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Timolol zur Behandlung von Akne und Rosacea

4. November 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Timolol bei der Behandlung von Akne und Rosacea zu bestimmen. Die Forscher werden auch nach spezifischen biomolekularen Veränderungen in Akne- oder Rosacea-Haut suchen, wenn sie Timolol ausgesetzt wird.

Timolol ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Glaukom zugelassen. In der Dermatologie wurde es als Behandlung verwendet, um die Größe von Gefäßmissbildungen (Blutgefäßen) in der Haut von Säuglingen zu verringern. Timolol ist nicht für die Anwendung bei Akne oder Rosazea zugelassen und seine Verwendung in dieser Studie ist in der Untersuchung.

Viele Menschen mit Rosazea haben Teleangiektasien, kleine, rote, erweiterte Blutgefäße auf der Haut. Sie leiden auch unter Hitzewallungen und akneähnlichen Läsionen. Bessere Behandlungen als die derzeit verfügbaren sind erwünscht.

Akne vulgaris oder Akne ist eine weitere chronisch entzündliche und sehr häufige Hauterkrankung, die etwa 8 von 10 jungen Erwachsenen und Jugendlichen betrifft. Anzeichen von Akne sind Papeln und Mitesser, die oft als primäre Läsionen bezeichnet werden, da sie eine aktive Form der Krankheit darstellen. Es gibt auch sekundäre Läsionen, die sich später bilden können; Sie sind als Aknenarben bekannt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rosacea betrifft etwa 16 Millionen Amerikaner, die sich bessere Behandlungen als die derzeit verfügbaren wünschen. Akne vulgaris, eine weitere chronisch entzündliche Hauterkrankung, betrifft hauptsächlich Teenager, betrifft aber auch 20-40 % der Erwachsenen. Die Untersuchung potenzieller neuer Behandlungen wird nicht nur einen klinischen Bedarf befriedigen, sondern bietet auch die Möglichkeit, etwas über die Pathogenese der Krankheit und die Hautbiologie zu lernen. Der Zweck dieser Studie ist es, die mögliche Rolle von Timolol als Therapie für Erytheme und Papeln im Zusammenhang mit Akne und Rosacea zu untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass Timolol bei der Behandlung von infantilen Hämangiomen vorteilhaft und sicher ist. Die Forscher gehen davon aus, dass es auch bei der Behandlung von Akne und Rosacea sicher und wirksam sein könnte.

In einem einzigen Experiment, bei dem der Testfall der PI (ein praktizierender Arzt) war, behandelten die Forscher seine Rosacea mit Timolol für diese Off-Label-Indikation und stellten eine Verbesserung des Flush und eine unerwartete Verbesserung der mit der Rosacea verbundenen akneartigen Eruptionen fest. Nach 30 Tagen wurden auf der behandelten rechten Seite im Vergleich zur linken Seite weniger Hautrötungen und akneartige Läsionen festgestellt. In ähnlicher Weise wurden 60 Tage nach der Behandlung, wie durch Infrarotbildgebung sichtbar gemacht, signifikant weniger Entzündungen und Flush auf der behandelten rechten Seite festgestellt, selbst außerhalb von Flush-Episoden. Die Verbesserung war dauerhaft, so dass nach einer 60-tägigen Auswaschung immer noch Verbesserungen festgestellt wurden. Zusammenfassend erschien Timolol während der Tests des PI als Fallsubjekt wirksam, sicher und mit einigen krankheitsremissiven Wirkungen.

Unser Ziel ist es, eine 16-wöchige Split-Face-Pilotstudie mit bis zu 30 Patienten durchzuführen, bei denen entweder entzündliche Akne oder Rosacea diagnostiziert wurden, um zu beurteilen, ob Timololmaleat Erythem, Flush, Teleangiektasien und/oder Papeln wirksam reduziert. Die Forscher schlagen auch vor, eine Untergruppe unserer Studienpatienten zu biopsieren, um die biologische Aktivität in der Haut vor und nach der Behandlung zu untersuchen. Die Forscher sind besonders daran interessiert, epigenetische DNA-Methylierungsanomalien bei diesen Erkrankungen zu Studienbeginn zu untersuchen, um sie mit normalen Probanden und als Ergebnis der Therapie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Johns Hopkins Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch in der Lage sein, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen
  • In der Lage sein, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • Nicht durch subjektiven Bericht schwanger sein
    • stimmen zu, für den Zeitraum der Studie bis 1 Monat nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden oder zu stillen
    • bereit sein, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Seien Sie bereit, während der Studie keine anderen Medikamente gegen Akne oder Rosacea einzunehmen

  • Aknespezifische Einschlusskriterien:

    o 10–100 nicht entzündliche, 20–50 entzündliche Läsionen (ohne Nase)

  • Rosacea-spezifische Einschlusskriterien:

    • Geschichte des häufigen Spülens
    • Hauterythem – Positiver (nicht negativer) Chromometer-Mindestmesswertunterschied, wenn der nicht betroffene Messwert von dem betroffenen Messwert subtrahiert wird.

