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Eine Studie zu CSL112 bei Erwachsenen mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und akutem Myokardinfarkt

26. Mai 2020 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosisverabreichung von CSL112 bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und akutem Myokardinfarkt

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der renalen Sicherheit und Verträglichkeit einer mehrfachen intravenösen (IV) Verabreichung von CSL112 im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (RI). ) und akuter Myokardinfarkt (AMI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Study Site 17009
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Study Site 17005
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Study Site 17003
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Study Site 17001
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
        • Study Site 17014
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Study Site 19005
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Study Site 19002
      • Safed, Israel, 13100
        • Study Site 19008
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterfoort, Niederlande, 3818 TZ
        • Study Site 21017
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EC
        • Study Site 21008
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Study Site 18001
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Study Site 18005
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Study Site 18007
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Study Site 18003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Study Site 18009
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Study Site 16168
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Study Site 16003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Study Site 16112
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Study Site 16208
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Study Site 16061
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Study Site 16056
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27762
        • Study Site 16014
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Study Site 16018
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Study Site 16241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt, mit Anzeichen einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 und <60 ml/min/1,73). m2) und Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld, das mit einem akuten Myokardinfarkt (AMI) vom Typ I (spontan) vereinbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Symptome, Biomarker-Erhöhungen oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) als diejenigen des Indexereignisses, die mit der Diagnose eines Myokardinfarkts vereinbar sind, aber wahrscheinlich nicht auf eine primäre Myokardischämie zurückzuführen sind
  • Anhaltende hämodynamische Instabilität
  • Geplante Koronararterien-Bypass-Operation
  • Hinweise auf eine hepatobiliäre Erkrankung
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung (AKI) nach vorheriger Exposition gegenüber einem intravenösen Kontrastmittel.
  • Vorgeschichte einer Proteinurie im nephrotischen Bereich.
  • Bekannte Allergie gegen Sojabohnen oder Erdnüsse, Immunglobulin A (IgA)-Mangel, Antikörper gegen IgA oder Überempfindlichkeit gegen CSL112 oder einen seiner Bestandteile.
  • Andere schwere Komorbidität, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder andere Probleme, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CSL_112
CSL112 wird einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen intravenös verabreicht (insgesamt 4 Infusionen).
Biologisch: CSL_112
CSL112 ist eine neuartige Formulierung von Apolipoprotein A-I (apoA-I), das aus menschlichem Plasma gereinigt und zu hochdichten Lipoproteinpartikeln (HDL) rekonstituiert wurde.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird mit der gleichen Häufigkeit, dem gleichen Volumen und der gleichen Dauer wie die CSL112-Infusion verabreicht.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Gewicht/Volumen Natriumchloridlösung (d. h. normale Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten behandlungsbedingter schwerwiegender renaler unerwünschter Ereignisse (SAE) (SAF)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Eine renale SAE ist definiert als jede SUE mit einem bevorzugten MedDRA-Begriff, der in der engen Standard-MedDRA-Abfrage „Akutes Nierenversagen“ enthalten ist, oder einem bevorzugten Begriff für renale tubuläre Nekrose, renale kortikale Nekrose, renale Nekrose oder renale papilläre Nekrose.
Bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter akuter Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Eine akute Nierenschädigung ist definiert als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 0,3 mg/dl während der aktiven Behandlungsperiode, der bei wiederholter Messung durch das Zentrallabor frühestens 24 Stunden nach dem erhöhten Wert anhält. Wenn kein Wiederholungswert erhalten wird, würde ein einzelner Serumkreatininwert, der während des aktiven Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) erhöht wird, ebenfalls die Definition von AKI erfüllen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Gesamtzahl der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter unerwünschter Arzneimittelwirkung (UAW) oder vermuteter UAW
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden definiert als:

  1. Alle TEAEs, einschließlich lokaler Verträglichkeitsereignisse, die während oder innerhalb einer Stunde nach dem Ende einer Infusion beginnen; oder
  2. Die vom Prüfer oder Sponsor angegebenen TEAEs können in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Produktverabreichung stehen; oder
  3. Alle TEAEs, für die die Kausalitätsbeurteilung des Prüfarztes fehlt oder unbestimmt ist; oder
  4. Alle TEAEs, bei denen die Inzidenz in einem aktiven Behandlungsarm die expositionsbereinigte Inzidenzrate im Placebo-Arm um 30 % oder mehr übersteigt, vorausgesetzt, dass der Unterschied in den Inzidenzraten 1 % oder mehr beträgt.
Bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter unerwünschter Arzneimittelwirkung (ADR) oder vermuteter ADR
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden definiert als:

