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RETRO (Reduktion der Therapie bei RA-Patienten in laufender Remission) (RETRO)

20. Mai 2016 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Eine multizentrische, randomisierte, offene, prospektive, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Reduktion der Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in anhaltender Remission.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, prospektive, kontrollierte Interventionsstudie der Phase 3 mit 318 Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Prä-Randomisierungsphase für bis zu 10 Tage, gefolgt von einer 1-jährigen randomisierten, offenen dreiarmigen Behandlungsphase für jeden Patienten, gefolgt von einer 5-jährigen Beobachtungsphase für alle Patienten, die sich noch in Remission befinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist durch fortschreitende Synovitis gekennzeichnet, die zum Abbau des Gelenkknorpels führt, was zu Erosionen in juxtaartikulären Knochen führt, die durch Autoantikörper angetrieben werden. Nur wenige klinische Studien konnten zeigen, dass eine schnelle und gründliche Kontrolle von Entzündungsprozessen Abbauprozesse stoppen konnte [17, 18, 19, 20, 21] und vermutlich eine bessere Remissionsprognose hatte als eine unbehandelte und/oder unkontrollierte RA-Erkrankung [20]. Diese Studien zielten auf geringe Krankheitsaktivität ab [20], konzentrierten sich oft auf frühe RA [18, 19], evaluierten verschiedene Therapiestrategien, meist eskalierende statt deeskalierende Medikamente [20, 21]. Echte „RA-in-remission“- oder Therapiereduktionsstudien fehlen bisher, auch wenn erste kleine Studien mit Fokus auf ein Präparat vielversprechende Ergebnisse zeigten [16, 17].

In dieser Studie werden alle konventionellen Medikamente in üblichen Kombinationen für die Behandlung von Rheumatoide Arthritis in verschiedenen Stadien der Krankheitsdauer evaluiert. Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, offene, prospektive, kontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie der Phase 3 über 365 Tage (12 Monate) an 318 Patienten mit rheumatoider Arthritis geplant.

Basierend auf den Ergebnissen der oben genannten klinischen Studien und der Notwendigkeit einer Leitlinie mit Therapievorschlägen für RA-Patienten in Remission werden alle aktuellen Präparate an Probanden unter dem kontrollierten Setting einer klinischen Studie evaluiert. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden die Formulierung neuer Richtlinien für Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
        • Kontakt:
          • Martin Fleck, Prof. Dr. med.
      • Bamberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis Manger
        • Kontakt:
          • Karin Manger, Prof. Dr. med.
      • Bayreuth, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis Bayreuth
        • Kontakt:
          • Wolfgang Ochs, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Matthias Schmitt-Haendle, Dr. med.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Schlosspark-Klinik
        • Kontakt:
          • Rieke Alten, Dr. med.
      • Burghausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie Burghausen
        • Kontakt:
          • Martin Feuchtenberger, Dr. med.
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • PGRN.de Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
        • Kontakt:
          • Joerg Wendler, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Florian Schuch, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Stefan Kleinert, Dr. med.
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Klinik V
        • Kontakt:
          • Hanns-Martin Lorenz, Prof. Dr. med.
      • Hildesheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Demary und von Hinüber
        • Kontakt:
          • Winfried Demary, Dr. med.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
        • Kontakt:
          • Klaus Krüger, Prof. Dr. med.
      • Nürnberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Professor Nüsslein
        • Kontakt:
          • Hubert Nüsslein, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen; Zentrum für Interdisziplinäre Klinische Immunologie, Rheumatologie und Autoimmunerkrankungen - INDIRA
        • Kontakt:
          • Joerg Henes, Dr. med.
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Klinik 2 und Poliklinik, Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Tony, Prof.Dr.med.
