Subtypen der provozierten Vestibulodynie
Subtypen der provozierten Vestibulodynie: Eine prospektive Studie zur Bewertung eines diagnostischen Algorithmus im Hinblick auf verschiedene Behandlungsmodalitäten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Provozierte Vestibulodynie (PVD) ist der Begriff, der ein Syndrom provozierter, lokalisierter Allodynie des Vorhofs der Vulva beschreibt, das nicht durch eine andere Erkrankung erklärt wird und länger als 3 Monate andauert. PVD ist keine definierte Krankheit, sondern ein Symptom. Es wird angenommen, dass PVD eine Gruppe unterschiedlicher Erkrankungen darstellt, die zusammen klassifiziert wurden, weil sie Schmerzen an derselben anatomischen Stelle verursachen. Ursachen dieser Störungen sind ein hormonelles Ungleichgewicht, das hauptsächlich durch hormonelle Verhütung verursacht wird, eine Nervenfaserproliferation in der vestibulären Schleimhaut und eine hypertone Beckenbodendysfunktion. PVD kann beim ersten Geschlechtsverkehr oder ersten Versuchen auftreten, einen Tampon einzuführen (primäre PVD), oder es kann sich um ein erneutes Auftreten von Schmerzen bei Aktivitäten handeln, die zuvor keine Schmerzen verursacht haben (sekundäre PVD).
Studien haben gezeigt, dass verschiedene Faktoren wie genetische Faktoren, Entzündungsmediatoren, rezidivierende Vaginitis, Allergien und Traumata an der Entstehung von PVD beteiligt sein können. Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Vulvaschmerzen berichtet über eine Vorgeschichte einer vulvovaginalen Candida-Infektion, obwohl nicht bekannt ist, ob dies eine echte Zunahme der Inzidenz oder eine Fehldiagnose darstellt. Es wurde vermutet, dass wiederholte Vulvovaginalinfektionen bei einigen Frauen ein auslösendes Ereignis sind, das zu chronischen Vulvaschmerzen führt. Diese Beobachtung hat zu der Hypothese geführt, dass bei Patienten mit neurogener Vulnerabilität ein auslösendes Ereignis oder eine Reihe von Ereignissen zu chronischen Vulvaschmerzen führen kann.
Die Behandlung der Vulvodynie basiert im Allgemeinen auf Trial-and-Error-Basis, da die Pathogenese nicht definiert ist. Das Ergebnis ist, dass viele Formen therapeutischer Interventionen angewendet wurden, die Beweise jedoch weitgehend nicht schlüssig sind, die Ansprechrate zwischen 40 und 85 % schwankt und viele Frauen auf keine der Behandlungen ansprechen. Ungünstige Therapieergebnisse können erklärt werden, indem Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen unter einer Diagnose gruppiert werden und dann eine Intervention untersucht wird, die möglicherweise nur bei einer Untergruppe der Erkrankungen hilft. Dies kann aufgrund einer Verdünnung der Patientensubpopulationen zu einem scheinbaren Wirkungsverlust führen.
Ein anderer Ansatz zur Diagnose und Behandlung von PVD wurde von Dr. Andrew Goldstein vorgeschlagen. Er klassifiziert PVD in Gruppen, basierend auf Anamnese und Untersuchungsbefunden:
- Hormonell vermittelte PVD - Die Schmerzen begannen während der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder anderen Medikamenten, die Hormone beeinflussen, nach der Entfernung der Eierstöcke, dem Stillen oder der Menopause. Typischerweise haben die Patienten ein niedriges berechnetes freies Testosteron und klagen über Trockenheit und verminderte Libido. Das gesamte Vestibulum ist empfindlich und die vestibuläre Schleimhaut ist oft trocken und dünn. Die Behandlung umfasst das Absetzen der hormonellen Empfängnisverhütung und die Anwendung von topischem Östradiol mit Testosteron im Vestibulum.