  1. Alle TEAEs, einschließlich lokaler Verträglichkeitsereignisse, die während oder innerhalb einer Stunde nach dem Ende einer Infusion beginnen; oder
  2. Die vom Prüfer oder Sponsor angegebenen TEAEs können in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Produktverabreichung stehen; oder
  3. Alle TEAEs, für die die Kausalitätsbeurteilung des Prüfarztes fehlt oder unbestimmt ist; oder
  4. Alle TEAEs, bei denen die Inzidenz in einem aktiven Behandlungsarm die expositionsbereinigte Inzidenzrate im Placebo-Arm um 30 % oder mehr übersteigt, vorausgesetzt, dass der Unterschied in den Inzidenzraten 1 % oder mehr beträgt.
Bis zu 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Nierenstatus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Nierenstatus, definiert als:

  • Absoluter Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert wie folgt:

    ich. ≤ Grundwert ii. > 0 bis < 0,3 mg/dL iii. ≥ 0,3 bis ≤ 0,5 mg/dl iv. > 0,5 mg/dl

  • Anstiege des Serumkreatinins, die bei wiederholter Messung ≥ 24 Stunden anhalten und größer oder gleich dem 1,5-fachen, 2-fachen oder 3,0-fachen des Ausgangswerts sind, oder Serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dl
  • Beginn einer Nierenersatztherapie
  • Abnahme der eGFR um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert, die während des aktiven Behandlungszeitraums beginnt und bis zum letzten Studienbesuch anhält
Baseline und bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Nierenstatus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Nierenstatus, definiert als:

  • Absoluter Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert wie folgt:

    ich. ≤ Grundwert ii. > 0 bis < 0,3 mg/dL iii. ≥ 0,3 bis ≤ 0,5 mg/dl iv. > 0,5 mg/dl

  • Anstiege des Serumkreatinins, die bei wiederholter Messung ≥ 24 Stunden anhalten und größer oder gleich dem 1,5-fachen, 2-fachen oder 3,0-fachen des Ausgangswerts sind, oder Serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dl
  • Beginn einer Nierenersatztherapie
  • Abnahme der eGFR um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert, die während des aktiven Behandlungszeitraums beginnt und bis zum letzten Studienbesuch anhält
Baseline und bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Leberstatus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Leberstatus gegenüber dem Ausgangswert, die bei wiederholter Messung ≥ 24 Stunden anhält, definiert als:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN
  5. Gesamtbilirubin im Serum > 2 x ULN
  6. Mögliche Rechtsfälle von Hy, wie in der FDA Guidance for Industry: Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation (Juli 2009) definiert.
Baseline und bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung des Leberstatus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des Leberstatus gegenüber dem Ausgangswert, die bei wiederholter Messung ≥ 24 Stunden anhält, definiert als:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN
  5. Gesamtbilirubin im Serum > 2 x ULN
  6. Mögliche Rechtsfälle von Hy, wie in der FDA Guidance for Industry: Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation (Juli 2009) definiert.
Baseline und bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Blutungsereignisse werden durch die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definiert (Mehran et al., 2011).
Bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Blutungsereignisse werden durch die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definiert (Mehran et al., 2011).
Bis zu 9 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern, die spezifisch gegen Apolipoprotein A-I (Apo-A1) und CSL112 sind
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Basislinienkorrigiertes Plasmakonzentrationsmaximum (Cmax) nach Infusion 1 für ApoA-I und PC
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Infusion
Unmittelbar nach Ende der Infusion
Basislinienkorrigiertes Plasmakonzentrationsmaximum (Cmax) nach Infusion 4 für ApoA-I und PC
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Infusion
Unmittelbar nach Ende der Infusion
Akkumulationsverhältnis von Plasma-ApoA-I und Phosphatidylcholin (PC) nach der Infusion 4
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Infusion
Das Plasma-ApoA-I- und PC-Akkumulationsverhältnis wird für mit CSL112 behandelte Probanden bestimmt.
Unmittelbar nach Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Danielle Duffy, MD, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSL112_2001
  • 2015-003017-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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