Dexmedetomidin für den Kaiserschnitt
Wirkung und plazentare Übertragung von Dexmedetomidin während eines Kaiserschnitts unter Epiduralanästhesie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Kaiserschnitte im In- und Ausland entscheiden sich oft für eine Spinalanästhesie. Und um die Auswirkungen von Medikamenten auf den Fötus zu vermeiden, verwenden Anästhesisten vor der Geburt im Allgemeinen keine Beruhigungsmittel oder Analgetika. Die Mehrzahl der Wochenbetten würde jedoch bei einem Kaiserschnitt Nervosität, Angst, Furcht und andere psychische Reaktionen hervorrufen und somit eine Reihe von Stressreaktionen hervorrufen, die nicht nur die hämodynamischen Schwankungen in Narkose und Operation hervorrufen, sondern auch zu Persönlichkeits- und Persönlichkeitsunterschieden führen Verhalten geändert. Es verursacht schwere Schäden an der körperlichen und geistigen Gesundheit der Patienten. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Rezeptoragonist (α2-AR) , es hat Sedierung, Analgesie, antisympathische pharmakologische Wirkungen und eine einzigartige „bewusste Sedierung“ ohne Atemdepression. Gegenwärtig ist Dexmedetomidin bei Patienten in Kliniken und in der klinischen Anästhesie weit verbreitet. Es wurde als „Arzneimittel für die moderne komfortable Anästhesie“ gefeiert. Tierversuche haben gezeigt, dass Dexmedetomidin keine nachteiligen Auswirkungen auf trächtige Ratten hatte. Darüber hinaus hat Dexmedetomidin eine erfolgreiche Anwendung bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kindern Anästhesie, hat auch einige Sedierungsberichte für Kaiserschnittpatienten. Obwohl über den Plazentatransfer und den fetalen Metabolismus von Dexmedetomidin berichtet wurde und die Ergebnisse keine nachteiligen Auswirkungen auf Neugeborene zeigen, war der Plazentatransfer von Dexmedetomidin im Bereich der intravertebralen Anästhesie ein Mangel an systematischer Forschung.
Die Sicherheit der Anwendung von Dexmedetomidin in Bezug auf das neonatale Outcome ist ein sehr wichtiges Thema. Eine experimentelle Studie zur akuten Exposition von Ratten gegenüber Dexmedetomidin zum erwarteten Geburtszeitpunkt zeigte keine negativen Auswirkungen auf die perinatale Morphologie der Welpen, ihr Geburtsgewicht, ihre Scheitel-Steiß-Länge, ihr körperliches Wachstum und ihre postnatalen Verhaltensleistungen. Andere untersuchten den Transfer von Clonidin und Dexmedetomidin durch die isolierte perfundierte menschliche Plazenta. Dexmedetomidin verschwand schneller als Clonidin aus dem mütterlichen Kreislauf, während noch weniger Dexmedetomidin in den fetalen Kreislauf transportiert wurde. Dies lag an seiner größeren Retention im Plazentagewebe, die wahrscheinlich auf der höheren Lipophilie von Dexmedetomidin beruht.
Die Nabelschnurblutgasanalyse der Nabelvene und der Nabelarterie in dieser Studie war ähnlich wie die Ergebnisse früherer Studien. Der Sauerstoffpartialdruck (PO2) des arteriellen Blutgases in der Nabelvene wurde nicht signifikant auf die Sauerstoffversorgung der Neugeborenen beeinflusst. Andererseits war das Nabelarterienblutgas der zuverlässigste Indikator für den Oxygenierungsindex und den Säure-Basen-Status des Fötus. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Beziehung zwischen Wasserstoffionenkonzentration (PH), Basenüberschuss (BE) und Asphyxie bei Neugeborenen relativ groß war und positiv mit dem Wachstum zusammenhing.
Frühere Untersuchungen zur In-vitro-Plazentaperfusion zeigten, dass die Übertragungsrate von Dexmedetomidin durch die Plazenta zum Fötus 0,77 betrug, und die andere Studie zeigte, dass die Rate der Plazentaübertragung von Dexmedetomidin bei Kaiserschnittoperationen unter Vollnarkose 0,76 betrug. Es wird darauf hingewiesen, dass Dexmedetomidin wie andere Anästhetika auch leicht die Plazentaschranke passieren kann. Die Plazentatransferrate von Dexmedetomidin ist jedoch viel niedriger als die von Clonidin (0,85). und die von Remifentanil (0,88), was dadurch verursacht werden kann, dass Dexmedetomidin besser fettlöslich ist und leichter in der Plazenta zurückgehalten wird.