        • Kontakt:
          • Marc Schmalzing, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, einschließlich einer schriftlichen Einwilligung zum Datenschutz
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss eine RA-Diagnose gemäß ACR-Kriterien [26] für mindestens 12 Monate haben
  • Muss einen DAS 28-Score von weniger als 2,6 (bedeutet: Remission) bei Randomisierung haben (dokumentiert in mindestens drei aufeinander folgenden Kontrollen für sechs Monate; vergleiche Abbildung drei im Anhang für Details)
  • Beim Screening-Besuch sollten die Patienten ohne Therapieänderungen mindestens sechs Monate lang mit einer der folgenden Therapien behandelt worden sein: (i) einem oder mehreren der folgenden konventionellen DMARDS (mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden): Methotrexat, Leflunomid, Ciclosporin A, Sulfasalazin, Azathioprin oder Hydroxychloroquin, (ii) eine Kombination aus einem herkömmlichen DMARD (Methotrexat, Leflunomid, Ciclosporin A, Sulfasalazin, Azathioprin oder Hydroxychloroquin) mit einem der folgenden Biologika (mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden): Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, (iii) oder eines der oben genannten Biologika ohne Kombination mit einem konventionellen DMARD. Alle vorgenannten Biologika sind auch in Kombination mit Glukokortikoiden erlaubt, (iv) Monotherapie mit Glukokortikoiden (ohne DMARD oder biologische Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Rituximab in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
  • Einnahme einer Tagesdosis von mehr als 5 mg Prednisolon – Äquivalent während der letzten 6 Monate vor der Randomisierung; intraartikuläre Injektionen von Glukokortikoiden stellen kein Ausschlusskriterium dar
  • Aktuelle Behandlung mit anderen DMARDS (z. B. MMF oder noch in der Entwicklung befindlichen Präparaten) als oben erwähnt
  • Jede entzündungshemmende oder immunsuppressive Therapie aus anderen Gründen als RA während der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Alle anderen rheumatologischen/immunologischen Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, SLE, PSS, MCTD, M. Bechterew, M. Behcet oder M. Wegener. Sollte sich die jeweilige Diagnose nach Einschluss in die Studie bestätigen, verlässt der Patient die Studie und die Daten werden per „Sonderbesuch“- und Nachsorgeformular erfasst
  • Floride Autoimmunerkrankungen wie Autoimmunhepatitis oder Hashimoto-Krankheit während der Behandlung
  • Patienten mit einer floriden Malignität
  • Teilnahme an einer weiteren Phase-1-4-Behandlungsstudie für RA
  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind oder nicht in der Lage sind, Ziel, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen und eine rechtliche Einwilligungserklärung abzugeben (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die 1. sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 2. seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal war) müssen angemessene Formen der Empfängnisverhütung in Bezug auf die Standardbehandlungsempfehlungen anwenden . Besteht jedoch der Verdacht auf eine Schwangerschaft trotz Standardbehandlungsempfehlungen, ist vom Prüfarzt ein Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Auch Männer müssen angemessene Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die möglicherweise vom Hauptprüfarzt oder Prüfarzt abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kontrollgruppe
Nach 1:1:1-Randomisierung erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe während 12 Monaten der Studie ihre vorherige krankheitsmodifizierende Therapie mit konventionellem DMARD, Biologika und Glukokortikoiden.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Stabile Dosierung der Vorbehandlung mit Decortin H®, Leflunomid (z.B. Arava®), Ciclosporin (z. B. Immunosporin®), Sulfasalazin (z.B. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (z.B. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (z. B. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Sonstiges: Reduktionsgruppe 1
Dosisreduktion um 50 % bei 12-monatiger Vorbehandlung mit Decortin H®, Leflunomid (z. Arava®), Ciclosporin (z. B. Immunosporin®), Sulfasalazin (z.B. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (z.B. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (z. B. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Sonstiges: Reduktionsgruppe 2
Dosisreduktion um 50 % der vorherigen Behandlung mit Decortin H®, Leflunomid (z. Arava®), Ciclosporin (z. B. Immunosporin®), Sulfasalazin (z.B. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (z.B. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (z. B. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) für 6 Monate und wenn sie sich noch in Remission befinden, wird die Therapie abgebrochen.
