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SMOFlipid zur Verringerung der Schwere der neonatalen Cholestase

3. März 2017 aktualisiert von: University of Florida

Mitfühlende Verwendung einer intravenösen Fettemulsion, bestehend aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl für Neugeborene mit Leberschäden durch parenterale Ernährung

Die parenterale Ernährung (PN) bietet eine intravenöse Nahrungsergänzung für Säuglinge, die aufgrund einer unzureichenden Länge oder Funktion des Darms nicht in der Lage sind, ausreichende enterale Nährstoffe aufzunehmen. Bei früher PN-assoziierter Cholestase ist die Dosis von herkömmlichem Lipid auf Sojabasis auf 1 g/kg/Tag begrenzt, was häufig die Wachstumskapazität parenteral ernährter Säuglinge einschränkt. Unzureichendes Wachstum steht in direktem Zusammenhang mit schlechten neurologischen Ergebnissen, fehlender mechanischer Beatmung und geringerem Wachstum des bereits geschädigten Darms des Neugeborenen. Letztendlich können diese Ergebnisse zu schwerer Behinderung und Tod führen. Um diese schädlichen Wirkungen abzumildern und das Wachstum zu optimieren, müssen parenteral ernährte Säuglinge mit Cholestase, die mit 1 g/kg/Tag einer Lipidemulsion auf Sojabasis nicht ausreichend wachsen, eine größere Menge an Lipiden zu sich nehmen, um ihren Bedarf an Gewicht, Länge, und Wachstum des Kopfumfangs.

SMOFlipid enthält eine Mischung aus 4 verschiedenen Lipidquellen: Sojaöl, das essentielle Fettsäuren liefert, Olivenöl, das reich an einfach ungesättigten Fettsäuren ist, die weniger anfällig für Lipidperoxidation sind als mehrfach ungesättigte Fettsäuren, mittelkettige Triglyceride, die eine schnellere metabolische Clearance zeigen als langkettige Triglyceride und Fischöl, das für die Versorgung mit Omega-3-Fettsäuren sorgt. Der Nutzen von Omegaven und Lipidemulsionen auf Sojabasis ist begrenzt, da diese bei cholestatischen Säuglingen auf 1 g/kg/Tag beschränkt sind. SMOFlipid kann sicher in der üblichen angestrebten Infusionsmenge von 3 g/kg/Tag verabreicht werden. Da dieses Produkt sowohl Omega-6- als auch Omega-3-Lipide enthält, bietet es die Vorteile der Omega-3-Fettsäuren für die Leber und liefert mehr als genug Omega-6-Fettsäuren, um den Bedarf an essentiellen Fettsäuren zu decken. Seine Anwendung in Situationen, in denen das Wachstum bei Babys, die auf 1 g/kg/Tag beschränkt werden müssen, unzureichend ist, kann voraussichtlich ihr Wachstum verbessern und wahrscheinlich ihre Chancen auf ein gutes neurologisches Ergebnis und Überleben deutlich erhöhen.

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die einzigartige Formulierung von SMOFLipid im Vergleich zu reinen Soja-Intralipiden weniger Leberentzündungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der University of Florida Health behandelt werden und voraussichtlich mehr als 21 Tage intravenös ernährt werden müssen, werden als potenzielle Probanden betrachtet. Diese Probanden erhalten die einzigartige Formulierung von SMOFLipid

Die folgenden Daten werden von Mitgliedern des Forschungsteams aus der EMR des Probanden erhoben:

  • Laborwerte, die die Leberfunktion bewerten
  • Wachstumsparameter wie Kopfumfang, Länge, Gewicht
  • Medizinische/chirurgische Vorgeschichte
  • Zeit bis zur Auflösung des Bilirubins, Zeit bis zur Lebertransplantation, Zeit bis zum Tod
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Raten von Blutinfektionen