- Dysfunktion der hypertonen Beckenmuskulatur - In dieser Untergruppe werden die Beckenbodenmuskeln (PF) angespannt und empfindlich. Die Patienten haben oft andere Symptome, die auf einen Hypertonus hindeuten (Häufigkeit, Harndrang und Zögern, Verstopfung, Hämorrhoiden und Analfissuren), und prädisponierende Faktoren wie Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Angstzustände können gleichzeitig bestehen. Typischerweise sind die Schmerzen in der 4-8-Uhr-Position des Vestibüls viel schlimmer, mit minimalen oder keinen Schmerzen im oberen Vestibül. Die Behandlung umfasst eine PF-Physiotherapie mit optionaler Zugabe von Muskelrelaxantien (Valiumzäpfchen und Botulinumtoxin-Injektionen).
- Neuroproliferative PVD – Bei dieser Erkrankung haben Frauen eine erhöhte Anzahl von Nozizeptoren in der vestibulären Schleimhaut. Diese Gruppe wird weiter unterteilt in angeborene und erworbene Formen. In der angeborenen Untergruppe waren schon immer vestibuläre Schmerzen vorhanden, und es kann zu einer Empfindlichkeit bei der Palpation des Bauchnabels kommen (was ein Hinweis auf eine angeborene neuronale Hyperplasie innerhalb des Gewebes ist, das aus dem Sinus urogenitalis stammt). Bei erworbener neuroproliferativer PVD können die Schmerzen nach einer schweren allergischen Reaktion oder Vaginitis beginnen. Es gibt Zärtlichkeit des gesamten Vestibüls. Die Behandlungen umfassen topische Anästhetika, Antidepressiva, Antiepileptika, Capsaicin-Creme und Vulva-Vestibulektomie.
Der Diagnosealgorithmus von Goldstein soll eine Unterscheidung zwischen verschiedenen Ursachen von PVD ermöglichen. Dabei können geeignete Behandlungen für jede Untergruppe ausgewählt werden, und ihre Erfolgsrate sollte die berichtete Erfolgsrate in PVD-Behandlungsstudien übersteigen. Obwohl Ermittler gute persönliche Erfahrungen mit dieser Methode haben, ist der Algorithmus nicht evidenzbasiert.
Ziele:
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, kohortenbasierte Studie, die die Merkmale von PVD-Untergruppen gemäß dem Goldstein-Algorithmus, das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung und deren Ergebnisse bewerten wird.
Allgemeine Ziele: Definieren Sie, ob Frauen, die nach dem Goldstein-Algorithmus diagnostiziert wurden, im Vergleich zu den in der Literatur berichteten höheren Raten eines günstigen Ergebnisses erfahren. Dies wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit dieser Klassifizierung zu untersuchen und die Untergruppen besser zu definieren.
Spezifische Ziele:
- Beschreiben Sie die Population von Frauen mit PVD, die die Klinik aufsuchen, die Verteilung der Kriterien und die Merkmale der Frauen in jeder Kategorie.
- Folgen Sie Frauen, die nach dem Algorithmus diagnostiziert wurden, ein Jahr lang und definieren Sie den Behandlungserfolg.
Methoden Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, kohortenbasierte Studie. Die Patienten werden aus der Klinik für vulvovaginale Erkrankungen der Clalit Healthcare Services in Jerusalem rekrutiert. Die diagnostischen Verfahren, die Unterklassifizierung der Patienten und die vorgeschlagenen Behandlungen im aktuellen Protokoll sind identisch mit denen, die derzeit in der Klinik verwendet werden. Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer PVD erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und selbst auszufüllende Aufnahmefragebögen auszufüllen, in denen Daten über ihren PVD-Zustand und dessen Schweregrad, verschiedene Parameter der Lebensqualität (QOL ), allgemeiner Gesundheitszustand, Geburtshilfe/Gynäkologie, Sexualfunktion, psychometrische Merkmale (Angst, Depression usw.) und Demographie. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen wird jeder Patient einer Standardbewertung unterzogen und gemäß dem Goldstein-Algorithmus diagnostiziert. Hinweise zur Behandlung werden in Bezug auf die Diagnose gegeben. Die Patienten werden angewiesen, Nachsorgetermine nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zu vereinbaren. Bei Nachsorgeterminen werden sie hinsichtlich der vestibulären Empfindlichkeit anhand verschiedener Parameter sowie durch Fragebögen zur Lebensqualität und Sexualfunktion beurteilt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vulvaschmerzen in der Anamnese von mindestens 3 Monaten, die auf eine PVD hindeuten, d. h. Symptome von Schmerzen bei vaginaler Penetration (Einführungsdyspareunie und/oder Schmerzen beim Tamponeinführen).
