Smartphone-Anwendung zur Erkennung von Hautläsionen

SkinIO ist ein IT-Unternehmen für die Frühphase des Gesundheitswesens, das sich auf Aufklärung, Früherkennung und Prävention von Hautkrebs spezialisiert hat. Diese Studie wird ihr Produkt skinIO verwenden, ein verbessertes Ganzkörper-Hautkrebs-Screening-System, das auf Mobilgeräten und Tablets funktioniert, um Hautveränderungen im Laufe der Zeit ohne zusätzliche Bildgebungshardware zu verfolgen. Mit skinIO können Dermatologen Hochrisikopatienten in 13 medizinischen Fotoposen fotografieren, um mit einem mobilen Gerät schnell Ganzkörperhautoberflächen in mehreren Auflösungen zu erfassen. Diese Bilder werden automatisch auf eine HIPAA-konforme Serverumgebung hochgeladen, wo sie schnell verarbeitet werden, um Flecken, Läsionen und Muttermale zu erkennen. Dermatologen können diese Bilder dann mit Anmerkungen versehen und bestimmte Bilder jeden Monat zur Nachverfolgung markieren.

Um zu beurteilen, ob die Software punktuelle Veränderungen genau erkennt oder nicht, werden die Ermittler das Produkt an einer Stichprobe freiwilliger Probanden testen.

Teil eins:

Die Studienpopulation wird einem Studienbesuch unterzogen. Dieser Besuch umfasst 2 Fotosätze, die vom Forschungsteam nach dem Sammeln einer kleinen Menge von Identifikations- und Kontaktinformationen für jedes Thema aufgenommen wurden. Es werden zunächst 3-5 Fotos von Bereichen des Körpers gemacht, die mindestens 3 natürliche oder künstliche Hautmarkierungen aufweisen (z. Muttermale, Angiome, Narben, Keloide, seborrhoische Keratose, kleine Tätowierungen usw.). Diese Markierungen ermöglichen es der App, die Parameter aller ursprünglichen Läsionen zu berechnen und dadurch neue Markierungen oder Änderungen auf der Grundlage dieser Berechnungen genauer zu erkennen. Sobald die Originalfotos aufgenommen sind, wird eine der ursprünglichen Hautmarkierungen jeder Person mit einem Markierungsstift verbessert/vergrößert, sowie 3-5 neue Markierungen auf der Haut hinzugefügt. Für die neuen Hautmarkierungen wird ein Permanentmarker mit Sharpie-Pinselspitze verwendet. Diese Marker wurden von AP als ungiftig zertifiziert. Folgende Farben wurden gewählt: orange, schwarz, braun, rot, blau, lila, gelb und pink. Es wird ein zweites Foto von den gleichen Bereichen des Körpers gemacht, die für die ersten Fotos ausgewählt wurden, um festzustellen, ob die Anwendung die Veränderungen erkennen konnte. Diese Gruppe wird ihre Bilder nicht zur Beurteilung an einen Dermatologen senden lassen, da sie künstlich hergestellt werden.

Zweiter Teil:

Um die Sensitivität und Machbarkeit des Einsatzbereichs der TBDP-App zu testen, wird eine zweite Patientenstichprobe rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt in Wartezimmern mit Zustimmung des behandelnden Arztes. Bei Bedarf erfolgt die Rekrutierung außerhalb des Wartezimmers in Form von Flyern, Website- und E-Mail-Ankündigungen. Diese Population besteht aus Patienten mit bekanntermaßen hohem Risiko für neue/sich verändernde Läsionen und die zu den Fitzpatrick-Hauttypen I–IV gehören. Zu den Hochrisikopatienten gehören unter anderem solche mit dysplastischem Nävus-Syndrom, Melanom-/nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte, heller Haut, >16 Nävi, Melanom in der Familienanamnese und/oder immunsupprimiertem Status. Die erste Fotosession wird vom Forschungsteam in allen 13 Projektionen durchgeführt. Jede Projektion entspricht jedem Körperbereich, der fotografiert wird, um eine Ganzkörperfotografie zu gewährleisten. Nach dem ersten Besuch wird der Patient angewiesen, 12 Monate lang jeden Monat Fotos mit der TBDP-App auf seinem Smartphone oder Tablet zu machen und alle 6 Monate Folgeforschungstermine zu vereinbaren. Dem Patienten wird ein Benutzerhandbuch mit schriftlichen Anweisungen zur Verwendung der Anwendung ausgehändigt. Die TBDP-App verfügt über ein integriertes Erinnerungssystem für den Patienten. Alle von der App erkannten Änderungen werden in der Datenbank des Forschungsteams gespeichert. Für alle neuen/veränderten Läsionen wird der Pflegestandard befolgt. Den Patienten wird empfohlen, innerhalb von 2 Wochen einen Nachsorgetermin bei ihrem Dermatologen zu vereinbaren. Das Forschungsteam führt keine Verfahren durch und ein Arzt wird die Patienten während ihrer Forschungstermine nicht sehen. Während dieser Besuche vergleicht das Forschungsteam die von der TBDP-App aufgenommenen Fotos mit der Haut des Patienten, um zu sehen, wie empfindlich die App ist. Die Patienten werden ihre regelmäßigen Arztbesuche nach 6 Monaten und/oder 12 Monaten gemäß dem Versorgungsstandard für Hochrisikopatienten fortsetzen. Das Forschungsteam wird Informationen aus Diagrammüberprüfungen zur Bewertung des Ergebnisses für neue oder sich ändernde Läsionen verwenden.