Kürzlich wurde ein interessierter Fallbericht über die erfolgreiche Anwendung von Dexmedetomidin 1 µg/kg gefolgt von 1 µg/kg/h für 10 Minuten vor der Kaiserschnittentbindung veröffentlicht, um Patienten mit spinaler Muskelatrophie Typ III eine wache faseroptische endotracheale Intubation mit einer angemessenen Sedierung zu erleichtern , ohne Beeinträchtigung der Atmung. Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bestimmt werden können, bestätigt dieser Fall bestehende In-vitro-Daten, dass Dexmedetomidin einen signifikanten Plazentatransfer hat. Schwerwiegende Auswirkungen auf das Neugeborene wurden jedoch nicht festgestellt. In ähnlicher Weise verwendeten andere, i.v. Dexmedetomidin erfolgreich als Ergänzung zu opioidbasierter PCA und Allgemeinanästhesie für die jeweilige Bereitstellung von Wehenschmerz und Kaiserschnittanästhesie bei einer Gebärenden mit angebundenem Rückenmark, mit günstigen Ergebnissen bei Mutter und Neugeborenem.
Projektziele:
Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von Dexmedetomidin beim Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie förderlich war, um die Stabilität der Hämodynamik der Patienten aufrechtzuerhalten, die Angst und die Schmerzbelastung der Patienten während der Operationen zu verringern, was auch keine nachteiligen Auswirkungen auf Neugeborene hatte.
Die Ziele der vorliegenden Studie sind:
Unsere Forschungsbemühungen werden sich darauf konzentrieren, die Auswirkungen von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin für einen unkomplizierten Kaiserschnitt auf die folgenden Faktoren zu identifizieren.
Hämodynamische [Herzfrequenz, systolischer und mittlerer Blutdruck] Veränderungen. Die Plazentatransferrate von Dexmedetomidin. Apgar-Score (1 und 5 Minuten) nach Lieferung. Die venösen und arteriellen Blutgasanalysen der Nabelschnur. Die Sedierung von Dexmedetomidin. Die Inzidenz der wichtigsten Komplikationen (respiratorische, kardiovaskuläre Ereignisse, Übelkeit, Erbrechen und andere Nebenwirkungen).
Projekt-Design:
Studiendesign:
Die Studie wurde von der Ethikkommission des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Medizinischen Universität Nanjing genehmigt, und die Wochenbettkinder und ihre Familien unterschrieben eine Einverständniserklärung.
Probenahmestelle:
I. Patientenauswahl: Patienten im Alter von 23-41 Jahren (ASA-Körperstatus I-II), die für die Wahl bei etwa 40 Frauen (American Society of Anesthesiologists [ASA] I und II) mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften vorgesehen sind, die eine Epiduralanästhesie erhalten . Die Ermittler werden Frauen mit einer Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen ausschließen; Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika; Epilepsie; diejenigen, die kardiovaskuläre Medikamente einnehmen; und solche mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung oder fetaler Beeinträchtigung.
II. Anästhesiemethode
Routineüberwachung wie Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz (HR), Pulssauerstoffsättigung (SpO2) wurden überwacht, nachdem der Patient im Operationssaal ankam. Auswahl der Unterarmvene zum Öffnen des venösen Zugangs, infundierte Natriumlactat-Ringer-Lösung vor der Anästhesie. Dann begann die Epiduralanästhesie: Die Patienten befanden sich in Linksseitenlage, der L2,3-Spalt wurde zur Punktion gewählt. Nach Feststellung des Punktionserfolges wird der Epiduralkatheter kopfseitig eingeführt, die Länge des Epiduralraumes beträgt 4cm. Durch intraduktale Injektion von 2% Lidocain 3ml wurden Anzeichen einer Spinalanästhesie ausgeschlossen. Zusätzliche 0,75 % Ropivacain 10 ~ 20 ml wurden injiziert, um das Schmerzniveau zu kontrollieren, das auf Brust4 (T4) oder Brust6 (T6) verschwindet, um die Operationsanforderungen zu erfüllen. Nach Abschluss der Anästhesie wurde Dex-Gruppe: Dexmedetomidin kontinuierlich mit 0,5 &mgr;g/kg in 10 min infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,5 &mgr;g/kg/h bis zum Verschluss des Abdomens. Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (NS): Es wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung eingepumpt. Wenn bei der Operation der Blutdruck unter 70 % lag, wurden vor der Anästhesie 10 bis 15 mg Ephedrin und 0,5 mg Atropin verwendet, wenn die Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute lag. Alle Operationen wurden von derselben Gruppe von Maieutologen durchgeführt.
