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Pilot Study of an Intimacy Enhancement Intervention for Couples Facing Breast Cancer

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center
The central goal of this study is to examine the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the IE intervention on patient and partner sexual QOL and relationship outcomes, and on patient psychosocial outcomes. We expect that the IE will show adequate feasibility, acceptability, and preliminary efficacy. Secondarily, based on the rationale that barriers exist that limit participation in intensive sexual QOL interventions for breast cancer survivors, an innovative secondary aim will investigate the perspectives of study-eligible patient candidates who opt out of participating in the pilot trial. We expect that we will be able to identify the participation barriers and intervention preferences of breast cancer survivors with sexual concerns who opt out of the intensive trial in order to inform the development of different interventions for future study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. Age > 21 years
  3. Has diagnosis of non-recurrent stage I-III breast cancer
  4. Completed active treatment (e.g., chemotherapy, radiation therapy, surgery) 6 months-5 years ago (current use of endocrine therapy is acceptable)
  5. Has a partner or spouse who is > 21
  6. Lives with a romantic partner > 6 months
  7. Score of > 3 on Patient Care Monitor Sexual Concerns screening item
  8. No hearing impairment in patient or partner

Exclusion Criteria:

  1. Not able to speak English, as stated in medical record or as observed by study team member
  2. ECOG Performance score > 2 OR too ill to participate as judged by physician/in medical record
  3. Overt cognitive dysfunction or psychiatric disturbance such as suicidal ideation or severe mental illness, as observed or judged by the researcher, referring source, or other qualified observer.
  4. Past history of any cancer other than non-melanoma skin cancer
  5. Currently participating in couple/marital therapy
  6. Currently pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intimacy Enhancing Intervention
Participants attend 4 intimacy enhancement intervention sessions over 75 minutes every other week for 4 weeks. The intimacy enhancement intervention comprises 4 main sessions: understanding impact of breast cancer on sex and intimacy, communication about sex/intimacy, problem-solving and changing thoughts, and planning ahead and preparing for challenges. Participants are encouraged to participate in written and behavioral activities at home.
Verhalten: Intimacy Enhancing Intervention
Participants attend 4 intimacy enhancement intervention sessions over 75 minutes every other week for 4 weeks. The intimacy enhancement intervention comprises 4 main sessions: understanding impact of breast cancer on sex and intimacy, communication about sex/intimacy, problem-solving and changing thoughts, and planning ahead and preparing for challenges. Participants are encouraged to participate in written and behavioral activities at home.
Verhalten: Partner-Assisted Coping Skills Training
Receive couple-based intimacy enhancement intervention
Aktiver Komparator: Living Healthy Together
Participants receive educational information and support about breast cancer every other week for 4 weeks. The educational information and support comprises topics about breast cancer, its treatments, sleep, energy, stress, stress management, nutrition, and diet. Participants are encouraged to read educational materials.
Verhalten: Living Healthy Together
Participants receive educational information and support about breast cancer every other week for 4 weeks. The educational information and support comprises topics about breast cancer, its treatments, sleep, energy, stress, stress management, nutrition, and diet. Participants are encouraged to read educational materials.
Verhalten: Behavioral, Psychological or Informational Intervention
Receive educational information and support

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of the Treatment as Measured Through Study Accrual
Zeitfenster: Up to 8 weeks
Feasibility is measured through the percentage of study eligible individuals who enrolled in the intervention study (i.e., acceptance rate).
Up to 8 weeks
Feasibility of the Treatment as Measured Through Study Attrition
Zeitfenster: Up to 8 weeks
Feasibility of treatment is measured through the number of randomized participants who completed the study.
Up to 8 weeks
Feasibility of the Treatment as Measured Through Session Completion by Participant
Zeitfenster: Up to 8 weeks
Feasibility of the treatment as measured through number of randomized participants who completed all 4 telephone sessions.
Up to 8 weeks
Acceptability Measured Using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: Up to 8 weeks
Acceptability was measured through the median score on a validated acceptability measure. Item responses run on a scale of 1 to 4, with a total score range of 8-32. Higher scores indicate higher satisfaction with the service (acceptability). A median score of 28 or higher is considered acceptable. This measure was collected for both patients and partners.
Up to 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Sexual Function Measured Using the Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 2 to 36. Higher scores indicate higher level of functioning. Change in mean patient FSFI score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in sexual functioning from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Sexual Function Measured Using the International Index of Erectile Function
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 1 to 75, with higher scores indicating a higher level of sexual functioning. Change in mean male partner IIEF score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in sexual functioning from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Sexual Satisfaction Measured Using the Patient-Reported-Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Satisfaction Items
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
The PROMIS uses T-scores that are calculated against U.S. population norms with a M of 50 and SD of 10. Higher T-scores indicate higher levels of sexual satisfaction. Change in sexual satisfaction T-scores from pre-intervention to post-intervention are reported. Positive change scores indicate increase in sexual satisfaction from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Sexual Distress Measured Using the Female Sexual Distress Scale-Revised
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 52. Higher scores indicate higher levels of sexual distress. Change in patient mean sexual distress score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in sexual distress from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Beliefs (Self-efficacy)
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 100. Higher scores indicate higher degree of self-efficacy for coping with sexual concerns. Change in mean self-efficacy score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in self-efficacy from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Emotional Intimacy Measured Using the Personal Assessment of Intimacy in Relationships (PAIR) Emotional Intimacy Scale
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 1 to 5. Higher scores indicate higher level of emotional intimacy with one's partner. Change in mean emotional intimacy score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in emotional intimacy from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Sexual Communication Measured Using the Dyadic Sexual Communication Scale
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 13 to 78. Higher scores indicate more communication. Change in mean sexual communication score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in sexual communication from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Relationship Quality Measured Using the Dyadic Adjustment Scale-7 Item
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 36. Higher scores indicate higher relationship quality. Change in mean relationship quality score from pre-intervention to post-intervention is reported. Positive mean change scores indicate increase in relationship quality from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Body Image Distress Measured Using the Body Image Scale
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 30. Higher scores indicate higher level of body image distress. Change in mean body image distress score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in body image distress from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Depression Measured Using the Patient Health Questionnaire-9 Item
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 27. Higher scores indicate higher level of depression. Change in mean depression score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in depression from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Anxiety Measured Using the Generalized Anxiety Disorder 7-item
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 21. Higher scores indicate higher levels of anxiety. Change in mean anxiety score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in anxiety from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks
Change in Cancer-related Distress Using the Impact of Events Scale-Revised
Zeitfenster: Baseline to up to 8 weeks
Total scale scores range from 0 to 88. Higher scores indicate higher levels of distress. Change in mean cancer-related distress score from pre-intervention to post-intervention is reported. Negative mean change scores indicate decrease in distress from pre- to post-intervention.
Baseline to up to 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-8007
  • 1R21CA191354-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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