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Supporting Together Exercise and Play and Improving Nutrition (STEP IN)

13. November 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Innovations in the Management of Obesity and Inactivity in Pediatric Primary Care

The purpose of this study is to design, pilot, and tweak a series of peer-led group nutrition sessions for primary care patients aged 6 -12 years who are overweight or obese and who want to eat healthier and be more active.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In addition to the group nutrition sessions, the investigators will give a Fitbit to each of a parent and child dyad, which will be used to track and motivate their activity. The investigators hypothesize an improvement pre-post in children's physical activity levels, self-efficacy and intentions for physical activity, self-reported consumption of fruits, vegetables, and child quality of life, and a decrease in consumption of sugar-sweetened beverages and fast and snack-food, and television (TV)/ videos screen time

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Pediatric Primary Care Center (PPC) Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients whose primary medical home is the Pediatric Primary Care Center (primarily Medicaid or self-pay)
  • BMI is greater than 85th%ile for age and sex
  • English speaking
  • have access to a computer/internet or a smart phone (for uploading Fitbit data)

Exclusion Criteria:

  • Have been seen in a weight management clinic within the last 2 years
  • prescribed an atypical antipsychotic
  • non-ambulatory

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biweekly Arm
6 group nutrition sessions co-led by a peer and a content expert, Fitbit given to parent-child dyads during second session. Sessions took place biweekly.
Verhalten: Group nutrition sessions
The intervention will consist of 6 nutrition group sessions co-led by parent and a professional from the community who will rotate at each session. Group nutrition sessions will consist of a facilitated discussion of benefits and barriers to healthy eating, a short lesson led by the content expert, and a fun game or activity to reinforce the lesson. Three non-concurrent phases of the study will compare the efficacy of the group sessions when offered biweekly (Arm 1), monthly (Arm 2) and weekly (Arm 3).
Andere Namen:
  • Peer-led Group Sessions
Gerät: Fitbit
Parent and child dyads will each receive a Fitbit Flex wearable device at the second session. This device will be used by participants and investigators to motivate and track participants' physical activity for up to 9 months.
Experimental: Monthly Arm
6 group nutrition sessions co-led by a peer and a content expert, Fitbit given to parent-child dyads during second session. Sessions took place monthly.
Verhalten: Group nutrition sessions
The intervention will consist of 6 nutrition group sessions co-led by parent and a professional from the community who will rotate at each session. Group nutrition sessions will consist of a facilitated discussion of benefits and barriers to healthy eating, a short lesson led by the content expert, and a fun game or activity to reinforce the lesson. Three non-concurrent phases of the study will compare the efficacy of the group sessions when offered biweekly (Arm 1), monthly (Arm 2) and weekly (Arm 3).
Andere Namen:
  • Peer-led Group Sessions
Gerät: Fitbit
Parent and child dyads will each receive a Fitbit Flex wearable device at the second session. This device will be used by participants and investigators to motivate and track participants' physical activity for up to 9 months.
Experimental: Weekly
6 group nutrition sessions co-led by a peer and a content expert, Fitbit given to parent-child dyads during second session. Sessions took place weekly.
Verhalten: Group nutrition sessions
The intervention will consist of 6 nutrition group sessions co-led by parent and a professional from the community who will rotate at each session. Group nutrition sessions will consist of a facilitated discussion of benefits and barriers to healthy eating, a short lesson led by the content expert, and a fun game or activity to reinforce the lesson. Three non-concurrent phases of the study will compare the efficacy of the group sessions when offered biweekly (Arm 1), monthly (Arm 2) and weekly (Arm 3).
Andere Namen:
  • Peer-led Group Sessions
Gerät: Fitbit
Parent and child dyads will each receive a Fitbit Flex wearable device at the second session. This device will be used by participants and investigators to motivate and track participants' physical activity for up to 9 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attendance
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Evaluation of participant attendance in each arm.
Baseline, 3 months
Overall Satisfaction With Group Nutrition Sessions
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Participants evaluated their satisfaction with the group sessions using a 5 point scale with a score of 1 being complete dissatisfaction and 5 being the greatest satisfaction.
Baseline, 3 months
Change From Baseline in Parent-report Child's Daily Servings of Fruits and Vegetables and Time Spent on Screens.
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Data were not collected on any participants because we changed the study design based on qualitative participant feedback in pilot phases. Our asking participants about their habits, and showing them their data, was part of the intervention instead of an outcome to assess efficacy of the intervention.
Baseline, 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Measure Description: PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) is a modular instrument for measuring health-related quality of life in children and adolescents ages 2 to 18. Items are reversed scored and linearly transformed to a 0-100 scale, so that higher scores indicate better Health-Related Quality of Life.
Baseline, 3 months
BMI Z-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 months
BMI Z-scores compares child to age and sex matched peers. A z-score of 0 is the same as a 50th percentile in the reference population, a z-score of ± 1.0 plots at the 15th or 85th percentiles, respectively, and a z-score of ± 2 plots at roughly the 3rd or 97th percentiles. Negative numbers indicate values lower than the reference population whereas positive numbers indicate values higher than the reference population.
Baseline, 3 months
Number of Participants Reporting They Were Satisfied With the Group Nutrition Sessions (4 or 5 on 5-point Likert Scale)
Zeitfenster: baseline, 3 months
The description of the overall satisfaction variable is described in outcome #2 under primary outcomes.
baseline, 3 months
Child Self-efficacy Related to Physical Activity
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Self efficacy was assessed using a validated 14-item questionnaire using a 5-point Strongly Agree/ Strongly Disagree scale. The range of values is 1 to 5, with lower values indicating higher self-efficacy
Baseline, 3 months
Child Intention to be Active
Zeitfenster: baseline, 3 months
Child intention to be active was assessed with a 1-item questionnaire developed and validated by Saunders et al. This item uses a 5-point scale, with possible range of scores being 1 to 5. Higher scores indicate greater intention to be active.
baseline, 3 months
Change From Baseline in Parent-reported Number of Hours of Screen Time Child Watches Daily
Zeitfenster: Baseline, 3 months
Data were not collected on any participants because we changed the study design based on qualitative participant feedback in pilot phases. Our asking participants about their habits, and showing them their data, was part of the intervention instead of an outcome to assess efficacy of the intervention.
Baseline, 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristen A Copeland, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-3406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

This was a small, iterative feasibility study as a precursor to a larger clinical trial.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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