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Hochfrequenz- und gepulste elektromagnetische Feldbehandlung der Hauterschlaffung des Venushügels, der Schamlippen und des Scheideneingangs

14. April 2020 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von multipolaren Hochfrequenz- und gepulsten elektromagnetischen Feldtherapietechnologien zur Behandlung von Schamhügel, vaginalem Introitus und Laxheit der Schamlippen

Die Studie wird bestätigen, dass der Polar-Applikator von Freeze Diamond für die Behandlung des Schamhügels und der Schamlippen sicher ist und zu einer Verbesserung des allgemeinen Hautbildes führen wird, einschließlich einer Verbesserung von Hautunregelmäßigkeiten und Hautschlaffheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, prospektive Studie. Zehn (10) Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus dem Patientenpool des Standorts aufgenommen. Die Probanden sollten weiblich im Alter von 25-65 sein und über einen geeigneten Behandlungsbereich (z. Hautunregelmäßigkeiten und/oder ungewollte Hauterschlaffung im Schamhügel-, Introitus- und/oder Schamlippenbereich).

Die Probanden erhalten drei Behandlungen mit dem Studiengerät in vierwöchigen Abständen, gefolgt von einmonatigen Nachsorgeuntersuchungen nach der letzten Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Revive Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frau zwischen 25 und 65 Jahren.
  2. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben;
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
  4. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
  5. Sexuelle Aktivität (Vaginalverkehr einmal im Monat) in einer monogamen Beziehung.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Frauen, die einen ästhetischen Vorteil für Vaginalmonbus, Introitus und Schamlippen wünschen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest beim ersten Besuch durchgeführt.
  2. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
  3. Mit einem dauerhaften Implantat im behandelten Bereich.
  4. Vorherige Anwendung von Retinoiden im behandelten Bereich innerhalb von 2 Wochen nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
  5. Verwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
  6. Patient unter systemischer Kortikosteroidtherapie 6 Monate vor und während des Studienverlaufs.
  7. Vorherige Hautbehandlung mit Laser im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
  8. Vorherige Anwendung von Kollagen, Fettinjektionen und/oder anderen Methoden zur Hautvergrößerung (Verbesserung mit injiziertem oder implantiertem Material) im behandelten Bereich innerhalb von 4-6 Wochen nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie. Über dauerhaften Hautimplantaten darf überhaupt keine Behandlung durchgeführt werden.
  9. Vorheriges ablatives Resurfacing-Verfahren im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
  10. Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
  11. Geschichte der Keloidbildung oder schlechte Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich.
  12. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
  13. Offene Schnittwunden oder Abschürfungen jeglicher Art an der zu behandelnden Stelle.
  14. Aktive sexuell übertragbare Krankheit (z. genitaler Herpes simplex, Kondylome) oder Vaginose; jede Gewebebiopsie wird verschoben oder auf einen späteren Zeitpunkt verschoben, bis die Infektion abgeklungen ist.
  15. Chronischer Vulvaschmerz oder Vulvadystrophie.
  16. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder erworbenem Immunschwächesyndrom) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  17. Jede Form von aktivem Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs.
  18. Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde.
  19. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfarztes, solange dies keinem der oben genannten Kriterien widerspricht.
  20. Tätowierungen im Behandlungsbereich.
  21. Geistig inkompetent, Gefangener oder Hinweise auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch.
  22. Jegliche Zystozele, Rektozele, paravaginale Enterozelendefekte im Stadium 3-4 oder ein Prolaps eines großen Beckenorgans über den Hymenalring hinaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Venus Freeze Diamond Polar-Behandlung
Die Probanden erhalten drei Behandlungen mit dem Studiengerät in vierwöchigen Abständen, gefolgt von einem einmonatigen Nachsorgebesuch nach der letzten Behandlung.
Gerät: Venus Freeze Diamond Polar
Das Venus Freeze Diamond Polar ist ein nicht-invasives dermatologisches Behandlungssystem, das multipolare Hochfrequenz und gepulste Magnetfelder kombiniert. Die Hochfrequenzenergie dringt in die Haut ein und führt zu einer Gewebeerwärmung, die eine bekannte Wirkung auf die Hauterschlaffung hat. Das gleichzeitig induzierte Magnetfeld erhöht die Kollagenproduktion der Fibroblasten durch einen nicht thermischen Mechanismus und trägt zur klinischen Wirkung der Verbesserung der Hauterschlaffung bei. In dieser Studie wird ausschließlich der Diamond Polar Applikator zur Behandlung des Mons pubis, des Vaginaleingangs und der Schamlippen verwendet. Geringfügige Änderungen am Handstück für den Komfort des Bedieners und/oder Patienten können während der Studie vorgenommen werden, jedoch wird zu keinem Zeitpunkt während der Studie eine Änderung des Bereichs der Energiemodalität oder der abgegebenen Energiemenge auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Hautbild von Mons pubis und Labia
Zeitfenster: Baseline – Tag 1, Follow-up-Besuch – Tag 85
Verbesserung des allgemeinen Hautbildes bei Folgebesuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert, wie von einem unabhängigen verblindeten Bewerter durch fotografische Beurteilung unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beurteilt, wobei 3 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter, -2 = viel schlechter und -3 = sehr viel schlechter, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline – Tag 1, Follow-up-Besuch – Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Behandlung 1 – Tag 1, Behandlung 2 – Tag 29, Behandlung 3 – Tag 57
Die Versuchsperson zeichnet ihr Maß an Unbehagen und Schmerz im Zusammenhang mit allen Behandlungen der Schamlippen als vertikale Linie auf, die auf einer horizontalen Linie von 100 mm gezogen wird, auf der das Unbehagen und die Schmerzintensität durch einen Punkt zwischen den Extremen von „überhaupt keine Schmerzen“ dargestellt werden ( ein Wert von 0 mm) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (ein Wert von 100 mm).
Behandlung 1 – Tag 1, Behandlung 2 – Tag 29, Behandlung 3 – Tag 57
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Behandlung 1 – Tag 1, Behandlung 2 – Tag 29, Behandlung 3 – Tag 57
Der Proband zeichnet sein Maß an Unbehagen und Schmerzen im Zusammenhang mit allen Behandlungen des Schamhügels als vertikale Linie auf, die auf einer horizontalen Linie von 100 mm gezogen wird, auf der das Unbehagen und die Schmerzintensität durch einen Punkt zwischen den Extremen von "überhaupt keine Schmerzen" dargestellt werden. (ein Wert von 0 mm) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (ein Wert von 100 mm).
Behandlung 1 – Tag 1, Behandlung 2 – Tag 29, Behandlung 3 – Tag 57
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Behandlung 1 – Tag 1, Behandlung 2 – Tag 29, Behandlung 3 – Tag 57, Nachuntersuchung – Tag 85
Der vaginale pH-Wert wurde bei jedem Studienbesuch gemessen. Der pH-Wert ist ein numerischer Wert von 0 bis 14, der die Säure oder Alkalität der Vaginalsekrete ausdrückt, wobei 7 neutral ist, niedrigere Werte saurer (Wert 0) und höhere Werte alkalischer (Wert 14) sind. Ein gesunder vaginaler pH-Wert liegt bei 3,8 bis 4,5.
Behandlung 1 – Tag 1, Behandlung 2 – Tag 29, Behandlung 3 – Tag 57, Nachuntersuchung – Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus Concept

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joseph Reiz, Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS2815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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