- Bei der Untersuchung lokalisierte sich Druckschmerz im Vestibulum, wenn er mit einem Wattestäbchen berührt wurde.
- Keine identifizierbare Ursache für die Schmerzen, wie vulvovaginale Candidiasis, vaginale Atrophie, desquamative entzündliche Vaginitis (DIV), Herpes, Dermatitis oder Vulvadystrophie.
Ausschlusskriterien:
- andere Ursachen für Vulvaschmerzen
- Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr
- unprovozierte oder gemischte Vulvodynie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Hormonell vermittelte PVD
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Die Patientinnen werden angewiesen, die hormonelle Kontrazeption abzusetzen und 3 Monate lang einmal täglich 0,1 ml topische Creme mit 0,1 % Östriol auf den Vorhof aufzutragen
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Angeborene neuroproliferative PVD
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nicht-thermische Laserbestrahlung (niedrige Intensitäten von rotem und nahem Infrarotlicht) wird direkt auf das Vestibulum angewendet
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Erworbene neuroproliferative PVD
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nicht-thermische Laserbestrahlung (niedrige Intensitäten von rotem und nahem Infrarotlicht) wird direkt auf das Vestibulum angewendet
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Dysfunktion der hypertonen Beckenmuskulatur
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PF Physiotherapie einmal wöchentlich für 3 Monate
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Neuroproliferativ + hypertonisch
Das gesamte Vestibül ist empfindlich, aber schlimmer bei 4-8 Uhr Position des Vestibüls
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nicht-thermische Laserbestrahlung (niedrige Intensitäten von rotem und nahem Infrarotlicht) wird direkt auf das Vestibulum angewendet
PF Physiotherapie einmal wöchentlich für 3 Monate
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Hormonell +hypertonisch
Das gesamte Vestibül ist empfindlich, aber schlimmer bei 4-8 Uhr Position des Vestibüls
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Die Patientinnen werden angewiesen, die hormonelle Kontrazeption abzusetzen und 3 Monate lang einmal täglich 0,1 ml topische Creme mit 0,1 % Östriol auf den Vorhof aufzutragen
PF Physiotherapie einmal wöchentlich für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Maßes des Q-Tip-Tests zur Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Maßänderung zwischen Rekrutierung auf 3 Monate, 6 Monate 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die Untersuchung wird durchgeführt, indem der Vorhof mit einem Wattestäbchen an 6 definierten Punkten (2,5,6,7, 10 und 12) berührt wird, während der Patient gebeten wird, die Schmerzintensität verbal von 0 bis 10 zu bewerten jeder Punkt.
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Maßänderung zwischen Rekrutierung auf 3 Monate, 6 Monate 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Messung der vestibulären Empfindlichkeit mit einem Vulva-Algesiometer
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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QOL-Parameter (Fragebogen)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Zustandsverbesserung durch mündlichen Bericht
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Bei den Nachsorgeterminen werden die Patienten gebeten, die Veränderung ihres Zustands anhand einer prozentualen Skalierung einzuschätzen: keine oder geringe Besserung (< 30 %), mäßige Besserung (30–80 %), starke Besserung (> 80 %) und Gesamtverbesserung (100%).
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Tampon-Test
Zeitfenster: Ein Jahr lang jeden Monat
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Die Patientinnen erhalten originale reguläre Tampax-Tampons und werden angewiesen, den Tampon mit dem Applikator vollständig in die Vagina oberhalb der Höhe des Hymenalrings einzuführen, den Applikator aus der Vagina zu entfernen und schließlich den Tampon durch Ziehen aus der Vagina zu entfernen die Tamponschnur, unmittelbar nach dem vaginalen Einführen, ohne Gleitmittel.
Die Patienten notieren den Grad der Schmerzen während der gesamten Einführungs- und Entfernungserfahrung auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
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Ein Jahr lang jeden Monat
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Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0152-15-COM1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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