Das Ziel wäre eine Differenz von mehr als 1 Einheit zwischen den roten Bereichen. Zum Beispiel ergeben der rote Bereich (durchschnittlich 17,7 Chroma Meter a) und die nicht betroffenen Bereiche (durchschnittlich 14,1 Chroma Meter a) in einem optimalen Szenario mehr als 3 Punkte Unterschied in diesem Beispiel (bei Probanden mit einem durchschnittlichen Chromometer-L-Wert von durchschnittlich 56,6–59,6). . Beispiel aus (Helfrich et al., 2015).

o Vorhandensein entzündlicher Papeln

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Eine Allergiegeschichte gegen alle Studienmaterialien, einschließlich Betablocker.
  • Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden
  • Schwere Depressionen
  • Hypotonie oder Vorgeschichte
  • Bradykardie oder Anamnese
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Asthma oder Bronchospasmus oder Anamnese
  • Rosacea-spezifische Ausschlusskriterien:

Kürzliche topische Behandlungen innerhalb von 3 Wochen Orale Rosazea-Medikamente wie Antibiotika innerhalb von 3 Wochen • Aknespezifische Ausschlusskriterien: knötchenförmige Akne Mann mit Bart, der die klinische Bewertung beeinträchtigt Geschichte von Accutane Orale Kontrazeptiva Änderungen in den letzten 3 Monaten Topisches Retinoid innerhalb von 4 Wochen Kosmetische Eingriffe (wie z oder Peelings) für 4 Wochen Photodynamische Therapie, Lasertherapie oder Mikrodermabrasion für 4 Wochen Andere topische oder orale Aknemedikamente wie Antibiotika innerhalb von 3 Wochen

o Spezifische Ausschlusskriterien für Biopsie-Freiwillige: Vorgeschichte von Keloiden Vorgeschichte von hypertrophen Narben Allergie gegen Lidocain oder Epinephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Timolol, um das Gesicht für 8 Wochen zu spalten
Alle 24 Probanden erhalten das Studienmedikament und jeder wird randomisiert, welche Gesichtshälfte zuerst mit dem Studienmedikament behandelt wird (rechte Gesichtshälfte versus linke Gesichtshälfte). Nach 8 Wochen Split-Face-Behandlung jeden Abend vor dem Schlafengehen werden die Probanden angewiesen, mit der Behandlung beider Seiten für weitere 8 Wochen zu beginnen. Es können bis zu 30 Probanden aufgenommen werden, um eine angestrebte Stichprobengröße von 24 (12 Fälle von Akne, 12 Fälle von Rosacea) sicherzustellen. Dies ist eine explorative Studie. Kein Teil dieses Protokolls wird als Routinebehandlung betrachtet.
Arzneimittel: Timolol
Tragen Sie Timolol 8 Wochen lang auf die Hälfte des Gesichts des Teilnehmers auf. Anschließend 8 Wochen lang beide Gesichtshälften behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Timolol bei Akne und Rosacea, bewertet anhand des Probandenberichts
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Timolol bei der Behandlung von Akne und Rosacea
8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Timolol bei Akne und Rosacea, beurteilt durch ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Timolol bei der Behandlung von Akne und Rosacea
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Rosacea-Aktivität, beurteilt durch visuelle Beurteilung (Fotos, Chronometer, Patientenbericht und ärztliche Untersuchung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei Rosacea, um die Abnahme der Krankheitsaktivität zu messen – Rötung.
8 Wochen
Abnahme der Akneaktivität: Papeln
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei Akne zur Messung der Abnahme der Krankheitsaktivität: Papeln
8 Wochen
Testen Sie, ob die DNA-Methylierungsmuster nach klinischer Verbesserung, wie durch Microarray beurteilt, korrigiert werden
Zeitfenster: 8 Wochen
Testen Sie bei beiden Zuständen, ob die jeweils spezifischen DNA-Methylierungsmuster nach klinischer Besserung nach der Behandlung mit Timolol korrigiert werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis A Garza, MD, PhD, Johns Hopkins Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00074049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden die Ermittler allen Anfragen nach Originaldaten nachkommen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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