III. Die Ermittler, die an der anschließenden postoperativen Patientenbeurteilung beteiligt sind, werden gegenüber der Patientengruppe verblindet.
IV. Beobachtungsinformationen
Systolischer Druck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP), Herzfrequenz (HR) wurden zu vier Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Anästhesie (T0), 10 min infundiert (T1), bei der Entbindung des Babys (T2), am Ende der Operation (T3). Ramsay-Sedierungsskalen wurden zu drei Zeitpunkten bewertet: vor Anästhesie (T0), Hautschnitt (T1) und 10 Minuten nach der Entbindung (T2). (Ramsay-Bewertungsstandard: 1 Punkt: ängstlich oder unruhig oder beides; 2 Punkt: kooperativ, orientiert und ruhig; 3 Punkt: reagiert auf Befehle; 4 Punkt: schnelle Reaktion auf Stimulus; 5 Punkt: träge Reaktion auf Stimulus; 6 Punkt: keine Reaktion auf Reiz. Die Apgar-Scores wurden 1 und 5 Minuten nach der Entbindung ausgewertet. Gemessen wurden das Harnvolumen, das Blutungsvolumen und das Infusionsvolumen während der Operation. Unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wurden aufgezeichnet. Postoperative analgetische Formel: 12 mg Butorphanoltartrat, 9 mg Granisetronhydrochlorid, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml. Hintergrunddosis: 2 Milliliter pro Stunde, patientengesteuerte Analgesie (PCA): 0,5 Milliliter, Sperrzeit: 15 Minuten.
V. Probenentnahme und -analyse Für die Blutgasanalyse und die Dexmedetomidin-Plasmakonzentrationen:
Mütterliche venöse Blutproben (MV), Nabelarterie (UA) und Nabelvene (UV) werden für die Blutgasanalyse und die Plasmakonzentration von Dexmedetomidin entnommen. Konzentrationen an Punkten: Als das Baby geboren wurde.
- Art der Proben: 5 Minuten lang mit 3500 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert und bei -20 ° C gefrorener Konservierung vom Plasma getrennt.
- Laboranalyse:
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) wurde dann zur Messung der Plasma-Dexmedetomidinkonzentrationen [Konzentration der Nabelvene (CUV), Konzentration der Nabelarterie (CUA) und Konzentration der mütterlichen Vene (CMV)] verwendet. .
VI. Statistische Analyse: Die statistische Analyse wurde mit SPSS 22.0 durchgeführt. Die Messdaten sind als Mittelwert ± Standardabweichung (x ± s) dargestellt, der t-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet, und eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde zum Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt; Der Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich der Zähldaten verwendet, und der Rangsummentest wurde zum Vergleich der Niveauinformationen verwendet. p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
VII. Berichterstellung: 2 Monate
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Fälle von Wochenbetten mit Einzelkind ASA I oder II, im Alter von 23 bis 41 Jahren, mit einem Gewicht von 61 bis 92 kg, ohne Kontraindikation für eine Spinalkanalpunktion und geplant für einen Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie, wurden für diese Studie ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
- Frauen mit Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika;
- Frauen mit Epilepsie;
- diejenigen, die kardiovaskuläre Medikamente einnehmen;
- solche mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck;
- Frauen mit Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung oder fetalen Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg/h
Lösung, die 5 &mgr;g/ml Dexmedetomidin enthielt, wurde kontinuierlich mit 0,5 &mgr;g/kg in 10 min infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 ml/kg/h bis zum Verschluss des Abdomens.
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Die Dexmedetomidin-Gruppen (n = 20) erhalten i.v.
Infusion von 0,5 μg/kg Lösung, die 5 μg/ml Dexmedetomidin enthält, 10 min nach Abschluss der Anästhesiestufe.
Gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,1 ml/kg/h bis zum Verschluss des Abdomens. Die Placebo- und die Dexmedetomidin-Lösung sehen identisch aus und ihre Infusionen werden bis zum Hautverschluss fortgesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Gruppe (n = 20) wird das gleiche Volumen Kochsalzlösung 0,9 %, berechnet nach dem Gewicht des Patienten, in 10 min eingepumpt, dann wird eine i.v.
Infusion von 0,1 ml/kg/h Kochsalzlösung 0,9 %, bis zum Verschluss des Abdomens.
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Der Placebo-Gruppe (n = 20) wird das gleiche Volumen Kochsalzlösung 0,9 %, berechnet nach dem Gewicht des Patienten, in 10 min eingepumpt, dann wird eine i.v.
