone beeinflussen, nach der Entfernung der Eierstöcke, dem Stillen oder der Menopause. Typischerweise haben die Patienten ein niedriges berechnetes freies Testosteron und klagen über Trockenheit und verminderte Libido. Das gesamte Vestibulum ist empfindlich und die vestibuläre Schleimhaut ist oft trocken und dünn. Die Behandlung umfasst das Absetzen der hormonellen Empfängnisverhütung und die Anwendung von topischem Östradiol mit Testosteron im Vestibulum.
  2. Dysfunktion der hypertonen Beckenmuskulatur - In dieser Untergruppe werden die Beckenbodenmuskeln (PF) angespannt und empfindlich. Die Patienten haben oft andere Symptome, die auf einen Hypertonus hindeuten (Häufigkeit, Harndrang und Zögern, Verstopfung, Hämorrhoiden und Analfissuren), und prädisponierende Faktoren wie Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Angstzustände können gleichzeitig bestehen. Typischerweise sind die Schmerzen in der 4-8-Uhr-Position des Vestibüls viel schlimmer, mit minimalen oder keinen Schmerzen im oberen Vestibül. Die Behandlung umfasst eine PF-Physiotherapie mit optionaler Zugabe von Muskelrelaxantien (Valiumzäpfchen und Botulinumtoxin-Injektionen).
  3. Neuroproliferative PVD – Bei dieser Erkrankung haben Frauen eine erhöhte Anzahl von Nozizeptoren in der vestibulären Schleimhaut. Diese Gruppe wird weiter unterteilt in angeborene und erworbene Formen. In der angeborenen Untergruppe waren schon immer vestibuläre Schmerzen vorhanden, und es kann zu einer Empfindlichkeit bei der Palpation des Bauchnabels kommen (was ein Hinweis auf eine angeborene neuronale Hyperplasie innerhalb des Gewebes ist, das aus dem Sinus urogenitalis stammt). Bei erworbener neuroproliferativer PVD können die Schmerzen nach einer schweren allergischen Reaktion oder Vaginitis beginnen. Es gibt Zärtlichkeit des gesamten Vestibüls. Die Behandlungen umfassen topische Anästhetika, Antidepressiva, Antiepileptika, Capsaicin-Creme und Vulva-Vestibulektomie.

Der Diagnosealgorithmus von Goldstein soll eine Unterscheidung zwischen verschiedenen Ursachen von PVD ermöglichen. Dabei können geeignete Behandlungen für jede Untergruppe ausgewählt werden, und ihre Erfolgsrate sollte die berichtete Erfolgsrate in PVD-Behandlungsstudien übersteigen. Obwohl Ermittler gute persönliche Erfahrungen mit dieser Methode haben, ist der Algorithmus nicht evidenzbasiert.

Ziele:

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, kohortenbasierte Studie, die die Merkmale von PVD-Untergruppen gemäß dem Goldstein-Algorithmus, das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung und deren Ergebnisse bewerten wird.

Allgemeine Ziele: Definieren Sie, ob Frauen, die nach dem Goldstein-Algorithmus diagnostiziert wurden, im Vergleich zu den in der Literatur berichteten höheren Raten eines günstigen Ergebnisses erfahren. Dies wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit dieser Klassifizierung zu untersuchen und die Untergruppen besser zu definieren.

Spezifische Ziele:

  1. Beschreiben Sie die Population von Frauen mit PVD, die die Klinik aufsuchen, die Verteilung der Kriterien und die Merkmale der Frauen in jeder Kategorie.
  2. Folgen Sie Frauen, die nach dem Algorithmus diagnostiziert wurden, ein Jahr lang und definieren Sie den Behandlungserfolg.

Methoden Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, kohortenbasierte Studie. Die Patienten werden aus der Klinik für vulvovaginale Erkrankungen der Clalit Healthcare Services in Jerusalem rekrutiert. Die diagnostischen Verfahren, die Unterklassifizierung der Patienten und die vorgeschlagenen Behandlungen im aktuellen Protokoll sind identisch mit denen, die derzeit in der Klinik verwendet werden. Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer PVD erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und selbst auszufüllende Aufnahmefragebögen auszufüllen, in denen Daten über ihren PVD-Zustand und dessen Schweregrad, verschiedene Parameter der Lebensqualität (QOL ), allgemeiner Gesundheitszustand, Geburtshilfe/Gynäkologie, Sexualfunktion, psychometrische Merkmale (Angst, Depression usw.) und Demographie. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen wird jeder Patient einer Standardbewertung unterzogen und gemäß dem Goldstein-Algorithmus diagnostiziert. Hinweise zur Behandlung werden in Bezug auf die Diagnose gegeben. Die Patienten werden angewiesen, Nachsorgetermine nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zu vereinbaren. Bei Nachsorgeterminen werden sie hinsichtlich der vestibulären Empfindlichkeit anhand verschiedener Parameter sowie durch Fragebögen zur Lebensqualität und Sexualfunktion beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Klinik für vulvovaginale Erkrankungen der Clalit Healthcare Services in Jerusalem rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vulvaschmerzen in der Anamnese von mindestens 3 Monaten, die auf eine PVD hindeuten, d. h. Symptome von Schmerzen bei vaginaler Penetration (Einführungsdyspareunie und/oder Schmerzen beim Tamponeinführen).
  2. Bei der Untersuchung lokalisierte sich Druckschmerz im Vestibulum, wenn er mit einem Wattestäbchen berührt wurde.
  3. Keine identifizierbare Ursache für die Schmerzen, wie vulvovaginale Candidiasis, vaginale Atrophie, desquamative entzündliche Vaginitis (DIV), Herpes, Dermatitis oder Vulvadystrophie.

