Klinische Leistung des leichten Brustimplantats B-Lite®

Einschlusskriterien:

• Genetische Frauen zwischen 18 und 60 Jahren, die eine primäre Brustvergrößerung anstreben
• Der Patient ist für eine MRT geeignet (d. h. keine implantierten Metall- oder Metallgeräte, keine schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte)
• Der Patient gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
• Der Patient stimmt zu, das Studienprotokoll einzuhalten und alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, einschließlich einer MRT
• Der Patient stimmt zu, das Gerät an den Sponsor zurückzugeben, falls das Implantat explantiert werden muss
• Die Patientin hat nach Rücksprache mit dem Prüfarzt realistische Erwartungen an die chirurgischen Ergebnisse und ist eine akzeptable Kandidatin für eine Brustvergrößerung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiver Infektion irgendwo in ihrem Körper
• Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger oder stillt oder war in den 6 Monaten vor dem Rekrutierungsdatum oder war nicht bereit, im ersten Jahr nach der Operation zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden
• Der Patientin wurden andere Silikonimplantate als Brustimplantate implantiert (z. B. künstliche Silikongelenke oder Gesichtsimplantate)
• Das Brustgewebe der Patientin ist für das Verfahren klinisch inkompatibel (z. B. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichende Gewebeabdeckung oder beeinträchtigte Vaskularität).
• Der Patient hat eine Erkrankung oder wird wegen einer Erkrankung behandelt, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des/der beratenden Arztes/Ärzte ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann (z. B. instabile Herz- oder Lungenprobleme, mögliche Allergien und/oder außergewöhnliche Immunantwort auf das Implantat)
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von geistiger Instabilität und/oder Vorgeschichte einer pharmazeutischen psychiatrischen Behandlung
• Der Patient ist nicht in der Lage, den Umfang der Studie und/oder Operation zu verstehen
• Der Patient hat eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes (z. B. HbA1c > 8 %), von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
• Der Patient hat bestehende Rippenverletzungen
• Der Patient hat Abszesse, bösartige Tumore (Krebs oder rezidivierende Metastasen), klinisch relevante Zysten oder fortgeschrittene fibrotische Erkrankungen oder Patient mit BIRAD ≥3
• Sind nicht bereit, sich einer weiteren Revisionsoperation zu unterziehen, wenn dies medizinisch erforderlich ist
• Der Patient hat eine bestätigte rheumatische Erkrankung oder ein Syndrom (z. B. SLE, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder eine Bindegewebserkrankung, rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondyloarthropathien, jede andere entzündliche Arthritis, Fibromyalgie oder chronisches Erschöpfungssyndrom)
• Die Patientin hat eine schwere Deformität der Brust und des Oberkörpers
• Der Patient nahm innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme an einer Untersuchungsstudie teil
• Der Patient hat sich innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme einem invasiven medizinischen Eingriff unterzogen.
• Ästhetische Sucht, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch