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Kombination von Metformin/Inulin versus Metformin bei gutartiger Prostatahyperplasie beim metabolischen Syndrom

19. Mai 2016 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wirkung der Verabreichung einer Kombination aus Metformin/Inulin versus Metformin bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und metabolischem Syndrom

Typ-2-Diabetes mellitus, Insulinresistenz, viszerale Adipositas und Störungen des Fettstoffwechsels, insbesondere Triglyzeride und Bluthochdruck, sind Stoffwechselstörungen, die eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie des metabolischen Syndroms und letztendlich der mit Atherosklerose verbundenen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität spielen, wie z. B. Myokardinfarkt B. zerebrale vaskuläre Ereignisse, vaskuläre Demenz, Herzinsuffizienz und Nierenerkrankung im Endstadium. Kürzlich andere Komplikationen im Zusammenhang mit Hyperinsulinämie wie die gutartige Prostatahypertrophie (BPH). Metformin ist die Behandlung der Wahl bei Patienten mit metabolischem Syndrom, aufgrund seiner geringen Kosten und vergleichbaren pharmakologischen Wirkungen wie die Tiazolinedionas (z. B. Pioglitazon), die Verringerung der Hyperinsulinämie, der Insulinresistenz, der Konzentration freier Fettsäuren und Triglyceride, außerdem führt es zu einem moderaten Gewichtsverlust und verbessert sich das metabolische Profil triglyceridiert atherogene Lipide und Kohlenhydrate und verzögert das Einsetzen von Diabetes mellitus bei Personen mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert.

Eine zweite Option zur Risikominderung wäre die Zugabe von Ballaststoffen vom Typ Inulin, da einige metabolische Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel und die Kohlenhydrate nachgewiesen wurden.

Es wird erwartet, dass die Kombination von Metformin mit Inulin eine vorteilhafte Wirkung durch farmakologischen Synergismus und die Auswirkung auf fisiopatologische Veränderungen des metabolischen Syndroms hervorruft, das potenziell als wichtiger Risikofaktor für das Prostatawachstum angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirkung der Kombination Metformin/Inulin auf klinische, urodynamische Parameter sowie metabolisches und entzündliches Profil bei Patienten mit benigner Prostatahypertrophie und metabolischem Syndrom.

Die Forscher führten eine randomisierte Doppelblindstudie mit 4 Gruppen durch, jede Gruppe mit 15 männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit METS, diagnostiziert nach IDF-Kriterien und klinischer Diagnose HBP. Die Randomisierung bestimmt, wer die Intervention während der 12-wöchigen Studie erhält, jede Gruppe wird wie folgt sein:

Intervention der Gruppe (A) mit einer Kombination aus Metformin/Inulin: 15 Personen erhielten eine Kombination aus Metformin/Agaven-Inulin in einer Dosis von 500 mg/10 g pro 24 Stunden während 12 Wochen.

Gruppe (B) Metformin plus Agaven-Inulin-Placebo: 15 Personen erhielten Metformin in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) plus homologes Agaven-Inulin-Placebo (kalzinierte Magnesia) in einer Dosis von 10 g alle 24 Stunden während 12 Wochen.

Gruppe (C) Agaven-Inulin plus Metformin-Placebo: 15 Personen erhielten Agaven-Inulin in einer Dosis von 10 g pro 24 Stunden plus homologisiertes Placebo von Metformin (kalzinierte Magnesia) in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) während 12 Wochen.

Gruppe (D) Agaven-Inulin-Placebo plus Metformin-Placebo: Agaven-Inulin-homologes Placebo (kalzinierte Magnesia) in einer Dosis von 10 g alle 24 Stunden plus Metformin-homologes Placebo (kalzinierte Magnesia-Kapseln) in einer Dosis von 500 mg pro Tag ( mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) während 12 Wochen.

Die klinischen Befunde und der Labortest beinhalten ein metabolisches Profil und die Biosicherheit, werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen sein.