Ausschlusskriterien:

  1. andere Ursachen für Vulvaschmerzen
  2. Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr
  3. unprovozierte oder gemischte Vulvodynie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hormonell vermittelte PVD
  • Der gesamte Vorraum ist zart
  • Die Schmerzen begannen während der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln
  • Sekundäre PVD
  • Bei der Untersuchung atrophisches vestibuläres Gewebe (trocken und dünn)
Die Patientinnen werden angewiesen, die hormonelle Kontrazeption abzusetzen und 3 Monate lang einmal täglich 0,1 ml topische Creme mit 0,1 % Östriol auf den Vorhof aufzutragen
Angeborene neuroproliferative PVD
  • Der gesamte Vorraum ist zart
  • Primäre PVD
  • Es kann eine Empfindlichkeit gegenüber der Palpation des Nabels geben
  • Normal erscheinender Vorraum
nicht-thermische Laserbestrahlung (niedrige Intensitäten von rotem und nahem Infrarotlicht) wird direkt auf das Vestibulum angewendet
Erworbene neuroproliferative PVD
  • Der gesamte Vorraum ist zart
  • Sekundäre PVD, Der Schmerz hatte nach einer schweren allergischen Reaktion oder Vaginitis begonnen.
  • Normal erscheinender Vorraum
nicht-thermische Laserbestrahlung (niedrige Intensitäten von rotem und nahem Infrarotlicht) wird direkt auf das Vestibulum angewendet
Dysfunktion der hypertonen Beckenmuskulatur
  • Der Schmerz liegt in der 4-8-Uhr-Position des Vestibulums mit minimalen oder keinen Schmerzen im oberen Vestibulum
  • Die Beckenbodenmuskulatur ist angespannt und empfindlich
  • Primäre oder sekundäre PVD
PF Physiotherapie einmal wöchentlich für 3 Monate
Neuroproliferativ + hypertonisch

Das gesamte Vestibül ist empfindlich, aber schlimmer bei 4-8 Uhr Position des Vestibüls

  • Primäre PVD
  • Es kann eine Empfindlichkeit gegenüber der Palpation des Nabels geben
  • Normal erscheinender Vorraum
  • Die Beckenbodenmuskulatur ist angespannt und empfindlich
nicht-thermische Laserbestrahlung (niedrige Intensitäten von rotem und nahem Infrarotlicht) wird direkt auf das Vestibulum angewendet
PF Physiotherapie einmal wöchentlich für 3 Monate
Hormonell +hypertonisch

Das gesamte Vestibül ist empfindlich, aber schlimmer bei 4-8 Uhr Position des Vestibüls

  • Die Schmerzen begannen während der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln
  • Sekundäre PVD
  • Bei der Untersuchung atrophisches vestibuläres Gewebe (trocken und dünn)
  • Die Beckenbodenmuskulatur ist angespannt und empfindlich
Die Patientinnen werden angewiesen, die hormonelle Kontrazeption abzusetzen und 3 Monate lang einmal täglich 0,1 ml topische Creme mit 0,1 % Östriol auf den Vorhof aufzutragen
PF Physiotherapie einmal wöchentlich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Maßes des Q-Tip-Tests zur Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Maßänderung zwischen Rekrutierung auf 3 Monate, 6 Monate 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Untersuchung wird durchgeführt, indem der Vorhof mit einem Wattestäbchen an 6 definierten Punkten (2,5,6,7, 10 und 12) berührt wird, während der Patient gebeten wird, die Schmerzintensität verbal von 0 bis 10 zu bewerten jeder Punkt.
Maßänderung zwischen Rekrutierung auf 3 Monate, 6 Monate 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Messung der vestibulären Empfindlichkeit mit einem Vulva-Algesiometer
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
QOL-Parameter (Fragebogen)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Zustandsverbesserung durch mündlichen Bericht
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bei den Nachsorgeterminen werden die Patienten gebeten, die Veränderung ihres Zustands anhand einer prozentualen Skalierung einzuschätzen: keine oder geringe Besserung (< 30 %), mäßige Besserung (30–80 %), starke Besserung (> 80 %) und Gesamtverbesserung (100%).
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Tampon-Test
Zeitfenster: Ein Jahr lang jeden Monat
Die Patientinnen erhalten originale reguläre Tampax-Tampons und werden angewiesen, den Tampon mit dem Applikator vollständig in die Vagina oberhalb der Höhe des Hymenalrings einzuführen, den Applikator aus der Vagina zu entfernen und schließlich den Tampon durch Ziehen aus der Vagina zu entfernen die Tamponschnur, unmittelbar nach dem vaginalen Einführen, ohne Gleitmittel. Die Patienten notieren den Grad der Schmerzen während der gesamten Einführungs- und Entfernungserfahrung auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Ein Jahr lang jeden Monat
Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0152-15-COM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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