ANDERE: Reduktionsgruppe 1
Patienten der Reduktionsgruppe 1 erhalten in den ersten sechs Monaten der Studie genau 50 % ihrer bisherigen krankheitsmodifizierenden Therapie aus konventionellem DMARD, Biologika und Glukokortikoiden.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Stabile Dosierung der Vorbehandlung mit Decortin H®, Leflunomid (z.B. Arava®), Ciclosporin (z. B. Immunosporin®), Sulfasalazin (z.B. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (z.B. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (z. B. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Sonstiges: Reduktionsgruppe 1
Dosisreduktion um 50 % bei 12-monatiger Vorbehandlung mit Decortin H®, Leflunomid (z. Arava®), Ciclosporin (z. B. Immunosporin®), Sulfasalazin (z.B. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (z.B. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (z. B. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Sonstiges: Reduktionsgruppe 2
Dosisreduktion um 50 % der vorherigen Behandlung mit Decortin H®, Leflunomid (z. Arava®), Ciclosporin (z. B. Immunosporin®), Sulfasalazin (z.B. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (z.B. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (z. B. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) für 6 Monate und wenn sie sich noch in Remission befinden, wird die Therapie abgebrochen.
ANDERE: Reduktionsgruppe 2
Patienten der Reduktionsgruppe 2 erhalten in den ersten sechs Monaten der Studie genau 50 % ihrer bisherigen krankheitsmodifizierenden Therapie aus konventionellem DMARD, Biologika und Glukokortikoiden. Wenn sie sich noch in Remission befinden, werden sie ihre vorherige krankheitsmodifizierende Therapie mit konventionellem DMARD, Biologika und Glukokortikoiden während der ersten sechs Monate der Studie absetzen.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Stabile Dosierung der Vorbehandlung mit Decortin H®, Leflunomid (z.B. Arava®), Ciclosporin (z. B. Immunosporin®), Sulfasalazin (z.B. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (z.B. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (z. B. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Sonstiges: Reduktionsgruppe 1
Dosisreduktion um 50 % bei 12-monatiger Vorbehandlung mit Decortin H®, Leflunomid (z. Arava®), Ciclosporin (z. B. Immunosporin®), Sulfasalazin (z.B. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (z.B. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (z. B. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Sonstiges: Reduktionsgruppe 2
Dosisreduktion um 50 % der vorherigen Behandlung mit Decortin H®, Leflunomid (z. Arava®), Ciclosporin (z. B. Immunosporin®), Sulfasalazin (z.B. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (z.B. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (z. B. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) für 6 Monate und wenn sie sich noch in Remission befinden, wird die Therapie abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die nach 12 Monaten noch in Remission sind (Remission definiert als DAS 28 < 2,6) Reduktion oder sogar Abbruch bei RA-Patienten nach Erreichen einer lang anhaltenden Remission.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die nach 3, 6, 9 Monaten noch in Remission sind (Remission definiert als DAS 28 < 2,6).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die nach 3, 6, 9 Monaten noch in Remission sind (Remission definiert nach Pinals - Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit erhöhter Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil unerwünschter Ereignisse (zu dokumentieren über „unplaned visit“-Blatt)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
DAS 28 nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CRP nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BSG nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Geschwollene Gelenke zählen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zarte gemeinsame Zählungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patienten-Selbsteinschätzung der Schmerzen (VAS) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung der globalen Krankheitsaktivität (VAS) durch Arzt und Patient nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Gelenksteifheit nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HAQ (Health Assessment Questionnaire) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SF-36 (Short Form) Ergebnis nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Coping-Fragebogen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
PASS (Patient Acceptable Symptom State) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
WPAI:RA (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BDI - II (Beck-Depression-Inventar) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Flare Questionnaire RA (deutsche Version): Zum Zeitpunkt des potenziellen Flares
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University Clinic Erlangen, Clinical Trial Unit, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKER00109STUM3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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