Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Minocyclin und N-Acetylcystein bei bipolarer Depression

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Studienverfahren befolgen
2. Alter > oder = 18 Jahre und < oder = 65 Jahre
3. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) für die bipolare Störung Typ I, die der primäre Behandlungsschwerpunkt ist
4. Derzeit depressiv, definiert durch eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punktzahl von > oder = 18 beim Screening und Baseline (Randomisierung)
5. Die Teilnehmer bleiben während der Studie auf Basis einer stimmungsstabilisierenden Pharmakotherapie mit Lithium. Sie müssen vor der Randomisierung mindestens zwei Wochen lang auf Lithium mit stabilen therapeutischen Blutspiegeln gewesen sein und zustimmen, die Medikation während der Studie nicht zu ändern.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Methoden der doppelten Barriere), falls sexuell aktiv. Depo Provera ist akzeptabel, wenn es 3 Monate vor der Einschreibung begonnen wird. Wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden, müssen die Teilnehmer auch zustimmen, eine Backup-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Sie müssen auch die Risiken von Lithium und anderen Studienbehandlungen für den Fötus und das Kind verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
2. Patienten, bei denen ein ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht oder die sich derzeit in einer Krise befinden, sodass eine stationäre Krankenhauseinweisung oder ein anderes Krisenmanagement Vorrang haben sollte
3. DSM-V-Diagnose Bipolare Störung nicht anders angegeben, Zyklothymie, schizoaffektiver bipolarer Typ
4. Primäre Angststörungen (z. Panikstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung) oder Patienten, bei denen die Angststörung im Mittelpunkt der Behandlung steht
5. Jede Vorgeschichte von Zwangsstörungen (OCD) oder OCD-Spektrum-Störungen
6. Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose; wenn er mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt wird, muss er mindestens 1 Monat vor Besuch 1 euthyreot sein
7. Probanden, die zwei oder mehr Versuche mit somatischer Therapie nicht bestanden haben (d. h. Medikamente gegen bipolare Depression oder von der Food and Drug Administration zugelassene Geräte) während der aktuellen bipolaren depressiven Episode
8. Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die in den letzten 3 Monaten aktiv war, oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die eine Entgiftung erfordert
9. Schwangerschaft (bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin)
10. Verdacht auf oder bekannte klinisch instabile systemische Erkrankung einschließlich Epilepsie, unbehandelte endokrine Erkrankung, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretene Geschwüre oder signifikante Ösophagitis
11. Erkrankungen, die durch die Behandlung mit Minocyclin negativ beeinflusst werden können, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
12. Vorgeschichte von signifikanter Nichteinhaltung der Behandlung oder Situationen, in denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass das Subjekt die Behandlung einhält
13. Aktuelle Anwendung von Minocyclin oder anaphylaktische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Minocyclin oder einem Bestandteil des Präparats in der Vorgeschichte
14. Derzeitiger Konsum von mehr als 500 mg NAC/Tag, 200 ug Selen/Tag oder 500 IE Vitamin E/Tag
15. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber NAC oder einem Bestandteil des Präparats
16. Eine primäre klinische Diagnose einer Persönlichkeitsstörung oder komorbide Diagnose einer antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
17. Eine Geschichte von C. difficile-Kolitis
18. Eine Geschichte der Tetracyclin-Allergie
19. Leberenzyme über der oberen Normgrenze