Infusion von 0,1 ml/kg/h Kochsalzlösung 0,9 %, bis zum Verschluss des Abdomens.
Die Placebo- und die Dexmedetomidin-Lösung werden identisch aussehen und ihre Infusionen werden bis zum Hautverschluss fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck von Dexmedetomidin in Epiduralanästhesie
Zeitfenster: vor der Anästhesie, 10 min infundiert, bei der Geburt des Babys, am Ende der Operation
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Identifizierung der Wirkungen von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin auf Veränderungen des systolischen Blutdrucks.
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vor der Anästhesie, 10 min infundiert, bei der Geburt des Babys, am Ende der Operation
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Diastolischer Blutdruck von Dexmedetomidin in Epiduralanästhesie
Zeitfenster: vor der Anästhesie, 10 min infundiert, bei der Geburt des Babys, am Ende der Operation
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Identifizierung der Wirkungen von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin auf Veränderungen des diastolischen Blutdrucks.
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vor der Anästhesie, 10 min infundiert, bei der Geburt des Babys, am Ende der Operation
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Sättigung des Pulssauerstoffs von Dexmedetomidin in der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: vor der Anästhesie, 10 min infundiert, bei der Geburt des Babys, am Ende der Operation
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Identifizierung der Wirkungen von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin auf die Sättigung von Pulssauerstoffänderungen.
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vor der Anästhesie, 10 min infundiert, bei der Geburt des Babys, am Ende der Operation
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Herzfrequenz von Dexmedetomidin in der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: vor der Anästhesie, 10 min infundiert, bei der Geburt des Babys, am Ende der Operation
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Identifizierung der Wirkungen von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin auf Veränderungen der Herzfrequenz.
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vor der Anästhesie, 10 min infundiert, bei der Geburt des Babys, am Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apgar-Score in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach Lieferung
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Apgar-Score: Die Apgar-Scores wurden 1 und 5 Minuten nach der Entbindung ausgewertet.
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1 und 5 Minuten nach Lieferung
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Blutgasanalyse
Zeitfenster: bei der Geburt des Babys
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Der Unterschied der Blutgasanalyse von MV, UA, UV.
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bei der Geburt des Babys
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: intraoperativ und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Schwerwiegende Komplikationen (respiratorische, kardiovaskuläre Ereignisse, Übelkeit, Erbrechen und andere Nebenwirkungen)
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intraoperativ und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Plasmakonzentrationen von Dexmedetomidin
Zeitfenster: bei der Geburt des Babys
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Identifizierung der Wirkungen von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin auf die Plasmakonzentrationen von Dexmedetomidin (CUV, CUA und CMV).
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bei der Geburt des Babys
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Sedierung von Dexmedetomidin in Epidural
Zeitfenster: vor Anästhesie, Hautschnitt und 10 Minuten nach der Entbindung
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Identifizierung der Wirkungen von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin auf Ramsay-Sedierungswaagen (Ramsay
Bewertungsmaßstab: 1 Punkt: ängstlich oder unruhig oder beides; 2 Punkt: kooperativ, orientiert und ruhig; 3-Punkt: auf Befehle reagieren; 4 Punkt: lebhafte Reaktion auf Stimulus; 5 Punkt: träge Reaktion auf Stimulus; 6 Punkt: keine Reaktion auf Reiz.)
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vor Anästhesie, Hautschnitt und 10 Minuten nach der Entbindung
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Plazentatransfer von Dexmedetomidin in Epidural
Zeitfenster: bei der Geburt des Babys
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Ermittlung der Auswirkungen von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin auf die Plazentatransferrate von Dexmedetomidin (CUV/CMV). Methoden: Als das Baby geboren wurde, haben wir die Nabelschnur doppelt abgeklemmt und 3 ml Blut aus der mütterlichen Vene (MV) auf der nicht venösen Hand, der Nabelarterie (UA) und der Nabelvene (UV) aus der isolierten Plazenta entnommen. Dem Blut der Dex-Gruppe wurde Heparin-Natrium-Antikoagulans-Röhrchen injiziert, 5 Minuten lang mit 3500 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert und bei -20 ° C gefrorener Konservierung vom Plasma getrennt. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) wurde dann zur Messung der Plasma-Dexmedetomidin-Konzentrationen (CUV, CUA und CMV) verwendet. Die Plazentatransferrate von Dexmedetomidin ist CUV/CMV. |
bei der Geburt des Babys
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cunming Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
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- JSPH-A-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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