Klinische Komponenten von Mets wie antropometrische Parameter, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Blutfette, klinische Befunde von HBP und Entzündungsparametern sowie Adipocitocine, IGF-1, Insulin, prostataspezifisches Antigen. Unerwünschte Ereignisse und Therapietreue werden dokumentiert. Statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test und exakter Wilcoxon-Test. Es wird bei p < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco, México
      • Guadalajara, Jalisco, México, Mexiko, 44100
        • Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des metabolischen Syndroms nach IDF-Kriterien

    • eine Person, die als Träger des metabolischen Syndroms definiert werden soll, muss Folgendes aufweisen: zentrale Adipositas (definiert als Taillenumfang* mit ethnizitätsspezifischen Werten) ≥ 80 cm bei Frauen und ≥ 90 cm bei Männern; und plus zwei beliebige der folgenden vier Faktoren:
    • Erhöhte Triglyceride ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie. Reduziertes HDL-Cholesterin
    • < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
    • Erhöhter Blutdruck systolischer BD ≥ 130 oder diastolischer BD ≥ 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
    • Erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Männliche Patienten
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Drogenkonsum
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Unzen täglich
  • Einnahme von Medikamenten, die in den Fett- oder Glukosestoffwechsel eingreifen, 2 Monate vorher
  • Blutdruck > 160/100 mmHg.
  • Mangelnde Therapietreue (Adhärenz < 80 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin + Placebo von Agaven-Inulin
500 mg Tablette Metformin alle 24 Stunden + 5 g kalziniertes Magnesiapulver alle 12 Stunden
Sonstiges: Placebo von Agaven-Inulin
Kalziniertes Magnesiapulver
Arzneimittel: Metformin
Metfomin in Tablettenform von 500 mg
Andere Namen:
  • GLUKOPHAGE
Aktiver Komparator: Agave Inulin+Placebo von Metformin
5 g Agaven-Inulin-Pulver alle 12 Std. + 500 mg Tablette kalzinierte Magnesia als Metformin-Placebo alle 24 Std
Sonstiges: Metformin-Placebo
Tablette aus kalzinierter Magnesia
Nahrungsergänzungsmittel: Agaven-Inulin
Oligofructan in Pulverform, gewonnen aus der Agavenpflanze, es wurde jedem Patienten ein volles 10-mg-Behältnis gegeben.
Placebo-Komparator: Placebo von Inulin + Placebo von Metformin
5 g kalziniertes Magnesiapulver alle 12 Std. + 500 mg Tablette kalzinierte Magnesia alle 24 Std
Sonstiges: Placebo von Agaven-Inulin
Kalziniertes Magnesiapulver
Sonstiges: Metformin-Placebo
Tablette aus kalzinierter Magnesia
Experimental: Agaven-Inulin + Metfomin
5 g Agaven-Inulinpulver alle 12 Stunden + 500-mg-Tablette Metformin alle 24 Stunden
Arzneimittel: Metformin
Metfomin in Tablettenform von 500 mg
Andere Namen:
  • GLUKOPHAGE
Nahrungsergänzungsmittel: Agaven-Inulin
Oligofructan in Pulverform, gewonnen aus der Agavenpflanze, es wurde jedem Patienten ein volles 10-mg-Behältnis gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score (I-PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen vor und nach der Intervention
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach Intervention durch Glucoseoxidase
12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
12 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem nicht elastischen Band zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
12 Wochen
Änderung des peripheren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Änderung des peripheren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
vor und nach dem Eingriff mit einem tetrapolaren bioelektrischen Impedanzanalysator (Körperanalysegerät TBF-215 - Tanita)
12 Wochen
Änderung des HOMA-IR von der Basislinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff unter Verwendung der Formel für die Homöostase-Modellbewertung β-Zellfunktionsindex: 20 x Nüchterninsulin (µU/ml)/Nüchternglukose (mmol/l) - 3,5.
12 Wochen
qmax Urinflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
vor und nach Eingriff durch Uroflowmetrie
12 Wochen
Prostata-Serum-Antigen
Zeitfenster: 12 Wochen
vor und nach kolorimetrischem Eingriff
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUCS-INTEC-MV-HBP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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