Die Probanden bleiben auf SMOFlipid, bis sie von PN entwöhnt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mehr als 14 Tagen und weniger als 1 Jahr.
  • Größer als 1 kg.
  • Leichte Cholestase, definiert als konjugiertes Bilirubin zwischen 0,5 und 1,9 mg/dl
  • Derzeit Standardtherapie mit Soja-basiertem Intralipid
  • Anzeichen für Gewichtszunahme, Kopfumfang oder Längenzunahme unterhalb unserer Standards für das postmenstruelle Alter für mindestens 1 Woche.
  • Es ist zu erwarten, dass für mindestens weitere 21 Tage eine intravenöse Ernährung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen angeborenen tödlichen Zustand.
  • Klinisch schwere Blutungen oder klinisches Leberversagen haben, die nicht mit Routinemaßnahmen behandelt werden können.
  • Nachweis einer viralen Hepatitis oder einer primären Lebererkrankung als primäre Ätiologie ihrer Cholestase haben.
  • Andere gesundheitliche Probleme haben, so dass ein Überleben äußerst unwahrscheinlich ist, selbst wenn sich die Cholestase des Säuglings verbessert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SMOFlipid
Patienten mit Cholestase erhalten täglich 3 G/kg/Tag intravenöses SMOFlipid, bis die parenterale Ernährung (PN) beendet wird. Darüber hinaus wird die folgende Überwachung der Auswirkungen von SMOFlipid durchgeführt: Gesamttage der parenteralen Ernährung, maximales konjugiertes Bilirubin, Zeit bis zum Abbau des Bilirubins, Zeit bis zur Lebertransplantation, Zeit bis zum Tod, positive Blutkulturen, Gewichtszunahmeraten, Länge und Kopfumfang, zeitabhängige Veränderungen der Leberfunktionstests, einschließlich Triglyzeride, und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Arzneimittel: SMOFlipid
SMOFlipid enthält eine Mischung aus 4 verschiedenen Lipidquellen: Sojaöl, das essentielle Fettsäuren liefert, Olivenöl, das reich an einfach ungesättigten Fettsäuren ist, die weniger anfällig für Lipidperoxidation sind als mehrfach ungesättigte Fettsäuren, mittelkettige Triglyceride, die eine schnellere metabolische Clearance zeigen als langkettige Triglyceride und Fischöl, das für die Versorgung mit Omega-3-Fettsäuren sorgt.
Andere Namen:
  • Parenterale Ernährung (PN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung der Leber zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Entzündung der Leber wird durch Vergleich der direkten Bilirubinwerte zwischen den beiden Gruppen bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Kopfumfangs zur Wachstumssteigerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wachstumssteigerung wird anhand des Kopfumfangs der Teilnehmer gemessen.
6 Monate
Gewichtsmessung zur Wachstumssteigerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wachstumssteigerung wird anhand des Gewichts der Teilnehmer gemessen.
6 Monate
Messung der Länge für die Wachstumssteigerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wachstumssteigerung wird anhand der Länge der Teilnehmer gemessen.
6 Monate
Anzahl der Probanden, die operiert werden müssen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der erhaltenen begleitenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der IV Ernährungstherapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Probanden, die Formula-Diät erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die enterale Verabreichung der Formel wird vermerkt
6 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Muttermilchdiät erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die enterale Verabreichung von Muttermilch wird vermerkt
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwerte werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse zu bestimmen.
6 Monate
Kohlendioxid insgesamt
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwert, der den Säure-Basen-Haushalt bestimmt
6 Monate
Gesamtprotein
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwert, der die Leberfunktion bewertet
6 Monate
Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwert, der die Leberfunktion bewertet
6 Monate
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwert, der die Leberfunktion bewertet
6 Monate
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwert, der die Leberfunktion bewertet
6 Monate
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwert, der die Leberfunktion bewertet
6 Monate
Serumglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwerte, die Glukose im Blut auswerten
6 Monate
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwert, der die Leberfunktion bewertet
6 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwert, der die Leberfunktion und den Fettstoffwechsel bewertet
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung über einen Endotrachealtubus
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Therapie mit mechanischer Beatmung
6 Monate
Anzahl der Tage mit Sauerstoff über kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Therapie mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
6 Monate
Anzahl der Tage mit Sauerstoff über die Nasenkanüle
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Therapie mit Nasenbrille
6 Monate
Anzahl der Tage mit zentralem Venenkatheter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Blutinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Überprüfung der Krankenakte des Probanden wird das Vorhandensein von bakteriellen, viralen oder pilzkoloniebildenden Einheiten (KBE) im Blut feststellen.
6 Monate
Anzahl der durch eine Venenpunktion erhaltenen Blutinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Durchsicht der Krankenakte des Subjekts wird den Ort bestimmen, von dem positive Blutkulturen erhalten wurden.
6 Monate
Anzahl der Blutinfektionen, die von einem zentralvenösen Katheter erhalten wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Durchsicht der Krankenakte des Subjekts wird den Ort bestimmen, von dem positive Blutkulturen erhalten wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201600068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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